Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer Steroid Plus CO2-laser Lichen Sclerosus-symptomer sammenlignet med steroider alene?

3. juni 2025 opdateret af: University of South Alabama

Et randomiseret, ublindet forsøg med topiske steroider plus CO2-laser sammenlignet med steroider alene i behandlingen af ​​vulvovaginal lavsklerosus

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af fraktioneret CO2-laser plus topiske steroider versus topiske steroider alene i behandling af lichen sclerosus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vulvar lichen sclerosus er en almindelig godartet hudsygdom, som forårsager smerte og kløe. Topikale steroider har været hovedbehandlingen. En nylig undersøgelse viste, at fraktioneret CO2-laserbehandling ikke er ringere og faktisk kan forbedre subjektive symptomer sammenlignet med topiske steroider uden alvorlige sikkerheds- eller bivirkninger. Fordi steroider reducerer risikoen for vulvacancer hos patienter med lichen sclerosus, antager efterforskerne, at steroider ud over den fraktionerede laser vil give større symptomlindring, mens de stadig giver patienten fordelene ved steroidbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • USA Health Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • USA Health Strata Patient Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med biopsi påvist lichen sclerosus og signifikante symptomer baseret på Skindex-29 score >21

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere vaginal mesh eller bækkenstråling
  • aktiv genital infektion
  • Nuværende eller tidligere gynækologisk malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fraktioneret CO2-laser plus topiske steroider
3 laserbehandlinger med 6 ugers mellemrum i 6 måneder af en enkelt uddannet operatør
Enhed: MonaLisa Touch
3 laserbehandlinger med 6 ugers mellemrum i 6 måneder af en enkelt uddannet operatør
Andre navne:
  • SMARTXIDE2
Medicin: Topisk steroid
selvpåført topisk steroidbehandling med clobetasolpropionat 0,05 %
Andre navne:
  • clobetasolpropionat
Aktiv komparator: topiske steroider alene
selvpåført topisk steroidbehandling med clobetasolpropionat 0,05 %
Medicin: Topisk steroid
selvpåført topisk steroidbehandling med clobetasolpropionat 0,05 %
Andre navne:
  • clobetasolpropionat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Skindex-29 score
Tidsramme: Afsluttet af emnet ved baseline og 6 måneder.
Skindex-29 er et valideret værktøj til at vurdere påvirkningen af ​​en kronisk hudtilstand på en persons livskvalitet. Det er tidligere blevet brugt til at beskrive virkningerne af en behandling og til at sammenligne behandlinger. Værdier varierer fra 1 (aldrig) til 5 (hele tiden). Jo højere score, jo værre er resultatet.
Afsluttet af emnet ved baseline og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i objektiv visuel analog skala
Tidsramme: Scoret af udbyderen ved baseline og 6 måneder
Udbydere vil bruge denne skala til objektivt at vurdere vulva udseende. Værktøjet, der bruges, er scoret fra 0 til 3 (0= fraværende, 1= mild, 2= moderat, 3= svær) på ni forskellige træk ved lichen sclerosus (hvide plaques eller hypopigmentering, cigaretpapir eller tynd hud, introital forsnævring, perianal involvering tab af labia minora, fusion af labia minora, vulvar fissurer og vulvar erosion). En højere score indikerer en højere sværhedsgrad. En højere ændring i score indikerer større forbedring.
Scoret af udbyderen ved baseline og 6 måneder
Ændring i vulvovaginale symptomer spørgeskema (VSQ) score (total score)
Tidsramme: Administreret ved baseline og efter 6 måneder af udbyderen.
Dette 21 genstandsspørgeskema vurderer fire aspekter, der påvirker livskvaliteten for patienter med vulvovaginale hudsygdomme: symptomer, følelser, livspåvirkning og seksuel påvirkning. En højere score svarer til flere generende symptomer. Værdierne er 0 (NO) eller 1 (ja). Jo højere score, jo værre er resultatet. En højere ændring i disse scoringer indikerer mere forbedring.
Administreret ved baseline og efter 6 måneder af udbyderen.
Ændring i vulvovaginale symptomer spørgeskema score (kun symptomkomponent)
Tidsramme: Administreret ved baseline og efter 6 måneder af udbyderen.
En undergruppe af den samlede score på VSQ og ser kun på symptomer. En højere score svarer til flere generende symptomer. Værdierne er 0 (NO) eller 1 (ja). Jo højere score, jo værre er resultatet. En højere ændring i disse scoringer indikerer mere forbedring.
Administreret ved baseline og efter 6 måneder af udbyderen.
Ændring i vulvovaginale symptomer spørgeskema score (kun følelseskomponent)
Tidsramme: Administreret ved baseline og efter 6 måneder af udbyderen.
En undergruppe af den samlede score på VSQ, der kun ser på scoringer for følelser. En højere score svarer til mere følelsesmæssig indflydelse. Værdierne er 0 (NO) eller 1 (ja). Jo højere score, jo værre er resultatet. En højere ændring i disse scoringer indikerer mere forbedring.
Administreret ved baseline og efter 6 måneder af udbyderen.
Ændring i vulvovaginale symptomer spørgeskema score (kun livspåvirkningskomponent)
Tidsramme: Administreret ved baseline og efter 6 måneder af udbyderen.
En undergruppe af den samlede score på VSQ, der kun ser på scoringer for livsspørgsmål. En højere score svarer til mere indflydelse. Værdierne er 0 (NO) eller 1 (ja). Jo højere score, jo værre er resultatet. En højere ændring i disse scoringer indikerer mere forbedring.
Administreret ved baseline og efter 6 måneder af udbyderen.
Ændring i vulvovaginale symptomer spørgeskema score (kun seksuel påvirkningskomponent)
Tidsramme: Administreret ved baseline og 6 måneder af en efterforsker til emnet
En undergruppe af den samlede score på VSQ, der kun ser på scoringer til spørgsmål om seksuel påvirkning. En højere score svarer til mere indflydelse. Værdierne er 0 (NO) eller 1 (ja). Jo højere score, jo værre er resultatet. En højere ændring i disse scoringer indikerer mere forbedring.
Administreret ved baseline og 6 måneder af en efterforsker til emnet
Ændring i symptom Subjektiv visuel analog score
Tidsramme: Administreret ved baseline og 6 måneder af en efterforsker til emnet
Dette måler emnerne opfattelse af 9 nøgle vulvovaginale symptomer: kløe, forbrænding, irritation, smerte med samleje, rivning af vulvar hud, smertefuld vandladning og smertefuld afføring. Hver er scoret fra 0 -10, hvor 10 angiver de fleste symptomer.
Administreret ved baseline og 6 måneder af en efterforsker til emnet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Alabama

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Hanes, MD, Adjunct Associate Professor of Obstetrics and Gynecology
  • Ledende efterforsker: Stephen Varner, MD, Associate Professor of Obstetrics and Gynecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1731682-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvar Lichen Sclerosus

Kliniske forsøg med MonaLisa Touch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner