- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05247463
Engelsk mammografiscreeningsresultater efter alder, frekvens og testtærskel (ATHENA-M)
Observationsundersøgelse af alder, testtærskel og frekvens på engelsk nationale mammografiscreeningsresultater (ATHENA-M)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkræftscreening involverer at tage mammografi (røntgenbilleder) af kvinders bryster for at søge efter tegn på kræft. Forskellige lande giver forskellige versioner af brystscreening, fordi der ikke er noget klart bevis for, hvilken der er bedst. Denne undersøgelse undersøger effekten af tre variationer af brystscreening på resultater for screenede kvinder.
For det første testtærsklen. Når radiologer undersøger kvindernes mammografi, er det ofte ikke klart, om der er kræft. Testtærsklen betyder radiologers tendens til at tilbagekalde flere eller færre kvinder til yderligere undersøgelser. I England bliver 4 % af kvinderne tilbagekaldt til yderligere undersøgelser, fordi deres mammografi viser mistænkelige tegn, men forskellige radiologer varierer mellem 2 % og 10 %. Denne undersøgelse undersøger, hvordan genkaldelse af forskellige proportioner af kvinder påvirker deres langsigtede resultater.
For det andet intervallet mellem screeningsinvitationer. I Storbritannien foretages brystscreening hvert tredje år, hvilket er den længste tid mellem screeninger i verden. I USA er det hvert år eller 2 år og i Europa hvert 2. år. Denne undersøgelse bruger den naturlige variation i engelsk screeningsinterval til at undersøge indvirkningen på kvinders resultater.
For det tredje inviteres alderen kvinder til brystscreening. NHS Cancer Plan i England resulterede i en forlængelse af den øvre aldersgrænse for berettigelse til brystkræftscreening fra 64 til 70. Denne undersøgelse undersøger ændringen i kvinders resultater.
De primære udfald er helbredsudfald eller tætte tilnærmelser, såsom dødelighed, overdiagnosticering af kræft, som aldrig ville have forårsaget skade, faseskift i kræftdiagnose, behandling (for at afspejle behandlingsassocieret sygelighed) og falsk positiv tilbagekaldelse til vurdering (som er kendt for at fremkalde angst). Sekundære udfald er mellemudfald med kendte, men mere proksimale sammenhænge til helbredsudfald: antal kræfttilfælde opdaget ved screening og deres karakteristika og antal intervalkræftsygdomme opdaget mellem screeningsrunder.
Dette er en observationsundersøgelse, der forbinder kvinders screeningsregistre med kræftregistre og dødelighedsregistre fra 1988 til 2018.
Denne observationsundersøgelse begyndte den 1. januar 2021, der bygger på POSTBOx-undersøgelsen (NCT04365114). POSTBOx evaluerer virkningen af en eller to læsere på kvinders resultater, POSTBOx primære resultater 4 og 5 og sekundære resultater 1 var afhængige af at opnå opfølgende finansiering, som blev opnået i dette ATHENA-M-projekt. ATHENA-M-finansieringen tilføjer også to yderligere eksponeringer (screeningsinterval og berettigelsesalder) og udvider analysen af testtærskeleksponeringen. Begge projekter blev væsentligt forsinket i dataforbindelse og overførsel, efterforskerne forventer fuldstændig dataoverførsel til analyseteamet i Warwick mellem februar og april 2022.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV47AL
- University of Warwick
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder inviteret til brystkræftscreening af det engelske NHS Breast Screening Program
Ekskluderingskriterier:
- Manglende eller beskadigede data for NHS-nummer, så kobling mellem databaser er ikke mulig
- Til analyse af testtærskel og screeningsinterval: kvinder, der ikke deltog i rutinemæssig engelsk NHS brystscreening inden for det angivne dato- og aldersinterval, selvom de deltog i symptomatisk brystkræftbehandling, højrisiko (familiehistorie) brystscreening, eller hvis de blev henvist til mammografi af deres praktiserende læge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder inviteret til brystkræftscreening i England
Kvinder inviteret til brystkræftscreening i England frem til den 31. marts 2018
|
Den øvre aldersgrænse for berettigelse til brystkræftscreening steg i England fra 64 til 70 som et resultat af NHS Cancer Plan, så kvinder blev tilbudt yderligere 2 runder screening.
|
|
Kvinder, der deltager i brystkræftscreening i England
Kvinder, der deltager i mammografiscreening for at undersøge effekten af screeningstesttærskel på resultater, indtil 31. marts 2018
|
Den målrettede runde længde (hyppighed) af brystkræftscreening i England er hvert tredje år.
Men i praksis er der variation i dette på grund af lokal centerkapacitet.
Eksponeringerne er runde længder på cirka 2 år og cirka 3 år
Radiologer og tilsvarende sundhedsprofessionelle undersøger kvinders screening mammografi for potentielle tegn på kræft, og tilbagekalder nogle kvinder til yderligere diagnostiske tests.
Hver har en forskellig testtærskel for tilbagekaldelse, karakteriseret ved andelen af tidligere sager, som de har tilbagekaldt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystkræft specifik dødelighed
Tidsramme: Kumulativ forekomst af brystkræftspecifik dødelighed over al opfølgningstid (op til maksimalt 30 år)
|
Brystkræft specifik dødelighed
|
Kumulativ forekomst af brystkræftspecifik dødelighed over al opfølgningstid (op til maksimalt 30 år)
|
|
Brystkræft specifik dødelighed
Tidsramme: 10 års opfølgning af særlig betydning for at matche tidligere systematisk gennemgang af resultater
|
Brystkræft specifik dødelighed
|
10 års opfølgning af særlig betydning for at matche tidligere systematisk gennemgang af resultater
|
|
Brystkræft specifik dødelighed
Tidsramme: 13 års opfølgning af særlig betydning for at matche tidligere systematisk gennemgang af resultater
|
Brystkræft specifik dødelighed
|
13 års opfølgning af særlig betydning for at matche tidligere systematisk gennemgang af resultater
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Kumulativ forekomst af dødelighed af alle årsager over al opfølgningstid (op til maksimalt 30 år)
|
Alle forårsager dødelighed
|
Kumulativ forekomst af dødelighed af alle årsager over al opfølgningstid (op til maksimalt 30 år)
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 10 års opfølgning af særlig betydning for at matche brystkræftdødelighed
|
Alle forårsager dødelighed
|
10 års opfølgning af særlig betydning for at matche brystkræftdødelighed
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 13 års opfølgning af særlig betydning for at matche brystkræftdødelighed
|
Alle forårsager dødelighed
|
13 års opfølgning af særlig betydning for at matche brystkræftdødelighed
|
|
Overdiagnosticering
Tidsramme: Kumulativ forekomst af kræft over al opfølgningstid (op til maksimalt 30 år)
|
Overdiagnosticering af brystkræft, som ikke ville være blevet opdaget symptomatisk ved brug af kompenserende dropmetode, (forskel mellem kumulativ forekomst af cancer (screening og symptomatisk) mellem eksponeringsgrupper
|
Kumulativ forekomst af kræft over al opfølgningstid (op til maksimalt 30 år)
|
|
Overdiagnosticering
Tidsramme: 10 års opfølgning af særlig betydning for at matche brystkræftdødelighed
|
Overdiagnosticering af brystkræft, som ikke ville være blevet opdaget symptomatisk ved brug af kompenserende dropmetode, (forskel mellem kumulativ forekomst af cancer (screening og symptomatisk) mellem eksponeringsgrupper
|
10 års opfølgning af særlig betydning for at matche brystkræftdødelighed
|
|
Overdiagnosticering
Tidsramme: 13 års opfølgning af særlig betydning for at matche brystkræftdødelighed
|
Overdiagnosticering af brystkræft, som ikke ville være blevet opdaget symptomatisk ved brug af kompenserende dropmetode, (forskel mellem kumulativ forekomst af cancer (screening og symptomatisk) mellem eksponeringsgrupper
|
13 års opfølgning af særlig betydning for at matche brystkræftdødelighed
|
|
Stage Shift
Tidsramme: For brystkræft, der opdages på et hvilket som helst tidspunkt under opfølgningen (op til maksimalt 30 år)
|
Forskel i prognostiske indikatorer (DCIS vs invasiv, grad, størrelse, involverede knuder, cancertype, hormonstatus, Nottingham Prognostic Index, fjernmetastaser) mellem eksponeringsgrupper, herunder både symptomatisk og screen-detekterede cancere
|
For brystkræft, der opdages på et hvilket som helst tidspunkt under opfølgningen (op til maksimalt 30 år)
|
|
Behandling modtaget
Tidsramme: Inden for 1 år efter diagnosen
|
Modtaget brystkræftbehandling (som en proxy for behandlingsassocieret sygelighed)
|
Inden for 1 år efter diagnosen
|
|
Falsk positiv tilbagekaldelse til vurdering
Tidsramme: På tidspunktet for visningsepisoden
|
Andel af kvinder tilbagekaldt til yderligere test fra deres screening mammografi, hvor disse yderligere test ikke påviste brystkræft
|
På tidspunktet for visningsepisoden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervalkræft
Tidsramme: Op til 3 år efter screeningsansættelsen
|
Biopsi-beviste brystkræftformer opdaget efter symptomatisk henvisning i tidsintervallet mellem screening af mammografi.
|
Op til 3 år efter screeningsansættelsen
|
|
Kræfter opdaget ved screening
Tidsramme: Ved visningsepisode
|
Antal biopsi-påviste kræftformer påvist ved screening (• Definition omfatter enhver invasiv cancer eller ductal carcinoma in situ (DCIS) eller Lobular Carcinoma in Situ (LCIS) i brystet, ved brug af standarddefinition af cancerregister og screeningprogram) med undergruppe med invasiv cancer kun også indberettet
|
Ved visningsepisode
|
|
Screen påviste kræftkarakteristika
Tidsramme: Ved visningsepisode
|
(DCIS vs invasiv, grad, størrelse, involverede noder, cancertype, hormonstatus, Nottingham Prognostic Index, fjernmetastaser
|
Ved visningsepisode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SOC.03/20-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina