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Sviluppo e test di fattibilità di un programma PFMT di gruppo per le donne prenatali nella città di Nanjing in Cina

26 giugno 2023 aggiornato da: King's College London
L'obiettivo principale è co-progettare e valutare la praticità del programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) basato su gruppi nelle donne in gravidanza. La co-progettazione del programma PFMT coinvolgerà la riunione delle parti interessate. La fattibilità del programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) basato sul gruppo sarà raggiunta utilizzando il questionario ICIQ-SF prima dell'intervento, il tempo di completamento dell'intervento e 42 giorni dopo il parto. Alle donne incinte con o senza UI presso l'ospedale per la maternità e l'assistenza sanitaria infantile di Nanchino verrà offerto di partecipare se soddisfano i criteri della ricerca. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi, interventi e gruppo di controllo che riceve cure standard presso l'ospedale. Il gruppo di intervento incontrerà l'ostetrica per ricevere PFMT di gruppo supervisionato una volta al mese per 4 mesi in gruppi. Fare un PFMT corretto durante la gravidanza può aiutare le donne a prevenire o diminuire il rischio di sviluppare UI durante la gravidanza e il periodo postnatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di co-progettare e valutare la praticità del programma di allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) basato sul gruppo nelle donne in gravidanza.

La PFMT è stata raccomandata come trattamento di prima linea per l'incontinenza urinaria da sforzo e gli altri tipi di incontinenza urinaria (UI), tuttavia, non è stata ben implementata in molti paesi a causa della mancanza di risorse umane e di sostegno finanziario. Rispetto alla supervisione PFMT individuale, che viene comunemente condotta in ospedale con costi aggiuntivi, l'erogazione di PFMT in gruppi può aiutare più donne. Pertanto, questo studio ha lo scopo di coprogettare e indagare la fattibilità del programma PFMT basato sul gruppo.

La prima fase consiste nel co-progettare il programma PFMT di gruppo: le parti interessate saranno coinvolte in questa fase. Il gruppo di sviluppo delle parti interessate campionerà intenzionalmente sia gli operatori sanitari che le donne incinte con o senza UI. I membri del gruppo di sviluppo delle parti interessate includeranno il ricercatore principale, due donne in gravidanza senza UI, due donne in gravidanza con una storia di UI, due ostetriche (una delle ostetriche aiuterà il ricercatore principale a svolgere la sessione di formazione), due fisioterapisti. I dati delle riunioni di gruppo saranno audioregistrati digitalmente dopo il consenso e durante la riunione verranno presi appunti. I dati saranno analizzati per identificare il contenuto e la modalità di erogazione del programma PFMT di gruppo insieme a potenziali ostacoli e facilitatori.

La seconda fase è l'implementazione e la valutazione del programma PFMT basato sul gruppo (studio di fattibilità controllato randomizzato): i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi, gruppo di intervento e gruppo di controllo. Il gruppo di controllo riceve cure standard in ospedale. Il gruppo interventista riceve un PFMT basato sul gruppo supervisionato. L'intervento insegnerà ai partecipanti a fare PFMT in gruppo. L'intervento aiuterà le donne a identificare i muscoli del pavimento pelvico e quindi le guiderà su come contrarre correttamente il muscolo del pavimento pelvico (i dettagli dell'intervento saranno discussi e determinati nella fase 1 di questo progetto). È probabile che le misure di outcome principali includano l'UI auto-riportata, che è comunemente utilizzata negli studi ed è in grado di valutare l'efficacia dell'intervento PFMT nelle donne in gravidanza, e la gravità dell'UI che può essere valutata dall'ICIQ-SF (un questionario convalidato che sia valuta la gravità della perdita urinaria e l'impatto sulla qualità della vita). L'adesione al programma può essere valutata dai registri delle presenze delle sessioni di formazione di gruppo e dal completamento di un diario di formazione che includa la frequenza e la durata con cui i partecipanti hanno auto-dichiarato di eseguire gli esercizi. Il diario di formazione sarà consegnato al ricercatore principale dopo le sessioni di formazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Cina, 210000
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne nullipare di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Età gestazionale di 19-24 settimane;
  3. Con o senza il sintomo dell'interfaccia utente;
  4. Feto singleton
  5. In grado di fornire un valido consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Donne con complicazioni durante la gravidanza o infezione del tratto urinario
  2. Donne con precedenti sintomi di UI prima della gravidanza
  3. Alto rischio di parto pretermine
  4. Donne con precedenti interventi chirurgici urogenitali o malattie che possono interferire con la forza muscolare del pavimento pelvico, ad esempio prolasso degli organi pelvici, disturbi neurologici, diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve cure standard, il che significa che i partecipanti riceveranno istruzioni verbali sul PFMT dalle ostetriche senza ulteriore supervisione. Per motivi di equilibrio, alle donne del gruppo di confronto verrà offerto l'intervento PFMT basato sul gruppo alla fine dello studio, se lo desiderano.
Sperimentale: Gruppo PFMT basato sul gruppo
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno la supervisione PFMT in gruppi. Il numero di donne per gruppo e il dettaglio dell'intervento saranno decisi attraverso riunioni del gruppo di sviluppo delle parti interessate. L'intervento insegnerà ai partecipanti a fare PFMT in gruppo. L'intervento aiuterà le donne a identificare i muscoli del pavimento pelvico e quindi le guiderà su come contrarre correttamente il muscolo del pavimento pelvico (i dettagli dell'intervento saranno discussi e determinati nella fase 1 di questo progetto).
Comportamentale: Gruppo PFMT basato sul gruppo
Il gruppo di intervento riceve la supervisione del PFMT in gruppi di circa 6-8 donne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica dell'interfaccia utente autodichiarata
Lasso di tempo: linea di base (prima dell'inizio dell'intervento, settimana 0); completamento dell'intervento (settimana 13); 42 giorni dopo il parto (in media dalla settimana 19 alla settimana 20)
valutato dalla consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). La terza domanda in questo questionario è la frequenza dell'interfaccia utente che può presentare la modifica dell'interfaccia utente autodichiarata.
linea di base (prima dell'inizio dell'intervento, settimana 0); completamento dell'intervento (settimana 13); 42 giorni dopo il parto (in media dalla settimana 19 alla settimana 20)
l'impatto dell'interfaccia utente sul cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: linea di base (prima dell'inizio dell'intervento, settimana 0); completamento dell'intervento (settimana 13); 42 giorni dopo il parto (in media dalla settimana 19 alla settimana 20)
valutato dalla consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF). La quinta domanda è l'impatto complessivo dell'interfaccia utente che variava da 0 a 10. Nella scala, 0 significa che l'impatto sulla vita non è affatto mentre 10 significa che l'impatto sulla vita è molto grande con un numero maggiore rappresenta un impatto maggiore sulla vita.
linea di base (prima dell'inizio dell'intervento, settimana 0); completamento dell'intervento (settimana 13); 42 giorni dopo il parto (in media dalla settimana 19 alla settimana 20)
adesione al cambio programma PFMT 1
Lasso di tempo: completamento dell'intervento (settimana 13)
valutata dai registri delle presenze delle sessioni di formazione di gruppo
completamento dell'intervento (settimana 13)
adesione al cambio programma PFMT 2
Lasso di tempo: completamento dell'intervento (settimana 13)
valutata registrando un diario di allenamento che include la frequenza con cui i partecipanti auto-riportano di fare gli esercizi.
completamento dell'intervento (settimana 13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: completamento dell'intervento (settimana 13)
La percentuale di partecipanti prende parte all'intervento
completamento dell'intervento (settimana 13)
Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: completamento dell'intervento (settimana 13)
La percentuale di partecipanti che completano l'intervento
completamento dell'intervento (settimana 13)
L'accettabilità della randomizzazione
Lasso di tempo: completamento dell'intervento (settimana 13)
Si tratta di una misura qualitativa che sarà valutata attraverso interviste semi-strutturate. Ai partecipanti verrà chiesto se la randomizzazione è accettabile e il motivo se la risposta non lo è.
completamento dell'intervento (settimana 13)
L'accettabilità delle misure di esito
Lasso di tempo: completamento dell'intervento (settimana 13)
Si tratta di una misura qualitativa che sarà valutata attraverso interviste semi-strutturate. Ai partecipanti verrà chiesto se le misure di esito sono accettabili e il motivo se la risposta non lo è.
completamento dell'intervento (settimana 13)
I tassi di completamento delle misure di esito
Lasso di tempo: completamento dell'intervento (settimana 13)
La percentuale dei partecipanti completa l'ICIQ-SF e il diario di formazione.
completamento dell'intervento (settimana 13)
consigli dei partecipanti sul programma PFMT di gruppo
Lasso di tempo: completamento dell'intervento (settimana 13)
Si tratta di una misura qualitativa che sarà valutata attraverso interviste semi-strutturate.
completamento dell'intervento (settimana 13)
il consiglio dell'ostetrica sul programma PFMT di gruppo
Lasso di tempo: completamento dell'intervento (settimana 13)
Si tratta di una misura qualitativa che sarà valutata attraverso interviste semi-strutturate.
completamento dell'intervento (settimana 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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