Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engelsk mammografiscreeningsresultater efter alder, frekvens og testtærskel (ATHENA-M)

11. december 2023 opdateret af: Sian Taylor-Phillips, University of Warwick

Observationsundersøgelse af alder, testtærskel og frekvens på engelsk nationale mammografiscreeningsresultater (ATHENA-M)

Brystkræftscreening involverer at tage mammografi (røntgenbilleder) af kvinders bryster for at søge efter tegn på kræft. Denne undersøgelse undersøger virkningen af ​​testtærskel, screeningsinterval (hyppighed) og berettigelsesalder på mellemliggende resultater og helbredsudfald såsom dødelighed og sygelighed. Dette observationsstudie forbinder brystkræftscreening, kræftregister og dødelighedsregistreringsdata for at besvare disse spørgsmål.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystkræftscreening involverer at tage mammografi (røntgenbilleder) af kvinders bryster for at søge efter tegn på kræft. Forskellige lande giver forskellige versioner af brystscreening, fordi der ikke er noget klart bevis for, hvilken der er bedst. Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​tre variationer af brystscreening på resultater for screenede kvinder.

For det første testtærsklen. Når radiologer undersøger kvindernes mammografi, er det ofte ikke klart, om der er kræft. Testtærsklen betyder radiologers tendens til at tilbagekalde flere eller færre kvinder til yderligere undersøgelser. I England bliver 4 % af kvinderne tilbagekaldt til yderligere undersøgelser, fordi deres mammografi viser mistænkelige tegn, men forskellige radiologer varierer mellem 2 % og 10 %. Denne undersøgelse undersøger, hvordan genkaldelse af forskellige proportioner af kvinder påvirker deres langsigtede resultater.

For det andet intervallet mellem screeningsinvitationer. I Storbritannien foretages brystscreening hvert tredje år, hvilket er den længste tid mellem screeninger i verden. I USA er det hvert år eller 2 år og i Europa hvert 2. år. Denne undersøgelse bruger den naturlige variation i engelsk screeningsinterval til at undersøge indvirkningen på kvinders resultater.

For det tredje inviteres alderen kvinder til brystscreening. NHS Cancer Plan i England resulterede i en forlængelse af den øvre aldersgrænse for berettigelse til brystkræftscreening fra 64 til 70. Denne undersøgelse undersøger ændringen i kvinders resultater.

De primære udfald er helbredsudfald eller tætte tilnærmelser, såsom dødelighed, overdiagnosticering af kræft, som aldrig ville have forårsaget skade, faseskift i kræftdiagnose, behandling (for at afspejle behandlingsassocieret sygelighed) og falsk positiv tilbagekaldelse til vurdering (som er kendt for at fremkalde angst). Sekundære udfald er mellemudfald med kendte, men mere proksimale sammenhænge til helbredsudfald: antal kræfttilfælde opdaget ved screening og deres karakteristika og antal intervalkræftsygdomme opdaget mellem screeningsrunder.

Dette er en observationsundersøgelse, der forbinder kvinders screeningsregistre med kræftregistre og dødelighedsregistre fra 1988 til 2018.

Denne observationsundersøgelse begyndte den 1. januar 2021, der bygger på POSTBOx-undersøgelsen (NCT04365114). POSTBOx evaluerer virkningen af ​​en eller to læsere på kvinders resultater, POSTBOx primære resultater 4 og 5 og sekundære resultater 1 var afhængige af at opnå opfølgende finansiering, som blev opnået i dette ATHENA-M-projekt. ATHENA-M-finansieringen tilføjer også to yderligere eksponeringer (screeningsinterval og berettigelsesalder) og udvider analysen af ​​testtærskeleksponeringen. Begge projekter blev væsentligt forsinket i dataforbindelse og overførsel, efterforskerne forventer fuldstændig dataoverførsel til analyseteamet i Warwick mellem februar og april 2022.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV47AL
        • University of Warwick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

47 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder inviteret til en aftale om brystkræftscreening i England mellem 1. januar 1988 og 31. marts 2018. For testtærskel- og screeningsintervaldata er dette yderligere begrænset til kvinder, der deltager i mindst én brystscreeningsaftale, der opfylder kravene til alder og dato. Populationen vil være yderligere begrænset til kvinder, der inviteres til brystkræftscreening efter 1. januar 1998, hvis nøjagtig datakobling ikke kan opnås før denne dato i mangel af en unik identifikator (før den udbredte implementering af NHS-nummeret)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder inviteret til brystkræftscreening af det engelske NHS Breast Screening Program

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende eller beskadigede data for NHS-nummer, så kobling mellem databaser er ikke mulig
  • Til analyse af testtærskel og screeningsinterval: kvinder, der ikke deltog i rutinemæssig engelsk NHS brystscreening inden for det angivne dato- og aldersinterval, selvom de deltog i symptomatisk brystkræftbehandling, højrisiko (familiehistorie) brystscreening, eller hvis de blev henvist til mammografi af deres praktiserende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder inviteret til brystkræftscreening i England
Kvinder inviteret til brystkræftscreening i England frem til den 31. marts 2018
Den øvre aldersgrænse for berettigelse til brystkræftscreening steg i England fra 64 til 70 som et resultat af NHS Cancer Plan, så kvinder blev tilbudt yderligere 2 runder screening.
Kvinder, der deltager i brystkræftscreening i England
Kvinder, der deltager i mammografiscreening for at undersøge effekten af ​​screeningstesttærskel på resultater, indtil 31. marts 2018
Den målrettede runde længde (hyppighed) af brystkræftscreening i England er hvert tredje år. Men i praksis er der variation i dette på grund af lokal centerkapacitet. Eksponeringerne er runde længder på cirka 2 år og cirka 3 år
Radiologer og tilsvarende sundhedsprofessionelle undersøger kvinders screening mammografi for potentielle tegn på kræft, og tilbagekalder nogle kvinder til yderligere diagnostiske tests. Hver har en forskellig testtærskel for tilbagekaldelse, karakteriseret ved andelen af ​​tidligere sager, som de har tilbagekaldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystkræft specifik dødelighed
Tidsramme: Kumulativ forekomst af brystkræftspecifik dødelighed over al opfølgningstid (op til maksimalt 30 år)
Brystkræft specifik dødelighed
Kumulativ forekomst af brystkræftspecifik dødelighed over al opfølgningstid (op til maksimalt 30 år)
Brystkræft specifik dødelighed
Tidsramme: 10 års opfølgning af særlig betydning for at matche tidligere systematisk gennemgang af resultater
Brystkræft specifik dødelighed
10 års opfølgning af særlig betydning for at matche tidligere systematisk gennemgang af resultater
Brystkræft specifik dødelighed
Tidsramme: 13 års opfølgning af særlig betydning for at matche tidligere systematisk gennemgang af resultater
Brystkræft specifik dødelighed
13 års opfølgning af særlig betydning for at matche tidligere systematisk gennemgang af resultater
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Kumulativ forekomst af dødelighed af alle årsager over al opfølgningstid (op til maksimalt 30 år)
Alle forårsager dødelighed
Kumulativ forekomst af dødelighed af alle årsager over al opfølgningstid (op til maksimalt 30 år)
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 10 års opfølgning af særlig betydning for at matche brystkræftdødelighed
Alle forårsager dødelighed
10 års opfølgning af særlig betydning for at matche brystkræftdødelighed
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 13 års opfølgning af særlig betydning for at matche brystkræftdødelighed
Alle forårsager dødelighed
13 års opfølgning af særlig betydning for at matche brystkræftdødelighed
Overdiagnosticering
Tidsramme: Kumulativ forekomst af kræft over al opfølgningstid (op til maksimalt 30 år)
Overdiagnosticering af brystkræft, som ikke ville være blevet opdaget symptomatisk ved brug af kompenserende dropmetode, (forskel mellem kumulativ forekomst af cancer (screening og symptomatisk) mellem eksponeringsgrupper
Kumulativ forekomst af kræft over al opfølgningstid (op til maksimalt 30 år)
Overdiagnosticering
Tidsramme: 10 års opfølgning af særlig betydning for at matche brystkræftdødelighed
Overdiagnosticering af brystkræft, som ikke ville være blevet opdaget symptomatisk ved brug af kompenserende dropmetode, (forskel mellem kumulativ forekomst af cancer (screening og symptomatisk) mellem eksponeringsgrupper
10 års opfølgning af særlig betydning for at matche brystkræftdødelighed
Overdiagnosticering
Tidsramme: 13 års opfølgning af særlig betydning for at matche brystkræftdødelighed
Overdiagnosticering af brystkræft, som ikke ville være blevet opdaget symptomatisk ved brug af kompenserende dropmetode, (forskel mellem kumulativ forekomst af cancer (screening og symptomatisk) mellem eksponeringsgrupper
13 års opfølgning af særlig betydning for at matche brystkræftdødelighed
Stage Shift
Tidsramme: For brystkræft, der opdages på et hvilket som helst tidspunkt under opfølgningen (op til maksimalt 30 år)
Forskel i prognostiske indikatorer (DCIS vs invasiv, grad, størrelse, involverede knuder, cancertype, hormonstatus, Nottingham Prognostic Index, fjernmetastaser) mellem eksponeringsgrupper, herunder både symptomatisk og screen-detekterede cancere
For brystkræft, der opdages på et hvilket som helst tidspunkt under opfølgningen (op til maksimalt 30 år)
Behandling modtaget
Tidsramme: Inden for 1 år efter diagnosen
Modtaget brystkræftbehandling (som en proxy for behandlingsassocieret sygelighed)
Inden for 1 år efter diagnosen
Falsk positiv tilbagekaldelse til vurdering
Tidsramme: På tidspunktet for visningsepisoden
Andel af kvinder tilbagekaldt til yderligere test fra deres screening mammografi, hvor disse yderligere test ikke påviste brystkræft
På tidspunktet for visningsepisoden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervalkræft
Tidsramme: Op til 3 år efter screeningsansættelsen
Biopsi-beviste brystkræftformer opdaget efter symptomatisk henvisning i tidsintervallet mellem screening af mammografi.
Op til 3 år efter screeningsansættelsen
Kræfter opdaget ved screening
Tidsramme: Ved visningsepisode
Antal biopsi-påviste kræftformer påvist ved screening (• Definition omfatter enhver invasiv cancer eller ductal carcinoma in situ (DCIS) eller Lobular Carcinoma in Situ (LCIS) i brystet, ved brug af standarddefinition af cancerregister og screeningprogram) med undergruppe med invasiv cancer kun også indberettet
Ved visningsepisode
Screen påviste kræftkarakteristika
Tidsramme: Ved visningsepisode
(DCIS vs invasiv, grad, størrelse, involverede noder, cancertype, hormonstatus, Nottingham Prognostic Index, fjernmetastaser
Ved visningsepisode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOC.03/20-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne har ikke Office for Data Release-tilladelser til at dele disse data mere bredt, men kan hjælpe andre forskere med at ansøge om adgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner