- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05242809
Egy csoportalapú PFMT program kidolgozása és megvalósíthatósági tesztelése a várandós nők számára a kínai Nanjing városában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a csoportos medencefenéki izomtréning (PFMT) program közös tervezése és gyakorlatiasságának felmérése terhes nőknél.
A PFMT-t a stresszes vizelet-inkontinencia és a többi vizelet-inkontinencia (UI) első vonalbeli kezeléseként javasolták, azonban sok országban nem alkalmazták megfelelően az emberi erőforrás és a pénzügyi támogatás hiánya miatt. Összehasonlítva az egyéni PFMT-felügyelettel, amelyet általában kórházban végeznek felár ellenében, a PFMT csoportos szállítása több nőnek segíthet. Ezért ez a tanulmány a csoportalapú PFMT program kódtervezésére és megvalósíthatóságának vizsgálatára irányul.
Az első szakasz a csoport alapú PFMT program közös tervezése: az érintetteket bevonják ebbe a szakaszba. Az érdekelt felek fejlesztési csoportja szándékosan mintát vesz egészségügyi szakemberekből és UI-val rendelkező vagy anélküli terhes nőkből. Az érintettek fejlesztési csoportjának tagjai között lesz a vezető kutató, két UI-nélküli terhes, két UI-s terhes nő, két szülésznő (az egyik szülésznő segíti a vezető kutatót a tréning lebonyolításában), két gyógytornász. A csoportülések adatait a hozzájárulást követően digitális hangfelvétellel rögzítik, és az ülés során feljegyzéseket készítenek. Az adatokat elemezni fogják a csoportalapú PFMT program tartalmának és megvalósítási módjának, valamint a lehetséges akadályok és elősegítők azonosítása érdekében.
A második szakasz a csoportalapú PFMT program (randomizált, kontrollált megvalósíthatósági tanulmány) megvalósítása és értékelése: A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják, az intervenciós és a kontrollcsoportba. A kontrollcsoport standard ellátást kap a kórházban. Az intervenciós csoport felügyelt csoportalapú PFMT-t kap. A beavatkozás során megtanítják a résztvevőket a PFMT csoportos elvégzésére. A beavatkozás segít a nőknek abban, hogy azonosítsák medencefenéki izmaikat, majd útmutatást adnak nekik a medencefenék izomzatának megfelelő összehúzásához (a beavatkozás részleteit a projekt 1. fázisában tárgyaljuk és határozzuk meg). Az alapvető kimeneti mérőszámok valószínűleg magukban foglalják az önbevallásos UI-t, amelyet gyakran használnak a vizsgálatokban, és amely képes értékelni a PFMT-beavatkozás hatékonyságát terhes nőknél, valamint az UI súlyosságát, amelyet az ICIQ-SF (egy validált kérdőív felméri a vizeletvesztés súlyosságát és az életminőségre gyakorolt hatást). A program betartását a csoportos edzések részvételi nyilvántartásával és egy edzési napló kitöltésével lehet értékelni, amely tartalmazza a gyakorlatok elvégzésének gyakoriságát és időtartamát. A képzési naplót a tréningek után átadják a vezető kutatónak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, Kína, 210000
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb, nem szült nők;
- Terhességi kor 19-24 hét;
- UI tünetével vagy anélkül;
- Singleton magzat
- Képes érvényes, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Terhességi szövődményekkel vagy húgyúti fertőzéssel küzdő nők
- Nők, akiknek korábbi UI-tünetei voltak a terhesség előtt
- A koraszülés magas kockázata
- Korábban urogenitális műtéten átesett nők, vagy olyan betegségek, amelyek befolyásolhatják a medencefenék izomzatának erejét, például kismedencei szervi prolapsus, neurológiai rendellenességek, cukorbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport standard ellátásban részesül, ami azt jelenti, hogy a résztvevők szóbeli oktatást kapnak a PFMT-ről a szülésznőktől minden további felügyelet nélkül.
A kiegyensúlyozottság okán az összehasonlító csoportba tartozó nőknek csoportalapú PFMT-beavatkozást ajánlanak fel a vizsgálat végén, ha kívánják.
|
|
Kísérleti: Csoport alapú PFMT csoport
Az intervenciós csoportban résztvevők csoportos PFMT felügyeletet kapnak.
A nők csoportonkénti számát és a beavatkozás részleteit az érintettek fejlesztési csoportjainak ülésein határozzák meg. A beavatkozás során megtanítják a résztvevőket a PFMT csoportos elvégzésére.
A beavatkozás segít a nőknek abban, hogy azonosítsák medencefenéki izmaikat, majd útmutatást adnak nekik a medencefenék izomzatának megfelelő összehúzásához (a beavatkozás részleteit a projekt 1. fázisában tárgyaljuk és határozzuk meg).
|
Az intervenciós csoport PFMT felügyeletet kap körülbelül 6-8 nőből álló csoportokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
saját bevallású UI változás
Időkeret: alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt, 0. hét); a beavatkozás befejezése (13. hét); 42 nappal a szülés után (átlagosan a 19. héttől a 20. hétig)
|
az Inkontinencia Kérdőív – Vizeletinkontinencia Rövid Forma (ICIQ-UI SF) nemzetközi konzultációja értékelte.
A kérdőív harmadik kérdése annak a felhasználói felületnek a gyakorisága, amely képes bemutatni az önbevallott felhasználói felület változást.
|
alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt, 0. hét); a beavatkozás befejezése (13. hét); 42 nappal a szülés után (átlagosan a 19. héttől a 20. hétig)
|
az UI hatása az életminőség változására
Időkeret: alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt, 0. hét); a beavatkozás befejezése (13. hét); 42 nappal a szülés után (átlagosan a 19. héttől a 20. hétig)
|
az Inkontinencia Kérdőív – Vizeletinkontinencia Rövid Forma (ICIQ-UI SF) nemzetközi konzultációja értékelte.
Az ötödik kérdés a felhasználói felület általános hatása, amely 0 és 10 között mozgott.
A skálán a 0 azt jelenti, hogy az életre gyakorolt hatás egyáltalán nem, míg a 10 azt jelenti, hogy az életre gyakorolt hatás nagy, nagyobb szám pedig nagyobb hatást jelent az életre.
|
alapvonal (a beavatkozás megkezdése előtt, 0. hét); a beavatkozás befejezése (13. hét); 42 nappal a szülés után (átlagosan a 19. héttől a 20. hétig)
|
a PFMT programmódosítás betartása 1
Időkeret: a beavatkozás befejezése (13. hét)
|
a csoportos képzések részvételi nyilvántartása alapján értékelik
|
a beavatkozás befejezése (13. hét)
|
a PFMT programmódosítás betartása 2
Időkeret: a beavatkozás befejezése (13. hét)
|
az edzésnapló feljegyzése alapján értékelik, amely tartalmazza a résztvevők által a gyakorlatok elvégzésének gyakoriságát.
|
a beavatkozás befejezése (13. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzási arányok
Időkeret: a beavatkozás befejezése (13. hét)
|
A résztvevők százalékos aránya vesz részt a beavatkozásban
|
a beavatkozás befejezése (13. hét)
|
A résztvevők megtartása
Időkeret: a beavatkozás befejezése (13. hét)
|
A beavatkozást befejező résztvevők százalékos aránya
|
a beavatkozás befejezése (13. hét)
|
A randomizáció elfogadhatósága
Időkeret: a beavatkozás befejezése (13. hét)
|
Ez egy minőségi mérőszám, amelyet félig strukturált interjúval értékelnek.
A résztvevőket megkérdezik, hogy elfogadható-e a randomizálás, és mi az oka, ha a válasz nem.
|
a beavatkozás befejezése (13. hét)
|
Az eredménymérők elfogadhatósága
Időkeret: a beavatkozás befejezése (13. hét)
|
Ez egy minőségi mérőszám, amelyet félig strukturált interjúval értékelnek.
A résztvevőket megkérdezik, hogy az eredménymutatók elfogadhatók-e, és az okot, ha a válasz nem.
|
a beavatkozás befejezése (13. hét)
|
Az eredménymutatók teljesítési aránya
Időkeret: a beavatkozás befejezése (13. hét)
|
A résztvevők százalékos aránya kitölti az ICIQ-SF-et és az edzésnaplót.
|
a beavatkozás befejezése (13. hét)
|
a résztvevők tanácsai a csoportos PFMT programmal kapcsolatban
Időkeret: a beavatkozás befejezése (13. hét)
|
Ez egy minőségi mérőszám, amelyet félig strukturált interjúval értékelnek.
|
a beavatkozás befejezése (13. hét)
|
szülésznői tanácsok a csoportos PFMT programról
Időkeret: a beavatkozás befejezése (13. hét)
|
Ez egy minőségi mérőszám, amelyet félig strukturált interjúval értékelnek.
|
a beavatkozás befejezése (13. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Eliminációs zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20220107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csoport alapú PFMT csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve