- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05242809
Udvikling og gennemførlighedstest af et gruppebaseret PFMT-program for fødslens kvinder i Nanjing City i Kina
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skal co-designe og vurdere det praktiske af gruppebaseret bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) program hos gravide kvinder.
PFMT er blevet anbefalet som førstevalgsbehandling for stress-urininkontinens og de andre typer af urininkontinens (UI), men den var ikke velimplementeret i mange lande på grund af manglen på menneskelige ressourcer og økonomisk støtte. Sammenlignet med individuel PFMT-supervision, som almindeligvis udføres på hospitaler med ekstra gebyrer, kan levering af PFMT i grupper hjælpe flere kvinder. Derfor er denne undersøgelse at codesigne og undersøge gennemførligheden af gruppebaseret PFMT-program.
Den første fase er at co-designe det gruppebaserede PFMT-program: Interessenterne vil blive involveret i denne fase. Interessentudviklingsgruppen vil målrettet prøve både sundhedsprofessionelle og gravide kvinder med eller uden UI. Medlemmerne af interessentudviklingsgruppen vil omfatte hovedforskeren, to gravide kvinder uden UI, to gravide kvinder med en historie med UI, to jordemødre (en af jordemødrene vil hjælpe hovedforskeren med at levere træningssessionen), to fysioterapeuter. Data fra gruppemøder vil blive digitalt lydoptaget efter samtykke, og der vil blive taget noter under mødet. Dataene vil blive analyseret for at identificere indholdet og leveringsmåden af det gruppebaserede PFMT-program sammen med potentielle barrierer og facilitatorer.
Anden fase er implementering og evaluering af det gruppebaserede PFMT-program (randomiseret kontrolleret forundersøgelse): Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper, intervention og kontrolgruppe. Kontrolgruppen får standardbehandling på hospitalet. Interventionsgruppen får superviseret gruppebaseret PFMT. Interventionen vil være at lære deltagerne at lave PFMT i grupper. Interventionen vil hjælpe kvinder med at identificere deres bækkenbundsmuskler og derefter vejlede dem i, hvordan de sammentrækker bækkenbundsmusklen korrekt (detaljerne i interventionen vil blive diskuteret og fastlagt i fase 1 af dette projekt). Kerneresultatmålene vil sandsynligvis omfatte selvrapporteret UI, som er almindeligt anvendt i undersøgelser og er i stand til at evaluere effektiviteten af PFMT-intervention hos gravide kvinder, og UI-sværhedsgrad, som kan vurderes af ICIQ-SF (et valideret spørgeskema, som både vurderer sværhedsgraden af urintab og indvirkning på livskvalitet). Tilslutningen til programmet kan vurderes ved tilstedeværelsesregistreringer fra de gruppebaserede træningssessioner og udfyldelse af en træningsdagbog, som inkluderer hyppigheden og varigheden, som deltagerne selv rapporterer, når de udfører øvelserne. Træningsdagbogen indsendes til hovedforskeren efter træningssessionerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, Kina, 210000
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparous kvinder i alderen 18 år og ældre;
- Svangerskabsalder på 19-24 uger;
- Med eller uden symptom på UI;
- Singleton foster
- I stand til at give gyldigt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med graviditetskomplikationer eller urinvejsinfektion
- Kvinder med tidligere UI-symptomer før graviditet
- Høj risiko for for tidlig fødsel
- Kvinder med tidligere urogenital operation eller sygdomme, der kan forstyrre bækkenbundsmuskelstyrken, for eksempel bækkenorganprolaps, neurologiske lidelser, diabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager standardpleje, hvilket betyder, at deltagerne vil modtage mundtlig instruktion om PFMT fra jordemødre uden yderligere supervision.
Af hensyn til ligevægt vil kvinder i sammenligningsgruppen blive tilbudt den gruppebaserede PFMT-intervention ved afslutningen af undersøgelsen, hvis de ønsker det.
|
|
|
Eksperimentel: Gruppebaseret PFMT-gruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage PFMT supervision i grupper.
Antallet af kvinder pr. gruppe og detaljerne i interventionen vil blive besluttet gennem interessentudviklingsgruppemøder. Interventionen vil lære deltagerne at lave PFMT i grupper.
Interventionen vil hjælpe kvinder med at identificere deres bækkenbundsmuskler og derefter vejlede dem i, hvordan de sammentrækker bækkenbundsmusklen korrekt (detaljerne i interventionen vil blive diskuteret og fastlagt i fase 1 af dette projekt).
|
Interventionsgruppen modtager PFMT supervision i grupper på ca. 6-8 kvinder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvrapporteret UI-ændring
Tidsramme: baseline (før interventionen starter, uge 0); afslutning af interventionen (uge 13); 42 dage efter levering (i gennemsnit uge 19 til uge 20)
|
vurderet af International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF).
Det tredje spørgsmål i dette spørgeskema er hyppigheden af UI, som kan præsentere den selvrapporterede UI-ændring.
|
baseline (før interventionen starter, uge 0); afslutning af interventionen (uge 13); 42 dage efter levering (i gennemsnit uge 19 til uge 20)
|
|
virkningen af UI på livskvalitetsændringer
Tidsramme: baseline (før interventionen starter, uge 0); afslutning af interventionen (uge 13); 42 dage efter levering (i gennemsnit uge 19 til uge 20)
|
vurderet af International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF).
Det femte spørgsmål er den overordnede effekt af UI, som varierede fra 0 til 10.
På skalaen betyder 0, at indvirkningen på livet slet ikke er, mens 10 betyder, at indvirkningen på livet er meget, og et større antal repræsenterer større indvirkning på livet.
|
baseline (før interventionen starter, uge 0); afslutning af interventionen (uge 13); 42 dage efter levering (i gennemsnit uge 19 til uge 20)
|
|
overholdelse af PFMT-programændring 1
Tidsramme: afslutning af interventionen (uge 13)
|
vurderet af tilstedeværelsesrekorder fra de gruppebaserede træningssessioner
|
afslutning af interventionen (uge 13)
|
|
overholdelse af PFMT-programændring 2
Tidsramme: afslutning af interventionen (uge 13)
|
vurderet ved registrering af en træningsdagbog, som inkluderer den hyppighed, deltagerne selv rapporterer, når de udfører øvelserne.
|
afslutning af interventionen (uge 13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrater
Tidsramme: afslutning af interventionen (uge 13)
|
Procentdelen af deltagere, der deltager i interventionen
|
afslutning af interventionen (uge 13)
|
|
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: afslutning af interventionen (uge 13)
|
Procentdelen af deltagere, der gennemfører interventionen
|
afslutning af interventionen (uge 13)
|
|
Acceptabiliteten af randomisering
Tidsramme: afslutning af interventionen (uge 13)
|
Dette er en kvalitativ målestok, som vil blive vurderet gennem semistruktureret interview.
Deltagerne vil blive spurgt, om randomisering er acceptabel og årsagen, hvis svaret ikke er det.
|
afslutning af interventionen (uge 13)
|
|
Acceptabiliteten af resultatmålene
Tidsramme: afslutning af interventionen (uge 13)
|
Dette er en kvalitativ målestok, som vil blive vurderet gennem semistruktureret interview.
Deltagerne vil blive spurgt, om resultatmålene er acceptable og årsagen til, hvis svaret ikke er det.
|
afslutning af interventionen (uge 13)
|
|
Gennemførelsesraterne for resultatmålene
Tidsramme: afslutning af interventionen (uge 13)
|
Procentdelen af deltagerne gennemfører ICIQ-SF og træningsdagbogen.
|
afslutning af interventionen (uge 13)
|
|
deltagernes råd om gruppebaseret PFMT-program
Tidsramme: afslutning af interventionen (uge 13)
|
Dette er en kvalitativ målestok, som vil blive vurderet gennem semistruktureret interview.
|
afslutning af interventionen (uge 13)
|
|
jordemoderråd om gruppebaseret PFMT-program
Tidsramme: afslutning af interventionen (uge 13)
|
Dette er en kvalitativ målestok, som vil blive vurderet gennem semistruktureret interview.
|
afslutning af interventionen (uge 13)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
Andre undersøgelses-id-numre
- 20220107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .