Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy csoportalapú PFMT program kidolgozása és megvalósíthatósági tesztelése a várandós nők számára a kínai Nanjing városában

2023. június 26. frissítette: King's College London
A fő cél a csoportos medencefenéki izomtréning (PFMT) program közös tervezése és praktikusságának felmérése terhes nők számára. A PFMT program társtervezése magában foglalja az érintettek találkozóját. A csoportos medencefenéki izomtréning (PFMT) program megvalósíthatósága a beavatkozás előtti ICIQ-SF kérdőív használatával, a beavatkozás befejezési idejével és a szülés utáni 42 nappal valósul meg. A Nanjing szülészeti és gyermekegészségügyi kórházban UI-s vagy anélküli terhes nőknek felajánljuk a részvételt, ha megfelelnek a kutatás kritériumainak. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják, az intervenciós csoportra és a kontrollcsoportra, amely a kórházban szokásos ellátásban részesül. Az intervenciós csoport találkozik a szülésznővel, hogy felügyelt csoportalapú PFMT-t kapjon havonta egyszer 4 hónapon keresztül csoportosan. A terhesség alatti helyes PFMT alkalmazása segíthet a nőknek megelőzni vagy csökkenteni az UI kialakulásának kockázatát a terhesség és a szülés utáni időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a csoportos medencefenéki izomtréning (PFMT) program közös tervezése és gyakorlatiasságának felmérése terhes nőknél.

A PFMT-t a stresszes vizelet-inkontinencia és a többi vizelet-inkontinencia (UI) első vonalbeli kezeléseként javasolták, azonban sok országban nem alkalmazták megfelelően az emberi erőforrás és a pénzügyi támogatás hiánya miatt. Összehasonlítva az egyéni PFMT-felügyelettel, amelyet általában kórházban végeznek felár ellenében, a PFMT csoportos szállítása több nőnek segíthet. Ezért ez a tanulmány a csoportalapú PFMT program kódtervezésére és megvalósíthatóságának vizsgálatára irányul.

Az első szakasz a csoport alapú PFMT program közös tervezése: az érintetteket bevonják ebbe a szakaszba. Az érdekelt felek fejlesztési csoportja szándékosan mintát vesz egészségügyi szakemberekből és UI-val rendelkező vagy anélküli terhes nőkből. Az érintettek fejlesztési csoportjának tagjai között lesz a vezető kutató, két UI-nélküli terhes, két UI-s terhes nő, két szülésznő (az egyik szülésznő segíti a vezető kutatót a tréning lebonyolításában), két gyógytornász. A csoportülések adatait a hozzájárulást követően digitális hangfelvétellel rögzítik, és az ülés során feljegyzéseket készítenek. Az adatokat elemezni fogják a csoportalapú PFMT program tartalmának és megvalósítási módjának, valamint a lehetséges akadályok és elősegítők azonosítása érdekében.

A második szakasz a csoportalapú PFMT program (randomizált, kontrollált megvalósíthatósági tanulmány) megvalósítása és értékelése: A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják, az intervenciós és a kontrollcsoportba. A kontrollcsoport standard ellátást kap a kórházban. Az intervenciós csoport felügyelt csoportalapú PFMT-t kap. A beavatkozás során megtanítják a résztvevőket a PFMT csoportos elvégzésére. A beavatkozás segít a nőknek abban, hogy azonosítsák medencefenéki izmaikat, majd útmutatást adnak nekik a medencefenék izomzatának megfelelő összehúzásához (a beavatkozás részleteit a projekt 1. fázisában tárgyaljuk és határozzuk meg). Az alapvető kimeneti mérőszámok valószínűleg magukban foglalják az önbevallásos UI-t, amelyet gyakran használnak a vizsgálatokban, és amely képes értékelni a PFMT-beavatkozás hatékonyságát terhes nőknél, valamint az UI súlyosságát, amelyet az ICIQ-SF (egy validált kérdőív felméri a vizeletvesztés súlyosságát és az életminőségre gyakorolt ​​hatást). A program betartását a csoportos edzések részvételi nyilvántartásával és egy edzési napló kitöltésével lehet értékelni, amely tartalmazza a gyakorlatok elvégzésének gyakoriságát és időtartamát. A képzési naplót a tréningek után átadják a vezető kutatónak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Kína, 210000
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb, nem szült nők;
  2. Terhességi kor 19-24 hét;
  3. UI tünetével vagy anélkül;
  4. Singleton magzat
  5. Képes érvényes, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Terhességi szövődményekkel vagy húgyúti fertőzéssel küzdő nők
  2. Nők, akiknek korábbi UI-tünetei voltak a terhesség előtt
  3. A koraszülés magas kockázata
  4. Korábban urogenitális műtéten átesett nők, vagy olyan betegségek, amelyek befolyásolhatják a medencefenék izomzatának erejét, például kismedencei szervi prolapsus, neurológiai rendellenességek, cukorbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport standard ellátásban részesül, ami azt jelenti, hogy a résztvevők szóbeli oktatást kapnak a PFMT-ről a szülésznőktől minden további felügyelet nélkül. A kiegyensúlyozottság okán az összehasonlító csoportba tartozó nőknek csoportalapú PFMT-beavatkozást ajánlanak fel a vizsgálat végén, ha kívánják.
Kísérleti: Csoport alapú PFMT csoport
Az intervenciós csoportban résztvevők csoportos PFMT felügyeletet kapnak. A nők csoportonkénti számát és a beavatkozás részleteit az érintettek fejlesztési csoportjainak ülésein határozzák meg. A beavatkozás során megtanítják a résztvevőket a PFMT csoportos elvégzésére. A beavatkozás segít a nőknek abban, hogy azonosítsák medencefenéki izmaikat, majd útmutatást adnak nekik a medencefenék izomzatának megfelelő összehúzásához (a beavatkozás részleteit a projekt 1. fázisában tárgyaljuk és határozzuk meg).
Az intervenciós csoport PFMT felügyeletet kap körülbelül 6-8 nőből álló csoportokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
saját bevallású UI változás
Időkeret: alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt, 0. hét); a beavatkozás befejezése (13. hét); 42 nappal a szülés után (átlagosan a 19. héttől a 20. hétig)
az Inkontinencia Kérdőív – Vizeletinkontinencia Rövid Forma (ICIQ-UI SF) nemzetközi konzultációja értékelte. A kérdőív harmadik kérdése annak a felhasználói felületnek a gyakorisága, amely képes bemutatni az önbevallott felhasználói felület változást.
alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt, 0. hét); a beavatkozás befejezése (13. hét); 42 nappal a szülés után (átlagosan a 19. héttől a 20. hétig)
az UI hatása az életminőség változására
Időkeret: alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt, 0. hét); a beavatkozás befejezése (13. hét); 42 nappal a szülés után (átlagosan a 19. héttől a 20. hétig)
az Inkontinencia Kérdőív – Vizeletinkontinencia Rövid Forma (ICIQ-UI SF) nemzetközi konzultációja értékelte. Az ötödik kérdés a felhasználói felület általános hatása, amely 0 és 10 között mozgott. A skálán a 0 azt jelenti, hogy az életre gyakorolt ​​hatás egyáltalán nem, míg a 10 azt jelenti, hogy az életre gyakorolt ​​hatás nagy, nagyobb szám pedig nagyobb hatást jelent az életre.
alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt, 0. hét); a beavatkozás befejezése (13. hét); 42 nappal a szülés után (átlagosan a 19. héttől a 20. hétig)
a PFMT programmódosítás betartása 1
Időkeret: a beavatkozás befejezése (13. hét)
a csoportos képzések részvételi nyilvántartása alapján értékelik
a beavatkozás befejezése (13. hét)
a PFMT programmódosítás betartása 2
Időkeret: a beavatkozás befejezése (13. hét)
az edzésnapló feljegyzése alapján értékelik, amely tartalmazza a résztvevők által a gyakorlatok elvégzésének gyakoriságát.
a beavatkozás befejezése (13. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arányok
Időkeret: a beavatkozás befejezése (13. hét)
A résztvevők százalékos aránya vesz részt a beavatkozásban
a beavatkozás befejezése (13. hét)
A résztvevők megtartása
Időkeret: a beavatkozás befejezése (13. hét)
A beavatkozást befejező résztvevők százalékos aránya
a beavatkozás befejezése (13. hét)
A randomizáció elfogadhatósága
Időkeret: a beavatkozás befejezése (13. hét)
Ez egy minőségi mérőszám, amelyet félig strukturált interjúval értékelnek. A résztvevőket megkérdezik, hogy elfogadható-e a randomizálás, és mi az oka, ha a válasz nem.
a beavatkozás befejezése (13. hét)
Az eredménymérők elfogadhatósága
Időkeret: a beavatkozás befejezése (13. hét)
Ez egy minőségi mérőszám, amelyet félig strukturált interjúval értékelnek. A résztvevőket megkérdezik, hogy az eredménymutatók elfogadhatók-e, és az okot, ha a válasz nem.
a beavatkozás befejezése (13. hét)
Az eredménymutatók teljesítési aránya
Időkeret: a beavatkozás befejezése (13. hét)
A résztvevők százalékos aránya kitölti az ICIQ-SF-et és az edzésnaplót.
a beavatkozás befejezése (13. hét)
a résztvevők tanácsai a csoportos PFMT programmal kapcsolatban
Időkeret: a beavatkozás befejezése (13. hét)
Ez egy minőségi mérőszám, amelyet félig strukturált interjúval értékelnek.
a beavatkozás befejezése (13. hét)
szülésznői tanácsok a csoportos PFMT programról
Időkeret: a beavatkozás befejezése (13. hét)
Ez egy minőségi mérőszám, amelyet félig strukturált interjúval értékelnek.
a beavatkozás befejezése (13. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csoport alapú PFMT csoport

3
Iratkozz fel