Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Engelsk mammografiscreeningsresultat efter ålder, frekvens och testtröskel (ATHENA-M)

11 december 2023 uppdaterad av: Sian Taylor-Phillips, University of Warwick

Observationsstudie av ålder, testtröskel och frekvens på engelska nationella mammografiscreeningsresultat (ATHENA-M)

Bröstcancerscreening innebär att man tar mammografi (röntgen) av kvinnors bröst för att söka efter tecken på cancer. Den här studien undersöker effekten av testtröskel, screeningintervall (frekvens) och behörighetsålder på mellanliggande utfall och hälsoresultat som dödlighet och sjuklighet. Denna observationsstudie kopplar ihop bröstcancerscreening, cancerregister och dödlighetsregistreringsdata för att svara på dessa frågor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bröstcancerscreening innebär att man tar mammografi (röntgen) av kvinnors bröst för att söka efter tecken på cancer. Olika länder ger olika versioner av bröstscreening, eftersom det inte finns några tydliga bevis för vilken som är bäst. Denna studie undersöker effekten av tre variationer av bröstscreening på resultatet för screenade kvinnor.

För det första, testtröskeln. När röntgenläkare undersöker kvinnornas mammografi är det ofta oklart om det finns cancer. Testtröskeln innebär radiologers tendens att återkalla fler eller färre kvinnor för ytterligare tester. I England återkallas totalt 4 % av kvinnorna för ytterligare tester eftersom deras mammografi visar misstänkta tecken, men olika radiologer varierar mellan 2 % och 10 %. Denna studie undersöker hur återkallande av olika andelar kvinnor påverkar deras långsiktiga resultat.

För det andra intervallet mellan visningsinbjudningar. I Storbritannien sker bröstscreening vart tredje år, vilket är den längsta tiden mellan screeningarna i världen. I USA är det varje år eller vartannat år och i Europa vartannat år. Denna studie använder den naturliga variationen i engelska screeningintervall för att undersöka effekten på kvinnors resultat.

För det tredje bjuds ålderskvinnorna in för bröstscreening. NHS Cancer Plan i England resulterade i en förlängning av den övre åldersgränsen för berättigande till bröstcancerscreening från 64 till 70. Denna studie undersöker förändringen av kvinnors resultat.

De primära resultaten är hälsoutfall eller nära approximationer, såsom dödlighet, överdiagnostik av cancer som aldrig skulle ha orsakat skada, stadiumskifte i cancerdiagnostik, behandling (för att återspegla behandlingsrelaterad sjuklighet) och falskt positivt återkallande till bedömning (vilket är känt för att framkalla ångest). Sekundära utfall är intermediära utfall med kända men mer proximala kopplingar till hälsoresultat: antal cancersjukdomar som upptäckts vid screening och deras egenskaper, och antal intervallcancer som upptäcks mellan screeningomgångarna.

Detta är en observationsstudie som kopplar samman kvinnors screeningregister till cancerregister och dödlighetsregister från 1988 till 2018.

Denna observationsstudie påbörjades den 1 januari 2021 och bygger på POSTBOx-studien (NCT04365114). POSTBOx utvärderar effekten av en eller två läsare på kvinnors resultat, POSTBOx primära resultat 4 och 5 och sekundära utfall 1 var beroende av att få uppföljningsmedel, vilket uppnåddes i detta ATHENA-M-projekt. ATHENA-M-finansieringen lägger också till två ytterligare exponeringar (screeningsintervall och valbarhetsålder) och utökar analysen av testtröskelexponeringen. Båda projekten var avsevärt försenade i datakoppling och överföring, utredarna förväntar sig fullständig dataöverföring till analysteamet i Warwick mellan februari och april 2022.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannien, CV47AL
        • University of Warwick

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

47 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor inbjudna till ett möte med bröstcancerscreening i England mellan 1 januari 1988 och 31 mars 2018. För data för testtröskel och screeningintervall är detta ytterligare begränsat till kvinnor som deltar i minst en bröstscreening som uppfyller kraven för ålder och datum. Populationen kommer att begränsas ytterligare till kvinnor som inbjudits till bröstcancerscreening efter den 1 januari 1998, om korrekt datakoppling inte kan uppnås före detta datum i avsaknad av en unik identifierare (före den omfattande implementeringen av NHS-nummer)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor inbjudna till bröstcancerscreening av det engelska NHS Breast Screening Program

Exklusions kriterier:

  • Saknade eller skadade data för NHS-nummer, så länkning mellan databaser är inte möjlig
  • För analys av testtröskel och screeningsintervall: kvinnor som inte deltog i rutinmässig engelsk NHS bröstscreening inom det angivna datumet och åldersintervallet, även om de deltog i symtomatisk bröstcancertjänster, högrisk (familjehistoria) bröstscreeningtjänster, eller om de remitterades till mammografi av sin allmänläkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor inbjudna till bröstcancerscreening i England
Kvinnor inbjudna till bröstcancerscreening i England fram till den 31 mars 2018
Den övre åldersgränsen för berättigande till bröstcancerscreening ökade i England från 64 till 70 som ett resultat av NHS Cancer Plan, så kvinnor erbjöds ytterligare 2 omgångar av screening.
Kvinnor som deltar i bröstcancerscreening i England
Kvinnor som går till mammografiscreening för att undersöka effekten av screeningtesttröskeln på utfall, fram till 31 mars 2018
Mållängden (frekvensen) av bröstcancerscreening i England är vart tredje år. Men i praktiken finns det variationer i detta på grund av lokal centerkapacitet. Exponeringarna är runda längder på cirka 2 år och cirka 3 år
Radiologer och motsvarande sjukvårdspersonal undersöker kvinnors screeningmammografi för potentiella tecken på cancer och återkallar några kvinnor för ytterligare diagnostiska tester. Var och en har olika testtröskel för återkallelse, kännetecknad av andelen tidigare fall som de har återkallat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstcancerspecifik dödlighet
Tidsram: Kumulativ incidens av bröstcancerspecifik dödlighet under hela uppföljningstiden (upp till maximalt 30 år)
Bröstcancerspecifik dödlighet
Kumulativ incidens av bröstcancerspecifik dödlighet under hela uppföljningstiden (upp till maximalt 30 år)
Bröstcancerspecifik dödlighet
Tidsram: 10 års uppföljning av särskild vikt för att matcha tidigare systematisk genomgång av resultat
Bröstcancerspecifik dödlighet
10 års uppföljning av särskild vikt för att matcha tidigare systematisk genomgång av resultat
Bröstcancerspecifik dödlighet
Tidsram: 13 års uppföljning av särskild vikt för att matcha tidigare systematisk genomgång av resultat
Bröstcancerspecifik dödlighet
13 års uppföljning av särskild vikt för att matcha tidigare systematisk genomgång av resultat
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: Kumulativ incidens av dödlighet av alla orsaker under hela uppföljningstiden (upp till maximalt 30 år)
Alla orsakar dödlighet
Kumulativ incidens av dödlighet av alla orsaker under hela uppföljningstiden (upp till maximalt 30 år)
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 10 års uppföljning av särskild vikt för att matcha dödligheten i bröstcancer
Alla orsakar dödlighet
10 års uppföljning av särskild vikt för att matcha dödligheten i bröstcancer
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 13 års uppföljning av särskild vikt för att matcha dödligheten i bröstcancer
Alla orsakar dödlighet
13 års uppföljning av särskild vikt för att matcha dödligheten i bröstcancer
Överdiagnostik
Tidsram: Kumulativ incidens av cancer under hela uppföljningstiden (upp till maximalt 30 år)
Överdiagnostik av bröstcancer som inte skulle ha upptäckts symtomatiskt med hjälp av kompensatorisk droppmetod, (skillnad mellan kumulativ incidens av cancer (screening och symptomatisk) mellan exponeringsgrupper
Kumulativ incidens av cancer under hela uppföljningstiden (upp till maximalt 30 år)
Överdiagnostik
Tidsram: 10 års uppföljning av särskild vikt för att matcha dödligheten i bröstcancer
Överdiagnostik av bröstcancer som inte skulle ha upptäckts symtomatiskt med hjälp av kompensatorisk droppmetod, (skillnad mellan kumulativ incidens av cancer (screening och symptomatisk) mellan exponeringsgrupper
10 års uppföljning av särskild vikt för att matcha dödligheten i bröstcancer
Överdiagnostik
Tidsram: 13 års uppföljning av särskild vikt för att matcha dödligheten i bröstcancer
Överdiagnostik av bröstcancer som inte skulle ha upptäckts symtomatiskt med hjälp av kompensatorisk droppmetod, (skillnad mellan kumulativ incidens av cancer (screening och symptomatisk) mellan exponeringsgrupper
13 års uppföljning av särskild vikt för att matcha dödligheten i bröstcancer
Stage Shift
Tidsram: För bröstcancer som upptäcks när som helst under uppföljningen (upp till maximalt 30 år)
Skillnad i prognostiska indikatorer (DCIS vs invasiv, grad, storlek, noder involverade, cancertyp, hormonstatus, Nottingham Prognostic Index, fjärrmetastaser) mellan exponeringsgrupper, inklusive både symtomatiskt och skärmupptäckta cancerformer
För bröstcancer som upptäcks när som helst under uppföljningen (upp till maximalt 30 år)
Behandling mottagen
Tidsram: Inom 1 år efter diagnos
Bröstcancerbehandling mottagen (som en proxy för behandlingsrelaterad sjuklighet)
Inom 1 år efter diagnos
Falskt positivt återkallande till bedömning
Tidsram: Vid visningsavsnittet
Andel kvinnor återkallade för ytterligare tester från deras screening mammografi, i vilka dessa ytterligare tester inte upptäckte bröstcancer
Vid visningsavsnittet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervallcancer
Tidsram: Upp till 3 år efter screeningförordnandet
Biopsibeprövad bröstcancer upptäckt efter symtomatisk remiss under tidsintervallet mellan screening mammografi.
Upp till 3 år efter screeningförordnandet
Cancer upptäcks vid screening
Tidsram: Vid visningsavsnitt
Antal biopsibevisade cancerformer som upptäckts vid screening (• Definitionen inkluderar eventuell invasiv cancer eller Ductal Carcinoma in situ (DCIS) eller Lobular Carcinoma in Situ (LCIS) i bröstet, med standarddefinition av cancerregister och screeningprogram) med undergrupp med invasiv cancer endast också redovisat
Vid visningsavsnitt
Screen upptäckta canceregenskaper
Tidsram: Vid visningsavsnitt
(DCIS vs invasiv, grad, storlek, involverade noder, cancertyp, hormonstatus, Nottingham Prognostic Index, fjärrmetastaser
Vid visningsavsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Första postat (Faktisk)

18 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SOC.03/20-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna har inte Office for Data Release-behörighet att dela dessa data bredare, men kan hjälpa andra forskare att ansöka om åtkomst.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera