Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i testowanie wykonalności grupowego programu PFMT dla kobiet przedporodowych w mieście Nanjing w Chinach

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: King's College London
Głównym celem jest współtworzenie i ocena praktyczności grupowego programu treningu mięśni dna miednicy (PFMT) u kobiet w ciąży. Wspólne projektowanie programu PFMT będzie obejmować spotkanie interesariuszy. Wykonalność grupowego programu treningu mięśni dna miednicy (PFMT) zostanie osiągnięta za pomocą kwestionariusza ICIQ-SF przed interwencją, czasem zakończenia interwencji i 42 dni po porodzie. Kobiety w ciąży z lub bez UI w szpitalu położniczym i dziecięcym w Nanjing zostaną zaproszone do udziału, jeśli spełnią kryteria badania. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupę interwencyjną i grupę kontrolną, która otrzymuje standardową opiekę w szpitalu. Grupa interwencyjna będzie spotykać się z położną, aby otrzymywać nadzorowane grupowe PFMT raz w miesiącu przez 4 miesiące w grupach. Wykonywanie prawidłowego PFMT w czasie ciąży może pomóc kobietom zapobiegać lub zmniejszać ryzyko wystąpienia UI w ciąży i okresie poporodowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu współprojektowanie i ocenę praktyczności grupowego programu treningu mięśni dna miednicy (PFMT) u kobiet w ciąży.

PFMT jest zalecany jako leczenie pierwszego rzutu w wysiłkowym nietrzymaniu moczu i innych typach nietrzymania moczu (UI), jednak w wielu krajach nie został dobrze wdrożony ze względu na brak zasobów ludzkich i wsparcia finansowego. W porównaniu z indywidualną superwizją PFMT, która jest powszechnie prowadzona w szpitalu za dodatkową opłatą, prowadzenie PFMT w grupach może pomóc większej liczbie kobiet. Dlatego niniejsze badanie ma na celu współprojektowanie i zbadanie wykonalności grupowego programu PFMT.

Pierwsza faza polega na współopracowaniu grupowego programu PFMT: W tej fazie zaangażowani będą interesariusze. Grupa interesariuszy ds. rozwoju celowo pobierze próbki zarówno pracowników służby zdrowia, jak i kobiet w ciąży z lub bez UI. Członkami grupy interesariuszy ds. rozwoju będą: kierownik naukowy, dwie kobiety w ciąży bez NM, dwie kobiety w ciąży z NM w wywiadzie, dwie położne (jedna z położnych pomoże kierownikowi naukowemu przeprowadzić sesję szkoleniową), dwóch fizjoterapeutów. Dane ze spotkań grupowych będą po wyrażeniu zgody nagrywane cyfrowo, a podczas spotkania będą sporządzane notatki. Dane zostaną przeanalizowane w celu określenia treści i sposobu realizacji grupowego programu PFMT wraz z potencjalnymi barierami i ułatwieniami.

Druga faza to wdrożenie i ocena grupowego programu PFMT (randomizowane, kontrolowane studium wykonalności): Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę w szpitalu. Grupa interwencyjna otrzymuje nadzorowaną grupową PFMT. Interwencja polegać będzie na uczeniu uczestników wykonywania PFMT w grupach. Interwencja pomoże kobietom zidentyfikować ich mięśnie dna miednicy, a następnie poprowadzi je, jak prawidłowo napinać mięśnie dna miednicy (szczegóły interwencji zostaną omówione i określone w fazie 1 tego projektu). Główne mierniki wyników prawdopodobnie będą obejmowały samoopisowy interfejs użytkownika, który jest powszechnie stosowany w badaniach i jest w stanie ocenić skuteczność interwencji PFMT u kobiet w ciąży, oraz nasilenie interfejsu użytkownika, które można ocenić za pomocą ICIQ-SF (zwalidowany kwestionariusz, który zarówno ocenia nasilenie utraty moczu i wpływ na jakość życia). Przestrzeganie programu można ocenić na podstawie zapisów obecności na treningach grupowych oraz wypełniania dziennika treningowego, który zawiera częstotliwość i czas trwania ćwiczeń, które uczestnicy zgłaszają samodzielnie. Dziennik szkolenia zostanie przekazany kierownikowi naukowemu po sesjach szkoleniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Chiny, 210000
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. nieródki, które ukończyły 18 lat;
  2. Wiek ciążowy 19-24 tygodni;
  3. Z lub bez objawu UI;
  4. Pojedynczy płód
  5. Zdolny do wyrażenia ważnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z powikłaniami ciąży lub infekcją dróg moczowych
  2. Kobiety z wcześniejszymi objawami UI przed ciążą
  3. Wysokie ryzyko porodu przedwczesnego
  4. Kobiety po przebytej operacji układu moczowo-płciowego lub chorobach, które mogą zaburzać siłę mięśni dna miednicy, np. wypadanie narządów miednicy mniejszej, zaburzenia neurologiczne, cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę, co oznacza, że ​​uczestniczki otrzymają ustne instrukcje dotyczące PFMT od położnych bez dalszego nadzoru. Dla zachowania równowagi kobiety z grupy porównawczej otrzymają pod koniec badania grupową interwencję PFMT, jeśli sobie tego życzą.
Eksperymentalny: Grupa PFMT oparta na grupie
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą objęci superwizją PFMT w grupach. Liczba kobiet w grupie i szczegóły interwencji zostaną ustalone na spotkaniach grupy rozwojowej interesariuszy. Interwencja będzie polegała na uczeniu uczestników wykonywania PFMT w grupach. Interwencja pomoże kobietom zidentyfikować ich mięśnie dna miednicy, a następnie poprowadzi je, jak prawidłowo napinać mięśnie dna miednicy (szczegóły interwencji zostaną omówione i określone w fazie 1 tego projektu).
Behawioralne: Grupa PFMT oparta na grupie
Grupa interwencyjna otrzymuje superwizję PFMT w grupach około 6-8 kobiet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
samozgłoszona zmiana interfejsu użytkownika
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed rozpoczęciem interwencji, tydzień 0); zakończenie interwencji (tydzień 13); 42 dni po porodzie (średnio od 19 do 20 tygodnia)
oceniane przez International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Trzecie pytanie w tym kwestionariuszu dotyczy częstotliwości interfejsu użytkownika, który może przedstawiać samozgłoszoną zmianę interfejsu użytkownika.
linia wyjściowa (przed rozpoczęciem interwencji, tydzień 0); zakończenie interwencji (tydzień 13); 42 dni po porodzie (średnio od 19 do 20 tygodnia)
wpływ UI na zmianę jakości życia
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed rozpoczęciem interwencji, tydzień 0); zakończenie interwencji (tydzień 13); 42 dni po porodzie (średnio od 19 do 20 tygodnia)
oceniane przez International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Piąte pytanie dotyczy ogólnego wpływu interfejsu użytkownika, który wahał się od 0 do 10. Na skali 0 oznacza, że ​​wpływ na życie nie jest w ogóle, a 10 oznacza, że ​​wpływ na życie jest duży, a większa liczba oznacza większy wpływ na życie.
linia wyjściowa (przed rozpoczęciem interwencji, tydzień 0); zakończenie interwencji (tydzień 13); 42 dni po porodzie (średnio od 19 do 20 tygodnia)
przestrzeganie zmiany programu PFMT 1
Ramy czasowe: zakończenie interwencji (tydzień 13)
oceniane na podstawie zapisów frekwencji z grupowych sesji szkoleniowych
zakończenie interwencji (tydzień 13)
przestrzeganie zmiany programu PFMT 2
Ramy czasowe: zakończenie interwencji (tydzień 13)
oceniane na podstawie zapisu w dzienniku treningowym, w którym uwzględniono częstotliwość, z jaką uczestnicy samodzielnie zgłaszają wykonywanie ćwiczeń.
zakończenie interwencji (tydzień 13)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: zakończenie interwencji (tydzień 13)
Procent uczestników bierze udział w interwencji
zakończenie interwencji (tydzień 13)
Zatrzymanie uczestników
Ramy czasowe: zakończenie interwencji (tydzień 13)
Odsetek uczestników, którzy ukończyli interwencję
zakończenie interwencji (tydzień 13)
Dopuszczalność randomizacji
Ramy czasowe: zakończenie interwencji (tydzień 13)
Jest to miara jakościowa, która zostanie oceniona za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu. Uczestnicy zostaną zapytani, czy randomizacja jest akceptowalna, oraz o przyczynę braku odpowiedzi.
zakończenie interwencji (tydzień 13)
Akceptowalność miar wynikowych
Ramy czasowe: zakończenie interwencji (tydzień 13)
Jest to miara jakościowa, która zostanie oceniona za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu. Uczestnicy zostaną zapytani, czy miary wyników są do zaakceptowania, a jeśli nie, to podają powód.
zakończenie interwencji (tydzień 13)
Wskaźniki ukończenia miar wynikowych
Ramy czasowe: zakończenie interwencji (tydzień 13)
Odsetek uczestników wypełnia kwestionariusz ICIQ-SF i dziennik treningowy.
zakończenie interwencji (tydzień 13)
porady uczestników dotyczące grupowego programu PFMT
Ramy czasowe: zakończenie interwencji (tydzień 13)
Jest to miara jakościowa, która zostanie oceniona za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
zakończenie interwencji (tydzień 13)
porady położnej dotyczące grupowego programu PFMT
Ramy czasowe: zakończenie interwencji (tydzień 13)
Jest to miara jakościowa, która zostanie oceniona za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
zakończenie interwencji (tydzień 13)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj