- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05242809
Utvikling og gjennomførbarhetstesting av et gruppebasert PFMT-program for svangerskapskvinner i Nanjing City i Kina
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er for å co-designe og vurdere det praktiske ved gruppebasert treningsprogram for bekkenbunnsmuskel (PFMT) hos gravide kvinner.
PFMT har blitt anbefalt som førstelinjebehandling for stressurininkontinens og andre typer urininkontinens (UI), men den ble ikke godt implementert i mange land på grunn av mangel på menneskelige ressurser og økonomisk støtte. Sammenlignet med individuell PFMT-tilsyn, som vanligvis utføres på sykehus med tilleggsgebyrer, kan levering av PFMT i grupper hjelpe flere kvinner. Derfor er denne studien for å samdesigne og undersøke muligheten for gruppebasert PFMT-program.
Den første fasen er å co-designe det gruppebaserte PFMT-programmet: Interessentene vil bli involvert i denne fasen. Interessentutviklingsgruppen vil målrettet prøve både helsepersonell og gravide kvinner med eller uten brukergrensesnitt. Medlemmene av interessentutviklingsgruppen vil omfatte hovedforskeren, to gravide kvinner uten UI, to gravide kvinner med en historie med UI, to jordmødre (en av jordmødrene vil hjelpe hovedforskeren med å levere treningsøkten), to fysioterapeuter. Data fra gruppemøter vil bli digitalt lydopptak etter samtykke og notater vil bli tatt under møtet. Dataene vil bli analysert for å identifisere innholdet og leveringsmåten til det gruppebaserte PFMT-programmet sammen med potensielle barrierer og tilretteleggere.
Den andre fasen er implementering og evaluering av det gruppebaserte PFMT-programmet (randomisert kontrollert mulighetsstudie): Deltakerne vil bli randomisert i to grupper, intervensjon og kontrollgruppe. Kontrollgruppen får standard behandling ved sykehuset. Intervensjonsgruppen får veiledet gruppebasert PFMT. Intervensjonen vil være å lære deltakerne å gjøre PFMT i grupper. Intervensjonen vil hjelpe kvinner til å identifisere bekkenbunnsmuskulaturen deres og deretter veilede dem hvordan de skal trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen riktig (detaljene i intervensjonen vil bli diskutert og bestemt i fase 1 av dette prosjektet). Kjerneresultatmålene vil sannsynligvis inkludere selvrapportert brukergrensesnitt, som ofte brukes i studier og er i stand til å evaluere effektiviteten av PFMT-intervensjon hos gravide kvinner, og alvorlighetsgraden av brukergrensesnittet som kan vurderes av ICIQ-SF (et validert spørreskjema som både vurderer alvorlighetsgraden av urintap og innvirkning på livskvalitet). Tilslutningen til programmet kan vurderes ved oppmøte fra de gruppebaserte treningsøktene og gjennomføring av en treningsdagbok som inkluderer hyppigheten og varigheten deltakerne selv rapporterer når de gjør øvelsene. Treningsdagboken vil bli levert til hovedforsker etter treningsøktene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, Kina, 210000
- Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparous kvinner som er i alderen 18 år og eldre;
- svangerskapsalder på 19-24 uker;
- Med eller uten symptom på brukergrensesnitt;
- Singleton foster
- I stand til å gi gyldig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med graviditetskomplikasjoner eller urinveisinfeksjon
- Kvinner med tidligere UI-symptomer før graviditet
- Høy risiko for tidlig fødsel
- Kvinner med tidligere urogenital kirurgi eller sykdommer som kan forstyrre muskelstyrken i bekkenbunnen, for eksempel bekkenorganprolaps, nevrologiske lidelser, diabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar standardbehandling, som betyr at deltakerne vil få muntlig instruksjon om PFMT fra jordmødre uten videre tilsyn.
Av hensyn til likevekt vil kvinner i komparatorgruppen bli tilbudt den gruppebaserte PFMT-intervensjonen ved slutten av studien hvis de ønsker det.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppebasert PFMT-gruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil få PFMT-veiledning i grupper.
Antall kvinner per gruppe og detaljene i intervensjonen vil bli bestemt gjennom interessentutviklingsgruppemøter. Intervensjonen vil lære deltakerne å gjøre PFMT i grupper.
Intervensjonen vil hjelpe kvinner til å identifisere bekkenbunnsmuskulaturen deres og deretter veilede dem hvordan de skal trekke sammen bekkenbunnsmuskulaturen riktig (detaljene i intervensjonen vil bli diskutert og bestemt i fase 1 av dette prosjektet).
|
Intervensjonsgruppen får PFMT-veiledning i grupper på ca 6-8 kvinner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvrapportert UI-endring
Tidsramme: baseline (før intervensjonen starter, uke 0); fullføring av intervensjonen (uke 13); 42 dager etter levering (gjennomsnittlig uke 19 til uke 20)
|
vurdert av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF).
Det tredje spørsmålet i dette spørreskjemaet er frekvensen av brukergrensesnittet som kan presentere den selvrapporterte endringen i brukergrensesnittet.
|
baseline (før intervensjonen starter, uke 0); fullføring av intervensjonen (uke 13); 42 dager etter levering (gjennomsnittlig uke 19 til uke 20)
|
|
virkningen av brukergrensesnitt på endring av livskvalitet
Tidsramme: baseline (før intervensjonen starter, uke 0); fullføring av intervensjonen (uke 13); 42 dager etter levering (gjennomsnittlig uke 19 til uke 20)
|
vurdert av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF).
Det femte spørsmålet er den generelle virkningen av brukergrensesnittet som varierte fra 0 til 10.
I skalaen betyr 0 at innvirkningen på livet ikke er i det hele tatt, mens 10 betyr at innvirkningen på livet er mye, med større antall representerer større innvirkning på livet.
|
baseline (før intervensjonen starter, uke 0); fullføring av intervensjonen (uke 13); 42 dager etter levering (gjennomsnittlig uke 19 til uke 20)
|
|
overholdelse av PFMT-programendring 1
Tidsramme: fullføring av intervensjonen (uke 13)
|
vurdert av oppmøterekord fra de gruppebaserte treningsøktene
|
fullføring av intervensjonen (uke 13)
|
|
overholdelse av PFMT-programendring 2
Tidsramme: fullføring av intervensjonen (uke 13)
|
vurderes ved registrering av en treningsdagbok som inkluderer frekvensen deltakerne selv rapporterer når de gjør øvelsene.
|
fullføring av intervensjonen (uke 13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: fullføring av intervensjonen (uke 13)
|
Andelen deltakere som deltar i intervensjonen
|
fullføring av intervensjonen (uke 13)
|
|
Oppbevaring av deltakere
Tidsramme: fullføring av intervensjonen (uke 13)
|
Andelen deltakere som fullfører intervensjonen
|
fullføring av intervensjonen (uke 13)
|
|
Akseptasjonen av randomisering
Tidsramme: fullføring av intervensjonen (uke 13)
|
Dette er et kvalitativt mål som vil bli vurdert gjennom semistrukturert intervju.
Deltakerne vil bli spurt om randomisering er akseptabelt og årsaken hvis svaret ikke er det.
|
fullføring av intervensjonen (uke 13)
|
|
Akseptasjonen av utfallsmålene
Tidsramme: fullføring av intervensjonen (uke 13)
|
Dette er et kvalitativt mål som vil bli vurdert gjennom semistrukturert intervju.
Deltakerne vil bli spurt om utfallsmålene er akseptable og årsaken hvis svaret ikke er det.
|
fullføring av intervensjonen (uke 13)
|
|
Gjennomføringsgradene for utfallsmålene
Tidsramme: fullføring av intervensjonen (uke 13)
|
Prosentandelen av deltakerne fullfører ICIQ-SF og treningsdagboken.
|
fullføring av intervensjonen (uke 13)
|
|
deltakernes råd om gruppebasert PFMT-program
Tidsramme: fullføring av intervensjonen (uke 13)
|
Dette er et kvalitativt mål som vil bli vurdert gjennom semistrukturert intervju.
|
fullføring av intervensjonen (uke 13)
|
|
jordmors råd om gruppebasert PFMT-program
Tidsramme: fullføring av intervensjonen (uke 13)
|
Dette er et kvalitativt mål som vil bli vurdert gjennom semistrukturert intervju.
|
fullføring av intervensjonen (uke 13)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
Andre studie-ID-numre
- 20220107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .