Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert Steroid Plus CO2-laser de symptomen van korstmos sclerosus in vergelijking met steroïden alleen?

3 juni 2025 bijgewerkt door: University of South Alabama

Een gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie van topische steroïden plus CO2-laser in vergelijking met alleen steroïden bij de behandeling van vulvovaginale korstmos sclerosus

Deze studie zal de effecten van gefractioneerde CO2-laser plus lokale steroïden vergelijken met alleen lokale steroïden bij de behandeling van lichen sclerosus.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vulvaire lichen sclerosus is een veel voorkomende goedaardige huidaandoening die pijn en jeuk veroorzaakt. Topische steroïden zijn de belangrijkste behandeling geweest. Een recente studie toonde aan dat gefractioneerde CO2-laserbehandeling niet inferieur is en zelfs de subjectieve symptomen kan verbeteren in vergelijking met lokale steroïden zonder ernstige veiligheid of bijwerkingen. Omdat steroïden het risico op vulvaire kanker bij patiënten met lichen sclerosus verminderen, veronderstellen de onderzoekers dat steroïden naast de gefractioneerde laser een grotere symptoomverlichting zullen bieden, terwijl de patiënt toch de voordelen van een behandeling met steroïden krijgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • USA Health Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • USA Health Strata Patient Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met biopsie bewezen lichen sclerosus en significante symptomen gebaseerd op Skindex-29 scores >21

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere vaginale mesh of bekkenbestraling
  • actieve genitale infectie
  • Huidige of vroegere gynaecologische maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefractioneerde CO2-laser plus lokale steroïden
3 laserbehandelingen met tussenpozen van 6 weken gedurende 6 maanden door één getrainde operator
Apparaat: MonaLisa Touch
3 laserbehandelingen met tussenpozen van 6 weken gedurende 6 maanden door één getrainde operator
Andere namen:
  • SMARTXIDE2
Geneesmiddel: Topische steroïden
zelf aangebrachte topische corticosteroïden met clobetasolpropionaat 0,05%
Andere namen:
  • clobetasol propionaat
Actieve vergelijker: lokale steroïden alleen
zelf aangebrachte topische corticosteroïden met clobetasolpropionaat 0,05%
Geneesmiddel: Topische steroïden
zelf aangebrachte topische corticosteroïden met clobetasolpropionaat 0,05%
Andere namen:
  • clobetasol propionaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in Skindex-29-score
Tijdsspanne: Voltooid door het onderwerp bij aanvang en 6 maanden.
De Skindex-29 is een gevalideerd hulpmiddel om de impact van een chronische huidconditie op de kwaliteit van leven van een persoon te beoordelen. Het is eerder gebruikt om de effecten van een behandeling te beschrijven en behandelingen te vergelijken. Waarden variëren van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Voltooid door het onderwerp bij aanvang en 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in objectieve visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Gescoord door de provider bij baseline en 6 maanden
Aanbieders zullen deze schaal gebruiken om het uiterlijk van de vulva objectief te beoordelen. De tool gebruikt wordt gescoord van 0 tot 3 (0= afwezig, 1= mild, 2= matig, 3= ernstig) op negen verschillende kenmerken van lichen sclerosus (witte plaques of hypopigementatie, sigarettenpapier of dunne huid, introïtale vernauwing, perianale betrokkenheid verlies van kleine schaamlippen, samensmelting van kleine schaamlippen, vulvaire fissuren en vulvaire erosie). Een hogere score duidt op een hogere ernst. Een hogere verandering in score duidt op een grotere verbetering.
Gescoord door de provider bij baseline en 6 maanden
Verandering in vulvovaginale symptomen Vragenlijst (VSQ) score (totale score)
Tijdsspanne: Beheerd bij aanvang en 6 maanden door de aanbieder.
Deze vragenlijst met 21 items beoordelen vier aspecten die van invloed zijn op de kwaliteit van leven voor patiënten met vulvovaginale huidziekten: symptomen, emoties, levensimpact en seksuele impact. Een hogere score komt overeen met meer hinderlijke symptomen. De waarden zijn 0 (nee) of 1 (ja). Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. Een hogere verandering in deze scores duidt op meer verbetering.
Beheerd bij aanvang en 6 maanden door de aanbieder.
Verandering in vulvovaginale symptomen Vragenlijstscore (alleen symptomencomponent)
Tijdsspanne: Beheerd bij aanvang en 6 maanden door de aanbieder.
Een subset van de totale score op de VSQ, alleen kijkend naar symptomen. Een hogere score komt overeen met meer hinderlijke symptomen. De waarden zijn 0 (nee) of 1 (ja). Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. Een hogere verandering in deze scores duidt op meer verbetering.
Beheerd bij aanvang en 6 maanden door de aanbieder.
Verandering in vulvovaginale symptomen Vragenlijstscore (alleen emotiecomponent)
Tijdsspanne: Beheerd bij aanvang en 6 maanden door de aanbieder.
Een subset van de totale score op de VSQ, alleen kijkend naar scores voor emoties -vragen. Een hogere score komt overeen met meer emotionele impact. De waarden zijn 0 (nee) of 1 (ja). Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. Een hogere verandering in deze scores duidt op meer verbetering.
Beheerd bij aanvang en 6 maanden door de aanbieder.
Verandering in vulvovaginale symptomen Vragenlijstscore (alleen levensimpactcomponent)
Tijdsspanne: Beheerd bij aanvang en 6 maanden door de aanbieder.
Een subset van de totale score op de VSQ, alleen kijkend naar scores voor levensvragen voor het leven. Een hogere score komt overeen met meer impact. De waarden zijn 0 (nee) of 1 (ja). Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. Een hogere verandering in deze scores duidt op meer verbetering.
Beheerd bij aanvang en 6 maanden door de aanbieder.
Verandering in vulvovaginale symptomen Vragenlijstscore (alleen seksuele impactcomponent)
Tijdsspanne: Beheerd bij aanvang en 6 maanden door een onderzoeker aan het onderwerp
Een subset van de totale score op de VSQ, alleen kijkend naar scores voor seksuele impactvragen. Een hogere score komt overeen met meer impact. De waarden zijn 0 (nee) of 1 (ja). Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. Een hogere verandering in deze scores duidt op meer verbetering.
Beheerd bij aanvang en 6 maanden door een onderzoeker aan het onderwerp
Verandering in symptoom Subjectieve visuele analoge score
Tijdsspanne: Beheerd bij aanvang en 6 maanden door een onderzoeker aan het onderwerp
Dit meet de personenperceptie van 9 belangrijke vulvovaginale symptomen: jeuk, verbranding, irritatie, pijn met geslachtsgemeenschap, scheuren van vulvaire huid, pijnlijk urineren en pijnlijke ontlasting. Elk wordt gescoord van 0-110, met 10 die de meeste symptomen aangeven.
Beheerd bij aanvang en 6 maanden door een onderzoeker aan het onderwerp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Alabama

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Hanes, MD, Adjunct Associate Professor of Obstetrics and Gynecology
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Varner, MD, Associate Professor of Obstetrics and Gynecology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1731682-3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren