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Entwicklung und Machbarkeitsprüfung eines gruppenbasierten PFMT-Programms für vorgeburtliche Frauen in der Stadt Nanjing in China

26. Juni 2023 aktualisiert von: King's College London
Das Hauptziel besteht darin, die Praktikabilität eines gruppenbasierten Beckenbodenmuskeltrainingsprogramms (PFMT) bei schwangeren Frauen mitzugestalten und zu bewerten. Die Mitgestaltung des PFMT-Programms umfasst das Stakeholder-Treffen. Die Machbarkeit des gruppenbasierten Beckenbodenmuskeltrainingsprogramms (PFMT) wird durch die Verwendung des ICIQ-SF-Fragebogens vor dem Eingriff, der Abschlusszeit des Eingriffs und 42 Tage nach der Entbindung erreicht. Schwangeren Frauen mit oder ohne Harninkontinenz im Krankenhaus für Entbindungs- und Kindergesundheit in Nanjing wird die Teilnahme angeboten, wenn sie die Kriterien der Forschung erfüllen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Interventions- und Kontrollgruppe, die im Krankenhaus die Standardversorgung erhält. Die Interventionsgruppe trifft sich mit der Hebamme, um vier Monate lang einmal im Monat in Gruppen eine betreute gruppenbasierte PFMT zu erhalten. Die Durchführung einer korrekten PFMT während der Schwangerschaft kann Frauen dabei helfen, das Risiko einer Harninkontinenz in der Schwangerschaft und nach der Geburt zu verhindern oder zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Praktikabilität eines gruppenbasierten Beckenbodenmuskeltrainingsprogramms (PFMT) bei schwangeren Frauen mitzugestalten und zu bewerten.

PFMT wurde als Erstbehandlung bei Belastungsinkontinenz und anderen Arten von Harninkontinenz (UI) empfohlen, wurde jedoch in vielen Ländern aufgrund des Mangels an Personal und finanzieller Unterstützung nicht gut umgesetzt. Im Vergleich zur individuellen PFMT-Überwachung, die üblicherweise im Krankenhaus gegen zusätzliche Gebühren durchgeführt wird, kann die Durchführung von PFMT in Gruppen mehr Frauen helfen. Daher soll diese Studie die Machbarkeit eines gruppenbasierten PFMT-Programms mitgestalten und untersuchen.

In der ersten Phase geht es um die Mitgestaltung des gruppenbasierten PFMT-Programms: In dieser Phase werden die Stakeholder eingebunden. Die Stakeholder-Entwicklungsgruppe wird gezielt sowohl Gesundheitsfachkräfte als auch schwangere Frauen mit oder ohne Harninkontinenz befragen. Zu den Mitgliedern der Stakeholder-Entwicklungsgruppe gehören der Hauptforscher, zwei schwangere Frauen ohne Harninkontinenz, zwei schwangere Frauen mit Harninkontinenz in der Vorgeschichte, zwei Hebammen (eine der Hebammen hilft dem Hauptforscher bei der Durchführung der Schulungssitzung) und zwei Physiotherapeuten. Daten aus Gruppentreffen werden nach Zustimmung digital aufgezeichnet und während des Treffens werden Notizen gemacht. Die Daten werden analysiert, um den Inhalt und die Art der Bereitstellung des gruppenbasierten PFMT-Programms sowie potenzielle Hindernisse und Erleichterungen zu ermitteln.

Die zweite Phase ist die Implementierung und Evaluierung des gruppenbasierten PFMT-Programms (randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie): Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Interventions- und Kontrollgruppe. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung im Krankenhaus. Die Interventionsgruppe erhält eine betreute gruppenbasierte PFMT. Die Intervention wird den Teilnehmern beibringen, PFMT in Gruppen durchzuführen. Der Eingriff wird Frauen dabei helfen, ihre Beckenbodenmuskulatur zu identifizieren und ihnen dann zeigen, wie sie den Beckenbodenmuskel richtig anspannen können (die Einzelheiten des Eingriffs werden in Phase 1 dieses Projekts besprochen und festgelegt). Zu den wichtigsten Ergebnismaßen gehören wahrscheinlich die selbstberichtete Harninkontinenz, die häufig in Studien verwendet wird und in der Lage ist, die Wirksamkeit der PFMT-Intervention bei schwangeren Frauen zu bewerten, und der Schweregrad der Harninkontinenz, der durch ICIQ-SF (ein validierter Fragebogen, der beides berücksichtigt) bewertet werden kann beurteilt die Schwere des Harnverlusts und die Auswirkungen auf die Lebensqualität. Die Einhaltung des Programms kann anhand von Anwesenheitslisten aus den gruppenbasierten Schulungssitzungen und dem Ausfüllen eines Schulungstagebuchs beurteilt werden, das die Häufigkeit und Dauer der von den Teilnehmern selbst angegebenen Übungen bei der Durchführung der Übungen enthält. Das Schulungstagebuch wird nach den Schulungssitzungen dem Hauptforscher vorgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, China, 210000
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nullipare Frauen ab 18 Jahren;
  2. Gestationsalter von 19–24 Wochen;
  3. Mit oder ohne Symptome einer Harninkontinenz;
  4. Singleton-Fötus
  5. Kann eine gültige Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit Schwangerschaftskomplikationen oder Harnwegsinfektionen
  2. Frauen mit früheren UI-Symptomen vor der Schwangerschaft
  3. Hohes Risiko einer vorzeitigen Wehentätigkeit
  4. Frauen mit früheren Eingriffen im Urogenitalbereich oder Krankheiten, die die Kraft der Beckenbodenmuskulatur beeinträchtigen können, z. B. Beckenorganvorfall, neurologische Störungen, Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung, was bedeutet, dass die Teilnehmerinnen ohne weitere Aufsicht eine mündliche Einweisung in PFMT durch Hebammen erhalten. Aus Gründen des Gleichgewichts wird den Frauen der Vergleichsgruppe am Ende der Studie auf Wunsch die gruppenbasierte PFMT-Intervention angeboten.
Experimental: Gruppenbasierte PFMT-Gruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten in Gruppen eine PFMT-Supervision. Die Anzahl der Frauen pro Gruppe und die Einzelheiten der Intervention werden durch Treffen der Stakeholder-Entwicklungsgruppe festgelegt. Die Intervention wird den Teilnehmern beibringen, PFMT in Gruppen durchzuführen. Der Eingriff wird Frauen dabei helfen, ihre Beckenbodenmuskulatur zu identifizieren und ihnen dann zeigen, wie sie den Beckenbodenmuskel richtig anspannen können (die Einzelheiten des Eingriffs werden in Phase 1 dieses Projekts besprochen und festgelegt).
Verhalten: Gruppenbasierte PFMT-Gruppe
Die Interventionsgruppe erhält PFMT-Supervision in Gruppen von etwa 6-8 Frauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst gemeldete UI-Änderung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Intervention, Woche 0); Abschluss der Intervention (Woche 13); 42 Tage nach der Entbindung (durchschnittlich Woche 19 bis Woche 20)
bewertet durch International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Die dritte Frage in diesem Fragebogen ist die Häufigkeit von UI, die die selbst gemeldete UI-Änderung darstellen kann.
Ausgangswert (vor Beginn der Intervention, Woche 0); Abschluss der Intervention (Woche 13); 42 Tage nach der Entbindung (durchschnittlich Woche 19 bis Woche 20)
die Auswirkungen von UI auf die Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Intervention, Woche 0); Abschluss der Intervention (Woche 13); 42 Tage nach der Entbindung (durchschnittlich Woche 19 bis Woche 20)
bewertet durch International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Die fünfte Frage betrifft die Gesamtauswirkungen der Benutzeroberfläche, die zwischen 0 und 10 liegen. Auf der Skala bedeutet 0, dass die Auswirkungen auf das Leben überhaupt nicht vorhanden sind, während 10 bedeutet, dass die Auswirkungen auf das Leben sehr groß sind, während eine größere Zahl größere Auswirkungen auf das Leben bedeutet.
Ausgangswert (vor Beginn der Intervention, Woche 0); Abschluss der Intervention (Woche 13); 42 Tage nach der Entbindung (durchschnittlich Woche 19 bis Woche 20)
Einhaltung der PFMT-Programmänderung 1
Zeitfenster: Abschluss der Intervention (Woche 13)
wird anhand der Anwesenheitslisten der gruppenbasierten Schulungen beurteilt
Abschluss der Intervention (Woche 13)
Einhaltung der PFMT-Programmänderung 2
Zeitfenster: Abschluss der Intervention (Woche 13)
Die Beurteilung erfolgt anhand eines Trainingstagebuchs, das auch die Häufigkeit der von den Teilnehmern selbst angegebenen Übungen bei der Durchführung der Übungen einschließt.
Abschluss der Intervention (Woche 13)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquoten
Zeitfenster: Abschluss der Intervention (Woche 13)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die an der Intervention teilnehmen
Abschluss der Intervention (Woche 13)
Bindung der Teilnehmer
Zeitfenster: Abschluss der Intervention (Woche 13)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Intervention abschließen
Abschluss der Intervention (Woche 13)
Die Akzeptanz der Randomisierung
Zeitfenster: Abschluss der Intervention (Woche 13)
Hierbei handelt es sich um ein qualitatives Maß, das durch halbstrukturierte Interviews bewertet wird. Die Teilnehmer werden gefragt, ob eine Randomisierung akzeptabel ist und warum dies nicht der Fall ist.
Abschluss der Intervention (Woche 13)
Die Akzeptanz der Ergebnismaße
Zeitfenster: Abschluss der Intervention (Woche 13)
Hierbei handelt es sich um ein qualitatives Maß, das durch halbstrukturierte Interviews bewertet wird. Die Teilnehmer werden gefragt, ob die Ergebnismaße akzeptabel sind und warum dies nicht der Fall ist.
Abschluss der Intervention (Woche 13)
Die Abschlussraten der Ergebnismaße
Zeitfenster: Abschluss der Intervention (Woche 13)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die den ICIQ-SF und das Trainingstagebuch ausfüllen.
Abschluss der Intervention (Woche 13)
Ratschläge der Teilnehmer zum gruppenbasierten PFMT-Programm
Zeitfenster: Abschluss der Intervention (Woche 13)
Hierbei handelt es sich um ein qualitatives Maß, das durch halbstrukturierte Interviews bewertet wird.
Abschluss der Intervention (Woche 13)
Ratschläge der Hebamme zum gruppenbasierten PFMT-Programm
Zeitfenster: Abschluss der Intervention (Woche 13)
Hierbei handelt es sich um ein qualitatives Maß, das durch halbstrukturierte Interviews bewertet wird.
Abschluss der Intervention (Woche 13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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