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연령, 빈도 및 검사 역치에 따른 영어 유방조영술 검진 결과 (ATHENA-M)

2023년 12월 11일 업데이트: Sian Taylor-Phillips, University of Warwick

영어 국가 유방 촬영 검사 결과에 대한 연령, 검사 역치 및 빈도에 대한 관찰 연구(ATHENA-M)

유방암 검진은 암의 징후를 찾기 위해 여성의 유방을 유방촬영술(x-레이)로 촬영하는 것입니다. 이 연구는 테스트 임계값, 스크리닝 간격(빈도) 및 자격 연령이 중간 결과 및 사망률 및 이환율과 같은 건강 결과에 미치는 영향을 조사합니다. 이 관찰 연구는 유방암 검진, 암 등록 및 사망률 등록 데이터를 연결하여 이러한 질문에 답합니다.

연구 개요

상세 설명

유방암 검진은 암의 징후를 찾기 위해 여성의 유방을 유방촬영술(x-레이)로 촬영하는 것입니다. 어떤 것이 최선인지 명확한 증거가 없기 때문에 국가마다 다른 버전의 유방 검진을 제공합니다. 이 연구는 선별된 여성의 결과에 대한 유방 선별 검사의 세 가지 변형 효과를 조사합니다.

첫째, 테스트 임계값입니다. 방사선과 전문의가 여성의 유방조영상을 검사할 때 종종 암이 있는지 여부가 명확하지 않습니다. 테스트 임계값은 추가 테스트를 위해 더 많거나 적은 여성을 불러오는 방사선 전문의의 경향을 의미합니다. 영국에서는 전체 여성의 4%가 유방조영술에서 의심스러운 징후를 보이기 때문에 추가 검사를 위해 소환되지만 방사선 전문의마다 2%에서 10% 사이로 다릅니다. 이 연구는 다른 비율의 여성을 회상하는 것이 장기적인 결과에 어떤 영향을 미치는지 조사합니다.

두 번째로 상영 초대 사이의 간격입니다. 영국에서 유방 검진은 3년마다 시행되며 이는 세계에서 가장 긴 검진 주기입니다. 미국에서는 1년 또는 2년마다, 유럽에서는 2년마다입니다. 이 연구는 영어 스크리닝 간격의 자연스러운 변화를 사용하여 여성의 결과에 미치는 영향을 조사합니다.

세 번째로 나이가 많은 여성은 유방 검사에 초대됩니다. 영국의 NHS 암 계획은 유방암 검진 자격의 상한 연령을 64세에서 70세로 연장하는 결과를 낳았습니다. 이 연구는 여성의 결과에 대한 변화를 조사합니다.

주요 결과는 사망률, 결코 해를 끼치지 않았을 암의 과잉진단, 암 진단의 단계 이동, 치료(치료와 관련된 이환율을 반영하기 위한), 평가에 대한 위양성 회상(이는 불안감 유발) 2차 결과는 건강 결과에 대해 알려졌지만 더 근접한 링크가 있는 중간 결과입니다: 스크리닝에서 발견된 암의 수와 그 특성, 스크리닝 라운드 사이에 발견된 간격 암의 수.

이것은 1988년부터 2018년까지 여성의 검진 기록을 암 등록 및 사망 기록과 연결하는 관찰 연구입니다.

이 관찰 연구는 POSTBOX 연구(NCT04365114)를 기반으로 2021년 1월 1일에 시작되었습니다. POSTBOx는 한두 명의 독자가 여성의 결과에 미치는 영향을 평가하고, POSTBOX 1차 결과 4와 5, 2차 결과 1은 이 ATHENA-M 프로젝트에서 달성한 후속 자금 확보에 달려 있습니다. ATHENA-M 기금은 또한 두 가지 추가 노출(선별 간격 및 적격 연령)을 추가하고 테스트 임계값 노출 분석을 확장합니다. 두 프로젝트 모두 데이터 연결 및 전송이 상당히 지연되었으며 조사관은 2022년 2월에서 4월 사이에 Warwick의 분석 팀으로 데이터 전송이 완료될 것으로 예상합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, 영국, CV47AL
        • University of Warwick

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

47년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1988년 1월 1일부터 2018년 3월 31일 사이에 영국에서 유방암 검진 예약을 위해 초대받은 여성. 테스트 임계값 및 스크리닝 간격 데이터의 경우 이는 연령 및 날짜 자격 요건을 충족하는 최소 하나의 유방 스크리닝 약속에 참석하는 여성으로 더욱 제한됩니다. 인구는 1998년 1월 1일 이후 유방암 검진에 초대된 여성으로 더욱 제한됩니다. 이 날짜 이전에 고유 식별자가 없어 정확한 데이터 연결을 달성할 수 없는 경우(NHS 번호의 광범위한 시행 전)

설명

포함 기준:

  • 영어 NHS 유방 검진 프로그램에 의해 유방암 검진에 초청된 여성들

제외 기준:

  • NHS 번호에 대한 데이터가 없거나 손상되어 데이터베이스 간의 연결이 불가능합니다.
  • 검사 역치 및 검진 간격 분석: 증상이 있는 유방암 서비스, 고위험(가족력) 유방 검진 서비스에 참석했더라도 지정된 날짜 및 연령 범위 내에서 일상적인 영어 NHS 유방 검진 서비스에 참석하지 않은 여성 일반 개업의가 유방조영술을 의뢰했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
영국 유방암 검진에 초청된 여성들
2018년 3월 31일까지 영국에서 유방암 검진에 초대된 여성
NHS 암 계획의 결과 영국에서 유방암 검진 자격의 상한 연령 제한이 64세에서 70세로 증가하여 여성에게 2회 추가 검진이 제공되었습니다.
영국에서 유방암 검진을 받는 여성들
2018년 3월 31일까지 선별 검사 임계값이 결과에 미치는 영향을 조사하기 위해 유방조영술 검사에 참석하는 여성
영국에서 유방암 검진의 목표 라운드 길이(빈도)는 매 3년입니다. 그러나 실제로는 지역 센터 용량으로 인해 변동성이 있습니다. 노출은 약 2년 및 약 3년의 라운드 길이입니다.
방사선 전문의 및 이에 상응하는 의료 전문가는 암의 잠재적인 징후에 대해 여성 선별 유방조영술을 검사하고 추가 진단 검사를 위해 일부 여성을 소환합니다. 각각은 회상한 이전 사례의 비율로 특징지어지는 회상에 대한 서로 다른 테스트 임계값을 가지고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 특정 사망률
기간: 모든 추적 기간(최대 30년) 동안 유방암 관련 사망률의 누적 발생률
유방암 특정 사망률
모든 추적 기간(최대 30년) 동안 유방암 관련 사망률의 누적 발생률
유방암 특정 사망률
기간: 이전의 체계적인 결과 검토와 일치하도록 특히 중요한 10년 후속 조치
유방암 특정 사망률
이전의 체계적인 결과 검토와 일치하도록 특히 중요한 10년 후속 조치
유방암 특정 사망률
기간: 이전의 체계적인 결과 검토와 일치하도록 특히 중요한 13년 후속 조치
유방암 특정 사망률
이전의 체계적인 결과 검토와 일치하도록 특히 중요한 13년 후속 조치
모든 원인 사망
기간: 모든 추적 기간(최대 30년) 동안 모든 원인으로 인한 사망의 누적 발생률
모든 원인 사망
모든 추적 기간(최대 30년) 동안 모든 원인으로 인한 사망의 누적 발생률
모든 원인 사망
기간: 유방암 사망률과 일치시키기 위해 특히 중요한 10년 추적 관찰
모든 원인 사망
유방암 사망률과 일치시키기 위해 특히 중요한 10년 추적 관찰
모든 원인 사망
기간: 유방암 사망률과 일치시키기 위해 특히 중요한 13년 추적 관찰
모든 원인 사망
유방암 사망률과 일치시키기 위해 특히 중요한 13년 추적 관찰
과진단
기간: 모든 추적 기간 동안 암의 누적 발생률(최대 30년)
Compensatory drop method를 사용하여 증상적으로 발견되지 않았을 유방암의 과진단
모든 추적 기간 동안 암의 누적 발생률(최대 30년)
과진단
기간: 유방암 사망률과 일치시키기 위해 특히 중요한 10년 추적 관찰
Compensatory drop method를 사용하여 증상적으로 발견되지 않았을 유방암의 과진단
유방암 사망률과 일치시키기 위해 특히 중요한 10년 추적 관찰
과진단
기간: 유방암 사망률과 일치시키기 위해 특히 중요한 13년 추적 관찰
Compensatory drop method를 사용하여 증상적으로 발견되지 않았을 유방암의 과진단
유방암 사망률과 일치시키기 위해 특히 중요한 13년 추적 관찰
스테이지 시프트
기간: 추적 관찰(최대 30년) 동안 어느 시점에서든 발견된 유방암의 경우
증상 및 선별 암 모두를 포함하는 노출 그룹 간의 예후 지표(DCIS 대 침습성, 등급, 크기, 침범된 결절, 암 유형, 호르몬 상태, 노팅엄 예후 지수, 원격 전이)의 차이
추적 관찰(최대 30년) 동안 어느 시점에서든 발견된 유방암의 경우
받은 치료
기간: 진단 후 1년 이내
받은 유방암 치료(치료 관련 이환율에 대한 대용)
진단 후 1년 이내
평가에 대한 거짓 긍정 리콜
기간: 에피소드 상영 시점
추가 검사에서 유방암을 발견하지 못한 여성 선별 검사에서 추가 검사를 위해 소환된 여성의 비율
에피소드 상영 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간격 암
기간: 검진 예약 후 최대 3년
선별 유방조영술 사이의 시간 간격 동안 증상이 있는 의뢰 후 발견된 생검으로 입증된 유방암.
검진 예약 후 최대 3년
검진에서 발견된 암
기간: 상영 에피소드에서
스크리닝에서 발견된 생검으로 확인된 암의 수(• 정의에는 암 등록 및 스크리닝 프로그램의 표준 정의를 사용하여 유방의 모든 침습성 암 또는 유관 상피내암종(DCIS) 또는 소엽상피암종(LCIS)이 포함됨) 및 침윤성 암이 있는 하위 그룹 만 보고
상영 에피소드에서
화면 감지 암 특성
기간: 상영 에피소드에서
(DCIS 대 침습성, 등급, 크기, 관련 림프절, 암 유형, 호르몬 상태, 노팅엄 예후 지수, 원격 전이
상영 에피소드에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SOC.03/20-21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

조사관은 이러한 데이터를 더 광범위하게 공유할 수 있는 Office for Data Release 권한이 없지만 다른 연구원이 액세스를 신청하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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