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Le laser Steroid Plus CO2 améliore-t-il les symptômes du lichen scléreux par rapport aux stéroïdes seuls ?

3 juin 2025 mis à jour par: University of South Alabama

Un essai randomisé, sans insu, de stéroïdes topiques plus laser CO2 par rapport aux stéroïdes seuls dans le traitement du lichen scléreux vulvo-vaginal

Cette étude comparera les effets du laser CO2 fractionné plus des stéroïdes topiques par rapport aux stéroïdes topiques seuls dans le traitement du lichen scléreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lichen scléreux vulvaire est une affection cutanée bénigne courante qui provoque des douleurs et des démangeaisons. Les stéroïdes topiques ont été le principal traitement. Une étude récente a montré que le traitement au laser CO2 fractionné n'est pas inférieur et peut en fait améliorer les symptômes subjectifs par rapport aux stéroïdes topiques sans sécurité grave ni effets indésirables. Étant donné que les stéroïdes réduisent le risque de cancer de la vulve chez les patientes atteintes de lichen scléreux, les chercheurs émettent l'hypothèse que les stéroïdes, en plus du laser fractionné, procureront un plus grand soulagement des symptômes tout en permettant au patient de bénéficier des avantages du traitement aux stéroïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • USA Health Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • USA Health Strata Patient Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes avec un lichen scléreux prouvé par biopsie et des symptômes significatifs basés sur les scores Skindex-29> 21

Critère d'exclusion:

  • treillis vaginal antérieur ou radiothérapie pelvienne
  • infection génitale active
  • Malignité gynécologique actuelle ou passée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser CO2 fractionné plus stéroïdes topiques
3 traitements laser à 6 semaines d'intervalle pendant 6 mois par un seul opérateur formé
Dispositif: MonaLisa Touch
3 traitements laser à 6 semaines d'intervalle pendant 6 mois par un seul opérateur formé
Autres noms:
  • SMARTXIDE2
Médicament: Stéroïde topique
corticothérapie topique auto-appliquée utilisant du propionate de clobétasol à 0,05 %
Autres noms:
  • propionate de clobétasol
Comparateur actif: stéroïdes topiques seuls
corticothérapie topique auto-appliquée utilisant du propionate de clobétasol à 0,05 %
Médicament: Stéroïde topique
corticothérapie topique auto-appliquée utilisant du propionate de clobétasol à 0,05 %
Autres noms:
  • propionate de clobétasol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score skindex-29
Délai: Achevé par le sujet au départ et 6 mois.
Le Skindex-29 est un outil validé pour évaluer l'impact d'une condition cutanée chronique sur la qualité de vie d'une personne. Il a déjà été utilisé pour décrire les effets d'un traitement et comparer les traitements. Les valeurs varient de 1 (jamais) à 5 (tout le temps). Plus le score est élevé, plus le résultat est pire.
Achevé par le sujet au départ et 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle visuelle analogique objective
Délai: Noté par le prestataire au départ et à 6 mois
Les prestataires utiliseront cette échelle pour évaluer objectivement l'apparence vulvaire. L'outil utilisé est noté de 0 à 3 (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère) sur neuf caractéristiques différentes du lichen scléreux (plaques blanches ou hypopigmentation, papier à cigarette ou peau fine, rétrécissement introital, atteinte périanale , perte des petites lèvres, fusion des petites lèvres, fissures vulvaires et érosion vulvaire). Un score plus élevé indique une gravité plus élevée. Une variation plus élevée du score indique une amélioration plus importante.
Noté par le prestataire au départ et à 6 mois
Changement du score du questionnaire des symptômes vulvovaginaux (VSQ) (score total)
Délai: Administré au départ et à 6 mois par le fournisseur.
Ce questionnaire de 21 points évalue quatre aspects ayant un impact sur la qualité de vie des patients atteints de maladies cutanées vulvovaginales: symptômes, émotions, impact de la vie et impact sexuel. Un score plus élevé correspond à des symptômes plus gênants. Les valeurs sont 0 (non) ou 1 (oui). Plus le score est élevé, plus le résultat est pire. Un changement plus élevé dans ces scores indique plus d'amélioration.
Administré au départ et à 6 mois par le fournisseur.
Changement du score du questionnaire des symptômes vulvovaginaux (composante des symptômes uniquement)
Délai: Administré au départ et à 6 mois par le fournisseur.
Un sous-ensemble du score total sur le VSQ, ne regardant que les symptômes. Un score plus élevé correspond à des symptômes plus gênants. Les valeurs sont 0 (non) ou 1 (oui). Plus le score est élevé, plus le résultat est pire. Un changement plus élevé dans ces scores indique plus d'amélioration.
Administré au départ et à 6 mois par le fournisseur.
Changement du score du questionnaire des symptômes vulvovaginaux (composante émotionnelle uniquement)
Délai: Administré au départ et à 6 mois par le fournisseur.
Un sous-ensemble du score total sur le VSQ, en examinant uniquement les scores pour les questions des émotions. Un score plus élevé correspond à un impact plus émotionnel. Les valeurs sont 0 (non) ou 1 (oui). Plus le score est élevé, plus le résultat est pire. Un changement plus élevé dans ces scores indique plus d'amélioration.
Administré au départ et à 6 mois par le fournisseur.
Changement du score du questionnaire des symptômes vulvovaginaux (composante d'impact de la vie uniquement)
Délai: Administré au départ et à 6 mois par le fournisseur.
Un sous-ensemble du score total sur le VSQ, en examinant uniquement les scores pour les questions d'impact sur la vie. Un score plus élevé correspond à plus d'impact. Les valeurs sont 0 (non) ou 1 (oui). Plus le score est élevé, plus le résultat est pire. Un changement plus élevé dans ces scores indique plus d'amélioration.
Administré au départ et à 6 mois par le fournisseur.
Changement du score du questionnaire des symptômes vulvovaginaux (composante d'impact sexuel uniquement)
Délai: Administré au départ et 6 mois par un enquêteur au sujet
Un sous-ensemble du score total sur le VSQ, examinant uniquement les scores des questions d'impact sexuel. Un score plus élevé correspond à plus d'impact. Les valeurs sont 0 (non) ou 1 (oui). Plus le score est élevé, plus le résultat est pire. Un changement plus élevé dans ces scores indique plus d'amélioration.
Administré au départ et 6 mois par un enquêteur au sujet
Changement du score analogique visuel subjectif des symptômes
Délai: Administré au départ et 6 mois par un enquêteur au sujet
Cela mesure la perception des sujets de 9 symptômes vulvovaginaux clés: les démangeaisons, la brûlure, l'irritation, la douleur avec les rapports sexuels, la déchirure de la peau vulvaire, la miction douloureuse et la défécation douloureuse. Chacun est noté de 0 à 10, 10 indiquant le plus de symptômes.
Administré au départ et 6 mois par un enquêteur au sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Alabama

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Hanes, MD, Adjunct Associate Professor of Obstetrics and Gynecology
  • Chercheur principal: Stephen Varner, MD, Associate Professor of Obstetrics and Gynecology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

17 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1731682-3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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