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O laser CO2 Steroid Plus melhora os sintomas do líquen escleroso em comparação com os esteróides sozinhos?

6 de dezembro de 2023 atualizado por: University of South Alabama

Um estudo randomizado e não cego de esteroides tópicos mais laser de CO2 em comparação com esteroides isolados no tratamento do líquen escleroso vulvovaginal

Este estudo irá comparar os efeitos do laser de CO2 fracionado mais esteróides tópicos versus esteróides tópicos sozinhos no tratamento do líquen escleroso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O líquen escleroso vulvar é uma condição cutânea benigna comum que causa dor e coceira. Os esteroides tópicos têm sido o principal tratamento. Um estudo recente mostrou que o tratamento com laser de CO2 fracionado não é inferior e, na verdade, pode melhorar os sintomas subjetivos em comparação com os esteróides tópicos sem segurança grave ou eventos adversos. Como os esteróides reduzem o risco de câncer vulvar em pacientes com líquen escleroso, os pesquisadores levantam a hipótese de que os esteróides, além do laser fracionado, proporcionarão maior alívio dos sintomas, ao mesmo tempo em que permitirão ao paciente os benefícios do tratamento com esteróides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Recrutamento
        • USA Health Children's and Women's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Charles Hanes, MD
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Recrutamento
        • USA Health Strata Patient Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com líquen escleroso comprovado por biópsia e sintomas significativos com base nos escores Skindex-29 >21

Critério de exclusão:

  • malha vaginal prévia ou radiação pélvica
  • infecção genital ativa
  • Malignidade ginecológica atual ou passada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser de CO2 fracionado mais esteroides tópicos
3 tratamentos a laser em intervalos de 6 semanas por 6 meses por um único operador treinado
Dispositivo: MonaLisa Touch
3 tratamentos a laser em intervalos de 6 semanas por 6 meses por um único operador treinado
Outros nomes:
  • SMARTXIDE2
Medicamento: Esteróide tópico
corticoterapia tópica autoaplicada com propionato de clobetasol 0,05%
Outros nomes:
  • propionato de clobetasol
Comparador Ativo: esteróides tópicos sozinhos
corticoterapia tópica autoaplicada com propionato de clobetasol 0,05%
Medicamento: Esteróide tópico
corticoterapia tópica autoaplicada com propionato de clobetasol 0,05%
Outros nomes:
  • propionato de clobetasol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação Skindex-29
Prazo: Concluído pelo sujeito na linha de base e 6 meses.
O Skindex-29 é uma ferramenta validada para avaliar o impacto de uma condição crônica da pele na qualidade de vida de uma pessoa. Foi usado anteriormente para descrever os efeitos de um tratamento e para comparar tratamentos. Os valores variam de 1 (nunca) a 5 (sempre). Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Concluído pelo sujeito na linha de base e 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Analógica Visual Objetiva
Prazo: Pontuado pelo provedor na linha de base e 6 meses
Os provedores usarão essa escala para avaliar objetivamente a aparência vulvar. A ferramenta usa é pontuada de 0 a 3 (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) em nove características diferentes do líquen escleroso (placas brancas ou hipopigmentação, papel de cigarro ou pele fina, estreitamento introital, envolvimento perianal , perda de pequenos lábios, fusão de pequenos lábios, fissuras vulvares e erosão vulvar). Uma pontuação mais alta indica uma gravidade mais alta. Uma mudança maior na pontuação indica maior melhoria.
Pontuado pelo provedor na linha de base e 6 meses
Escala Visual Analógica Subjetiva Global
Prazo: Pontuado pelo provedor aos 6 meses
Os provedores usarão essa escala para avaliar subjetivamente a melhora na aparência vulvar. O provedor classificará a melhora da linha de base em uma escala de 6 pontos, sendo 0 "muito pior" e 5 "muito melhor".
Pontuado pelo provedor aos 6 meses
Mudança na pontuação do Questionário de Sintomas Vulvovaginais (VSQ) (Pontuação Total)
Prazo: Administrado no início do estudo e aos 6 meses pelo provedor.
Este questionário de 21 itens avalia quatro aspectos que afetam a qualidade de vida de pacientes com dermatoses vulvovaginais: sintomas, emoções, impacto na vida e impacto sexual. Uma pontuação mais alta corresponde a sintomas mais incômodos. Os valores são 0 (Não) ou 1 (Sim). Quanto maior a pontuação, pior o resultado. Uma mudança maior nessas pontuações indica mais melhorias.
Administrado no início do estudo e aos 6 meses pelo provedor.
Alteração na pontuação do questionário de sintomas vulvovaginais (somente componente de sintomas)
Prazo: Administrado no início do estudo e aos 6 meses pelo provedor.
Um subconjunto da pontuação total no VSQ, observando apenas os sintomas. Uma pontuação mais alta corresponde a sintomas mais incômodos. Os valores são 0 (Não) ou 1 (Sim). Quanto maior a pontuação, pior o resultado. Uma mudança maior nessas pontuações indica mais melhorias.
Administrado no início do estudo e aos 6 meses pelo provedor.
Alteração na pontuação do questionário de sintomas vulvovaginais (somente componente emocional)
Prazo: Administrado no início do estudo e aos 6 meses pelo provedor.
Um subconjunto da pontuação total no VSQ, observando apenas as pontuações das questões de emoções. Uma pontuação mais alta corresponde a mais impacto emocional. Os valores são 0 (Não) ou 1 (Sim). Quanto maior a pontuação, pior o resultado. Uma mudança maior nessas pontuações indica mais melhorias.
Administrado no início do estudo e aos 6 meses pelo provedor.
Alteração na pontuação do Questionário de Sintomas Vulvovaginais (somente Componente de Impacto na Vida)
Prazo: Administrado no início do estudo e aos 6 meses pelo provedor.
Um subconjunto da pontuação total no VSQ, observando apenas as pontuações das questões de impacto na vida. Uma pontuação mais alta corresponde a mais impacto. Os valores são 0 (Não) ou 1 (Sim). Quanto maior a pontuação, pior o resultado. Uma mudança maior nessas pontuações indica mais melhorias.
Administrado no início do estudo e aos 6 meses pelo provedor.
Alteração na pontuação do Questionário de Sintomas Vulvovaginais (somente Componente de Impacto Sexual)
Prazo: Administrado na linha de base e 6 meses por um investigador ao sujeito
Um subconjunto da pontuação total no VSQ, observando apenas as pontuações das questões de impacto sexual. Uma pontuação mais alta corresponde a mais impacto. Os valores são 0 (Não) ou 1 (Sim). Quanto maior a pontuação, pior o resultado. Uma mudança maior nessas pontuações indica mais melhorias.
Administrado na linha de base e 6 meses por um investigador ao sujeito
Paciente relatou satisfação com o tratamento
Prazo: Administrado por um investigador ao sujeito aos 6 meses.
Escala de satisfação de 5 pontos: 0 = muito insatisfeito, 1 = insatisfeito, 2 = neutro, 3 = satisfeito, 4 = muito satisfeito
Administrado por um investigador ao sujeito aos 6 meses.
Mudança na pontuação analógica visual subjetiva do sintoma
Prazo: Administrado na linha de base e 6 meses por um investigador ao sujeito
Isso mede a percepção dos sujeitos sobre 9 sintomas vulvovaginais principais: coceira, queimação, irritação, dor durante a relação sexual, laceração da pele vulvar, dor ao urinar e dor ao defecar. Cada um é pontuado de 0 a 10, com 10 indicando a maioria dos sintomas.
Administrado na linha de base e 6 meses por um investigador ao sujeito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Alabama

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Hanes, MD, Adjunct Associate Professor of Obstetrics and Gynecology
  • Investigador principal: Stephen Varner, MD, Associate Professor of Obstetrics and Gynecology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

13 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1731682-3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Líquen Escleroso Vulvar

Ensaios clínicos em MonaLisa Touch

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