Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar Steroid Plus CO2-laser Lichen Sclerosus-symtom jämfört med steroider ensamma?

3 juni 2025 uppdaterad av: University of South Alabama

En randomiserad, oblindad studie av topikala steroider plus CO2-laser jämfört med steroider ensamma vid behandling av vulvovaginal lavskleros

Denna studie kommer att jämföra effekterna av fraktionerad CO2-laser plus topikala steroider kontra topikala steroider enbart vid behandling av lichen sclerosus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vulvar lichen sclerosus är en vanlig godartad hudsjukdom som orsakar smärta och klåda. Topikala steroider har varit den huvudsakliga behandlingen. En nyligen genomförd studie visade att fraktionerad CO2-laserbehandling inte är sämre och faktiskt kan förbättra subjektiva symtom jämfört med topikala steroider utan allvarliga säkerhets- eller biverkningar. Eftersom steroider minskar risken för vulvarcancer hos patienter med lichen sclerosus, antar utredarna att steroider utöver den fraktionerade lasern kommer att ge större symtomlindring samtidigt som patienten får fördelarna med steroidbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • USA Health Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • USA Health Strata Patient Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor med biopsi bevisad lichen sclerosus och signifikanta symtom baserat på Skindex-29 poäng >21

Exklusions kriterier:

  • tidigare vaginal mesh eller bäckenstrålning
  • aktiv genital infektion
  • Aktuell eller tidigare gynekologisk malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fraktionerad CO2-laser plus topikala steroider
3 laserbehandlingar med 6 veckors intervall i 6 månader av en enda utbildad operatör
Enhet: MonaLisa Touch
3 laserbehandlingar med 6 veckors intervall i 6 månader av en enda utbildad operatör
Andra namn:
  • SMARTXIDE2
Läkemedel: Aktuell steroid
självapplicerad topikal steroidbehandling med klobetasolpropionat 0,05 %
Andra namn:
  • klobetasolpropionat
Aktiv komparator: enbart topikala steroider
självapplicerad topikal steroidbehandling med klobetasolpropionat 0,05 %
Läkemedel: Aktuell steroid
självapplicerad topikal steroidbehandling med klobetasolpropionat 0,05 %
Andra namn:
  • klobetasolpropionat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SKINDEX-29-poäng
Tidsram: Slutförd av ämnet vid baslinjen och 6 månader.
Skindex-29 är ett validerat verktyg för att bedöma påverkan av ett kroniskt hudtillstånd på en persons livskvalitet. Det har tidigare använts för att beskriva effekterna av en behandling och för att jämföra behandlingar. Värden sträcker sig från 1 (aldrig) till 5 (hela tiden). Ju högre poäng, desto sämre är resultatet.
Slutförd av ämnet vid baslinjen och 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i objektiv visuell analog skala
Tidsram: Poängsatt av leverantören vid baslinjen och 6 månader
Leverantörer kommer att använda denna skala för att objektivt bedöma vulvas utseende. Verktyget som används får poäng från 0 till 3 (0= frånvarande, 1= mild, 2= måttlig, 3= svår) på nio olika kännetecken av lichen sclerosus (vita plack eller hypopigmentering, cigarettpapper eller tunn hud, introital förträngning, perianal inblandning , förlust av blygdläpparna, sammansmältning av blygdläpparna, vulvarfissurer och vulvarerosion). En högre poäng indikerar en högre svårighetsgrad. En högre förändring i poäng tyder på större förbättring.
Poängsatt av leverantören vid baslinjen och 6 månader
Förändring i Vulvovaginal Symptoms Questionnaire (VSQ) poäng (total poäng)
Tidsram: Administreras vid baslinjen och vid 6 månader av leverantören.
Denna frågeformulär på 21 artiklar utvärderar fyra aspekter som påverkar livskvaliteten för patienter med vulvovaginala hudsjukdomar: symtom, känslor, livpåverkan och sexuell påverkan. En högre poäng motsvarar mer besvärande symtom. Värdena är 0 (nej) eller 1 (ja). Ju högre poäng, desto sämre är resultatet. En högre förändring i dessa poäng indikerar mer förbättring.
Administreras vid baslinjen och vid 6 månader av leverantören.
Förändring i Vulvovaginal Symptoms Questionnaire Score (endast symptomkomponent)
Tidsram: Administreras vid baslinjen och vid 6 månader av leverantören.
En delmängd av den totala poängen på VSQ och tittar endast på symtom. En högre poäng motsvarar mer besvärande symtom. Värdena är 0 (nej) eller 1 (ja). Ju högre poäng, desto sämre är resultatet. En högre förändring i dessa poäng indikerar mer förbättring.
Administreras vid baslinjen och vid 6 månader av leverantören.
Förändring i Vulvovaginal Symptoms Questionnaire Score (Endast Emotion Component)
Tidsram: Administreras vid baslinjen och vid 6 månader av leverantören.
En delmängd av den totala poängen på VSQ och tittar endast på poäng för känslor. En högre poäng motsvarar mer känslomässig inverkan. Värdena är 0 (nej) eller 1 (ja). Ju högre poäng, desto sämre är resultatet. En högre förändring i dessa poäng indikerar mer förbättring.
Administreras vid baslinjen och vid 6 månader av leverantören.
Förändring i Vulvovaginal Symptoms Questionnaire Score (Endast Life Impact Component)
Tidsram: Administreras vid baslinjen och vid 6 månader av leverantören.
En delmängd av den totala poängen på VSQ och tittar endast på poäng för liv påverkar frågor. En högre poäng motsvarar mer påverkan. Värdena är 0 (nej) eller 1 (ja). Ju högre poäng, desto sämre är resultatet. En högre förändring i dessa poäng indikerar mer förbättring.
Administreras vid baslinjen och vid 6 månader av leverantören.
Förändring i Vulvovaginal Symptoms Questionnaire Score (endast sexuell påverkan komponent)
Tidsram: Administreras vid baslinjen och 6 månader av en utredare till ämnet
En delmängd av den totala poängen på VSQ och tittar endast på poäng för frågor om sexuella effekter. En högre poäng motsvarar mer påverkan. Värdena är 0 (nej) eller 1 (ja). Ju högre poäng, desto sämre är resultatet. En högre förändring i dessa poäng indikerar mer förbättring.
Administreras vid baslinjen och 6 månader av en utredare till ämnet
Förändring i Symptom Subjektiv visuell analog poäng
Tidsram: Administreras vid baslinjen och 6 månader av en utredare till ämnet
Detta mäter personernas uppfattning om 9 viktiga vulvovaginala symtom: klåda, förbränning, irritation, smärta med samlag, rivning av vulvar hud, smärtsam urinering och smärtsam avföring. Var och en görs från 0 -10, med 10 som indikerar de flesta symtomen.
Administreras vid baslinjen och 6 månader av en utredare till ämnet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Alabama

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Hanes, MD, Adjunct Associate Professor of Obstetrics and Gynecology
  • Huvudutredare: Stephen Varner, MD, Associate Professor of Obstetrics and Gynecology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Första postat (Faktisk)

17 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1731682-3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera