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与单独使用类固醇相比，类固醇加 CO2 激光是否能改善硬化性苔藓症状？

2023年12月6日 更新者：University of South Alabama

外用类固醇加 CO2 激光与单独使用类固醇治疗外阴阴道硬化性苔藓的随机、非盲试验

本研究将比较分次 CO2 激光加局部类固醇与单独局部类固醇治疗硬化性苔藓的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

外阴硬化性苔藓是一种常见的良性皮肤病，会引起疼痛和瘙痒。 外用类固醇一直是主要的治疗方法。 最近的一项研究表明，与没有严重安全性或不良事件的局部类固醇相比，分次 CO2 激光治疗并不逊色，实际上可以改善主观症状。 由于类固醇可降低硬化性苔藓患者患外阴癌的风险，因此研究人员推测，除分次激光外，类固醇可更好地缓解症状，同时仍让患者受益于类固醇治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • 招聘中
        • USA Health Children's and Women's Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Charles Hanes, MD
      • Mobile、Alabama、美国、36604

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 Skindex-29 评分>21，活检证实有硬化性苔藓和明显症状的女性

排除标准：

  • 先前的阴道网状物或盆腔放疗
  • 活动性生殖器感染
  • 当前或过去的妇科恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：分次 CO2 激光加局部类固醇
由一名训练有素的操作员以 6 周为间隔进行 3 次激光治疗，持续 6 个月
设备：蒙娜丽莎之触
由一名训练有素的操作员以 6 周为间隔进行 3 次激光治疗，持续 6 个月
其他名称：
  • SMARTXIDE2
药品：外用类固醇
使用 0.05% 丙酸氯倍他索自行应用局部类固醇治疗
其他名称：
  • 丙酸氯倍他索
有源比较器：单独外用类固醇
使用 0.05% 丙酸氯倍他索自行应用局部类固醇治疗
药品：外用类固醇
使用 0.05% 丙酸氯倍他索自行应用局部类固醇治疗
其他名称：
  • 丙酸氯倍他索

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Skindex-29 分数的变化
大体时间：由受试者在基线和 6 个月时完成。
Skindex-29 是一种经过验证的工具，可用于评估慢性皮肤病对个人生活质量的影响。 它以前曾用于描述治疗效果和比较治疗方法。 值范围从 1（从不）到 5（一直）。 分数越高，结果越差。
由受试者在基线和 6 个月时完成。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观视觉模拟量表的变化
大体时间：由提供者在基线和 6 个月时评分
提供者将使用此量表来客观评估外阴外观。 该工具的使用根据硬化性苔藓的九种不同特征（白色斑块或色素沉着不足、香烟纸或薄皮肤、阴道口狭窄、肛周受累）从 0 到 3 分（0= 无，1= 轻度，2= 中度，3= 重度） 、小阴唇缺失、小阴唇融合、外阴裂和外阴糜烂）。 较高的分数表示较高的严重性。 分数变化越大表示改进越大。
由提供者在基线和 6 个月时评分
全球主观视觉模拟量表
大体时间：由提供者在 6 个月时评分
提供者将使用此量表来主观评估外阴外观的改善。 提供者将以 6 分制对相对于基线的改进进行评分，0 分表示“更差”，5 分表示“好得多”。
由提供者在 6 个月时评分
外阴阴道症状问卷（VSQ）评分（总分）的变化
大体时间：由提供者在基线和 6 个月时进行管理。
这份 21 项问卷评估了影响外阴阴道皮肤病患者生活质量的四个方面：症状、情绪、生活影响和性影响。 较高的分数对应于更麻烦的症状。 值为 0（否）或 1（是）。 分数越高，结果越差。 这些分数的更高变化表示更多改进。
由提供者在基线和 6 个月时进行管理。
外阴阴道症状问卷评分的变化（仅症状部分）
大体时间：由提供者在基线和 6 个月时进行管理。
VSQ 总分的一个子集，仅查看症状。 较高的分数对应于更麻烦的症状。 值为 0（否）或 1（是）。 分数越高，结果越差。 这些分数的更高变化表示更多改进。
由提供者在基线和 6 个月时进行管理。
外阴阴道症状问卷评分的变化（仅情绪成分）
大体时间：由提供者在基线和 6 个月时进行管理。
VSQ 总分的一个子集，仅查看情绪问题的分数。 较高的分数对应于更多的情感影响。 值为 0（否）或 1（是）。 分数越高，结果越差。 这些分数的更高变化表示更多改进。
由提供者在基线和 6 个月时进行管理。
外阴阴道症状问卷评分的变化（仅限生活影响部分）
大体时间：由提供者在基线和 6 个月时进行管理。
VSQ 总分的一个子集，仅查看影响生活的问题的分数。 分数越高，影响越大。 值为 0（否）或 1（是）。 分数越高，结果越差。 这些分数的更高变化表示更多改进。
由提供者在基线和 6 个月时进行管理。
外阴阴道症状问卷评分的变化（仅限性影响部分）
大体时间：由研究者在基线和 6 个月时对受试者进行给药
VSQ 总分的一个子集，仅查看性影响问题的分数。 分数越高，影响越大。 值为 0（否）或 1（是）。 分数越高，结果越差。 这些分数的更高变化表示更多改进。
由研究者在基线和 6 个月时对受试者进行给药
患者对治疗表示满意
大体时间：由研究者在 6 个月时对受试者进行给药。
5 分制满意度：0 = 非常不满意，1 = 不满意，2 = 中立，3 = 满意，4 = 非常满意
由研究者在 6 个月时对受试者进行给药。
症状主观视觉模拟评分的变化
大体时间：由研究者在基线和 6 个月时对受试者进行给药
这测量受试者对 9 种主要外阴阴道症状的感知：瘙痒、灼痛、刺激、性交疼痛、外阴皮肤撕裂、排尿疼痛和排便疼痛。 每个评分从 0 -10 分，其中 10 分表示症状最多。
由研究者在基线和 6 个月时对受试者进行给药

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of South Alabama

调查人员

  • 首席研究员：Charles Hanes, MD、Adjunct Associate Professor of Obstetrics and Gynecology
  • 首席研究员：Stephen Varner, MD、Associate Professor of Obstetrics and Gynecology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月13日

初级完成 (估计的)

2025年4月13日

研究完成 (估计的)

2025年4月13日

研究注册日期

首次提交

2022年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月7日

首次发布 (实际的)

2022年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月6日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1731682-3

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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