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Ergebnisse des englischen Mammographie-Screenings nach Alter, Häufigkeit und Testschwelle (ATHENA-M)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Sian Taylor-Phillips, University of Warwick

Beobachtungsstudie zu Alter, Testschwelle und Häufigkeit der Ergebnisse des englischen Nationalen Mammographie-Screenings (ATHENA-M)

Beim Brustkrebs-Screening werden Mammographien (Röntgenaufnahmen) der Brüste von Frauen angefertigt, um nach Anzeichen von Krebs zu suchen. Diese Studie untersucht den Einfluss der Testschwelle, des Screening-Intervalls (Häufigkeit) und des Anspruchsalters auf Zwischenergebnisse und Gesundheitsergebnisse wie Mortalität und Morbidität. Diese Beobachtungsstudie verknüpft Brustkrebs-Screening-, Krebsregister- und Mortalitätsregistrierungsdaten, um diese Fragen zu beantworten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beim Brustkrebs-Screening werden Mammographien (Röntgenaufnahmen) der Brüste von Frauen angefertigt, um nach Anzeichen von Krebs zu suchen. Verschiedene Länder bieten unterschiedliche Versionen des Brust-Screenings an, da es keine eindeutigen Beweise dafür gibt, welche die beste ist. Diese Studie untersucht die Auswirkung von drei Variationen des Brust-Screenings auf die Ergebnisse der untersuchten Frauen.

Erstens die Testschwelle. Wenn Radiologen die Mammographien der Frauen untersuchen, ist oft nicht klar, ob Krebs vorliegt. Unter der Testschwelle versteht man die Tendenz von Radiologen, mehr oder weniger Frauen für weitere Tests einzubeziehen. In England werden insgesamt 4 % der Frauen zu weiteren Untersuchungen zurückgerufen, weil ihre Mammographie verdächtige Anzeichen zeigt, aber verschiedene Radiologen schwanken zwischen 2 % und 10 %. Diese Studie untersucht, wie sich die Erinnerung an unterschiedliche Anteile von Frauen auf deren langfristige Ergebnisse auswirkt.

Zweitens der Abstand zwischen den Screening-Einladungen. Im Vereinigten Königreich findet die Brustuntersuchung alle drei Jahre statt, was weltweit die längste Zeitspanne zwischen den Untersuchungen darstellt. In den USA findet es jedes Jahr oder alle zwei Jahre statt, in Europa alle zwei Jahre. Diese Studie nutzt die natürliche Variation des englischen Screening-Intervalls, um die Auswirkungen auf die Ergebnisse von Frauen zu untersuchen.

Drittens das Alter, in dem Frauen zur Brustuntersuchung eingeladen werden. Der NHS-Krebsplan in England führte zu einer Verlängerung der oberen Altersgrenze für die Teilnahme am Brustkrebs-Screening von 64 auf 70 Jahre. Diese Studie untersucht die Veränderung der Ergebnisse für Frauen.

Die primären Ergebnisse sind Gesundheitsergebnisse oder ähnliche Ergebnisse wie Mortalität, Überdiagnose von Krebs, der niemals Schaden angerichtet hätte, Phasenverschiebung bei der Krebsdiagnose, Behandlung (um die behandlungsbedingte Morbidität widerzuspiegeln) und falsch positive Rückrufe bei der Beurteilung (was bekanntermaßen der Fall ist). Angst hervorrufen). Sekundäre Ergebnisse sind Zwischenergebnisse mit bekannten, aber näheren Verbindungen zu Gesundheitsergebnissen: Anzahl der beim Screening entdeckten Krebserkrankungen und deren Merkmale sowie Anzahl der zwischen Screening-Runden entdeckten Intervallkrebserkrankungen.

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die Screening-Aufzeichnungen von Frauen mit Krebsregister- und Sterblichkeitsaufzeichnungen von 1988 bis 2018 verknüpft.

Diese Beobachtungsstudie begann am 1. Januar 2021 und baute auf der POSTBOx-Studie (NCT04365114) auf. POSTBOx bewertet den Einfluss von einem oder zwei Lesern auf die Ergebnisse von Frauen. Die primären Ergebnisse 4 und 5 von POSTBOx sowie das sekundäre Ergebnis 1 waren von der Erlangung einer Folgefinanzierung abhängig, die in diesem ATHENA-M-Projekt erreicht wurde. Die ATHENA-M-Finanzierung fügt außerdem zwei zusätzliche Expositionen hinzu (Screening-Intervall und Anspruchsalter) und erweitert die Analyse der Testschwellenexposition. Bei beiden Projekten kam es zu erheblichen Verzögerungen bei der Datenverknüpfung und -übertragung, die Ermittler rechnen mit einer vollständigen Datenübermittlung an das Analyseteam in Warwick zwischen Februar und April 2022.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV47AL
        • University of Warwick

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

47 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die zwischen dem 1. Januar 1988 und dem 31. März 2018 zu einem Termin zur Brustkrebsvorsorge in England eingeladen wurden. Für Testschwellen- und Screening-Intervalldaten ist dies außerdem auf Frauen beschränkt, die an mindestens einem Brustscreening-Termin teilnehmen und die Alters- und Datumsvoraussetzungen erfüllen. Die Population wird weiter auf Frauen beschränkt, die nach dem 1. Januar 1998 zum Brustkrebs-Screening eingeladen werden, wenn vor diesem Datum keine genaue Datenverknüpfung erreicht werden kann, da keine eindeutige Kennung vorliegt (vor der weit verbreiteten Einführung der NHS-Nummer).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die vom englischen NHS Breast Screening Program zum Brustkrebs-Screening eingeladen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende oder beschädigte Daten für die NHS-Nummer, daher ist eine Verknüpfung zwischen Datenbanken nicht möglich
  • Zur Analyse der Testschwelle und des Screening-Intervalls: Frauen, die innerhalb des angegebenen Datums- und Altersbereichs nicht an routinemäßigen Brustkrebs-Screening-Diensten des englischen NHS teilgenommen haben, auch wenn sie Brustkrebs-Screening-Dienste für symptomatische Brustkrebserkrankungen, Brustkrebs-Screening-Dienste mit hohem Risiko (Familienanamnese) besucht haben oder wenn dies der Fall war wurden von ihrem Hausarzt zur Mammographie überwiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen zum Brustkrebs-Screening in England eingeladen
Bis zum 31. März 2018 sind Frauen zum Brustkrebs-Screening in England eingeladen
Die obere Altersgrenze für die Teilnahme am Brustkrebs-Screening wurde in England aufgrund des NHS-Krebsplans von 64 auf 70 Jahre angehoben, so dass Frauen zusätzlich zwei Screening-Runden angeboten wurden.
Frauen, die in England an einem Brustkrebs-Screening teilnehmen
Frauen, die bis zum 31. März 2018 an einem Mammographie-Screening teilnehmen, um die Auswirkung des Schwellenwerts des Screening-Tests auf die Ergebnisse zu untersuchen
Die angestrebte Dauer (Häufigkeit) des Brustkrebs-Screenings in England beträgt alle drei Jahre. In der Praxis gibt es jedoch aufgrund der lokalen Zentrumskapazität Schwankungen. Bei den Exposures handelt es sich um runde Laufzeiten von ca. 2 Jahren und ca. 3 Jahren
Radiologen und gleichwertige medizinische Fachkräfte untersuchen die Screening-Mammographien von Frauen auf mögliche Anzeichen von Krebs und rufen einige Frauen für weitere diagnostische Tests zurück. Jeder hat eine andere Testschwelle für den Rückruf, die durch den Anteil früherer Fälle gekennzeichnet ist, die er zurückgerufen hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustkrebsspezifische Mortalität
Zeitfenster: Kumulative Inzidenz brustkrebsspezifischer Mortalität über die gesamte Nachbeobachtungszeit (bis maximal 30 Jahre)
Brustkrebsspezifische Mortalität
Kumulative Inzidenz brustkrebsspezifischer Mortalität über die gesamte Nachbeobachtungszeit (bis maximal 30 Jahre)
Brustkrebsspezifische Mortalität
Zeitfenster: Eine 10-Jahres-Nachbeobachtung ist besonders wichtig, um mit früheren systematischen Überprüfungen der Ergebnisse übereinzustimmen
Brustkrebsspezifische Mortalität
Eine 10-Jahres-Nachbeobachtung ist besonders wichtig, um mit früheren systematischen Überprüfungen der Ergebnisse übereinzustimmen
Brustkrebsspezifische Mortalität
Zeitfenster: Eine 13-jährige Nachbeobachtung ist besonders wichtig, um mit der vorherigen systematischen Überprüfung der Ergebnisse übereinzustimmen
Brustkrebsspezifische Mortalität
Eine 13-jährige Nachbeobachtung ist besonders wichtig, um mit der vorherigen systematischen Überprüfung der Ergebnisse übereinzustimmen
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Kumulative Inzidenz der Gesamtmortalität über die gesamte Nachbeobachtungszeit (bis maximal 30 Jahre)
Alle verursachen Sterblichkeit
Kumulative Inzidenz der Gesamtmortalität über die gesamte Nachbeobachtungszeit (bis maximal 30 Jahre)
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Eine 10-Jahres-Nachbeobachtung ist besonders wichtig, um die Brustkrebsmortalität zu ermitteln
Alle verursachen Sterblichkeit
Eine 10-Jahres-Nachbeobachtung ist besonders wichtig, um die Brustkrebsmortalität zu ermitteln
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 13-Jahres-Follow-up ist besonders wichtig, um die Brustkrebsmortalität zu ermitteln
Alle verursachen Sterblichkeit
13-Jahres-Follow-up ist besonders wichtig, um die Brustkrebsmortalität zu ermitteln
Überdiagnose
Zeitfenster: Kumulative Krebsinzidenz über die gesamte Nachbeobachtungszeit (bis maximal 30 Jahre)
Überdiagnose von Brustkrebs, der mit der kompensatorischen Tropfenmethode nicht symptomatisch erkannt worden wäre (Unterschied zwischen der kumulativen Krebsinzidenz (Screening und symptomatisch) zwischen den Expositionsgruppen
Kumulative Krebsinzidenz über die gesamte Nachbeobachtungszeit (bis maximal 30 Jahre)
Überdiagnose
Zeitfenster: Eine 10-Jahres-Nachbeobachtung ist besonders wichtig, um die Brustkrebsmortalität zu ermitteln
Überdiagnose von Brustkrebs, der mit der kompensatorischen Tropfenmethode nicht symptomatisch erkannt worden wäre (Unterschied zwischen der kumulativen Krebsinzidenz (Screening und symptomatisch) zwischen den Expositionsgruppen
Eine 10-Jahres-Nachbeobachtung ist besonders wichtig, um die Brustkrebsmortalität zu ermitteln
Überdiagnose
Zeitfenster: 13-Jahres-Follow-up ist besonders wichtig, um die Brustkrebsmortalität zu ermitteln
Überdiagnose von Brustkrebs, der mit der kompensatorischen Tropfenmethode nicht symptomatisch erkannt worden wäre (Unterschied zwischen der kumulativen Krebsinzidenz (Screening und symptomatisch) zwischen den Expositionsgruppen
13-Jahres-Follow-up ist besonders wichtig, um die Brustkrebsmortalität zu ermitteln
Bühnenwechsel
Zeitfenster: Für Brustkrebserkrankungen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Nachsorge entdeckt wurden (bis zu maximal 30 Jahren)
Unterschied in den prognostischen Indikatoren (DCIS vs. invasiv, Grad, Größe, betroffene Knoten, Krebstyp, Hormonstatus, Nottingham-Prognostikindex, Fernmetastasierung) zwischen Expositionsgruppen, einschließlich sowohl symptomatisch als auch durch Screening erkannter Krebsarten
Für Brustkrebserkrankungen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Nachsorge entdeckt wurden (bis zu maximal 30 Jahren)
Behandlung erhalten
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Diagnose
Erhaltene Brustkrebsbehandlung (als Stellvertreter für die behandlungsbedingte Morbidität)
Innerhalb eines Jahres nach der Diagnose
Falsch positiver Rückruf zur Beurteilung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Vorführung der Folge
Anteil der Frauen, die für weitere Tests aus ihrer Screening-Mammographie zurückgerufen wurden und bei denen diese weiteren Tests keinen Brustkrebs entdeckten
Zum Zeitpunkt der Vorführung der Folge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervallkrebs
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach dem Screening-Termin
Durch Biopsie nachgewiesene Brustkrebserkrankungen, die nach symptomatischer Überweisung im Zeitintervall zwischen den Screening-Mammographien entdeckt wurden.
Bis zu 3 Jahre nach dem Screening-Termin
Krebserkrankungen, die beim Screening festgestellt wurden
Zeitfenster: Bei der Vorführungsfolge
Anzahl der durch Biopsie nachgewiesenen Krebsarten, die beim Screening entdeckt wurden (• Die Definition umfasst alle invasiven Krebsarten oder duktales Carcinoma in situ (DCIS) oder lobuläres Carcinoma in situ (LCIS) der Brust, unter Verwendung der Standarddefinition des Krebsregisters und des Screening-Programms) mit Untergruppe mit invasivem Krebs nur auch gemeldet
Bei der Vorführungsfolge
Screening erkannte Krebsmerkmale
Zeitfenster: Bei der Vorführungsfolge
(DCIS vs. invasiv, Grad, Größe, betroffene Knoten, Krebsart, Hormonstatus, Nottingham Prognostic Index, Fernmetastasierung
Bei der Vorführungsfolge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOC.03/20-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler verfügen nicht über die Erlaubnis des Office for Data Release, diese Daten weiterzugeben, können aber andere Forscher bei der Beantragung des Zugriffs unterstützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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