- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05247463
Angol mammográfiás szűrési eredmények életkor, gyakoriság és vizsgálati küszöb szerint (ATHENA-M)
Az angol nemzeti mammográfiás szűrési eredmények (ATHENA-M) megfigyelési vizsgálata az életkorról, a tesztküszöbről és a gyakoriságról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az emlőrák szűrése magában foglalja a nők emlőinek mammográfiás (röntgen) felvételét a rák jeleinek felkutatására. Különböző országok különböző verziókat kínálnak az emlőszűrésről, mivel nincs egyértelmű bizonyíték, hogy melyik a legjobb. Ez a tanulmány az emlőszűrés három változatának hatását vizsgálja a szűrt nők eredményeire.
Először is a vizsgálati küszöb. Amikor a radiológusok megvizsgálják a nők mammográfiáját, gyakran nem egyértelmű, hogy van-e rák. A vizsgálati küszöb a radiológusok azon tendenciáját jelenti, hogy több vagy kevesebb nőt hívnak vissza további vizsgálatokra. Angliában összességében a nők 4%-át hívják vissza további vizsgálatokra, mert mammográfiáik gyanús jeleket mutatnak, de a különböző radiológusok 2% és 10% között változnak. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a nők különböző arányainak felidézése hogyan befolyásolja hosszú távú eredményeiket.
Másodszor a szűrési meghívók közötti intervallum. Az Egyesült Királyságban az emlőszűrést 3 évente végzik, ami a világon a leghosszabb szűrési idő. Az USA-ban évente vagy 2 évente, Európában pedig 2 évente. Ez a tanulmány az angol szűrési intervallum természetes változását használja a nők eredményeire gyakorolt hatás vizsgálatára.
Harmadszor a korú nőket emlőszűrésre hívják. Az angliai NHS Cancer Plan 64-ről 70 évre emelte a mellrákszűrésre való jogosultság felső korhatárát. Ez a tanulmány a nők eredményeinek változását vizsgálja.
Az elsődleges eredmények az egészségügyi eredmények vagy közeli közelítések, mint például a halálozás, a rák túldiagnosztizálása, amely soha nem okozott volna kárt, a rákdiagnózis stádiumának eltolódása, a kezelés (a kezeléssel összefüggő morbiditás tükrözése érdekében) és a hamis pozitív visszahívás az értékelésre (ami köztudott, hogy szorongást váltanak ki). A másodlagos kimenetelek köztes eredmények, amelyek ismert, de közelebbi kapcsolatban állnak az egészségügyi kimenetelekkel: a szűrés során észlelt rákos megbetegedések száma és jellemzőik, valamint a szűrési körök között észlelt időközi rákos megbetegedések száma.
Ez egy megfigyeléses tanulmány, amely összekapcsolja a nők szűrési adatait a rákregiszterrel és a halálozási adatokkal 1988 és 2018 között.
Ez a megfigyeléses vizsgálat 2021. január 1-jén kezdődött, a POSTBOx tanulmányra (NCT04365114) építve. A POSTBOx egy vagy két olvasó hatását értékeli a nők eredményeire, a POSTBOx 4. és 5. elsődleges eredménye és 1. másodlagos kimenetele a nyomon követési finanszírozás megszerzésétől függött, amit ebben az ATHENA-M projektben sikerült elérni. Az ATHENA-M finanszírozás két további expozíciót is hozzáad (a szűrési intervallumot és a jogosultság korát), és kiterjeszti a tesztküszöb-expozíció elemzését. Mindkét projektben jelentős késés következett be az adatok összekapcsolásában és átvitelében, a kutatók 2022 februárja és áprilisa között a warwicki elemzőcsapatnak való teljes adatátvitelre számítanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV47AL
- University of Warwick
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az angol NHS Breast Screening Program által emlőrákszűrésre meghívott nők
Kizárási kritériumok:
- Hiányzó vagy sérült adatok az NHS-számhoz, így az adatbázisok közötti kapcsolat nem lehetséges
- A vizsgálati küszöb és a szűrési intervallum elemzéséhez: azok a nők, akik nem vettek részt rutin angol NHS emlőszűrésen a megadott időpontban és korhatáron belül, még akkor is, ha tüneti emlőrákos kezelésen, magas kockázatú (családi anamnézises) emlőszűrésen vettek részt, vagy ha háziorvosuk mammográfiára utalta be őket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nőket meghívtak az angliai mellrákszűrésre
Nőket 2018. március 31-ig meghívtak az angliai mellrákszűrésre
|
A mellrákszűrésre való jogosultság felső korhatára Angliában 64-ről 70 évre emelkedett az NHS Cancer Plan eredményeként, így a nőknek további 2 szűrési kört ajánlottak fel.
|
Mellrákszűrésen részt vevő nők Angliában
Nők, akik mammográfiás szűrésen vesznek részt, hogy megvizsgálják a szűrővizsgálati küszöb hatását az eredményekre, 2018. március 31-ig
|
Angliában a mellrákszűrés célköri hossza (gyakorisága) 3 évente.
A gyakorlatban azonban ebben eltérések mutatkoznak a helyi központ kapacitása miatt.
A kitettségek kereken körülbelül 2 éves és körülbelül 3 éves hosszúságúak
A radiológusok és az ezzel egyenértékű egészségügyi szakemberek megvizsgálják a nők mammográfiás szűrését a rák lehetséges tüneteire, és néhány nőt visszahívnak további diagnosztikai vizsgálatokra.
Mindegyiknek más a visszahívási tesztküszöbe, amelyet az általuk felidézett korábbi esetek aránya jellemez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellrák specifikus mortalitás
Időkeret: Az emlőrák-specifikus mortalitás kumulatív előfordulása a teljes követési idő alatt (legfeljebb 30 évig)
|
Mellrák specifikus mortalitás
|
Az emlőrák-specifikus mortalitás kumulatív előfordulása a teljes követési idő alatt (legfeljebb 30 évig)
|
Mellrák specifikus mortalitás
Időkeret: A 10 éves nyomon követés különösen fontos az eredmények korábbi szisztematikus felülvizsgálatához
|
Mellrák specifikus mortalitás
|
A 10 éves nyomon követés különösen fontos az eredmények korábbi szisztematikus felülvizsgálatához
|
Mellrák specifikus mortalitás
Időkeret: A 13 éves nyomon követés különösen fontos az eredmények korábbi szisztematikus felülvizsgálatához
|
Mellrák specifikus mortalitás
|
A 13 éves nyomon követés különösen fontos az eredmények korábbi szisztematikus felülvizsgálatához
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: Az összes okból bekövetkezett halálozás összesített előfordulása a teljes követési idő alatt (legfeljebb 30 év)
|
Mindegyik halált okoz
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás összesített előfordulása a teljes követési idő alatt (legfeljebb 30 év)
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: A 10 éves nyomon követés különösen fontos az emlőrákos halálozáshoz
|
Mindegyik halált okoz
|
A 10 éves nyomon követés különösen fontos az emlőrákos halálozáshoz
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: A 13 éves követés különösen fontos az emlőrákos halálozáshoz
|
Mindegyik halált okoz
|
A 13 éves követés különösen fontos az emlőrákos halálozáshoz
|
Túldiagnózis
Időkeret: A rák összesített előfordulása a teljes követési idő alatt (legfeljebb 30 év)
|
Az emlőrák túldiagnózisa, amelyet tünetileg nem mutattak volna ki kompenzációs csepp módszerrel (különbség a rák kumulatív előfordulása (szűrés és tüneti) között az expozíciós csoportok között
|
A rák összesített előfordulása a teljes követési idő alatt (legfeljebb 30 év)
|
Túldiagnózis
Időkeret: A 10 éves nyomon követés különösen fontos az emlőrákos halálozáshoz
|
Az emlőrák túldiagnózisa, amelyet tünetileg nem mutattak volna ki kompenzációs csepp módszerrel (különbség a rák kumulatív előfordulása (szűrés és tüneti) között az expozíciós csoportok között
|
A 10 éves nyomon követés különösen fontos az emlőrákos halálozáshoz
|
Túldiagnózis
Időkeret: A 13 éves követés különösen fontos az emlőrákos halálozáshoz
|
Az emlőrák túldiagnózisa, amelyet tünetileg nem mutattak volna ki kompenzációs csepp módszerrel (különbség a rák kumulatív előfordulása (szűrés és tüneti) között az expozíciós csoportok között
|
A 13 éves követés különösen fontos az emlőrákos halálozáshoz
|
Stage Shift
Időkeret: Az utánkövetés során bármikor észlelt emlőrák esetén (maximum 30 évig)
|
Különbség a prognosztikai indikátorokban (DCIS vs invazív, fokozat, méret, érintett csomópontok, rák típusa, hormonális állapot, Nottingham prognosztikus index, távoli metasztázis) az expozíciós csoportok között, beleértve a tünetileg és a szűréssel kimutatott rákot is
|
Az utánkövetés során bármikor észlelt emlőrák esetén (maximum 30 évig)
|
Kezelés kapott
Időkeret: A diagnózistól számított 1 éven belül
|
Emlőrák-kezelésben részesült (a kezeléssel összefüggő morbiditás helyettesítőjeként)
|
A diagnózistól számított 1 éven belül
|
Hamis pozitív visszahívás az értékelésre
Időkeret: Az epizód vetítésének pillanatában
|
A mammográfiás szűrésből további vizsgálatokra visszahívott nők aránya, akiknél ezek a további vizsgálatok nem mutattak ki emlőrákot
|
Az epizód vetítésének pillanatában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intervallumrákok
Időkeret: Legfeljebb 3 évig a szűrési időpont után
|
Biopsziával igazolt emlődaganatok, amelyeket tüneti beutaló után észleltek a mammográfiás szűrések közötti időintervallumban.
|
Legfeljebb 3 évig a szűrési időpont után
|
A szűrés során észlelt rákos megbetegedések
Időkeret: A vetítési epizódban
|
A szűrés során kimutatott, biopsziával igazolt rákos megbetegedések száma (• A meghatározás magában foglalja az emlő bármely invazív rákját vagy in situ duktális karcinómát (DCIS) vagy lebenyes karcinómát in situ (LCIS), a rákregiszter és a szűrési program szabványos meghatározását alkalmazva) invazív rákkal rendelkező alcsoporttal csak azt is jelentették
|
A vetítési epizódban
|
A szűrés kimutatta a rák jellemzőit
Időkeret: A vetítési epizódban
|
(DCIS vs invazív, fokozat, méret, érintett csomópontok, rák típusa, hormonális állapot, Nottingham prognosztikai index, távoli áttét
|
A vetítési epizódban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOC.03/20-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok