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¿El láser Steroid Plus CO2 mejora los síntomas del liquen escleroso en comparación con los esteroides solos?

3 de junio de 2025 actualizado por: University of South Alabama

Un ensayo aleatorizado, sin cegamiento, de esteroides tópicos más láser de CO2 en comparación con esteroides solos en el tratamiento del liquen escleroso vulvovaginal

Este estudio comparará los efectos del láser de CO2 fraccionado más esteroides tópicos versus esteroides tópicos solos en el tratamiento del liquen escleroso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El liquen escleroso vulvar es una afección benigna común de la piel que causa dolor y picazón. Los esteroides tópicos han sido el principal tratamiento. Un estudio reciente mostró que el tratamiento con láser de CO2 fraccionado no es inferior y, de hecho, puede mejorar los síntomas subjetivos en comparación con los esteroides tópicos sin seguridad grave ni eventos adversos. Debido a que los esteroides reducen el riesgo de cáncer de vulva en pacientes con liquen escleroso, los investigadores plantean la hipótesis de que los esteroides, además del láser fraccionado, proporcionarán un mayor alivio de los síntomas y al mismo tiempo permitirán a la paciente los beneficios del tratamiento con esteroides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • USA Health Children's and Women's Hospital
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • USA Health Strata Patient Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres con liquen escleroso comprobado por biopsia y síntomas significativos según las puntuaciones de Skindex-29 >21

Criterio de exclusión:

  • malla vaginal previa o radiación pélvica
  • infección genital activa
  • Neoplasia maligna ginecológica actual o pasada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser de CO2 fraccionado más esteroides tópicos
3 tratamientos con láser a intervalos de 6 semanas durante 6 meses por un solo operador capacitado
Dispositivo: Monalisa toque
3 tratamientos con láser a intervalos de 6 semanas durante 6 meses por un solo operador capacitado
Otros nombres:
  • SMARTXIDE2
Droga: Esteroide tópico
terapia con esteroides tópicos autoaplicados con propionato de clobetasol al 0,05 %
Otros nombres:
  • propionato de clobetasol
Comparador activo: esteroides tópicos solos
terapia con esteroides tópicos autoaplicados con propionato de clobetasol al 0,05 %
Droga: Esteroide tópico
terapia con esteroides tópicos autoaplicados con propionato de clobetasol al 0,05 %
Otros nombres:
  • propionato de clobetasol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación Skindex-29
Periodo de tiempo: Completado por el sujeto al inicio y 6 meses.
El Skindex-29 es una herramienta validada para evaluar el impacto de una condición de piel crónica en la calidad de vida de una persona. Se ha utilizado previamente para describir los efectos de un tratamiento y para comparar los tratamientos. Los valores varían de 1 (nunca) a 5 (todo el tiempo). Cuanto mayor sea el puntaje, peor es el resultado.
Completado por el sujeto al inicio y 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala analógica visual objetiva
Periodo de tiempo: Calificado por el proveedor al inicio y a los 6 meses
Los proveedores utilizarán esta escala para evaluar objetivamente la apariencia de la vulva. Los usos de la herramienta se califican de 0 a 3 (0= ausente, 1= leve, 2= moderado, 3= severo) en nueve características diferentes del liquen escleroso (placas blancas o hipopigmentación, papel de fumar o piel delgada, estrechamiento del introito, compromiso perianal). , pérdida de labios menores, fusión de labios menores, fisuras vulvares y erosión vulvar). Una puntuación más alta indica una mayor gravedad. Un mayor cambio en la puntuación indica una mayor mejora.
Calificado por el proveedor al inicio y a los 6 meses
Cambio en la puntuación del cuestionario de síntomas vulvovaginales (VSQ) (puntaje total)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y a los 6 meses por el proveedor.
Este cuestionario de 21 ítems evalúa cuatro aspectos que afectan la calidad de vida de los pacientes con enfermedades vulvovaginales de la piel: síntomas, emociones, impacto de la vida e impacto sexual. Una puntuación más alta corresponde a síntomas más molestos. Los valores son 0 (no) o 1 (sí). Cuanto mayor sea el puntaje, peor es el resultado. Un cambio más alto en estos puntajes indica más mejora.
Administrado al inicio y a los 6 meses por el proveedor.
Cambio en la puntuación del cuestionario de síntomas vulvovaginales (solo componente de síntomas)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y a los 6 meses por el proveedor.
Un subconjunto de la puntuación total en el VSQ, mirando solo los síntomas. Una puntuación más alta corresponde a síntomas más molestos. Los valores son 0 (no) o 1 (sí). Cuanto mayor sea el puntaje, peor es el resultado. Un cambio más alto en estos puntajes indica más mejora.
Administrado al inicio y a los 6 meses por el proveedor.
Cambio en la puntuación del cuestionario de síntomas vulvovaginales (solo componente emocional)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y a los 6 meses por el proveedor.
Un subconjunto de la puntuación total en el VSQ, mirando solo las puntuaciones para las preguntas de emociones. Una puntuación más alta corresponde a un mayor impacto emocional. Los valores son 0 (no) o 1 (sí). Cuanto mayor sea el puntaje, peor es el resultado. Un cambio más alto en estos puntajes indica más mejora.
Administrado al inicio y a los 6 meses por el proveedor.
Cambio en la puntuación del cuestionario de síntomas vulvovaginales (solo componente de impacto de la vida)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y a los 6 meses por el proveedor.
Un subconjunto de la puntuación total en el VSQ, observando solo las preguntas de impacto de la vida. Una puntuación más alta corresponde a un mayor impacto. Los valores son 0 (no) o 1 (sí). Cuanto mayor sea el puntaje, peor es el resultado. Un cambio más alto en estos puntajes indica más mejora.
Administrado al inicio y a los 6 meses por el proveedor.
Cambio en el puntaje del cuestionario de síntomas vulvovaginales (solo componente de impacto sexual)
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y 6 meses por un investigador al sujeto
Un subconjunto de la puntuación total en el VSQ, observando solo las puntuaciones para preguntas de impacto sexual. Una puntuación más alta corresponde a un mayor impacto. Los valores son 0 (no) o 1 (sí). Cuanto mayor sea el puntaje, peor es el resultado. Un cambio más alto en estos puntajes indica más mejora.
Administrado al inicio y 6 meses por un investigador al sujeto
Cambio en los síntomas Puntuación analógica visual subjetiva
Periodo de tiempo: Administrado al inicio y 6 meses por un investigador al sujeto
Esto mide la percepción de los sujetos de 9 síntomas vulvovaginales clave: picazón, ardor, irritación, dolor con relaciones sexuales, desgarro de la piel vulvar, orina dolorosa y defecación dolorosa. Cada uno se puntúa de 0 a 10, con 10 que indican la mayoría de los síntomas.
Administrado al inicio y 6 meses por un investigador al sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Alabama

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Hanes, MD, Adjunct Associate Professor of Obstetrics and Gynecology
  • Investigador principal: Stephen Varner, MD, Associate Professor of Obstetrics and Gynecology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1731682-3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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