Vývoj a testování proveditelnosti skupinového programu PFMT pro předporodní ženy ve městě Nanjing v Číně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má společně navrhnout a posoudit praktičnost skupinového programu tréninku svalů pánevního dna (PFMT) u těhotných žen.
PFMT byla doporučena jako léčba první volby pro stresovou inkontinenci moči a další typy inkontinence moči (UI), avšak v mnoha zemích nebyla dobře implementována kvůli nedostatku lidských zdrojů a finanční podpory. Ve srovnání s individuální supervizí PFMT, která je běžně prováděna v nemocnici s dodatečnými poplatky, může skupinové poskytování PFMT pomoci více ženám. Tato studie má proto společně navrhnout a prozkoumat proveditelnost skupinového programu PFMT.
První fází je spolunavrhnout skupinový program PFMT: Do této fáze budou zapojeny zúčastněné strany. Vývojová skupina zainteresovaných stran bude cíleně vzorkovat jak zdravotníky, tak těhotné ženy s nebo bez UI. Členy rozvojové skupiny zainteresovaných stran budou hlavní výzkumník, dvě těhotné ženy bez UI, dvě těhotné ženy s anamnézou UI, dvě porodní asistentky (jedna z porodních asistentek bude pomáhat hlavnímu výzkumníkovi s vedením školení), dva fyzioterapeuti. Data ze skupinových schůzek budou po souhlasu digitálně zvukově zaznamenána a během schůzky budou pořízeny poznámky. Data budou analyzována s cílem identifikovat obsah a způsob poskytování skupinového programu PFMT spolu s potenciálními překážkami a facilitátory.
Druhou fází je implementace a vyhodnocení skupinového programu PFMT (randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti): Účastníci budou randomizováni do dvou skupin, intervenční a kontrolní skupiny. Kontrolní skupině se dostává standardní péče v nemocnici. Intervenční skupina dostane pod dohledem skupinové PFMT. Intervence bude učit účastníky dělat PFMT ve skupinách. Intervence pomůže ženám identifikovat jejich svaly pánevního dna a následně je navede, jak svaly pánevního dna správně stahovat (podrobnosti intervence budou diskutovány a stanoveny ve fázi 1 tohoto projektu). Mezi hlavní ukazatele výsledků pravděpodobně patří UI hlášená sama od sebe, která se běžně používá ve studiích a je schopna vyhodnotit účinnost intervence PFMT u těhotných žen, a závažnost UI, kterou lze hodnotit pomocí ICIQ-SF (validovaný dotazník, který hodnotí závažnost ztráty moči a dopad na kvalitu života). Dodržování programu lze posoudit na základě záznamů o docházce ze skupinových školení a dokončení tréninkového deníku, který obsahuje četnost a dobu trvání, kdy účastníci sami hlásí cvičení. Školicí deník bude po školeních předložen hlavnímu výzkumníkovi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, Čína, 210000
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nulipary, které jsou ve věku 18 let a starší;
- Gestační věk 19-24 týdnů;
- S příznakem UI nebo bez něj;
- Singleton plod
- Schopný dát platný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy s těhotenskými komplikacemi nebo infekcí močových cest
- Ženy s předchozími příznaky UI před těhotenstvím
- Vysoké riziko předčasného porodu
- Ženy s předchozími urogenitálními operacemi nebo nemocemi, které mohou narušovat sílu svalů pánevního dna, například prolaps pánevních orgánů, neurologické poruchy, diabetes.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostává standardní péče, což znamená, že účastnice dostanou ústní instrukce o PFMT od porodních asistentek bez dalšího dohledu.
Z důvodu rovnováhy bude ženám ve srovnávací skupině nabídnuta skupinová intervence PFMT na konci studie, pokud si to přejí.
|
|
|
Experimentální: Skupina PFMT založená na skupině
Účastníci intervenční skupiny získají supervizi PFMT ve skupinách.
Počet žen ve skupině a podrobnosti intervence budou určeny na schůzkách rozvojové skupiny stakeholderů. Intervence naučí účastníky dělat PFMT ve skupinách.
Intervence pomůže ženám identifikovat jejich svaly pánevního dna a následně je navede, jak svaly pánevního dna správně stahovat (podrobnosti intervence budou diskutovány a stanoveny ve fázi 1 tohoto projektu).
|
Intervenční skupina dostává supervizi PFMT ve skupinách asi 6–8 žen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vlastní nahlášená změna uživatelského rozhraní
Časové okno: výchozí stav (před zahájením intervence, týden 0); dokončení intervence (13. týden); 42 dní po porodu (v průměru 19. až 20. týden)
|
hodnoceno Mezinárodní konzultací k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář o inkontinenci moči (ICIQ-UI SF).
Třetí otázkou v tomto dotazníku je frekvence uživatelského rozhraní, která může představovat samonahlášenou změnu uživatelského rozhraní.
|
výchozí stav (před zahájením intervence, týden 0); dokončení intervence (13. týden); 42 dní po porodu (v průměru 19. až 20. týden)
|
|
vliv UI na změnu kvality života
Časové okno: výchozí stav (před zahájením intervence, týden 0); dokončení intervence (13. týden); 42 dní po porodu (v průměru 19. až 20. týden)
|
hodnoceno Mezinárodní konzultací k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář o inkontinenci moči (ICIQ-UI SF).
Pátá otázka je celkový dopad uživatelského rozhraní, který se pohyboval od 0 do 10.
Ve stupnici 0 znamená, že dopad na život není vůbec žádný, zatímco 10 znamená, že dopad na život je velký, větší číslo znamená větší dopad na život.
|
výchozí stav (před zahájením intervence, týden 0); dokončení intervence (13. týden); 42 dní po porodu (v průměru 19. až 20. týden)
|
|
dodržování změny programu PFMT 1
Časové okno: dokončení intervence (13. týden)
|
hodnoceno na základě záznamů o docházce ze skupinových školení
|
dokončení intervence (13. týden)
|
|
dodržování změny programu PFMT 2
Časové okno: dokončení intervence (13. týden)
|
hodnoceno záznamem tréninkového deníku, který obsahuje frekvenci, kterou účastníci sami hlásí při cvičení.
|
dokončení intervence (13. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náborové sazby
Časové okno: dokončení intervence (13. týden)
|
Procento účastníků se účastní intervence
|
dokončení intervence (13. týden)
|
|
Udržení účastníků
Časové okno: dokončení intervence (13. týden)
|
Procento účastníků, kteří dokončili intervenci
|
dokončení intervence (13. týden)
|
|
Přijatelnost randomizace
Časové okno: dokončení intervence (13. týden)
|
Jedná se o kvalitativní měřítko, které bude hodnoceno prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru.
Účastníci budou dotázáni, zda je randomizace přijatelná, a důvod, pokud odpověď není.
|
dokončení intervence (13. týden)
|
|
Přijatelnost výsledných opatření
Časové okno: dokončení intervence (13. týden)
|
Jedná se o kvalitativní měřítko, které bude hodnoceno prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru.
Účastníci budou dotázáni, zda jsou výsledná opatření přijatelná, a důvod, pokud odpověď není.
|
dokončení intervence (13. týden)
|
|
Míra dokončení výsledků měření
Časové okno: dokončení intervence (13. týden)
|
Procento účastníků vyplní ICIQ-SF a tréninkový deník.
|
dokončení intervence (13. týden)
|
|
rady účastníků ohledně skupinového programu PFMT
Časové okno: dokončení intervence (13. týden)
|
Jedná se o kvalitativní měřítko, které bude hodnoceno prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru.
|
dokončení intervence (13. týden)
|
|
poradenství porodní asistentky ohledně skupinového programu PFMT
Časové okno: dokončení intervence (13. týden)
|
Jedná se o kvalitativní měřítko, které bude hodnoceno prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru.
|
dokončení intervence (13. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .