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Verbessert Steroid plus CO2-Laser die Lichen-sclerosus-Symptome im Vergleich zu Steroiden allein?

3. Juni 2025 aktualisiert von: University of South Alabama

Eine randomisierte, unverblindete Studie mit topischen Steroiden plus CO2-Laser im Vergleich zu Steroiden allein bei der Behandlung von vulvovaginalem Lichen sclerosus

In dieser Studie werden die Wirkungen von fraktioniertem CO2-Laser plus topischen Steroiden mit topischen Steroiden allein bei der Behandlung von Lichen sclerosus verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vulva Lichen sclerosus ist eine häufige gutartige Hauterkrankung, die Schmerzen und Juckreiz verursacht. Topische Steroide waren die Hauptbehandlung. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass die Behandlung mit fraktioniertem CO2-Laser nicht unterlegen ist und die subjektiven Symptome im Vergleich zu topischen Steroiden tatsächlich verbessern kann, ohne dass ernsthafte Sicherheits- oder Nebenwirkungen auftreten. Da Steroide das Risiko von Vulvakrebs bei Patienten mit Lichen sclerosus verringern, nehmen die Forscher an, dass Steroide zusätzlich zum fraktionierten Laser eine größere Linderung der Symptome bewirken und den Patienten dennoch die Vorteile einer Steroidbehandlung bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • USA Health Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • USA Health Strata Patient Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit durch Biopsie nachgewiesenem Lichen sclerosus und signifikanten Symptomen basierend auf Skindex-29-Scores >21

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Vaginalnetz- oder Beckenbestrahlung
  • aktive Genitalinfektion
  • Aktuelle oder vergangene gynäkologische Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fraktionierter CO2-Laser plus topische Steroide
3 Laserbehandlungen in 6-Wochen-Intervallen für 6 Monate durch einen einzigen geschulten Bediener
Gerät: MonaLisa Touch
3 Laserbehandlungen in 6-Wochen-Intervallen für 6 Monate durch einen einzigen geschulten Bediener
Andere Namen:
  • SMARTXIDE2
Arzneimittel: Topisches Steroid
Selbst angewandte topische Steroidtherapie mit Clobetasolpropionat 0,05 %
Andere Namen:
  • Clobetasolpropionat
Aktiver Komparator: topische Steroide allein
Selbst angewandte topische Steroidtherapie mit Clobetasolpropionat 0,05 %
Arzneimittel: Topisches Steroid
Selbst angewandte topische Steroidtherapie mit Clobetasolpropionat 0,05 %
Andere Namen:
  • Clobetasolpropionat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skindex-29-Punktzahl
Zeitfenster: Abgeschlossen vom Subjekt zu Studienbeginn und 6 Monaten.
Der Skindex-29 ist ein validiertes Instrument zur Bewertung eines chronischen Hauterkrankung auf die Lebensqualität einer Person. Es wurde zuvor verwendet, um die Auswirkungen einer Behandlung zu beschreiben und Behandlungen zu vergleichen. Die Werte reichen von 1 (nie) bis 5 (ständig). Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist das Ergebnis.
Abgeschlossen vom Subjekt zu Studienbeginn und 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der objektiven visuellen Analogskala
Zeitfenster: Vom Anbieter zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bewertet
Anbieter werden diese Skala verwenden, um das Erscheinungsbild der Vulva objektiv zu beurteilen. Die Verwendung des Werkzeugs wird von 0 bis 3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark) für neun verschiedene Merkmale des Lichen sclerosus (weiße Plaques oder Hypopigmentierung, Zigarettenpapier oder dünne Haut, Introitalverengung, perianale Beteiligung) bewertet , Verlust der kleinen Schamlippen, Verschmelzung der kleinen Schamlippen, Vulvarisse und Vulvaerosion). Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Schweregrad hin. Eine höhere Änderung der Punktzahl zeigt eine größere Verbesserung an.
Vom Anbieter zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bewertet
Änderung der vulvovaginalen Symptome Fragebogen (VSQ) Score (Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten vom Anbieter verabreicht.
Dieser 21 -Punkte -Fragebogen bewertet vier Aspekte, die die Lebensqualität von Patienten mit vulvovaginalen Hautkrankheiten beeinflussen: Symptome, Emotionen, Lebenseinfluss und sexuelle Auswirkungen. Eine höhere Punktzahl entspricht störende Symptome. Die Werte sind 0 (nein) oder 1 (ja). Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist das Ergebnis. Eine höhere Änderung dieser Bewertungen zeigt eine stärkere Verbesserung.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten vom Anbieter verabreicht.
Änderung der vulvovaginalen Symptome Fragebogen -Score (nur Symptome -Komponenten)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten vom Anbieter verabreicht.
Eine Untergruppe der Gesamtpunktzahl auf dem VSQ, untersucht nur die Symptome. Eine höhere Punktzahl entspricht störende Symptome. Die Werte sind 0 (nein) oder 1 (ja). Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist das Ergebnis. Eine höhere Änderung dieser Bewertungen zeigt eine stärkere Verbesserung.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten vom Anbieter verabreicht.
Veränderung der vulvovaginalen Symptome Fragebogen -Score (nur Emotionskomponente)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten vom Anbieter verabreicht.
Eine Teilmenge der Gesamtpunktzahl auf dem VSQ, in der nur die Bewertungen für Emotionsfragen untersucht werden. Eine höhere Punktzahl entspricht mehr emotionale Wirkung. Die Werte sind 0 (nein) oder 1 (ja). Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist das Ergebnis. Eine höhere Änderung dieser Bewertungen zeigt eine stärkere Verbesserung.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten vom Anbieter verabreicht.
Veränderung der vulvovaginalen Symptome Fragebogen -Score (Nur Lebenseinwirkungskomponente)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten vom Anbieter verabreicht.
Eine Teilmenge der Gesamtpunktzahl auf dem VSQ, in der die Punkte für Lebensfragen nur auf die Frage gestellt werden. Eine höhere Punktzahl entspricht mehr Auswirkungen. Die Werte sind 0 (nein) oder 1 (ja). Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist das Ergebnis. Eine höhere Änderung dieser Bewertungen zeigt eine stärkere Verbesserung.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten vom Anbieter verabreicht.
Veränderung der vulvovaginalen Symptome Fragebogen -Score (nur sexuelle Impact -Komponente)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monaten von einem Ermittler an das Subjekt verabreicht
Eine Untergruppe der Gesamtpunktzahl auf dem VSQ, die nur nach Fragen der sexuellen Auswirkungen untersucht. Eine höhere Punktzahl entspricht mehr Auswirkungen. Die Werte sind 0 (nein) oder 1 (ja). Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist das Ergebnis. Eine höhere Änderung dieser Bewertungen zeigt eine stärkere Verbesserung.
Zu Studienbeginn und 6 Monaten von einem Ermittler an das Subjekt verabreicht
Änderung des subjektiven subjektiven visuellen Analogwerts der Symptom
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monaten von einem Ermittler an das Subjekt verabreicht
Dies misst die Wahrnehmung von 9 wichtigsten vulvovaginalen Symptomen: Juckreiz, Verbrennung, Reizung, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Riss der vulvarischen Haut, schmerzhaftes Wasserlassen und schmerzhafte Defäkation. Jedes wird von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 die meisten Symptome anzeigen.
Zu Studienbeginn und 6 Monaten von einem Ermittler an das Subjekt verabreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Alabama

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Hanes, MD, Adjunct Associate Professor of Obstetrics and Gynecology
  • Hauptermittler: Stephen Varner, MD, Associate Professor of Obstetrics and Gynecology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1731682-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vulva Lichen sclerosus

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