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ステロイド プラス CO2 レーザーは、ステロイド単独と比較して硬化性苔癬の症状を改善しますか?

2023年12月6日 更新者：University of South Alabama

外陰腟性硬化性苔癬の治療における局所ステロイドと CO2 レーザーをステロイド単独と比較した無作為化非盲検試験

この研究では、硬化性苔癬の治療において、分割 CO2 レーザーと局所ステロイドの効果と局所ステロイド単独の効果を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

外陰苔癬硬化症は、痛みやかゆみを引き起こす一般的な良性皮膚疾患です。 局所ステロイドが主な治療法でした。 最近の研究では、分画化された CO2 レーザー治療は劣らず、深刻な安全性や有害事象がなく、局所ステロイドと比較して自覚症状を実際に改善する可能性があることが示されました。 ステロイドは硬化性苔癬患者の外陰癌のリスクを低下させるため、研究者は、分割レーザーに加えてステロイドを使用すると、患者にステロイド治療の利点を与えながら、より大きな症状緩和をもたらすという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • 募集
        • USA Health Children's and Women's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Charles Hanes, MD
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • 募集
        • USA Health Strata Patient Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生検で硬化性苔癬が証明され、Skindex-29 スコアが 21 を超える重大な症状がある女性

除外基準:

  • 以前の膣メッシュまたは骨盤放射線
  • 活動性性器感染症
  • -現在または過去の婦人科悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フラクショネイテッド CO2 レーザーと局所ステロイド
1 人の訓練を受けたオペレーターによる 6 週間間隔で 3 回のレーザー治療を 6 か月間
デバイス：モナリザタッチ
1 人の訓練を受けたオペレーターによる 6 週間間隔で 3 回のレーザー治療を 6 か月間
他の名前：
  • SMARTXIDE2
薬：局所ステロイド
プロピオン酸クロベタゾール 0.05% を使用した自己適用局所ステロイド療法
他の名前：
  • プロピオン酸クロベタゾール
アクティブコンパレータ：局所ステロイドのみ
プロピオン酸クロベタゾール 0.05% を使用した自己適用局所ステロイド療法
薬：局所ステロイド
プロピオン酸クロベタゾール 0.05% を使用した自己適用局所ステロイド療法
他の名前：
  • プロピオン酸クロベタゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Skindex-29 スコアの変化
時間枠：ベースライン時および 6 か月時に対象者が記入。
Skindex-29 は、人の生活の質に対する慢性的な皮膚の状態の影響を評価するための有効なツールです。 以前は、治療の効果を説明し、治療を比較するために使用されていました。 値の範囲は 1 (まったくない) から 5 (常に) です。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。
ベースライン時および 6 か月時に対象者が記入。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的視覚的アナログスケールの変更
時間枠：ベースライン時および 6 か月時にプロバイダーによって採点されます
プロバイダーは、このスケールを使用して外陰部の外観を客観的に評価します。 ツールの使用は、硬化性苔癬の 9 つの異なる特徴 (白いプラークまたは低色素沈着、たばこの紙または薄い皮膚、入口狭小化、肛門周囲病変) について 0 から 3 (0= なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度) で採点されます。 、小陰唇の喪失、小陰唇の融合、外陰裂、および外陰びらん）。 スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。 スコアの変化が大きいほど、改善が大きいことを示します。
ベースライン時および 6 か月時にプロバイダーによって採点されます
グローバル主観視覚アナログスケール
時間枠：プロバイダーが 6 か月で採点
プロバイダーは、この尺度を使用して外陰部の外観の改善を主観的に評価します。 プロバイダーは、ベースラインからの改善を 6 段階で評価します。0 は「非常に悪い」、5 は「非常に良い」です。
プロバイダーが 6 か月で採点
外陰膣症状アンケート (VSQ) スコア (合計スコア) の変化
時間枠：プロバイダーによってベースライン時と 6 か月時に投与されます。
この 21 項目のアンケートでは、外陰膣皮膚疾患患者の生活の質に影響を与える 4 つの側面 (症状、感情、生活への影響、性的影響) を評価します。 スコアが高いほど、より厄介な症状に対応します。 値は 0 (いいえ) または 1 (はい) です。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。 これらのスコアの変化が大きいほど、改善が進んでいることを示します。
プロバイダーによってベースライン時と 6 か月時に投与されます。
外陰膣症状アンケートスコアの変化（症状コンポーネントのみ）
時間枠：プロバイダーによってベースライン時と 6 か月時に投与されます。
症状のみを調べた VSQ の合計スコアのサブセット。 スコアが高いほど、より厄介な症状に対応します。 値は 0 (いいえ) または 1 (はい) です。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。 これらのスコアの変化が大きいほど、改善が進んでいることを示します。
プロバイダーによってベースライン時と 6 か月時に投与されます。
外陰膣症状アンケートスコアの変化（感情成分のみ）
時間枠：プロバイダーによってベースライン時と 6 か月時に投与されます。
VSQ の合計スコアのサブセット。感情に関する質問のみのスコアを参照します。 スコアが高いほど、感情的な影響が大きくなります。 値は 0 (いいえ) または 1 (はい) です。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。 これらのスコアの変化が大きいほど、改善が進んでいることを示します。
プロバイダーによってベースライン時と 6 か月時に投与されます。
外陰膣症状アンケートスコアの変化 (Life Impact コンポーネントのみ)
時間枠：プロバイダーによってベースライン時と 6 か月時に投与されます。
VSQ の合計スコアのサブセット。生活に影響を与える質問のみのスコアを調べます。 スコアが高いほど影響が大きくなります。 値は 0 (いいえ) または 1 (はい) です。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。 これらのスコアの変化が大きいほど、改善が進んでいることを示します。
プロバイダーによってベースライン時と 6 か月時に投与されます。
外陰膣症状アンケートスコアの変化（性的影響要素のみ）
時間枠：ベースライン時および 6 か月間、治験責任医師が被験者に投与
VSQ の合計スコアのサブセット。性的影響に関する質問のみのスコアを調べます。 スコアが高いほど影響が大きくなります。 値は 0 (いいえ) または 1 (はい) です。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。 これらのスコアの変化が大きいほど、改善が進んでいることを示します。
ベースライン時および 6 か月間、治験責任医師が被験者に投与
患者は治療に満足していると報告した
時間枠：治験責任医師が生後 6 か月で被験者に投与します。
5 段階の満足度: 0 = 非常に不満、1 = 不満、2 = 普通、3 = 満足、4 = 非常に満足
治験責任医師が生後 6 か月で被験者に投与します。
症状主観視覚アナログスコアの変化
時間枠：ベースライン時および 6 か月間、治験責任医師が被験者に投与
これは、かゆみ、灼熱感、刺激、性交時の痛み、外陰部の皮膚の引き裂き、排尿時の痛み、排便時の痛みなど、外陰膣の 9 つの主要な症状に対する被験者の認識を測定します。 それぞれに 0 ～ 10 のスコアが付けられ、10 が最も症状が多いことを示します。
ベースライン時および 6 か月間、治験責任医師が被験者に投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of South Alabama

捜査官

  • 主任研究者：Charles Hanes, MD、Adjunct Associate Professor of Obstetrics and Gynecology
  • 主任研究者：Stephen Varner, MD、Associate Professor of Obstetrics and Gynecology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月13日

一次修了 (推定)

2025年4月13日

研究の完了 (推定)

2025年4月13日

試験登録日

最初に提出

2022年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月7日

最初の投稿 (実際)

2022年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1731682-3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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