Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og gjennomførbarhetstesting av et gruppebasert PFMT-program for svangerskapskvinner i Nanjing City i Kina

26. juni 2023 oppdatert av: King's College London
Hovedmålet er å co-designe og vurdere det praktiske ved gruppebasert treningsprogram for bekkenbunnsmuskel (PFMT) hos gravide kvinner. Samdesignet av PFMT-programmet vil involvere interessentmøtet. Gjennomførbarheten av det gruppebaserte bekkenbunnsmuskeltrening-programmet (PFMT) vil bli oppnådd ved å bruke ICIQ-SF spørreskjema før intervensjon, gjennomføringstidspunkt for intervensjonen og 42 dager etter fødsel. Gravide kvinner med eller uten brukergrensesnitt ved Nanjing fødsels- og barnehelsesykehus vil bli tilbudt å delta dersom de oppfyller kriteriene for forskningen. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper, intervensjoner og kontrollgruppe som får standard behandling ved sykehuset. Intervensjonsgruppen vil møte jordmor for å motta veiledet gruppebasert PFMT en gang i måneden i 4 måneder i grupper. Å gjøre riktig PFMT under graviditet kan hjelpe kvinner til å forhindre eller redusere risikoen for å utvikle UI under graviditet og postnatal periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er for å co-designe og vurdere det praktiske ved gruppebasert treningsprogram for bekkenbunnsmuskel (PFMT) hos gravide kvinner.

PFMT har blitt anbefalt som førstelinjebehandling for stressurininkontinens og andre typer urininkontinens (UI), men den ble ikke godt implementert i mange land på grunn av mangel på menneskelige ressurser og økonomisk støtte. Sammenlignet med individuell PFMT-tilsyn, som vanligvis utføres på sykehus med tilleggsgebyrer, kan levering av PFMT i grupper hjelpe flere kvinner. Derfor er denne studien for å samdesigne og undersøke muligheten for gruppebasert PFMT-program.

Den første fasen er å co-designe det gruppebaserte PFMT-programmet: Interessentene vil bli involvert i denne fasen. Interessentutviklingsgruppen vil målrettet prøve både helsepersonell og gravide kvinner med eller uten brukergrensesnitt. Medlemmene av interessentutviklingsgruppen vil omfatte hovedforskeren, to gravide kvinner uten UI, to gravide kvinner med en historie med UI, to jordmødre (en av jordmødrene vil hjelpe hovedforskeren med å levere treningsøkten), to fysioterapeuter. Data fra gruppemøter vil bli digitalt lydopptak etter samtykke og notater vil bli tatt under møtet. Dataene vil bli analysert for å identifisere innholdet og leveringsmåten til det gruppebaserte PFMT-programmet sammen med potensielle barrierer og tilretteleggere.

Den andre fasen er implementering og evaluering av det gruppebaserte PFMT-programmet (randomisert kontrollert mulighetsstudie): Deltakerne vil bli randomisert i to grupper, intervensjon og kontrollgruppe. Kontrollgruppen får standard behandling ved sykehuset. Intervensjonsgruppen får veiledet gruppebasert PFMT. Intervensjonen vil være å lære deltakerne å gjøre PFMT i grupper. Intervensjonen vil hjelpe kvinner til å identifisere bekkenbunnsmuskulaturen deres og deretter veilede dem hvordan de skal trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen riktig (detaljene i intervensjonen vil bli diskutert og bestemt i fase 1 av dette prosjektet). Kjerneresultatmålene vil sannsynligvis inkludere selvrapportert brukergrensesnitt, som ofte brukes i studier og er i stand til å evaluere effektiviteten av PFMT-intervensjon hos gravide kvinner, og alvorlighetsgraden av brukergrensesnittet som kan vurderes av ICIQ-SF (et validert spørreskjema som både vurderer alvorlighetsgraden av urintap og innvirkning på livskvalitet). Tilslutningen til programmet kan vurderes ved oppmøte fra de gruppebaserte treningsøktene og gjennomføring av en treningsdagbok som inkluderer hyppigheten og varigheten deltakerne selv rapporterer når de gjør øvelsene. Treningsdagboken vil bli levert til hovedforsker etter treningsøktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Kina, 210000
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nulliparous kvinner som er i alderen 18 år og eldre;
  2. svangerskapsalder på 19-24 uker;
  3. Med eller uten symptom på brukergrensesnitt;
  4. Singleton foster
  5. I stand til å gi gyldig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med graviditetskomplikasjoner eller urinveisinfeksjon
  2. Kvinner med tidligere UI-symptomer før graviditet
  3. Høy risiko for tidlig fødsel
  4. Kvinner med tidligere urogenital kirurgi eller sykdommer som kan forstyrre muskelstyrken i bekkenbunnen, for eksempel bekkenorganprolaps, nevrologiske lidelser, diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar standardbehandling, som betyr at deltakerne vil få muntlig instruksjon om PFMT fra jordmødre uten videre tilsyn. Av hensyn til likevekt vil kvinner i komparatorgruppen bli tilbudt den gruppebaserte PFMT-intervensjonen ved slutten av studien hvis de ønsker det.
Eksperimentell: Gruppebasert PFMT-gruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få PFMT-veiledning i grupper. Antall kvinner per gruppe og detaljene i intervensjonen vil bli bestemt gjennom interessentutviklingsgruppemøter. Intervensjonen vil lære deltakerne å gjøre PFMT i grupper. Intervensjonen vil hjelpe kvinner til å identifisere bekkenbunnsmuskulaturen deres og deretter veilede dem hvordan de skal trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen riktig (detaljene i intervensjonen vil bli diskutert og bestemt i fase 1 av dette prosjektet).
Intervensjonsgruppen får PFMT-veiledning i grupper på ca 6-8 kvinner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
selvrapportert UI-endring
Tidsramme: baseline (før intervensjonen starter, uke 0); fullføring av intervensjonen (uke 13); 42 dager etter levering (gjennomsnittlig uke 19 til uke 20)
vurdert av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Det tredje spørsmålet i dette spørreskjemaet er frekvensen av brukergrensesnittet som kan presentere den selvrapporterte endringen i brukergrensesnittet.
baseline (før intervensjonen starter, uke 0); fullføring av intervensjonen (uke 13); 42 dager etter levering (gjennomsnittlig uke 19 til uke 20)
virkningen av brukergrensesnitt på endring av livskvalitet
Tidsramme: baseline (før intervensjonen starter, uke 0); fullføring av intervensjonen (uke 13); 42 dager etter levering (gjennomsnittlig uke 19 til uke 20)
vurdert av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). Det femte spørsmålet er den generelle virkningen av brukergrensesnittet som varierte fra 0 til 10. I skalaen betyr 0 at innvirkningen på livet ikke er i det hele tatt, mens 10 betyr at innvirkningen på livet er mye, med større antall representerer større innvirkning på livet.
baseline (før intervensjonen starter, uke 0); fullføring av intervensjonen (uke 13); 42 dager etter levering (gjennomsnittlig uke 19 til uke 20)
overholdelse av PFMT-programendring 1
Tidsramme: fullføring av intervensjonen (uke 13)
vurdert av oppmøterekord fra de gruppebaserte treningsøktene
fullføring av intervensjonen (uke 13)
overholdelse av PFMT-programendring 2
Tidsramme: fullføring av intervensjonen (uke 13)
vurderes ved registrering av en treningsdagbok som inkluderer frekvensen deltakerne selv rapporterer når de gjør øvelsene.
fullføring av intervensjonen (uke 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater
Tidsramme: fullføring av intervensjonen (uke 13)
Andelen deltakere som deltar i intervensjonen
fullføring av intervensjonen (uke 13)
Oppbevaring av deltakere
Tidsramme: fullføring av intervensjonen (uke 13)
Andelen deltakere som fullfører intervensjonen
fullføring av intervensjonen (uke 13)
Akseptasjonen av randomisering
Tidsramme: fullføring av intervensjonen (uke 13)
Dette er et kvalitativt mål som vil bli vurdert gjennom semistrukturert intervju. Deltakerne vil bli spurt om randomisering er akseptabelt og årsaken hvis svaret ikke er det.
fullføring av intervensjonen (uke 13)
Akseptasjonen av utfallsmålene
Tidsramme: fullføring av intervensjonen (uke 13)
Dette er et kvalitativt mål som vil bli vurdert gjennom semistrukturert intervju. Deltakerne vil bli spurt om utfallsmålene er akseptable og årsaken hvis svaret ikke er det.
fullføring av intervensjonen (uke 13)
Gjennomføringsgradene for utfallsmålene
Tidsramme: fullføring av intervensjonen (uke 13)
Prosentandelen av deltakerne fullfører ICIQ-SF og treningsdagboken.
fullføring av intervensjonen (uke 13)
deltakernes råd om gruppebasert PFMT-program
Tidsramme: fullføring av intervensjonen (uke 13)
Dette er et kvalitativt mål som vil bli vurdert gjennom semistrukturert intervju.
fullføring av intervensjonen (uke 13)
jordmors råd om gruppebasert PFMT-program
Tidsramme: fullføring av intervensjonen (uke 13)
Dette er et kvalitativt mål som vil bli vurdert gjennom semistrukturert intervju.
fullføring av intervensjonen (uke 13)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere