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Il laser Steroid Plus CO2 migliora i sintomi del lichen sclerosus rispetto agli steroidi da soli?

3 giugno 2025 aggiornato da: University of South Alabama

Uno studio randomizzato e senza cieco di steroidi topici più laser CO2 rispetto agli steroidi da soli nel trattamento del lichen sclerosus vulvovaginale

Questo studio confronterà gli effetti del laser CO2 frazionato più steroidi topici rispetto ai soli steroidi topici nel trattamento del lichen sclerosus.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lichen sclerosus vulvare è una comune condizione benigna della pelle che provoca dolore e prurito. Gli steroidi topici sono stati il ​​trattamento principale. Uno studio recente ha dimostrato che il trattamento con laser CO2 frazionato non è inferiore e in realtà può migliorare i sintomi soggettivi rispetto agli steroidi topici senza gravi rischi o eventi avversi. Poiché gli steroidi riducono il rischio di cancro vulvare nei pazienti con lichen sclerosus, i ricercatori ipotizzano che gli steroidi in aggiunta al laser frazionato forniranno un maggiore sollievo dai sintomi pur consentendo al paziente i benefici del trattamento con steroidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • USA Health Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • USA Health Strata Patient Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con lichen sclerosus comprovato da biopsia e sintomi significativi basati su punteggi Skindex-29 >21

Criteri di esclusione:

  • precedente rete vaginale o radiazioni pelviche
  • infezione genitale attiva
  • Tumore ginecologico attuale o pregresso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser CO2 frazionato più steroidi topici
3 trattamenti laser a intervalli di 6 settimane per 6 mesi da un unico operatore addestrato
Dispositivo: Gioconda Tocco
3 trattamenti laser a intervalli di 6 settimane per 6 mesi da un unico operatore addestrato
Altri nomi:
  • SMARTXIDE2
Droga: Steroide topico
terapia steroidea topica autoapplicata con clobetasolo propionato 0,05%
Altri nomi:
  • clobetasolo propionato
Comparatore attivo: steroidi topici da soli
terapia steroidea topica autoapplicata con clobetasolo propionato 0,05%
Droga: Steroide topico
terapia steroidea topica autoapplicata con clobetasolo propionato 0,05%
Altri nomi:
  • clobetasolo propionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel punteggio Skindex-29
Lasso di tempo: Completato dall'argomento al basale e 6 mesi.
Skindex-29 è uno strumento validato per valutare l'impatto di una condizione cronica della pelle sulla qualità della vita di una persona. È stato precedentemente usato per descrivere gli effetti di un trattamento e per confrontare i trattamenti. I valori vanno da 1 (mai) a 5 (per tutto il tempo). Più alto è il punteggio, peggio è il risultato.
Completato dall'argomento al basale e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva oggettiva
Lasso di tempo: Valutato dal fornitore al basale e a 6 mesi
I fornitori utilizzeranno questa scala per valutare obiettivamente l'aspetto vulvare. Lo strumento utilizza un punteggio da 0 a 3 (0= assente, 1= lieve, 2= moderato, 3= grave) su nove diverse caratteristiche del lichen sclerosus (placche bianche o ipopigmentazione, cartina di sigaretta o pelle sottile, restringimento introitale, coinvolgimento perianale , perdita delle piccole labbra, fusione delle piccole labbra, ragadi vulvari ed erosione vulvare). Un punteggio più alto indica una gravità maggiore. Una variazione più elevata nel punteggio indica un miglioramento maggiore.
Valutato dal fornitore al basale e a 6 mesi
Cambiamento nel punteggio del questionario dei sintomi vulvovaginali (VSQ) (punteggio totale)
Lasso di tempo: Amministrato al basale e a 6 mesi dal fornitore.
Questo questionario di 21 articoli valuta quattro aspetti che incidono sulla qualità della vita per i pazienti con malattie della pelle vulvovaginale: sintomi, emozioni, impatto sulla vita e impatto sessuale. Un punteggio più alto corrisponde a sintomi più fastidiosi. I valori sono 0 (no) o 1 (sì). Più alto è il punteggio, peggio è il risultato. Un cambiamento più elevato in questi punteggi indica un maggiore miglioramento.
Amministrato al basale e a 6 mesi dal fornitore.
Cambiamento nel punteggio del questionario dei sintomi vulvovaginali (solo componente dei sintomi)
Lasso di tempo: Amministrato al basale e a 6 mesi dal fornitore.
Un sottoinsieme del punteggio totale sul VSQ, guardando solo i sintomi. Un punteggio più alto corrisponde a sintomi più fastidiosi. I valori sono 0 (no) o 1 (sì). Più alto è il punteggio, peggio è il risultato. Un cambiamento più elevato in questi punteggi indica un maggiore miglioramento.
Amministrato al basale e a 6 mesi dal fornitore.
Cambiamento nel punteggio del questionario dei sintomi vulvovaginali (solo componente emozione)
Lasso di tempo: Amministrato al basale e a 6 mesi dal fornitore.
Un sottoinsieme del punteggio totale sul VSQ, guardando solo i punteggi per le domande sulle emozioni. Un punteggio più alto corrisponde a un maggiore impatto emotivo. I valori sono 0 (no) o 1 (sì). Più alto è il punteggio, peggio è il risultato. Un cambiamento più elevato in questi punteggi indica un maggiore miglioramento.
Amministrato al basale e a 6 mesi dal fornitore.
Cambiamento nel punteggio del questionario dei sintomi vulvovaginali (solo componente di impatto sulla vita)
Lasso di tempo: Amministrato al basale e a 6 mesi dal fornitore.
Un sottoinsieme del punteggio totale sul VSQ, esaminando solo i punteggi per le domande sull'impatto della vita. Un punteggio più alto corrisponde a un maggiore impatto. I valori sono 0 (no) o 1 (sì). Più alto è il punteggio, peggio è il risultato. Un cambiamento più elevato in questi punteggi indica un maggiore miglioramento.
Amministrato al basale e a 6 mesi dal fornitore.
Cambiamento nel punteggio del questionario dei sintomi vulvovaginali (solo componente di impatto sessuale)
Lasso di tempo: Somministrato al basale e 6 mesi da un investigatore al soggetto
Un sottoinsieme del punteggio totale sul VSQ, esaminando i punteggi solo per le domande di impatto sessuale. Un punteggio più alto corrisponde a un maggiore impatto. I valori sono 0 (no) o 1 (sì). Più alto è il punteggio, peggio è il risultato. Un cambiamento più elevato in questi punteggi indica un maggiore miglioramento.
Somministrato al basale e 6 mesi da un investigatore al soggetto
Cambiamento nel punteggio analogico visivo soggettivo dei sintomi
Lasso di tempo: Somministrato al basale e 6 mesi da un investigatore al soggetto
Ciò misura la percezione dei soggetti di 9 sintomi vulvovaginali chiave: prurito, bruciore, irritazione, dolore con rapporti sessuali, lacerazione della pelle vulvare, minzione dolorosa e defecazione dolorosa. Ciascuno viene valutato da 0 a10, con 10 che indica il maggior numero di sintomi.
Somministrato al basale e 6 mesi da un investigatore al soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Alabama

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Hanes, MD, Adjunct Associate Professor of Obstetrics and Gynecology
  • Investigatore principale: Stephen Varner, MD, Associate Professor of Obstetrics and Gynecology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1731682-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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