스테로이드 플러스 CO2 레이저는 스테로이드 단독에 비해 이끼 경화증 증상을 개선합니까?
2025년 6월 3일 업데이트: University of South Alabama
Vulvovaginal Lichen Sclerosus의 치료에서 스테로이드 단독과 비교하여 국소 스테로이드 + CO2 레이저의 무작위 비맹검 시험
이 연구는 경화 태선의 치료에서 분할 CO2 레이저 + 국소 스테로이드 대 국소 스테로이드 단독의 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Vulvar lichen sclerosus는 통증과 가려움증을 유발하는 일반적인 양성 피부 상태입니다.
국소 스테로이드가 주요 치료법이었습니다.
최근 연구에 따르면 분할 CO2 레이저 치료는 열등하지 않으며 실제로 심각한 안전성이나 부작용 없이 국소 스테로이드에 비해 주관적 증상을 개선할 수 있습니다.
스테로이드가 경화태선 환자의 외음부암 위험을 감소시키기 때문에 연구자들은 분할 레이저에 더해 스테로이드가 환자에게 스테로이드 치료의 이점을 허용하면서 더 큰 증상 완화를 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- USA Health Children's and Women's Hospital
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- USA Health Strata Patient Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 이끼 경화증 및 Skindex-29 점수 >21에 기반한 중요한 증상이 있는 여성
제외 기준:
- 이전 질 메쉬 또는 골반 방사선
- 활동성 생식기 감염
- 현재 또는 과거의 부인과 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분할 CO2 레이저 + 국소 스테로이드
숙련된 1인 시술자가 6개월 동안 6주 간격으로 3회 레이저 시술
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숙련된 1인 시술자가 6개월 동안 6주 간격으로 3회 레이저 시술
다른 이름들:
클로베타솔 프로피오네이트 0.05%를 이용한 자가 국소 스테로이드 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: 국소 스테로이드 단독
클로베타솔 프로피오네이트 0.05%를 이용한 자가 국소 스테로이드 요법
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클로베타솔 프로피오네이트 0.05%를 이용한 자가 국소 스테로이드 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Skindex-29 점수의 변경
기간: 기준선 및 6 개월에서 대상에 의해 완료되었습니다.
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SKINDEX-29는 만성 피부 상태가 사람의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 검증 된 도구입니다.
이전에는 치료의 효과를 설명하고 치료를 비교하는 데 사용되었습니다.
값의 범위는 1 (Never) ~ 5 (항상)입니다.
점수가 높을수록 결과가 악화됩니다.
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기준선 및 6 개월에서 대상에 의해 완료되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 기준선 및 6개월에 제공자가 채점
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공급자는 이 척도를 사용하여 외음부 모양을 객관적으로 평가합니다.
이 도구 사용은 경화 태선의 9가지 특징(백색 플라크 또는 색소 침착 저하, 담배 종이 또는 얇은 피부, 내측 협착, 항문 주위 침범)에 대해 0에서 3(0= 없음, 1= 경증, 2= 중등도, 3= 중증)으로 점수가 매겨집니다. , 소음순 소실, 소음순 유합, 외음부 균열, 외음부 침식).
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
점수의 변화가 높을수록 개선이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월에 제공자가 채점
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외음부 증상 설문지 (VSQ) 점수의 변화 (총 점수)
기간: 제공자가 기준선 및 6 개월에 관리합니다.
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이 21 항목 설문지는 외음부 피부 질환 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 네 가지 측면, 즉 증상, 감정, 삶의 영향 및 성적 영향을 평가합니다.
점수가 높을수록 더 성가신 증상에 해당합니다.
값은 0 (아니오) 또는 1 (예)입니다.
점수가 높을수록 결과가 악화됩니다.
이 점수의 변화가 더 높으면 더 많은 개선이 나타납니다.
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제공자가 기준선 및 6 개월에 관리합니다.
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외음부 증상의 변화 설문지 점수 (증상 구성 요소 만)
기간: 제공자가 기준선 및 6 개월에 관리합니다.
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VSQ에서 총 점수의 하위 집합은 증상 만 살펴 봅니다.
점수가 높을수록 더 성가신 증상에 해당합니다.
값은 0 (아니오) 또는 1 (예)입니다.
점수가 높을수록 결과가 악화됩니다.
이 점수의 변화가 더 높으면 더 많은 개선이 나타납니다.
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제공자가 기준선 및 6 개월에 관리합니다.
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외음부 증상의 변화 설문지 점수 (감정 구성 요소 만)
기간: 제공자가 기준선 및 6 개월에 관리합니다.
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VSQ의 총 점수의 하위 집합은 감정 질문에 대한 점수 만 살펴보십시오.
점수가 높을수록 감정적 인 영향에 해당합니다.
값은 0 (아니오) 또는 1 (예)입니다.
점수가 높을수록 결과가 악화됩니다.
이 점수의 변화가 더 높으면 더 많은 개선이 나타납니다.
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제공자가 기준선 및 6 개월에 관리합니다.
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외음부 증상의 변화 설문지 점수 (생명 영향 구성 요소 만)
기간: 제공자가 기준선 및 6 개월에 관리합니다.
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VSQ의 총 점수의 하위 집합은 생명 충격 질문에 대한 점수 만 살펴 봅니다.
높은 점수는 더 많은 영향에 해당합니다.
값은 0 (아니오) 또는 1 (예)입니다.
점수가 높을수록 결과가 악화됩니다.
이 점수의 변화가 더 높으면 더 많은 개선이 나타납니다.
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제공자가 기준선 및 6 개월에 관리합니다.
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외음부 증상의 변화 설문지 점수 (성적인 영향 구성 요소 만)
기간: 주제에 대한 조사관이 기준선 및 6 개월에 관리
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VSQ의 총 점수의 하위 집합으로 성적 영향 질문에 대한 점수 만 살펴 봅니다.
높은 점수는 더 많은 영향에 해당합니다.
값은 0 (아니오) 또는 1 (예)입니다.
점수가 높을수록 결과가 악화됩니다.
이 점수의 변화가 더 높으면 더 많은 개선이 나타납니다.
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주제에 대한 조사관이 기준선 및 6 개월에 관리
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증상 주관적인 시각적 아날로그 점수의 변화
기간: 주제에 대한 조사관이 기준선 및 6 개월에 관리
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이것은 가려움증, 불타고, 자극, 성관계 통증, 외음부 피부의 찢어짐, 고통스러운 배뇨 및 고통스러운 배변 등 9 가지 주요 외음부 증상에 대한 대상을 측정합니다.
각각은 0-10에서 점수를 매기고 10 개는 가장 많은 증상을 나타냅니다.
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주제에 대한 조사관이 기준선 및 6 개월에 관리
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Hanes, MD, Adjunct Associate Professor of Obstetrics and Gynecology
- 수석 연구원: Stephen Varner, MD, Associate Professor of Obstetrics and Gynecology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1731682-3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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