- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05247463
Engelsk mammografiscreeningsresultat efter ålder, frekvens och testtröskel (ATHENA-M)
Observationsstudie av ålder, testtröskel och frekvens på engelska nationella mammografiscreeningsresultat (ATHENA-M)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bröstcancerscreening innebär att man tar mammografi (röntgen) av kvinnors bröst för att söka efter tecken på cancer. Olika länder ger olika versioner av bröstscreening, eftersom det inte finns några tydliga bevis för vilken som är bäst. Denna studie undersöker effekten av tre variationer av bröstscreening på resultatet för screenade kvinnor.
För det första, testtröskeln. När röntgenläkare undersöker kvinnornas mammografi är det ofta oklart om det finns cancer. Testtröskeln innebär radiologers tendens att återkalla fler eller färre kvinnor för ytterligare tester. I England återkallas totalt 4 % av kvinnorna för ytterligare tester eftersom deras mammografi visar misstänkta tecken, men olika radiologer varierar mellan 2 % och 10 %. Denna studie undersöker hur återkallande av olika andelar kvinnor påverkar deras långsiktiga resultat.
För det andra intervallet mellan visningsinbjudningar. I Storbritannien sker bröstscreening vart tredje år, vilket är den längsta tiden mellan screeningarna i världen. I USA är det varje år eller vartannat år och i Europa vartannat år. Denna studie använder den naturliga variationen i engelska screeningintervall för att undersöka effekten på kvinnors resultat.
För det tredje bjuds ålderskvinnorna in för bröstscreening. NHS Cancer Plan i England resulterade i en förlängning av den övre åldersgränsen för berättigande till bröstcancerscreening från 64 till 70. Denna studie undersöker förändringen av kvinnors resultat.
De primära resultaten är hälsoutfall eller nära approximationer, såsom dödlighet, överdiagnostik av cancer som aldrig skulle ha orsakat skada, stadiumskifte i cancerdiagnostik, behandling (för att återspegla behandlingsrelaterad sjuklighet) och falskt positivt återkallande till bedömning (vilket är känt för att framkalla ångest). Sekundära utfall är intermediära utfall med kända men mer proximala kopplingar till hälsoresultat: antal cancersjukdomar som upptäckts vid screening och deras egenskaper, och antal intervallcancer som upptäcks mellan screeningomgångarna.
Detta är en observationsstudie som kopplar samman kvinnors screeningregister till cancerregister och dödlighetsregister från 1988 till 2018.
Denna observationsstudie påbörjades den 1 januari 2021 och bygger på POSTBOx-studien (NCT04365114). POSTBOx utvärderar effekten av en eller två läsare på kvinnors resultat, POSTBOx primära resultat 4 och 5 och sekundära utfall 1 var beroende av att få uppföljningsmedel, vilket uppnåddes i detta ATHENA-M-projekt. ATHENA-M-finansieringen lägger också till två ytterligare exponeringar (screeningsintervall och valbarhetsålder) och utökar analysen av testtröskelexponeringen. Båda projekten var avsevärt försenade i datakoppling och överföring, utredarna förväntar sig fullständig dataöverföring till analysteamet i Warwick mellan februari och april 2022.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Storbritannien, CV47AL
- University of Warwick
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor inbjudna till bröstcancerscreening av det engelska NHS Breast Screening Program
Exklusions kriterier:
- Saknade eller skadade data för NHS-nummer, så länkning mellan databaser är inte möjlig
- För analys av testtröskel och screeningsintervall: kvinnor som inte deltog i rutinmässig engelsk NHS bröstscreening inom det angivna datumet och åldersintervallet, även om de deltog i symtomatisk bröstcancertjänster, högrisk (familjehistoria) bröstscreeningtjänster, eller om de remitterades till mammografi av sin allmänläkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kvinnor inbjudna till bröstcancerscreening i England
Kvinnor inbjudna till bröstcancerscreening i England fram till den 31 mars 2018
|
Den övre åldersgränsen för berättigande till bröstcancerscreening ökade i England från 64 till 70 som ett resultat av NHS Cancer Plan, så kvinnor erbjöds ytterligare 2 omgångar av screening.
|
Kvinnor som deltar i bröstcancerscreening i England
Kvinnor som går till mammografiscreening för att undersöka effekten av screeningtesttröskeln på utfall, fram till 31 mars 2018
|
Mållängden (frekvensen) av bröstcancerscreening i England är vart tredje år.
Men i praktiken finns det variationer i detta på grund av lokal centerkapacitet.
Exponeringarna är runda längder på cirka 2 år och cirka 3 år
Radiologer och motsvarande sjukvårdspersonal undersöker kvinnors screeningmammografi för potentiella tecken på cancer och återkallar några kvinnor för ytterligare diagnostiska tester.
Var och en har olika testtröskel för återkallelse, kännetecknad av andelen tidigare fall som de har återkallat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bröstcancerspecifik dödlighet
Tidsram: Kumulativ incidens av bröstcancerspecifik dödlighet under hela uppföljningstiden (upp till maximalt 30 år)
|
Bröstcancerspecifik dödlighet
|
Kumulativ incidens av bröstcancerspecifik dödlighet under hela uppföljningstiden (upp till maximalt 30 år)
|
Bröstcancerspecifik dödlighet
Tidsram: 10 års uppföljning av särskild vikt för att matcha tidigare systematisk genomgång av resultat
|
Bröstcancerspecifik dödlighet
|
10 års uppföljning av särskild vikt för att matcha tidigare systematisk genomgång av resultat
|
Bröstcancerspecifik dödlighet
Tidsram: 13 års uppföljning av särskild vikt för att matcha tidigare systematisk genomgång av resultat
|
Bröstcancerspecifik dödlighet
|
13 års uppföljning av särskild vikt för att matcha tidigare systematisk genomgång av resultat
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Kumulativ incidens av dödlighet av alla orsaker under hela uppföljningstiden (upp till maximalt 30 år)
|
Alla orsakar dödlighet
|
Kumulativ incidens av dödlighet av alla orsaker under hela uppföljningstiden (upp till maximalt 30 år)
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 10 års uppföljning av särskild vikt för att matcha dödligheten i bröstcancer
|
Alla orsakar dödlighet
|
10 års uppföljning av särskild vikt för att matcha dödligheten i bröstcancer
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 13 års uppföljning av särskild vikt för att matcha dödligheten i bröstcancer
|
Alla orsakar dödlighet
|
13 års uppföljning av särskild vikt för att matcha dödligheten i bröstcancer
|
Överdiagnostik
Tidsram: Kumulativ incidens av cancer under hela uppföljningstiden (upp till maximalt 30 år)
|
Överdiagnostik av bröstcancer som inte skulle ha upptäckts symtomatiskt med hjälp av kompensatorisk droppmetod, (skillnad mellan kumulativ incidens av cancer (screening och symptomatisk) mellan exponeringsgrupper
|
Kumulativ incidens av cancer under hela uppföljningstiden (upp till maximalt 30 år)
|
Överdiagnostik
Tidsram: 10 års uppföljning av särskild vikt för att matcha dödligheten i bröstcancer
|
Överdiagnostik av bröstcancer som inte skulle ha upptäckts symtomatiskt med hjälp av kompensatorisk droppmetod, (skillnad mellan kumulativ incidens av cancer (screening och symptomatisk) mellan exponeringsgrupper
|
10 års uppföljning av särskild vikt för att matcha dödligheten i bröstcancer
|
Överdiagnostik
Tidsram: 13 års uppföljning av särskild vikt för att matcha dödligheten i bröstcancer
|
Överdiagnostik av bröstcancer som inte skulle ha upptäckts symtomatiskt med hjälp av kompensatorisk droppmetod, (skillnad mellan kumulativ incidens av cancer (screening och symptomatisk) mellan exponeringsgrupper
|
13 års uppföljning av särskild vikt för att matcha dödligheten i bröstcancer
|
Stage Shift
Tidsram: För bröstcancer som upptäcks när som helst under uppföljningen (upp till maximalt 30 år)
|
Skillnad i prognostiska indikatorer (DCIS vs invasiv, grad, storlek, noder involverade, cancertyp, hormonstatus, Nottingham Prognostic Index, fjärrmetastaser) mellan exponeringsgrupper, inklusive både symtomatiskt och skärmupptäckta cancerformer
|
För bröstcancer som upptäcks när som helst under uppföljningen (upp till maximalt 30 år)
|
Behandling mottagen
Tidsram: Inom 1 år efter diagnos
|
Bröstcancerbehandling mottagen (som en proxy för behandlingsrelaterad sjuklighet)
|
Inom 1 år efter diagnos
|
Falskt positivt återkallande till bedömning
Tidsram: Vid visningsavsnittet
|
Andel kvinnor återkallade för ytterligare tester från deras screening mammografi, i vilka dessa ytterligare tester inte upptäckte bröstcancer
|
Vid visningsavsnittet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intervallcancer
Tidsram: Upp till 3 år efter screeningförordnandet
|
Biopsibeprövad bröstcancer upptäckt efter symtomatisk remiss under tidsintervallet mellan screening mammografi.
|
Upp till 3 år efter screeningförordnandet
|
Cancer upptäcks vid screening
Tidsram: Vid visningsavsnitt
|
Antal biopsibevisade cancerformer som upptäckts vid screening (• Definitionen inkluderar eventuell invasiv cancer eller Ductal Carcinoma in situ (DCIS) eller Lobular Carcinoma in Situ (LCIS) i bröstet, med standarddefinition av cancerregister och screeningprogram) med undergrupp med invasiv cancer endast också redovisat
|
Vid visningsavsnitt
|
Screen upptäckta canceregenskaper
Tidsram: Vid visningsavsnitt
|
(DCIS vs invasiv, grad, storlek, involverade noder, cancertyp, hormonstatus, Nottingham Prognostic Index, fjärrmetastaser
|
Vid visningsavsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SOC.03/20-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada