- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05242809
Desenvolvimento e teste de viabilidade de um programa de PFMT baseado em grupo para mulheres pré-natais na cidade de Nanjing, na China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é co-desenhar e avaliar a praticidade do programa de treinamento muscular do assoalho pélvico (PFMT) baseado em grupo em mulheres grávidas.
O TMAP tem sido recomendado como tratamento de primeira linha para incontinência urinária de esforço e outros tipos de incontinência urinária (IU), porém, não foi bem implementado em muitos países devido à falta de recursos humanos e apoio financeiro. Em comparação com a supervisão individual do PFMT, que geralmente é realizada no hospital com taxas adicionais, a entrega do PFMT em grupos pode ajudar mais mulheres. Portanto, este estudo é coprojetar e investigar a viabilidade do programa de PFMT baseado em grupo.
A primeira fase é co-desenhar o programa de PFMT baseado em grupo: As partes interessadas serão envolvidas nesta fase. O grupo de desenvolvimento de partes interessadas fará uma amostra proposital de profissionais de saúde e mulheres grávidas com ou sem IU. Os membros do grupo de desenvolvimento das partes interessadas incluirão o pesquisador principal, duas mulheres grávidas sem IU, duas mulheres grávidas com histórico de IU, duas parteiras (uma das parteiras ajudará o pesquisador principal a realizar a sessão de treinamento), dois fisioterapeutas. Os dados das reuniões do grupo serão gravados digitalmente em áudio após o consentimento e serão feitas anotações durante a reunião. Os dados serão analisados para identificar o conteúdo e o modo de entrega do programa de PFMT baseado em grupo, juntamente com potenciais barreiras e facilitadores.
A segunda fase é a implementação e avaliação do programa de PFMT baseado em grupo (estudo de viabilidade controlado e randomizado): os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, grupo de intervenção e grupo de controle. O grupo de controle recebe cuidados padrão no hospital. O grupo de intervenção recebe PFMT baseado em grupo supervisionado. A intervenção será ensinar os participantes a fazer PFMT em grupos. A intervenção ajudará as mulheres a identificar seus músculos do assoalho pélvico e, em seguida, orientá-las sobre como contrair os músculos do assoalho pélvico corretamente (os detalhes da intervenção serão discutidos e determinados na fase 1 deste projeto). As principais medidas de resultados provavelmente incluem IU autorreferida, que é comumente usada em estudos e é capaz de avaliar a eficácia da intervenção do PFMT em mulheres grávidas, e a gravidade da IU que pode ser avaliada pelo ICIQ-SF (um questionário validado que tanto avalia a gravidade da perda urinária e o impacto na qualidade de vida). A adesão ao programa pode ser avaliada por registos de assiduidade às sessões de treino em grupo e preenchimento de um diário de treino que inclui a frequência e duração com que os participantes auto-relatam a realização dos exercícios. O diário de formação será entregue ao investigador principal após as sessões de formação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiang Su
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Nanjing, Jiang Su, China, 210000
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Nulíparas com idade igual ou superior a 18 anos;
- Idade gestacional de 19 a 24 semanas;
- Com ou sem sintoma de IU;
- feto único
- Capaz de dar consentimento informado válido
Critério de exclusão:
- Mulheres com complicações na gravidez ou infecção do trato urinário
- Mulheres com sintomas anteriores de IU antes da gravidez
- Alto risco de parto prematuro
- Mulheres com cirurgia urogenital prévia ou doenças que possam interferir na força muscular do assoalho pélvico, por exemplo, prolapso de órgãos pélvicos, distúrbios neurológicos, diabetes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle recebe cuidados padrão, o que significa que os participantes receberão instruções verbais sobre PFMT de parteiras sem qualquer supervisão adicional.
Por razões de equilíbrio, as mulheres no grupo de comparação receberão a intervenção de PFMT baseada em grupo no final do estudo, se assim o desejarem.
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Experimental: Grupo PFMT baseado em grupo
Os participantes do grupo intervenção receberão supervisão do PFMT em grupo.
O número de mulheres por grupo e os detalhes da intervenção serão decididos por meio de reuniões do grupo de desenvolvimento das partes interessadas. A intervenção ensinará as participantes a fazer PFMT em grupos.
A intervenção ajudará as mulheres a identificar seus músculos do assoalho pélvico e, em seguida, orientá-las sobre como contrair os músculos do assoalho pélvico corretamente (os detalhes da intervenção serão discutidos e determinados na fase 1 deste projeto).
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O grupo de intervenção recebe supervisão de PFMT em grupos de cerca de 6-8 mulheres
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança de interface do usuário auto-relatada
Prazo: linha de base (antes do início da intervenção, semana 0); conclusão da intervenção (semana 13); 42 dias após o parto (uma média da semana 19 à semana 20)
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avaliados pelo International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF).
A terceira questão deste questionário é a frequência da IU que pode apresentar a alteração da IU autorrelatada.
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linha de base (antes do início da intervenção, semana 0); conclusão da intervenção (semana 13); 42 dias após o parto (uma média da semana 19 à semana 20)
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o impacto da IU na mudança da qualidade de vida
Prazo: linha de base (antes do início da intervenção, semana 0); conclusão da intervenção (semana 13); 42 dias após o parto (uma média da semana 19 à semana 20)
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avaliados pelo International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF).
A quinta questão é o impacto geral da IU que variou de 0 a 10.
Na escala, 0 significa que o impacto na vida não é nenhum, enquanto 10 significa que o impacto na vida é muito, com um número maior representando maior impacto na vida.
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linha de base (antes do início da intervenção, semana 0); conclusão da intervenção (semana 13); 42 dias após o parto (uma média da semana 19 à semana 20)
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adesão à mudança do programa PFMT 1
Prazo: conclusão da intervenção (semana 13)
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avaliados por registros de frequência das sessões de treinamento em grupo
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conclusão da intervenção (semana 13)
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adesão à mudança do programa PFMT 2
Prazo: conclusão da intervenção (semana 13)
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avaliados pelo registro de um diário de treinamento que inclui a frequência com que os participantes se autorrelatam fazendo os exercícios.
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conclusão da intervenção (semana 13)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de recrutamento
Prazo: conclusão da intervenção (semana 13)
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A porcentagem de participantes que participam da intervenção
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conclusão da intervenção (semana 13)
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Retenção de participantes
Prazo: conclusão da intervenção (semana 13)
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A porcentagem de participantes que completam a intervenção
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conclusão da intervenção (semana 13)
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A aceitabilidade da randomização
Prazo: conclusão da intervenção (semana 13)
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Esta é uma medida qualitativa que será avaliada por meio de entrevista semiestruturada.
Os participantes serão questionados se a randomização é aceitável e o motivo caso a resposta não seja.
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conclusão da intervenção (semana 13)
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A aceitabilidade das medidas de resultado
Prazo: conclusão da intervenção (semana 13)
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Esta é uma medida qualitativa que será avaliada por meio de entrevista semiestruturada.
Os participantes serão questionados se as medidas de resultado são aceitáveis e o motivo caso a resposta não seja.
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conclusão da intervenção (semana 13)
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As taxas de conclusão das medidas de resultado
Prazo: conclusão da intervenção (semana 13)
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A porcentagem dos participantes completam o ICIQ-SF e o diário de treinamento.
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conclusão da intervenção (semana 13)
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conselhos dos participantes sobre o programa de PFMT em grupo
Prazo: conclusão da intervenção (semana 13)
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Esta é uma medida qualitativa que será avaliada por meio de entrevista semiestruturada.
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conclusão da intervenção (semana 13)
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conselho da parteira sobre o programa de PFMT baseado em grupo
Prazo: conclusão da intervenção (semana 13)
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Esta é uma medida qualitativa que será avaliada por meio de entrevista semiestruturada.
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conclusão da intervenção (semana 13)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- 20220107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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