- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05242809
Desarrollo y prueba de viabilidad de un programa de EMPP basado en grupos para mujeres prenatales en la ciudad de Nanjing en China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para codiseñar y evaluar la practicidad del programa de entrenamiento muscular del piso pélvico (PFMT) basado en grupos en mujeres embarazadas.
El EMSP se ha recomendado como tratamiento de primera línea para la incontinencia urinaria de esfuerzo y los otros tipos de incontinencia urinaria (IU); sin embargo, no se implementó bien en muchos países debido a la falta de recursos humanos y apoyo financiero. En comparación con la supervisión individual de EMSP, que comúnmente se lleva a cabo en el hospital con tarifas adicionales, la administración de EMSP en grupos puede ayudar a más mujeres. Por lo tanto, este estudio es para codiseñar e investigar la viabilidad del programa de EMSP grupal.
La primera fase consiste en codiseñar el programa de EMPP basado en grupos: las partes interesadas participarán en esta fase. El grupo de desarrollo de partes interesadas tomará muestras intencionalmente tanto de profesionales de la salud como de mujeres embarazadas con o sin IU. Los miembros del grupo de desarrollo de partes interesadas incluirán al investigador principal, dos mujeres embarazadas sin IU, dos mujeres embarazadas con antecedentes de IU, dos parteras (una de las parteras ayudará al investigador principal a impartir la sesión de capacitación), dos fisioterapeutas. Los datos de las reuniones de grupo se grabarán digitalmente en audio después del consentimiento y se tomarán notas durante la reunión. Los datos se analizarán para identificar el contenido y el modo de entrega del programa de EMSP grupal junto con las posibles barreras y facilitadores.
La segunda fase es la implementación y evaluación del programa de EMPP basado en grupos (estudio de factibilidad controlado aleatorio): los participantes serán asignados al azar en dos grupos, grupo de intervención y grupo de control. El grupo de control recibe atención estándar en el hospital. El grupo de intervención recibe EMPP basado en un grupo supervisado. La intervención enseñará a los participantes a hacer EMSP en grupos. La intervención ayudará a las mujeres a identificar los músculos del suelo pélvico y luego las guiará sobre cómo contraer el músculo del suelo pélvico correctamente (los detalles de la intervención se discutirán y determinarán en la fase 1 de este proyecto). Es probable que las medidas de resultado centrales incluyan IU autoinformada, que se usa comúnmente en estudios y puede evaluar la efectividad de la intervención de EMSP en mujeres embarazadas, y la gravedad de la IU que puede evaluarse mediante ICIQ-SF (un cuestionario validado que evalúa la gravedad de la pérdida urinaria y el impacto en la calidad de vida). La adherencia al programa se puede evaluar mediante los registros de asistencia a las sesiones de capacitación grupales y la realización de un diario de capacitación que incluya la frecuencia y la duración de los autoinformes de los participantes al realizar los ejercicios. El diario de formación se entregará al investigador principal después de las sesiones de formación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaowei Yang, Master
- Número de teléfono: 008618061775801
- Correo electrónico: xiaowei.yang@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sue Woodward, Doctor
- Número de teléfono: +44 (0)20 7836 5454
- Correo electrónico: sue.woodward@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, Porcelana, 210000
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres nulíparas mayores de 18 años;
- Edades gestacionales de 19 a 24 semanas;
- Con o sin el síntoma de IU;
- Feto único
- Capaz de dar un consentimiento informado válido
Criterio de exclusión:
- Mujeres con complicaciones del embarazo o infección del tracto urinario
- Mujeres con síntomas previos de IU antes del embarazo
- Alto riesgo de trabajo de parto prematuro
- Mujeres con cirugía urogenital previa o enfermedades que puedan interferir con la fuerza muscular del suelo pélvico, por ejemplo, prolapso de órganos pélvicos, trastornos neurológicos, diabetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibe atención estándar, lo que significa que los participantes recibirán instrucciones verbales sobre el EMSP de las parteras sin supervisión adicional.
Por motivos de equilibrio, a las mujeres del grupo de comparación se les ofrecerá la intervención de EMPP grupal al final del estudio, si así lo desean.
|
|
Experimental: Grupo de EMSP basado en grupos
Los participantes en el grupo de intervención recibirán supervisión de EMSP en grupos.
El número de mujeres por grupo y los detalles de la intervención se decidirán a través de las reuniones del grupo de desarrollo de partes interesadas. La intervención enseñará a las participantes a hacer EMSP en grupos.
La intervención ayudará a las mujeres a identificar los músculos del suelo pélvico y luego las guiará sobre cómo contraer el músculo del suelo pélvico correctamente (los detalles de la intervención se discutirán y determinarán en la fase 1 de este proyecto).
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El grupo de intervención recibe supervisión de EMSP en grupos de unas 6-8 mujeres
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio de interfaz de usuario autoinformado
Periodo de tiempo: línea de base (antes de que comience la intervención, semana 0); finalización de la intervención (semana 13); 42 días después del parto (un promedio de la semana 19 a la semana 20)
|
evaluada por la Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia-Formulario Corto de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI SF).
La tercera pregunta de este cuestionario es la frecuencia de IU que puede presentar el cambio de IU autoinformado.
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línea de base (antes de que comience la intervención, semana 0); finalización de la intervención (semana 13); 42 días después del parto (un promedio de la semana 19 a la semana 20)
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el impacto de la IU en el cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base (antes de que comience la intervención, semana 0); finalización de la intervención (semana 13); 42 días después del parto (un promedio de la semana 19 a la semana 20)
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evaluada por la Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia-Formulario Corto de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI SF).
La quinta pregunta es el impacto general de la interfaz de usuario, que osciló entre 0 y 10.
En la escala, 0 significa que el impacto en la vida es nulo, mientras que 10 significa que el impacto en la vida es mucho y un número mayor representa un mayor impacto en la vida.
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línea de base (antes de que comience la intervención, semana 0); finalización de la intervención (semana 13); 42 días después del parto (un promedio de la semana 19 a la semana 20)
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Adhesión al cambio de programa EMSP 1
Periodo de tiempo: finalización de la intervención (semana 13)
|
evaluado por los registros de asistencia de las sesiones de capacitación grupales
|
finalización de la intervención (semana 13)
|
Adhesión al cambio de programa EMSP 2
Periodo de tiempo: finalización de la intervención (semana 13)
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evaluado por el registro de un diario de entrenamiento que incluye la frecuencia con la que los participantes se autoinforman haciendo los ejercicios.
|
finalización de la intervención (semana 13)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de contratación
Periodo de tiempo: finalización de la intervención (semana 13)
|
El porcentaje de participantes participan en la intervención.
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finalización de la intervención (semana 13)
|
Retención de participantes
Periodo de tiempo: finalización de la intervención (semana 13)
|
El porcentaje de participantes que completan la intervención.
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finalización de la intervención (semana 13)
|
La aceptabilidad de la aleatorización
Periodo de tiempo: finalización de la intervención (semana 13)
|
Esta es una medida cualitativa que se evaluará a través de una entrevista semiestructurada.
Se preguntará a los participantes si la aleatorización es aceptable y el motivo si la respuesta no lo es.
|
finalización de la intervención (semana 13)
|
La aceptabilidad de las medidas de resultado
Periodo de tiempo: finalización de la intervención (semana 13)
|
Esta es una medida cualitativa que se evaluará a través de una entrevista semiestructurada.
Se preguntará a los participantes si las medidas de resultado son aceptables y el motivo si la respuesta no lo es.
|
finalización de la intervención (semana 13)
|
Las tasas de finalización de las medidas de resultado
Periodo de tiempo: finalización de la intervención (semana 13)
|
El porcentaje de participantes completan el ICIQ-SF y el diario de formación.
|
finalización de la intervención (semana 13)
|
consejos de los participantes sobre el programa de EMPP basado en grupos
Periodo de tiempo: finalización de la intervención (semana 13)
|
Esta es una medida cualitativa que se evaluará a través de una entrevista semiestructurada.
|
finalización de la intervención (semana 13)
|
Consejos de una matrona sobre un programa de EMPP en grupo
Periodo de tiempo: finalización de la intervención (semana 13)
|
Esta es una medida cualitativa que se evaluará a través de una entrevista semiestructurada.
|
finalización de la intervención (semana 13)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- 20220107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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