Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og gennemførlighedstest af et gruppebaseret PFMT-program for fødslens kvinder i Nanjing City i Kina

26. juni 2023 opdateret af: King's College London
Hovedformålet er at co-designe og vurdere det praktiske af gruppebaseret bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) program hos gravide kvinder. Co-designet af PFMT-programmet vil involvere interessentmødet. Gennemførligheden af ​​det gruppebaserede bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) program vil blive opnået ved at bruge ICIQ-SF spørgeskema før intervention, gennemførelsestiden for interventionen og 42 dage efter fødslen. Gravide kvinder med eller uden brugergrænseflade på Nanjing føde- og børnehospital vil blive tilbudt at deltage, hvis de opfylder kriterierne for forskningen. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper, interventioner og kontrolgruppe, der får standardbehandling på hospitalet. Interventionsgruppen vil møde jordemoderen for at modtage superviseret gruppebaseret PFMT en gang om måneden i 4 måneder i grupper. Korrekt PFMT under graviditeten kan hjælpe kvinder med at forhindre eller mindske risikoen for at udvikle UI under graviditet og postnatal periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal co-designe og vurdere det praktiske af gruppebaseret bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) program hos gravide kvinder.

PFMT er blevet anbefalet som førstevalgsbehandling for stress-urininkontinens og de andre typer af urininkontinens (UI), men den var ikke velimplementeret i mange lande på grund af manglen på menneskelige ressourcer og økonomisk støtte. Sammenlignet med individuel PFMT-supervision, som almindeligvis udføres på hospitaler med ekstra gebyrer, kan levering af PFMT i grupper hjælpe flere kvinder. Derfor er denne undersøgelse at codesigne og undersøge gennemførligheden af ​​gruppebaseret PFMT-program.

Den første fase er at co-designe det gruppebaserede PFMT-program: Interessenterne vil blive involveret i denne fase. Interessentudviklingsgruppen vil målrettet prøve både sundhedsprofessionelle og gravide kvinder med eller uden UI. Medlemmerne af interessentudviklingsgruppen vil omfatte hovedforskeren, to gravide kvinder uden UI, to gravide kvinder med en historie med UI, to jordemødre (en af ​​jordemødrene vil hjælpe hovedforskeren med at levere træningssessionen), to fysioterapeuter. Data fra gruppemøder vil blive digitalt lydoptaget efter samtykke, og der vil blive taget noter under mødet. Dataene vil blive analyseret for at identificere indholdet og leveringsmåden af ​​det gruppebaserede PFMT-program sammen med potentielle barrierer og facilitatorer.

Anden fase er implementering og evaluering af det gruppebaserede PFMT-program (randomiseret kontrolleret forundersøgelse): Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper, intervention og kontrolgruppe. Kontrolgruppen får standardbehandling på hospitalet. Interventionsgruppen får superviseret gruppebaseret PFMT. Interventionen vil være at lære deltagerne at lave PFMT i grupper. Interventionen vil hjælpe kvinder med at identificere deres bækkenbundsmuskler og derefter vejlede dem i, hvordan de sammentrækker bækkenbundsmusklen korrekt (detaljerne i interventionen vil blive diskuteret og fastlagt i fase 1 af dette projekt). Kerneresultatmålene vil sandsynligvis omfatte selvrapporteret UI, som er almindeligt anvendt i undersøgelser og er i stand til at evaluere effektiviteten af ​​PFMT-intervention hos gravide kvinder, og UI-sværhedsgrad, som kan vurderes af ICIQ-SF (et valideret spørgeskema, som både vurderer sværhedsgraden af ​​urintab og indvirkning på livskvalitet). Tilslutningen til programmet kan vurderes ved tilstedeværelsesregistreringer fra de gruppebaserede træningssessioner og udfyldelse af en træningsdagbog, som inkluderer hyppigheden og varigheden, som deltagerne selv rapporterer, når de udfører øvelserne. Træningsdagbogen indsendes til hovedforskeren efter træningssessionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Kina, 210000
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nulliparous kvinder i alderen 18 år og ældre;
  2. Svangerskabsalder på 19-24 uger;
  3. Med eller uden symptom på UI;
  4. Singleton foster
  5. I stand til at give gyldigt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med graviditetskomplikationer eller urinvejsinfektion
  2. Kvinder med tidligere UI-symptomer før graviditet
  3. Høj risiko for for tidlig fødsel
  4. Kvinder med tidligere urogenital operation eller sygdomme, der kan forstyrre bækkenbundsmuskelstyrken, for eksempel bækkenorganprolaps, neurologiske lidelser, diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager standardpleje, hvilket betyder, at deltagerne vil modtage mundtlig instruktion om PFMT fra jordemødre uden yderligere supervision. Af hensyn til ligevægt vil kvinder i sammenligningsgruppen blive tilbudt den gruppebaserede PFMT-intervention ved afslutningen af ​​undersøgelsen, hvis de ønsker det.
Eksperimentel: Gruppebaseret PFMT-gruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage PFMT supervision i grupper. Antallet af kvinder pr. gruppe og detaljerne i interventionen vil blive besluttet gennem interessentudviklingsgruppemøder. Interventionen vil lære deltagerne at lave PFMT i grupper. Interventionen vil hjælpe kvinder med at identificere deres bækkenbundsmuskler og derefter vejlede dem i, hvordan de sammentrækker bækkenbundsmusklen korrekt (detaljerne i interventionen vil blive diskuteret og fastlagt i fase 1 af dette projekt).
Interventionsgruppen modtager PFMT supervision i grupper på ca. 6-8 kvinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selvrapporteret UI-ændring
Tidsramme: baseline (før interventionen starter, uge ​​0); afslutning af interventionen (uge 13); 42 dage efter levering (i gennemsnit uge 19 til uge 20)
vurderet af International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Det tredje spørgsmål i dette spørgeskema er hyppigheden af ​​UI, som kan præsentere den selvrapporterede UI-ændring.
baseline (før interventionen starter, uge ​​0); afslutning af interventionen (uge 13); 42 dage efter levering (i gennemsnit uge 19 til uge 20)
virkningen af ​​UI på livskvalitetsændringer
Tidsramme: baseline (før interventionen starter, uge ​​0); afslutning af interventionen (uge 13); 42 dage efter levering (i gennemsnit uge 19 til uge 20)
vurderet af International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Det femte spørgsmål er den overordnede effekt af UI, som varierede fra 0 til 10. På skalaen betyder 0, at indvirkningen på livet slet ikke er, mens 10 betyder, at indvirkningen på livet er meget, og et større antal repræsenterer større indvirkning på livet.
baseline (før interventionen starter, uge ​​0); afslutning af interventionen (uge 13); 42 dage efter levering (i gennemsnit uge 19 til uge 20)
overholdelse af PFMT-programændring 1
Tidsramme: afslutning af interventionen (uge 13)
vurderet af tilstedeværelsesrekorder fra de gruppebaserede træningssessioner
afslutning af interventionen (uge 13)
overholdelse af PFMT-programændring 2
Tidsramme: afslutning af interventionen (uge 13)
vurderet ved registrering af en træningsdagbog, som inkluderer den hyppighed, deltagerne selv rapporterer, når de udfører øvelserne.
afslutning af interventionen (uge 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrater
Tidsramme: afslutning af interventionen (uge 13)
Procentdelen af ​​deltagere, der deltager i interventionen
afslutning af interventionen (uge 13)
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: afslutning af interventionen (uge 13)
Procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører interventionen
afslutning af interventionen (uge 13)
Acceptabiliteten af ​​randomisering
Tidsramme: afslutning af interventionen (uge 13)
Dette er en kvalitativ målestok, som vil blive vurderet gennem semistruktureret interview. Deltagerne vil blive spurgt, om randomisering er acceptabel og årsagen, hvis svaret ikke er det.
afslutning af interventionen (uge 13)
Acceptabiliteten af ​​resultatmålene
Tidsramme: afslutning af interventionen (uge 13)
Dette er en kvalitativ målestok, som vil blive vurderet gennem semistruktureret interview. Deltagerne vil blive spurgt, om resultatmålene er acceptable og årsagen til, hvis svaret ikke er det.
afslutning af interventionen (uge 13)
Gennemførelsesraterne for resultatmålene
Tidsramme: afslutning af interventionen (uge 13)
Procentdelen af ​​deltagerne gennemfører ICIQ-SF og træningsdagbogen.
afslutning af interventionen (uge 13)
deltagernes råd om gruppebaseret PFMT-program
Tidsramme: afslutning af interventionen (uge 13)
Dette er en kvalitativ målestok, som vil blive vurderet gennem semistruktureret interview.
afslutning af interventionen (uge 13)
jordemoderråd om gruppebaseret PFMT-program
Tidsramme: afslutning af interventionen (uge 13)
Dette er en kvalitativ målestok, som vil blive vurderet gennem semistruktureret interview.
afslutning af interventionen (uge 13)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner