- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05247463
연령, 빈도 및 검사 역치에 따른 영어 유방조영술 검진 결과 (ATHENA-M)
영어 국가 유방 촬영 검사 결과에 대한 연령, 검사 역치 및 빈도에 대한 관찰 연구(ATHENA-M)
연구 개요
상세 설명
유방암 검진은 암의 징후를 찾기 위해 여성의 유방을 유방촬영술(x-레이)로 촬영하는 것입니다. 어떤 것이 최선인지 명확한 증거가 없기 때문에 국가마다 다른 버전의 유방 검진을 제공합니다. 이 연구는 선별된 여성의 결과에 대한 유방 선별 검사의 세 가지 변형 효과를 조사합니다.
첫째, 테스트 임계값입니다. 방사선과 전문의가 여성의 유방조영상을 검사할 때 종종 암이 있는지 여부가 명확하지 않습니다. 테스트 임계값은 추가 테스트를 위해 더 많거나 적은 여성을 불러오는 방사선 전문의의 경향을 의미합니다. 영국에서는 전체 여성의 4%가 유방조영술에서 의심스러운 징후를 보이기 때문에 추가 검사를 위해 소환되지만 방사선 전문의마다 2%에서 10% 사이로 다릅니다. 이 연구는 다른 비율의 여성을 회상하는 것이 장기적인 결과에 어떤 영향을 미치는지 조사합니다.
두 번째로 상영 초대 사이의 간격입니다. 영국에서 유방 검진은 3년마다 시행되며 이는 세계에서 가장 긴 검진 주기입니다. 미국에서는 1년 또는 2년마다, 유럽에서는 2년마다입니다. 이 연구는 영어 스크리닝 간격의 자연스러운 변화를 사용하여 여성의 결과에 미치는 영향을 조사합니다.
세 번째로 나이가 많은 여성은 유방 검사에 초대됩니다. 영국의 NHS 암 계획은 유방암 검진 자격의 상한 연령을 64세에서 70세로 연장하는 결과를 낳았습니다. 이 연구는 여성의 결과에 대한 변화를 조사합니다.
주요 결과는 사망률, 결코 해를 끼치지 않았을 암의 과잉진단, 암 진단의 단계 이동, 치료(치료와 관련된 이환율을 반영하기 위한), 평가에 대한 위양성 회상(이는 불안감 유발) 2차 결과는 건강 결과에 대해 알려졌지만 더 근접한 링크가 있는 중간 결과입니다: 스크리닝에서 발견된 암의 수와 그 특성, 스크리닝 라운드 사이에 발견된 간격 암의 수.
이것은 1988년부터 2018년까지 여성의 검진 기록을 암 등록 및 사망 기록과 연결하는 관찰 연구입니다.
이 관찰 연구는 POSTBOX 연구(NCT04365114)를 기반으로 2021년 1월 1일에 시작되었습니다. POSTBOx는 한두 명의 독자가 여성의 결과에 미치는 영향을 평가하고, POSTBOX 1차 결과 4와 5, 2차 결과 1은 이 ATHENA-M 프로젝트에서 달성한 후속 자금 확보에 달려 있습니다. ATHENA-M 기금은 또한 두 가지 추가 노출(선별 간격 및 적격 연령)을 추가하고 테스트 임계값 노출 분석을 확장합니다. 두 프로젝트 모두 데이터 연결 및 전송이 상당히 지연되었으며 조사관은 2022년 2월에서 4월 사이에 Warwick의 분석 팀으로 데이터 전송이 완료될 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, 영국, CV47AL
- University of Warwick
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 영어 NHS 유방 검진 프로그램에 의해 유방암 검진에 초청된 여성들
제외 기준:
- NHS 번호에 대한 데이터가 없거나 손상되어 데이터베이스 간의 연결이 불가능합니다.
- 검사 역치 및 검진 간격 분석: 증상이 있는 유방암 서비스, 고위험(가족력) 유방 검진 서비스에 참석했더라도 지정된 날짜 및 연령 범위 내에서 일상적인 영어 NHS 유방 검진 서비스에 참석하지 않은 여성 일반 개업의가 유방조영술을 의뢰했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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영국 유방암 검진에 초청된 여성들
2018년 3월 31일까지 영국에서 유방암 검진에 초대된 여성
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NHS 암 계획의 결과 영국에서 유방암 검진 자격의 상한 연령 제한이 64세에서 70세로 증가하여 여성에게 2회 추가 검진이 제공되었습니다.
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영국에서 유방암 검진을 받는 여성들
2018년 3월 31일까지 선별 검사 임계값이 결과에 미치는 영향을 조사하기 위해 유방조영술 검사에 참석하는 여성
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영국에서 유방암 검진의 목표 라운드 길이(빈도)는 매 3년입니다.
그러나 실제로는 지역 센터 용량으로 인해 변동성이 있습니다.
노출은 약 2년 및 약 3년의 라운드 길이입니다.
방사선 전문의 및 이에 상응하는 의료 전문가는 암의 잠재적인 징후에 대해 여성 선별 유방조영술을 검사하고 추가 진단 검사를 위해 일부 여성을 소환합니다.
각각은 회상한 이전 사례의 비율로 특징지어지는 회상에 대한 서로 다른 테스트 임계값을 가지고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 특정 사망률
기간: 모든 추적 기간(최대 30년) 동안 유방암 관련 사망률의 누적 발생률
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유방암 특정 사망률
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모든 추적 기간(최대 30년) 동안 유방암 관련 사망률의 누적 발생률
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유방암 특정 사망률
기간: 이전의 체계적인 결과 검토와 일치하도록 특히 중요한 10년 후속 조치
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유방암 특정 사망률
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이전의 체계적인 결과 검토와 일치하도록 특히 중요한 10년 후속 조치
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유방암 특정 사망률
기간: 이전의 체계적인 결과 검토와 일치하도록 특히 중요한 13년 후속 조치
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유방암 특정 사망률
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이전의 체계적인 결과 검토와 일치하도록 특히 중요한 13년 후속 조치
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모든 원인 사망
기간: 모든 추적 기간(최대 30년) 동안 모든 원인으로 인한 사망의 누적 발생률
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모든 원인 사망
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모든 추적 기간(최대 30년) 동안 모든 원인으로 인한 사망의 누적 발생률
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모든 원인 사망
기간: 유방암 사망률과 일치시키기 위해 특히 중요한 10년 추적 관찰
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모든 원인 사망
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유방암 사망률과 일치시키기 위해 특히 중요한 10년 추적 관찰
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모든 원인 사망
기간: 유방암 사망률과 일치시키기 위해 특히 중요한 13년 추적 관찰
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모든 원인 사망
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유방암 사망률과 일치시키기 위해 특히 중요한 13년 추적 관찰
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과진단
기간: 모든 추적 기간 동안 암의 누적 발생률(최대 30년)
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Compensatory drop method를 사용하여 증상적으로 발견되지 않았을 유방암의 과진단
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모든 추적 기간 동안 암의 누적 발생률(최대 30년)
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과진단
기간: 유방암 사망률과 일치시키기 위해 특히 중요한 10년 추적 관찰
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Compensatory drop method를 사용하여 증상적으로 발견되지 않았을 유방암의 과진단
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유방암 사망률과 일치시키기 위해 특히 중요한 10년 추적 관찰
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과진단
기간: 유방암 사망률과 일치시키기 위해 특히 중요한 13년 추적 관찰
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Compensatory drop method를 사용하여 증상적으로 발견되지 않았을 유방암의 과진단
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유방암 사망률과 일치시키기 위해 특히 중요한 13년 추적 관찰
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스테이지 시프트
기간: 추적 관찰(최대 30년) 동안 어느 시점에서든 발견된 유방암의 경우
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증상 및 선별 암 모두를 포함하는 노출 그룹 간의 예후 지표(DCIS 대 침습성, 등급, 크기, 침범된 결절, 암 유형, 호르몬 상태, 노팅엄 예후 지수, 원격 전이)의 차이
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추적 관찰(최대 30년) 동안 어느 시점에서든 발견된 유방암의 경우
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받은 치료
기간: 진단 후 1년 이내
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받은 유방암 치료(치료 관련 이환율에 대한 대용)
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진단 후 1년 이내
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평가에 대한 거짓 긍정 리콜
기간: 에피소드 상영 시점
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추가 검사에서 유방암을 발견하지 못한 여성 선별 검사에서 추가 검사를 위해 소환된 여성의 비율
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에피소드 상영 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간격 암
기간: 검진 예약 후 최대 3년
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선별 유방조영술 사이의 시간 간격 동안 증상이 있는 의뢰 후 발견된 생검으로 입증된 유방암.
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검진 예약 후 최대 3년
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검진에서 발견된 암
기간: 상영 에피소드에서
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스크리닝에서 발견된 생검으로 확인된 암의 수(• 정의에는 암 등록 및 스크리닝 프로그램의 표준 정의를 사용하여 유방의 모든 침습성 암 또는 유관 상피내암종(DCIS) 또는 소엽상피암종(LCIS)이 포함됨) 및 침윤성 암이 있는 하위 그룹 만 보고
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상영 에피소드에서
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화면 감지 암 특성
기간: 상영 에피소드에서
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(DCIS 대 침습성, 등급, 크기, 관련 림프절, 암 유형, 호르몬 상태, 노팅엄 예후 지수, 원격 전이
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상영 에피소드에서
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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