Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли лазер Steroid Plus CO2 симптомы склероатрофического лихена по сравнению с одними стероидами?

3 июня 2025 г. обновлено: University of South Alabama

Рандомизированное, не слепое исследование топических стероидов плюс лазер CO2 по сравнению с монотерапией стероидами при лечении склероатрофического вульвовагинального лихена

В этом исследовании будет сравниваться эффект фракционированного СО2-лазера в сочетании с топическими стероидами по сравнению с топическими стероидами только при лечении склероатрофического лихена.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Склероатрофический лихен вульвы — распространенное доброкачественное заболевание кожи, вызывающее боль и зуд. Местные стероиды были основным лечением. Недавнее исследование показало, что лечение фракционным CO2-лазером не уступает и фактически может улучшить субъективные симптомы по сравнению с местными стероидами без серьезной безопасности или побочных эффектов. Поскольку стероиды снижают риск рака вульвы у пациентов со склероатрофическим лишаем, исследователи предполагают, что стероиды в дополнение к фракционному лазеру обеспечат большее облегчение симптомов, сохраняя при этом преимущества лечения стероидами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • USA Health Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • USA Health Strata Patient Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женщины с подтвержденным биопсией склероатрофическим лишаем и выраженными симптомами на основании баллов Skindex-29 >21

Критерий исключения:

  • предшествующая вагинальная сетка или облучение таза
  • активная генитальная инфекция
  • Текущие или прошлые гинекологические злокачественные новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фракционированный CO2-лазер плюс местные стероиды
3 лазерные процедуры с интервалом в 6 недель в течение 6 месяцев одним обученным оператором
Устройство: МонаЛиза Touch
3 лазерные процедуры с интервалом в 6 недель в течение 6 месяцев одним обученным оператором
Другие имена:
  • СМАРТСИДЕ2
Лекарство: Топический стероид
самостоятельная местная стероидная терапия с использованием клобетазола пропионата 0,05%
Другие имена:
  • клобетазола пропионат
Активный компаратор: только местные стероиды
самостоятельная местная стероидная терапия с использованием клобетазола пропионата 0,05%
Лекарство: Топический стероид
самостоятельная местная стероидная терапия с использованием клобетазола пропионата 0,05%
Другие имена:
  • клобетазола пропионат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение счета Skindex-29
Временное ограничение: Завершен темами на исходном уровне и 6 месяцев.
Skindex-29 является проверенным инструментом для оценки воздействия хронического состояния кожи на качество жизни человека. Ранее он использовался для описания последствий лечения и для сравнения лечения. Значения варьируются от 1 (никогда) до 5 (все время). Чем выше оценка, тем хуже результат.
Завершен темами на исходном уровне и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективной визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Оценивается поставщиком на исходном уровне и через 6 месяцев.
Медицинские работники будут использовать эту шкалу для объективной оценки внешнего вида вульвы. Использование инструмента оценивается от 0 до 3 (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) по девяти различным признакам склероатрофического лихена (белые бляшки или гипопигментация, папиросная бумага или тонкая кожа, интроитальное сужение, перианальное поражение). , потеря малых половых губ, слияние малых половых губ, трещины вульвы и эрозия вульвы). Более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести. Более высокое изменение в балле указывает на большее улучшение.
Оценивается поставщиком на исходном уровне и через 6 месяцев.
Изменение в вульвовагинальных симптомах Анкетирование (VSQ) Оценка (общий балл)
Временное ограничение: Администрируется на исходном уровне и через 6 месяцев провайдером.
Эта 21 вопросник предмета оценивает четыре аспекта, влияющие на качество жизни пациентов с вульвовагинальными заболеваниями кожи: симптомы, эмоции, влияние на жизнь и сексуальное воздействие. Более высокий балл соответствует более надоедливым симптомам. Значения 0 (нет) или 1 (да). Чем выше оценка, тем хуже результат. Более высокое изменение в этих оценках указывает на большую улучшение.
Администрируется на исходном уровне и через 6 месяцев провайдером.
Изменение в вульвовагинальных симптомах Оценка вопросника (только компонент симптомов)
Временное ограничение: Администрируется на исходном уровне и через 6 месяцев провайдером.
Подмножество общего балла по vsq, рассматривая только симптомы. Более высокий балл соответствует более надоедливым симптомам. Значения 0 (нет) или 1 (да). Чем выше оценка, тем хуже результат. Более высокое изменение в этих оценках указывает на большую улучшение.
Администрируется на исходном уровне и через 6 месяцев провайдером.
Изменение в вульвовагинальных симптомах Оценка вопросника (только компонент эмоций)
Временное ограничение: Администрируется на исходном уровне и через 6 месяцев провайдером.
Подмножество общего балла по vsq, рассматривая оценки только по вопросам эмоций. Более высокий балл соответствует более эмоциональному воздействию. Значения 0 (нет) или 1 (да). Чем выше оценка, тем хуже результат. Более высокое изменение в этих оценках указывает на большую улучшение.
Администрируется на исходном уровне и через 6 месяцев провайдером.
Изменение в вульвовагинальных симптомах Оценка опросника (только компонент воздействия на жизнь)
Временное ограничение: Администрируется на исходном уровне и через 6 месяцев провайдером.
Подмножество общего балла по vsq, рассмотрение результатов только по вопросам жизни. Более высокий балл соответствует большему воздействию. Значения 0 (нет) или 1 (да). Чем выше оценка, тем хуже результат. Более высокое изменение в этих оценках указывает на большую улучшение.
Администрируется на исходном уровне и через 6 месяцев провайдером.
Изменение в вульвовагинальных симптомах Оценка вопросника (только компонент сексуального воздействия)
Временное ограничение: Администрируется на исходном уровне и 6 месяцев следователем по этому вопросу
Подмножество общего балла по VSQ, рассмотрение результатов только для вопросов о сексуальном воздействии. Более высокий балл соответствует большему воздействию. Значения 0 (нет) или 1 (да). Чем выше оценка, тем хуже результат. Более высокое изменение в этих оценках указывает на большую улучшение.
Администрируется на исходном уровне и 6 месяцев следователем по этому вопросу
Изменение симптомов субъективная визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: Администрируется на исходном уровне и 6 месяцев следователем по этому вопросу
Это измеряет восприятие субъектов 9 ключевых вульвовагинальных симптомов: зуд, сжигание, раздражение, боль с половым актом, разрыв кожи вульвара, болезненное мочеиспускание и болезненная дефекация. Каждый оценивается от 0-10, с 10 указывает на наибольшее количество симптомов.
Администрируется на исходном уровне и 6 месяцев следователем по этому вопросу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Alabama

Следователи

  • Главный следователь: Charles Hanes, MD, Adjunct Associate Professor of Obstetrics and Gynecology
  • Главный следователь: Stephen Varner, MD, Associate Professor of Obstetrics and Gynecology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1731682-3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться