Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako Steroid Plus CO2 Laser jäkäläskleroosin oireita verrattuna steroideihin yksin?

tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of South Alabama

Satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus paikallisista steroideista plus CO2 laserista verrattuna pelkkään steroideihin vulvovaginaalisen jäkäläskleroosin hoidossa

Tässä tutkimuksessa verrataan fraktioidun CO2-laserin ja paikallisesti käytettävien steroidien vaikutuksia pelkästään paikallisiin steroideihin jäkäläskleroosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vulvar lichen sclerosus on yleinen hyvänlaatuinen ihosairaus, joka aiheuttaa kipua ja kutinaa. Paikalliset steroidit ovat olleet pääasiallinen hoito. Tuore tutkimus osoitti, että fraktioitu CO2-laserhoito ei ole huonompi ja voi itse asiassa parantaa subjektiivisia oireita verrattuna paikallisiin steroideihin ilman vakavia turvallisuutta tai haittavaikutuksia. Koska steroidit vähentävät ulkosynnyttimen syövän riskiä potilailla, joilla on jäkälä sklerosus, tutkijat olettavat, että steroidit fraktioidun laserin lisäksi helpottavat oireita, mutta antavat silti potilaalle steroidihoidon hyödyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • USA Health Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • USA Health Strata Patient Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, joilla on biopsialla todettu lichen sclerosus ja joilla on merkittäviä oireita Skindex-29-pisteiden perusteella > 21

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi emättimen verkko tai lantion sädehoito
  • aktiivinen sukupuolielinten infektio
  • Nykyinen tai mennyt gynekologinen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fraktioitu CO2-laser ja paikalliset steroidit
3 laserhoitoa 6 viikon välein 6 kuukauden ajan yhden koulutetun käyttäjän toimesta
Laite: MonaLisa Touch
3 laserhoitoa 6 viikon välein 6 kuukauden ajan yhden koulutetun käyttäjän toimesta
Muut nimet:
  • SMARTXIDE2
Lääke: Paikallinen steroidi
itse levitettävä paikallinen steroidihoito klobetasolipropionaatilla 0,05 %
Muut nimet:
  • klobetasolipropionaatti
Active Comparator: paikallisia steroideja yksinään
itse levitettävä paikallinen steroidihoito klobetasolipropionaatilla 0,05 %
Lääke: Paikallinen steroidi
itse levitettävä paikallinen steroidihoito klobetasolipropionaatilla 0,05 %
Muut nimet:
  • klobetasolipropionaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Skindex-29-pisteissä
Aikaikkuna: Kohteen päätyttyä lähtötilanteessa ja 6 kuukautta.
Skindex-29 on validoitu työkalu kroonisen ihon olosuhteiden vaikutuksen arvioimiseksi ihmisen elämänlaatuun. Sitä on aikaisemmin käytetty kuvaamaan hoidon vaikutuksia ja hoitojen vertaamiseen. Arvot vaihtelevat välillä 1 (ei koskaan) - 5 (koko ajan). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
Kohteen päätyttyä lähtötilanteessa ja 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos objektiivisessa visuaalisessa analogisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: Palveluntarjoajan pisteytyksen lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Palveluntarjoajat käyttävät tätä asteikkoa emättimen ulkonäön objektiiviseen arvioimiseen. Työkalun käyttö pisteytetään 0–3 (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava) jäkäläskleroosin yhdeksän eri ominaisuuden perusteella (valkoiset plakit tai hypopigmentaatio, tupakkapaperi tai ohut iho, sisäkalvon kaventuminen, perianaalinen tulehdus , pienten häpyhuulien menetys, pienten häpyhuulien fuusio, häpyhalkeamia ja eroosiota). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Korkeampi pistemäärän muutos tarkoittaa suurempaa parannusta.
Palveluntarjoajan pisteytyksen lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Muutos vulvovaginaalisten oireiden kyselylomakkeen (VSQ) pisteet (kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Palveluntarjoaja hallinnoi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Tämä 21 esineiden kyselylomake arvioi neljää näkökohtaa, jotka vaikuttavat elämänlaadulle potilailla, joilla on vulvovaginaaliset ihosairaudet: oireet, tunteet, elämänvaikutukset ja seksuaaliset vaikutukset. Suurempi pistemäärä vastaa kiusallisempia oireita. Arvot ovat 0 (ei) tai 1 (kyllä). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos. Suurempi muutos näissä pisteissä osoittaa enemmän parannusta.
Palveluntarjoaja hallinnoi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Muutos vulvovaginaalisten oireiden kyselylomakkeen pisteet (vain oirekomponentti)
Aikaikkuna: Palveluntarjoaja hallinnoi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Osa VSQ: n kokonaispistemäärästä, tarkastelemalla vain oireita. Suurempi pistemäärä vastaa kiusallisempia oireita. Arvot ovat 0 (ei) tai 1 (kyllä). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos. Suurempi muutos näissä pisteissä osoittaa enemmän parannusta.
Palveluntarjoaja hallinnoi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Muutos vulvovaginaalisten oireiden kyselylomakkeessa (vain tunnekomponentti)
Aikaikkuna: Palveluntarjoaja hallinnoi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Osa VSQ: n kokonaispistemäärästä, tarkastelemalla vain tunteiden kysymystä. Korkeampi pistemäärä vastaa enemmän emotionaalisia vaikutuksia. Arvot ovat 0 (ei) tai 1 (kyllä). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos. Suurempi muutos näissä pisteissä osoittaa enemmän parannusta.
Palveluntarjoaja hallinnoi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Muutos vulvovaginaalisten oireiden kyselylomakkeen pisteet (vain elämänvaikutuskomponentti)
Aikaikkuna: Palveluntarjoaja hallinnoi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Osa VSQ: n kokonaispistemäärästä, tarkastelemalla vain elämänvaikutusten pisteitä. Korkeampi pistemäärä vastaa enemmän vaikutusta. Arvot ovat 0 (ei) tai 1 (kyllä). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos. Suurempi muutos näissä pisteissä osoittaa enemmän parannusta.
Palveluntarjoaja hallinnoi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Muutos vulvovaginaalisten oireiden kyselylomakkeen pisteet (vain seksuaalisen vaikutuksen komponentti)
Aikaikkuna: Tutkijan hallinnoima lähtötilanteessa ja 6 kuukautta aiheeseen
Osa VSQ: n kokonaispistemäärästä, jossa tarkastellaan vain seksuaalisten vaikutusten kysymysten pisteitä. Korkeampi pistemäärä vastaa enemmän vaikutusta. Arvot ovat 0 (ei) tai 1 (kyllä). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos. Suurempi muutos näissä pisteissä osoittaa enemmän parannusta.
Tutkijan hallinnoima lähtötilanteessa ja 6 kuukautta aiheeseen
Oireiden subjektiivisen visuaalisen analogisen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Tutkijan hallinnoima lähtötilanteessa ja 6 kuukautta aiheeseen
Tämä mittaa koehenkilöiden käsityksen 9 keskeisestä vulvovaginaalisesta oireesta: kutina, polttaminen, ärsytys, yhdynnän kipu, vulvarin ihon repiminen, tuskallinen virtsa Jokainen pisteytetään välillä 0-10, 10 osoittaa eniten oireita.
Tutkijan hallinnoima lähtötilanteessa ja 6 kuukautta aiheeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Alabama

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Hanes, MD, Adjunct Associate Professor of Obstetrics and Gynecology
  • Päätutkija: Stephen Varner, MD, Associate Professor of Obstetrics and Gynecology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1731682-3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa