Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer Steroid Plus CO2-laser Lichen Sclerosus-symptomer sammenlignet med steroider alene?

3. juni 2025 oppdatert av: University of South Alabama

En randomisert, ublindet studie av aktuelle steroider pluss CO2-laser sammenlignet med steroider alene i behandling av vulvovaginal lavsklerosus

Denne studien vil sammenligne effekten av fraksjonert CO2-laser pluss topikale steroider versus topikale steroider alene i behandling av lichen sclerosus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vulvar lichen sclerosus er en vanlig godartet hudtilstand som forårsaker smerte og kløe. Aktuelle steroider har vært hovedbehandlingen. En fersk studie viste at fraksjonert CO2-laserbehandling ikke er dårligere og faktisk kan forbedre subjektive symptomer sammenlignet med aktuelle steroider uten alvorlige sikkerhets- eller uønskede hendelser. Fordi steroider reduserer risikoen for vulvakreft hos pasienter med lichen sclerosus, antar etterforskerne at steroider i tillegg til den fraksjonerte laseren vil gi større symptomlindring samtidig som pasienten får fordelene med steroidbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • USA Health Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • USA Health Strata Patient Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med biopsi påvist lichen sclerosus og signifikante symptomer basert på Skindex-29-score >21

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere vaginal mesh eller bekkenstråling
  • aktiv genital infeksjon
  • Nåværende eller tidligere gynekologisk malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fraksjonert CO2-laser pluss aktuelle steroider
3 laserbehandlinger med 6 ukers mellomrom i 6 måneder av en enkelt utdannet operatør
Enhet: MonaLisa Touch
3 laserbehandlinger med 6 ukers mellomrom i 6 måneder av en enkelt utdannet operatør
Andre navn:
  • SMARTXIDE2
Legemiddel: Aktuelt steroid
selvpåført topikal steroidbehandling med clobetasolpropionat 0,05 %
Andre navn:
  • klobetasolpropionat
Aktiv komparator: topikale steroider alene
selvpåført topikal steroidbehandling med clobetasolpropionat 0,05 %
Legemiddel: Aktuelt steroid
selvpåført topikal steroidbehandling med clobetasolpropionat 0,05 %
Andre navn:
  • klobetasolpropionat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Skindex-29-poengsum
Tidsramme: Fullført av emnet ved baseline og 6 måneder.
SKINDEX-29 er et validert verktøy for å vurdere virkningen av en kronisk hudtilstand på en persons livskvalitet. Det har tidligere blitt brukt for å beskrive effekten av en behandling og for å sammenligne behandlinger. Verdiene varierer fra 1 (aldri) til 5 (hele tiden). Jo høyere poengsum, desto verre er resultatet.
Fullført av emnet ved baseline og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i objektiv visuell analog skala
Tidsramme: Scoring av leverandøren ved baseline og 6 måneder
Leverandører vil bruke denne skalaen til å objektivt vurdere vulva utseende. Verktøyet som brukes er skåret fra 0 til 3 (0= fraværende, 1= mild, 2= moderat, 3= alvorlig) på ni forskjellige trekk ved lichen sclerosus (hvite plakk eller hypopigmentering, sigarettpapir eller tynn hud, introital innsnevring, perianal involvering , tap av labia minora, fusjon av labia minora, vulvarfissurer og vulvarerosjon). En høyere score indikerer en høyere alvorlighetsgrad. En høyere endring i poengsum indikerer større forbedring.
Scoring av leverandøren ved baseline og 6 måneder
Endring i vulvovaginal symptomer spørreskjema (VSQ) score (total score)
Tidsramme: Administrert ved baseline og 6 måneder av leverandøren.
Dette spørreskjemaet om 21 elementer vurderer fire aspekter som påvirker livskvaliteten for pasienter med vulvovaginal hudsykdommer: symptomer, følelser, livseffekt og seksuell innvirkning. En høyere poengsum tilsvarer mer plagsomme symptomer. Verdiene er 0 (nei) eller 1 (ja). Jo høyere poengsum, desto verre er resultatet. En høyere endring i disse score indikerer mer forbedring.
Administrert ved baseline og 6 måneder av leverandøren.
Endring i vulvovaginale symptomer spørreskjema (bare symptomer komponent)
Tidsramme: Administrert ved baseline og 6 måneder av leverandøren.
En delmengde av den totale poengsummen på VSQ, bare å se på symptomer. En høyere poengsum tilsvarer mer plagsomme symptomer. Verdiene er 0 (nei) eller 1 (ja). Jo høyere poengsum, desto verre er resultatet. En høyere endring i disse score indikerer mer forbedring.
Administrert ved baseline og 6 måneder av leverandøren.
Endring i vulvovaginale symptomer spørreskjema (bare følelseskomponent)
Tidsramme: Administrert ved baseline og 6 måneder av leverandøren.
En delmengde av den totale poengsummen på VSQ, som bare ser på score for følelser. En høyere poengsum tilsvarer mer emosjonell innvirkning. Verdiene er 0 (nei) eller 1 (ja). Jo høyere poengsum, desto verre er resultatet. En høyere endring i disse score indikerer mer forbedring.
Administrert ved baseline og 6 måneder av leverandøren.
Endring i vulvovaginale symptomer spørreskjema (bare livskomponent)
Tidsramme: Administrert ved baseline og 6 måneder av leverandøren.
En delmengde av den totale poengsummen på VSQ, som bare ser på score for livsspørsmål. En høyere poengsum tilsvarer mer innvirkning. Verdiene er 0 (nei) eller 1 (ja). Jo høyere poengsum, desto verre er resultatet. En høyere endring i disse score indikerer mer forbedring.
Administrert ved baseline og 6 måneder av leverandøren.
Endring i vulvovaginale symptomer spørreskjema (bare seksuell påvirkningskomponent)
Tidsramme: Administrert ved baseline og 6 måneder av en etterforsker til emnet
En delmengde av den totale poengsummen på VSQ, som bare ser på score for spørsmål om seksuelle påvirkninger. En høyere poengsum tilsvarer mer innvirkning. Verdiene er 0 (nei) eller 1 (ja). Jo høyere poengsum, desto verre er resultatet. En høyere endring i disse score indikerer mer forbedring.
Administrert ved baseline og 6 måneder av en etterforsker til emnet
Endring i symptom subjektiv visuell analog poengsum
Tidsramme: Administrert ved baseline og 6 måneder av en etterforsker til emnet
Dette måler forsøkspersonene oppfatning av 9 viktige vulvovaginale symptomer: kløe, brenning, irritasjon, smerter med samleie, riving av vulvar hud, smertefull vannlating og smertefull avføring. Hver blir scoret fra 0-10, med 10 som indikerer flest symptomer.
Administrert ved baseline og 6 måneder av en etterforsker til emnet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Alabama

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Hanes, MD, Adjunct Associate Professor of Obstetrics and Gynecology
  • Hovedetterforsker: Stephen Varner, MD, Associate Professor of Obstetrics and Gynecology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1731682-3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere