Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и технико-экономическое обоснование групповой программы PFMT для дородовых женщин в городе Нанкин, Китай

26 июня 2023 г. обновлено: King's College London
Основная цель состоит в том, чтобы совместно разработать и оценить практичность групповой программы тренировки мышц тазового дна (PFMT) для беременных женщин. Совместная разработка программы PFMT будет включать встречу заинтересованных сторон. Осуществимость программы групповой тренировки мышц тазового дна (PFMT) будет достигнута с помощью опросника ICIQ-SF до вмешательства, во время завершения вмешательства и через 42 дня после родов. Беременным женщинам с недержанием мочи или без него в больнице родовспоможения и детства Нанкина будет предложено принять участие, если они соответствуют критериям исследования. Участники будут рандомизированы на две группы: группы вмешательства и контрольную группу, которая получает стандартную помощь в больнице. Группа вмешательства будет встречаться с акушеркой для проведения контролируемого группового PFMT один раз в месяц в течение 4 месяцев в группах. Выполнение правильного PFMT во время беременности может помочь женщинам предотвратить или снизить риск развития недержания мочи во время беременности и в послеродовой период.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для совместной разработки и оценки практичности программы групповой тренировки мышц тазового дна (PFMT) у беременных женщин.

PFMT было рекомендовано в качестве лечения первой линии при стрессовом недержании мочи и других типах недержания мочи (UI), однако оно не было хорошо реализовано во многих странах из-за отсутствия человеческих ресурсов и финансовой поддержки. По сравнению с индивидуальным наблюдением за ТФМТ, которое обычно проводится в больнице за дополнительную плату, проведение ТФМТ в группах может помочь большему количеству женщин. Таким образом, это исследование предназначено для разработки кода и изучения возможности групповой программы PFMT.

Первый этап заключается в совместной разработке групповой программы PFMT: на этом этапе будут задействованы заинтересованные стороны. Группа развития заинтересованных сторон будет целенаправленно отбирать как медицинских работников, так и беременных женщин с недержанием мочи или без него. В состав группы развития заинтересованных сторон войдут главный исследователь, две беременные женщины без недержания мочи, две беременные женщины с недержанием мочи в анамнезе, две акушерки (одна из акушерок будет помогать главному исследователю проводить тренинг), два физиотерапевта. Данные групповых собраний будут записываться в цифровом виде после получения согласия, а во время собрания будут делаться заметки. Данные будут проанализированы для определения содержания и способа реализации групповой программы PFMT, а также потенциальных барьеров и посредников.

Второй этап представляет собой внедрение и оценку групповой программы PFMT (рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование): участники будут рандомизированы на две группы: группу вмешательства и контрольную группу. Контрольная группа получает стандартную помощь в больнице. Интервенционная группа получает контролируемую групповую PFMT. Вмешательство будет учить участников делать PFMT в группах. Вмешательство поможет женщинам идентифицировать свои мышцы тазового дна, а затем поможет им правильно сокращать мышцы тазового дна (детали вмешательства будут обсуждаться и определяться на этапе 1 этого проекта). Основные показатели исхода, вероятно, включают самооценку недержания мочи, который обычно используется в исследованиях и позволяет оценить эффективность вмешательства PFMT у беременных женщин, а также тяжесть недержания мочи, которую можно оценить с помощью ICIQ-SF (утвержденный вопросник, который одновременно оценивает тяжесть потери мочи и влияние на качество жизни). Приверженность программе можно оценить по записям о посещаемости групповых тренировок и заполнению дневника тренировок, который включает частоту и продолжительность выполнения упражнений, о которых участники сообщают самостоятельно. Дневник обучения будет представлен главному исследователю после учебных занятий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Китай, 210000
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Нерожавшие женщины в возрасте 18 лет и старше;
  2. Срок беременности 19-24 недели;
  3. С симптомом недержания мочи или без него;
  4. Одноплодный плод
  5. Способен дать действительное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Женщины с осложнениями беременности или инфекцией мочевыводящих путей
  2. Женщины с предыдущими симптомами недержания мочи до беременности
  3. Высокий риск преждевременных родов
  4. Женщины, перенесшие операции на мочеполовой системе в анамнезе или заболевания, которые могут нарушать силу мышц тазового дна, например, пролапс тазовых органов, неврологические расстройства, сахарный диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получает стандартный уход, что означает, что участники получат устные инструкции по PFMT от акушерок без какого-либо дальнейшего наблюдения. Из соображений равновесия женщинам в группе сравнения будет предложено групповое вмешательство PFMT в конце исследования, если они того пожелают.
Экспериментальный: Групповая группа PFMT
Участники группы вмешательства будут получать супервизию PFMT в группах. Количество женщин в группе и детали вмешательства будут решаться на собраниях группы развития заинтересованных сторон. Вмешательство будет обучать участников выполнять PFMT в группах. Вмешательство поможет женщинам идентифицировать свои мышцы тазового дна, а затем поможет им правильно сокращать мышцы тазового дна (детали вмешательства будут обсуждаться и определяться на этапе 1 этого проекта).
Поведенческий: Групповая группа PFMT
Группа вмешательства получает супервизию PFMT в группах примерно из 6-8 женщин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
самосообщение об изменении пользовательского интерфейса
Временное ограничение: исходный уровень (до начала вмешательства, неделя 0); завершение вмешательства (13 неделя); 42 дня после родов (в среднем с 19 по 20 неделю)
оценивается Международной консультацией по опроснику по недержанию мочи – краткая форма по недержанию мочи (ICIQ-UI SF). Третий вопрос в этой анкете — частота недержания мочи, которая может отражать изменение недержания мочи, о котором сообщают сами пациенты.
исходный уровень (до начала вмешательства, неделя 0); завершение вмешательства (13 неделя); 42 дня после родов (в среднем с 19 по 20 неделю)
влияние пользовательского интерфейса на изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень (до начала вмешательства, неделя 0); завершение вмешательства (13 неделя); 42 дня после родов (в среднем с 19 по 20 неделю)
оценивается Международной консультацией по опроснику по недержанию мочи – краткая форма по недержанию мочи (ICIQ-UI SF). Пятый вопрос — общее влияние пользовательского интерфейса, которое колеблется от 0 до 10. По шкале 0 означает, что влияние на жизнь отсутствует вообще, а 10 означает, что влияние на жизнь является значительным, а большее число означает большее влияние на жизнь.
исходный уровень (до начала вмешательства, неделя 0); завершение вмешательства (13 неделя); 42 дня после родов (в среднем с 19 по 20 неделю)
соблюдение изменения программы PFMT 1
Временное ограничение: завершение вмешательства (неделя 13)
оценивается по записям посещаемости групповых тренировок
завершение вмешательства (неделя 13)
соблюдение изменения программы PFMT 2
Временное ограничение: завершение вмешательства (неделя 13)
оценивается по записям в дневнике тренировок, который включает в себя частоту, по которой участники сами сообщают о выполнении упражнений.
завершение вмешательства (неделя 13)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставки найма
Временное ограничение: завершение вмешательства (неделя 13)
Процент участников, принимающих участие в интервенции
завершение вмешательства (неделя 13)
Удержание участников
Временное ограничение: завершение вмешательства (неделя 13)
Процент участников, завершивших вмешательство
завершение вмешательства (неделя 13)
Приемлемость рандомизации
Временное ограничение: завершение вмешательства (неделя 13)
Это качественная мера, которая будет оцениваться посредством полуструктурированного интервью. Участников спросят, приемлема ли рандомизация, и причину, по которой ответ будет отрицательным.
завершение вмешательства (неделя 13)
Приемлемость показателей результатов
Временное ограничение: завершение вмешательства (неделя 13)
Это качественная мера, которая будет оцениваться посредством полуструктурированного интервью. Участников спросят, являются ли показатели результатов приемлемыми, и причину, по которой ответ будет отрицательным.
завершение вмешательства (неделя 13)
Показатели завершения показателей результатов
Временное ограничение: завершение вмешательства (неделя 13)
Процент участников, заполнивших ICIQ-SF и дневник тренировок.
завершение вмешательства (неделя 13)
консультации участников по групповой программе PFMT
Временное ограничение: завершение вмешательства (неделя 13)
Это качественная мера, которая будет оцениваться посредством полуструктурированного интервью.
завершение вмешательства (неделя 13)
консультация акушерки по групповой программе PFMT
Временное ограничение: завершение вмешательства (неделя 13)
Это качественная мера, которая будет оцениваться посредством полуструктурированного интервью.
завершение вмешательства (неделя 13)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Соавторы

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20220107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться