Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy laser Steroid Plus CO2 poprawia objawy liszaja twardzinowego w porównaniu z samymi sterydami?

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of South Alabama

Randomizowana, niezaślepiona próba stosowania miejscowych sterydów i lasera CO2 w porównaniu z samymi sterydami w leczeniu liszaja twardzinowego sromu i pochwy

W tym badaniu porównane zostaną efekty lasera frakcjonowanego CO2 i miejscowych sterydów z samymi miejscowymi sterydami w leczeniu liszaja twardzinowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liszaj twardzinowy sromu jest częstą łagodną chorobą skóry, która powoduje ból i swędzenie. Głównym leczeniem były miejscowe sterydy. Niedawne badanie wykazało, że leczenie laserem frakcjonowanym CO2 nie jest gorsze i faktycznie może poprawić subiektywne objawy w porównaniu do miejscowych sterydów bez poważnego bezpieczeństwa lub działań niepożądanych. Ponieważ sterydy zmniejszają ryzyko raka sromu u pacjentek z liszajem twardzinowym, badacze wysuwają hipotezę, że sterydy w połączeniu z laserem frakcyjnym zapewnią większą ulgę w objawach, przy jednoczesnym zapewnieniu pacjentce korzyści z leczenia sterydami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • USA Health Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • USA Health Strata Patient Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety z potwierdzonym biopsją liszaja twardzinowego i istotnymi objawami na podstawie punktacji Skindex-29 >21

Kryteria wyłączenia:

  • uprzednie napromieniowanie pochwy lub miednicy
  • aktywna infekcja narządów płciowych
  • Obecny lub przebyty nowotwór ginekologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Frakcjonowany laser CO2 plus miejscowe sterydy
3 zabiegi laserowe w odstępach 6 tygodni przez 6 miesięcy przez jednego przeszkolonego operatora
Urządzenie: Dotyk MonaLisy
3 zabiegi laserowe w odstępach 6 tygodni przez 6 miesięcy przez jednego przeszkolonego operatora
Inne nazwy:
  • SMARTXIDE2
Lek: Miejscowy steryd
Samodzielna miejscowa terapia sterydowa z użyciem propionianu klobetazolu 0,05%
Inne nazwy:
  • propionian klobetazolu
Aktywny komparator: same sterydy miejscowe
Samodzielna miejscowa terapia sterydowa z użyciem propionianu klobetazolu 0,05%
Lek: Miejscowy steryd
Samodzielna miejscowa terapia sterydowa z użyciem propionianu klobetazolu 0,05%
Inne nazwy:
  • propionian klobetazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku Skindex-29
Ramy czasowe: Ukończone przez pacjent na początku i 6 miesięcy.
Skindex-29 jest zatwierdzonym narzędziem do oceny wpływu przewlekłego stanu skóry na jakość życia osoby. Wcześniej był używany do opisania skutków leczenia i do porównania zabiegów. Wartości wahają się od 1 (nigdy) do 5 (cały czas). Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Ukończone przez pacjent na początku i 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obiektywnej wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Ocena dostawcy na początku badania i po 6 miesiącach
Dostawcy będą używać tej skali do obiektywnej oceny wyglądu sromu. Zastosowane narzędzie ocenia się w skali od 0 do 3 (0= brak, 1= łagodne, 2= umiarkowane, 3= ciężkie) dla dziewięciu różnych cech liszaja twardzinowego (białe blaszki lub hipopigmentacja, bibułka papierosowa lub cienka skóra, zwężenie introitalne, zajęcie okolicy odbytu) , utrata warg sromowych mniejszych, zespolenie warg sromowych mniejszych, pęknięcia sromu i erozja sromu). Wyższy wynik wskazuje na wyższą dotkliwość. Wyższa zmiana wyniku wskazuje na większą poprawę.
Ocena dostawcy na początku badania i po 6 miesiącach
Zmiana wyniku kwestionariusza objawów sromu (VSQ) (całkowity wynik)
Ramy czasowe: Administrowane na początku i po 6 miesiącach przez dostawcę.
Ten 21 -elementowy kwestionariusz ocenia cztery aspekty wpływające na jakość życia u pacjentów z chorobami skóry sromu: objawy, emocje, wpływ na życie i wpływ seksualny. Wyższy wynik odpowiada bardziej uciążliwych objawów. Wartości to 0 (nie) lub 1 (tak). Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Wyższa zmiana tych wyników wskazuje na większą poprawę.
Administrowane na początku i po 6 miesiącach przez dostawcę.
Zmiana w kwestionariuszu objawów sromu (tylko składnik objawów)
Ramy czasowe: Administrowane na początku i po 6 miesiącach przez dostawcę.
Podzbiór całkowitego wyniku na VSQ, patrząc tylko na objawy. Wyższy wynik odpowiada bardziej uciążliwych objawów. Wartości to 0 (nie) lub 1 (tak). Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Wyższa zmiana tych wyników wskazuje na większą poprawę.
Administrowane na początku i po 6 miesiącach przez dostawcę.
Zmiana w kwestionariuszu objawów sromowych (tylko składnik emocji)
Ramy czasowe: Administrowane na początku i po 6 miesiącach przez dostawcę.
Podzbiór całkowitego wyniku na VSQ, patrząc tylko na wyniki na pytania dotyczące emocji. Wyższy wynik odpowiada bardziej emocjonalnemu wpływowi. Wartości to 0 (nie) lub 1 (tak). Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Wyższa zmiana tych wyników wskazuje na większą poprawę.
Administrowane na początku i po 6 miesiącach przez dostawcę.
Zmiana w kwestionariuszu objawów sromu (tylko składnik wpływu na życie)
Ramy czasowe: Administrowane na początku i po 6 miesiącach przez dostawcę.
Podzbiór całkowitego wyniku na VSQ, patrząc tylko na pytania dotyczące wpływu na życie. Wyższy wynik odpowiada większemu wpływowi. Wartości to 0 (nie) lub 1 (tak). Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Wyższa zmiana tych wyników wskazuje na większą poprawę.
Administrowane na początku i po 6 miesiącach przez dostawcę.
Zmiana w kwestionariuszu objawów sromu (tylko składnik wpływu seksualnego)
Ramy czasowe: Administrowane na podstawie i 6 miesięcy przez śledczego na temat
Podzbiór całkowitego wyniku na VSQ, patrząc na wyniki tylko dla pytań dotyczących wpływu seksualnego. Wyższy wynik odpowiada większemu wpływowi. Wartości to 0 (nie) lub 1 (tak). Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Wyższa zmiana tych wyników wskazuje na większą poprawę.
Administrowane na podstawie i 6 miesięcy przez śledczego na temat
Zmiana objawów subiektywny wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Administrowane na podstawie i 6 miesięcy przez śledczego na temat
Mierzy to postrzeganie 9 kluczowych objawów sromu: swędzenie, spalanie, podrażnienie, ból w stosunku, łzawienie skóry sromu, bolesne oddawanie moczu i bolesne defekacja. Każdy jest oceniany od 0-10, z 10 wskazującymi najwięcej objawów.
Administrowane na podstawie i 6 miesięcy przez śledczego na temat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Alabama

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Hanes, MD, Adjunct Associate Professor of Obstetrics and Gynecology
  • Główny śledczy: Stephen Varner, MD, Associate Professor of Obstetrics and Gynecology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1731682-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj