Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Angol mammográfiás szűrési eredmények életkor, gyakoriság és vizsgálati küszöb szerint (ATHENA-M)

2023. december 11. frissítette: Sian Taylor-Phillips, University of Warwick

Az angol nemzeti mammográfiás szűrési eredmények (ATHENA-M) megfigyelési vizsgálata az életkorról, a tesztküszöbről és a gyakoriságról

Az emlőrák szűrése magában foglalja a nők emlőinek mammográfiás (röntgen) felvételét a rák jeleinek felkutatására. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a tesztküszöb, a szűrési intervallum (gyakoriság) és a jogosultság életkora milyen hatással van a köztes eredményekre, valamint az egészségügyi eredményekre, például a mortalitásra és a morbiditásra. Ez a megfigyeléses tanulmány összekapcsolja a mellrákszűrést, a rákregisztert és a halálozási nyilvántartási adatokat, hogy megválaszolja ezeket a kérdéseket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az emlőrák szűrése magában foglalja a nők emlőinek mammográfiás (röntgen) felvételét a rák jeleinek felkutatására. Különböző országok különböző verziókat kínálnak az emlőszűrésről, mivel nincs egyértelmű bizonyíték, hogy melyik a legjobb. Ez a tanulmány az emlőszűrés három változatának hatását vizsgálja a szűrt nők eredményeire.

Először is a vizsgálati küszöb. Amikor a radiológusok megvizsgálják a nők mammográfiáját, gyakran nem egyértelmű, hogy van-e rák. A vizsgálati küszöb a radiológusok azon tendenciáját jelenti, hogy több vagy kevesebb nőt hívnak vissza további vizsgálatokra. Angliában összességében a nők 4%-át hívják vissza további vizsgálatokra, mert mammográfiáik gyanús jeleket mutatnak, de a különböző radiológusok 2% és 10% között változnak. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a nők különböző arányainak felidézése hogyan befolyásolja hosszú távú eredményeiket.

Másodszor a szűrési meghívók közötti intervallum. Az Egyesült Királyságban az emlőszűrést 3 évente végzik, ami a világon a leghosszabb szűrési idő. Az USA-ban évente vagy 2 évente, Európában pedig 2 évente. Ez a tanulmány az angol szűrési intervallum természetes változását használja a nők eredményeire gyakorolt ​​hatás vizsgálatára.

Harmadszor a korú nőket emlőszűrésre hívják. Az angliai NHS Cancer Plan 64-ről 70 évre emelte a mellrákszűrésre való jogosultság felső korhatárát. Ez a tanulmány a nők eredményeinek változását vizsgálja.

Az elsődleges eredmények az egészségügyi eredmények vagy közeli közelítések, mint például a halálozás, a rák túldiagnosztizálása, amely soha nem okozott volna kárt, a rákdiagnózis stádiumának eltolódása, a kezelés (a kezeléssel összefüggő morbiditás tükrözése érdekében) és a hamis pozitív visszahívás az értékelésre (ami köztudott, hogy szorongást váltanak ki). A másodlagos kimenetelek köztes eredmények, amelyek ismert, de közelebbi kapcsolatban állnak az egészségügyi kimenetelekkel: a szűrés során észlelt rákos megbetegedések száma és jellemzőik, valamint a szűrési körök között észlelt időközi rákos megbetegedések száma.

Ez egy megfigyeléses tanulmány, amely összekapcsolja a nők szűrési adatait a rákregiszterrel és a halálozási adatokkal 1988 és 2018 között.

Ez a megfigyeléses vizsgálat 2021. január 1-jén kezdődött, a POSTBOx tanulmányra (NCT04365114) építve. A POSTBOx egy vagy két olvasó hatását értékeli a nők eredményeire, a POSTBOx 4. és 5. elsődleges eredménye és 1. másodlagos kimenetele a nyomon követési finanszírozás megszerzésétől függött, amit ebben az ATHENA-M projektben sikerült elérni. Az ATHENA-M finanszírozás két további expozíciót is hozzáad (a szűrési intervallumot és a jogosultság korát), és kiterjeszti a tesztküszöb-expozíció elemzését. Mindkét projektben jelentős késés következett be az adatok összekapcsolásában és átvitelében, a kutatók 2022 februárja és áprilisa között a warwicki elemzőcsapatnak való teljes adatátvitelre számítanak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10000000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV47AL
        • University of Warwick

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

47 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nőket 1988. január 1. és 2018. március 31. között emlőrákszűrésre hívták Angliába. A vizsgálati küszöb és a szűrési intervallum adatok esetében ez azokra a nőkre korlátozódik, akik legalább egy emlőszűrésen részt vesznek, és megfelelnek az életkor és a dátum alkalmassági követelményeinek. A lakosságot tovább korlátozzák az 1998. január 1. után emlőrákszűrésre meghívott nők, amennyiben egyedi azonosító hiányában (az NHS-szám széles körű bevezetése előtt) ezen időpont előtt pontos adatkapcsolat nem érhető el.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az angol NHS Breast Screening Program által emlőrákszűrésre meghívott nők

Kizárási kritériumok:

  • Hiányzó vagy sérült adatok az NHS-számhoz, így az adatbázisok közötti kapcsolat nem lehetséges
  • A vizsgálati küszöb és a szűrési intervallum elemzéséhez: azok a nők, akik nem vettek részt rutin angol NHS emlőszűrésen a megadott időpontban és korhatáron belül, még akkor is, ha tüneti emlőrákos kezelésen, magas kockázatú (családi anamnézises) emlőszűrésen vettek részt, vagy ha háziorvosuk mammográfiára utalta be őket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nőket meghívtak az angliai mellrákszűrésre
Nőket 2018. március 31-ig meghívtak az angliai mellrákszűrésre
A mellrákszűrésre való jogosultság felső korhatára Angliában 64-ről 70 évre emelkedett az NHS Cancer Plan eredményeként, így a nőknek további 2 szűrési kört ajánlottak fel.
Mellrákszűrésen részt vevő nők Angliában
Nők, akik mammográfiás szűrésen vesznek részt, hogy megvizsgálják a szűrővizsgálati küszöb hatását az eredményekre, 2018. március 31-ig
Angliában a mellrákszűrés célköri hossza (gyakorisága) 3 évente. A gyakorlatban azonban ebben eltérések mutatkoznak a helyi központ kapacitása miatt. A kitettségek kereken körülbelül 2 éves és körülbelül 3 éves hosszúságúak
A radiológusok és az ezzel egyenértékű egészségügyi szakemberek megvizsgálják a nők mammográfiás szűrését a rák lehetséges tüneteire, és néhány nőt visszahívnak további diagnosztikai vizsgálatokra. Mindegyiknek más a visszahívási tesztküszöbe, amelyet az általuk felidézett korábbi esetek aránya jellemez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellrák specifikus mortalitás
Időkeret: Az emlőrák-specifikus mortalitás kumulatív előfordulása a teljes követési idő alatt (legfeljebb 30 évig)
Mellrák specifikus mortalitás
Az emlőrák-specifikus mortalitás kumulatív előfordulása a teljes követési idő alatt (legfeljebb 30 évig)
Mellrák specifikus mortalitás
Időkeret: A 10 éves nyomon követés különösen fontos az eredmények korábbi szisztematikus felülvizsgálatához
Mellrák specifikus mortalitás
A 10 éves nyomon követés különösen fontos az eredmények korábbi szisztematikus felülvizsgálatához
Mellrák specifikus mortalitás
Időkeret: A 13 éves nyomon követés különösen fontos az eredmények korábbi szisztematikus felülvizsgálatához
Mellrák specifikus mortalitás
A 13 éves nyomon követés különösen fontos az eredmények korábbi szisztematikus felülvizsgálatához
Mindegyik halált okoz
Időkeret: Az összes okból bekövetkezett halálozás összesített előfordulása a teljes követési idő alatt (legfeljebb 30 év)
Mindegyik halált okoz
Az összes okból bekövetkezett halálozás összesített előfordulása a teljes követési idő alatt (legfeljebb 30 év)
Mindegyik halált okoz
Időkeret: A 10 éves nyomon követés különösen fontos az emlőrákos halálozáshoz
Mindegyik halált okoz
A 10 éves nyomon követés különösen fontos az emlőrákos halálozáshoz
Mindegyik halált okoz
Időkeret: A 13 éves követés különösen fontos az emlőrákos halálozáshoz
Mindegyik halált okoz
A 13 éves követés különösen fontos az emlőrákos halálozáshoz
Túldiagnózis
Időkeret: A rák összesített előfordulása a teljes követési idő alatt (legfeljebb 30 év)
Az emlőrák túldiagnózisa, amelyet tünetileg nem mutattak volna ki kompenzációs csepp módszerrel (különbség a rák kumulatív előfordulása (szűrés és tüneti) között az expozíciós csoportok között
A rák összesített előfordulása a teljes követési idő alatt (legfeljebb 30 év)
Túldiagnózis
Időkeret: A 10 éves nyomon követés különösen fontos az emlőrákos halálozáshoz
Az emlőrák túldiagnózisa, amelyet tünetileg nem mutattak volna ki kompenzációs csepp módszerrel (különbség a rák kumulatív előfordulása (szűrés és tüneti) között az expozíciós csoportok között
A 10 éves nyomon követés különösen fontos az emlőrákos halálozáshoz
Túldiagnózis
Időkeret: A 13 éves követés különösen fontos az emlőrákos halálozáshoz
Az emlőrák túldiagnózisa, amelyet tünetileg nem mutattak volna ki kompenzációs csepp módszerrel (különbség a rák kumulatív előfordulása (szűrés és tüneti) között az expozíciós csoportok között
A 13 éves követés különösen fontos az emlőrákos halálozáshoz
Stage Shift
Időkeret: Az utánkövetés során bármikor észlelt emlőrák esetén (maximum 30 évig)
Különbség a prognosztikai indikátorokban (DCIS vs invazív, fokozat, méret, érintett csomópontok, rák típusa, hormonális állapot, Nottingham prognosztikus index, távoli metasztázis) az expozíciós csoportok között, beleértve a tünetileg és a szűréssel kimutatott rákot is
Az utánkövetés során bármikor észlelt emlőrák esetén (maximum 30 évig)
Kezelés kapott
Időkeret: A diagnózistól számított 1 éven belül
Emlőrák-kezelésben részesült (a kezeléssel összefüggő morbiditás helyettesítőjeként)
A diagnózistól számított 1 éven belül
Hamis pozitív visszahívás az értékelésre
Időkeret: Az epizód vetítésének pillanatában
A mammográfiás szűrésből további vizsgálatokra visszahívott nők aránya, akiknél ezek a további vizsgálatok nem mutattak ki emlőrákot
Az epizód vetítésének pillanatában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intervallumrákok
Időkeret: Legfeljebb 3 évig a szűrési időpont után
Biopsziával igazolt emlődaganatok, amelyeket tüneti beutaló után észleltek a mammográfiás szűrések közötti időintervallumban.
Legfeljebb 3 évig a szűrési időpont után
A szűrés során észlelt rákos megbetegedések
Időkeret: A vetítési epizódban
A szűrés során kimutatott, biopsziával igazolt rákos megbetegedések száma (• A meghatározás magában foglalja az emlő bármely invazív rákját vagy in situ duktális karcinómát (DCIS) vagy lebenyes karcinómát in situ (LCIS), a rákregiszter és a szűrési program szabványos meghatározását alkalmazva) invazív rákkal rendelkező alcsoporttal csak azt is jelentették
A vetítési epizódban
A szűrés kimutatta a rák jellemzőit
Időkeret: A vetítési epizódban
(DCIS vs invazív, fokozat, méret, érintett csomópontok, rák típusa, hormonális állapot, Nottingham prognosztikai index, távoli áttét
A vetítési epizódban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOC.03/20-21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A nyomozók nem rendelkeznek az Office for Data Release engedélyével ezen adatok szélesebb körben való megosztására, de segíthetnek más kutatóknak a hozzáférés kérelmezésében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

3
Iratkozz fel