- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05247463
Ergebnisse des englischen Mammographie-Screenings nach Alter, Häufigkeit und Testschwelle (ATHENA-M)
Beobachtungsstudie zu Alter, Testschwelle und Häufigkeit der Ergebnisse des englischen Nationalen Mammographie-Screenings (ATHENA-M)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Beim Brustkrebs-Screening werden Mammographien (Röntgenaufnahmen) der Brüste von Frauen angefertigt, um nach Anzeichen von Krebs zu suchen. Verschiedene Länder bieten unterschiedliche Versionen des Brust-Screenings an, da es keine eindeutigen Beweise dafür gibt, welche die beste ist. Diese Studie untersucht die Auswirkung von drei Variationen des Brust-Screenings auf die Ergebnisse der untersuchten Frauen.
Erstens die Testschwelle. Wenn Radiologen die Mammographien der Frauen untersuchen, ist oft nicht klar, ob Krebs vorliegt. Unter der Testschwelle versteht man die Tendenz von Radiologen, mehr oder weniger Frauen für weitere Tests einzubeziehen. In England werden insgesamt 4 % der Frauen zu weiteren Untersuchungen zurückgerufen, weil ihre Mammographie verdächtige Anzeichen zeigt, aber verschiedene Radiologen schwanken zwischen 2 % und 10 %. Diese Studie untersucht, wie sich die Erinnerung an unterschiedliche Anteile von Frauen auf deren langfristige Ergebnisse auswirkt.
Zweitens der Abstand zwischen den Screening-Einladungen. Im Vereinigten Königreich findet die Brustuntersuchung alle drei Jahre statt, was weltweit die längste Zeitspanne zwischen den Untersuchungen darstellt. In den USA findet es jedes Jahr oder alle zwei Jahre statt, in Europa alle zwei Jahre. Diese Studie nutzt die natürliche Variation des englischen Screening-Intervalls, um die Auswirkungen auf die Ergebnisse von Frauen zu untersuchen.
Drittens das Alter, in dem Frauen zur Brustuntersuchung eingeladen werden. Der NHS-Krebsplan in England führte zu einer Verlängerung der oberen Altersgrenze für die Teilnahme am Brustkrebs-Screening von 64 auf 70 Jahre. Diese Studie untersucht die Veränderung der Ergebnisse für Frauen.
Die primären Ergebnisse sind Gesundheitsergebnisse oder ähnliche Ergebnisse wie Mortalität, Überdiagnose von Krebs, der niemals Schaden angerichtet hätte, Phasenverschiebung bei der Krebsdiagnose, Behandlung (um die behandlungsbedingte Morbidität widerzuspiegeln) und falsch positive Rückrufe bei der Beurteilung (was bekanntermaßen der Fall ist). Angst hervorrufen). Sekundäre Ergebnisse sind Zwischenergebnisse mit bekannten, aber näheren Verbindungen zu Gesundheitsergebnissen: Anzahl der beim Screening entdeckten Krebserkrankungen und deren Merkmale sowie Anzahl der zwischen Screening-Runden entdeckten Intervallkrebserkrankungen.
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die Screening-Aufzeichnungen von Frauen mit Krebsregister- und Sterblichkeitsaufzeichnungen von 1988 bis 2018 verknüpft.
Diese Beobachtungsstudie begann am 1. Januar 2021 und baute auf der POSTBOx-Studie (NCT04365114) auf. POSTBOx bewertet den Einfluss von einem oder zwei Lesern auf die Ergebnisse von Frauen. Die primären Ergebnisse 4 und 5 von POSTBOx sowie das sekundäre Ergebnis 1 waren von der Erlangung einer Folgefinanzierung abhängig, die in diesem ATHENA-M-Projekt erreicht wurde. Die ATHENA-M-Finanzierung fügt außerdem zwei zusätzliche Expositionen hinzu (Screening-Intervall und Anspruchsalter) und erweitert die Analyse der Testschwellenexposition. Bei beiden Projekten kam es zu erheblichen Verzögerungen bei der Datenverknüpfung und -übertragung, die Ermittler rechnen mit einer vollständigen Datenübermittlung an das Analyseteam in Warwick zwischen Februar und April 2022.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV47AL
- University of Warwick
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die vom englischen NHS Breast Screening Program zum Brustkrebs-Screening eingeladen wurden
Ausschlusskriterien:
- Fehlende oder beschädigte Daten für die NHS-Nummer, daher ist eine Verknüpfung zwischen Datenbanken nicht möglich
- Zur Analyse der Testschwelle und des Screening-Intervalls: Frauen, die innerhalb des angegebenen Datums- und Altersbereichs nicht an routinemäßigen Brustkrebs-Screening-Diensten des englischen NHS teilgenommen haben, auch wenn sie Brustkrebs-Screening-Dienste für symptomatische Brustkrebserkrankungen, Brustkrebs-Screening-Dienste mit hohem Risiko (Familienanamnese) besucht haben oder wenn dies der Fall war wurden von ihrem Hausarzt zur Mammographie überwiesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Frauen zum Brustkrebs-Screening in England eingeladen
Bis zum 31. März 2018 sind Frauen zum Brustkrebs-Screening in England eingeladen
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Die obere Altersgrenze für die Teilnahme am Brustkrebs-Screening wurde in England aufgrund des NHS-Krebsplans von 64 auf 70 Jahre angehoben, so dass Frauen zusätzlich zwei Screening-Runden angeboten wurden.
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Frauen, die in England an einem Brustkrebs-Screening teilnehmen
Frauen, die bis zum 31. März 2018 an einem Mammographie-Screening teilnehmen, um die Auswirkung des Schwellenwerts des Screening-Tests auf die Ergebnisse zu untersuchen
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Die angestrebte Dauer (Häufigkeit) des Brustkrebs-Screenings in England beträgt alle drei Jahre.
In der Praxis gibt es jedoch aufgrund der lokalen Zentrumskapazität Schwankungen.
Bei den Exposures handelt es sich um runde Laufzeiten von ca. 2 Jahren und ca. 3 Jahren
Radiologen und gleichwertige medizinische Fachkräfte untersuchen die Screening-Mammographien von Frauen auf mögliche Anzeichen von Krebs und rufen einige Frauen für weitere diagnostische Tests zurück.
Jeder hat eine andere Testschwelle für den Rückruf, die durch den Anteil früherer Fälle gekennzeichnet ist, die er zurückgerufen hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Brustkrebsspezifische Mortalität
Zeitfenster: Kumulative Inzidenz brustkrebsspezifischer Mortalität über die gesamte Nachbeobachtungszeit (bis maximal 30 Jahre)
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Brustkrebsspezifische Mortalität
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Kumulative Inzidenz brustkrebsspezifischer Mortalität über die gesamte Nachbeobachtungszeit (bis maximal 30 Jahre)
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Brustkrebsspezifische Mortalität
Zeitfenster: Eine 10-Jahres-Nachbeobachtung ist besonders wichtig, um mit früheren systematischen Überprüfungen der Ergebnisse übereinzustimmen
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Brustkrebsspezifische Mortalität
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Eine 10-Jahres-Nachbeobachtung ist besonders wichtig, um mit früheren systematischen Überprüfungen der Ergebnisse übereinzustimmen
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Brustkrebsspezifische Mortalität
Zeitfenster: Eine 13-jährige Nachbeobachtung ist besonders wichtig, um mit der vorherigen systematischen Überprüfung der Ergebnisse übereinzustimmen
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Brustkrebsspezifische Mortalität
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Eine 13-jährige Nachbeobachtung ist besonders wichtig, um mit der vorherigen systematischen Überprüfung der Ergebnisse übereinzustimmen
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Kumulative Inzidenz der Gesamtmortalität über die gesamte Nachbeobachtungszeit (bis maximal 30 Jahre)
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Alle verursachen Sterblichkeit
|
Kumulative Inzidenz der Gesamtmortalität über die gesamte Nachbeobachtungszeit (bis maximal 30 Jahre)
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Eine 10-Jahres-Nachbeobachtung ist besonders wichtig, um die Brustkrebsmortalität zu ermitteln
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Alle verursachen Sterblichkeit
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Eine 10-Jahres-Nachbeobachtung ist besonders wichtig, um die Brustkrebsmortalität zu ermitteln
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 13-Jahres-Follow-up ist besonders wichtig, um die Brustkrebsmortalität zu ermitteln
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Alle verursachen Sterblichkeit
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13-Jahres-Follow-up ist besonders wichtig, um die Brustkrebsmortalität zu ermitteln
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Überdiagnose
Zeitfenster: Kumulative Krebsinzidenz über die gesamte Nachbeobachtungszeit (bis maximal 30 Jahre)
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Überdiagnose von Brustkrebs, der mit der kompensatorischen Tropfenmethode nicht symptomatisch erkannt worden wäre (Unterschied zwischen der kumulativen Krebsinzidenz (Screening und symptomatisch) zwischen den Expositionsgruppen
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Kumulative Krebsinzidenz über die gesamte Nachbeobachtungszeit (bis maximal 30 Jahre)
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Überdiagnose
Zeitfenster: Eine 10-Jahres-Nachbeobachtung ist besonders wichtig, um die Brustkrebsmortalität zu ermitteln
|
Überdiagnose von Brustkrebs, der mit der kompensatorischen Tropfenmethode nicht symptomatisch erkannt worden wäre (Unterschied zwischen der kumulativen Krebsinzidenz (Screening und symptomatisch) zwischen den Expositionsgruppen
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Eine 10-Jahres-Nachbeobachtung ist besonders wichtig, um die Brustkrebsmortalität zu ermitteln
|
Überdiagnose
Zeitfenster: 13-Jahres-Follow-up ist besonders wichtig, um die Brustkrebsmortalität zu ermitteln
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Überdiagnose von Brustkrebs, der mit der kompensatorischen Tropfenmethode nicht symptomatisch erkannt worden wäre (Unterschied zwischen der kumulativen Krebsinzidenz (Screening und symptomatisch) zwischen den Expositionsgruppen
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13-Jahres-Follow-up ist besonders wichtig, um die Brustkrebsmortalität zu ermitteln
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Bühnenwechsel
Zeitfenster: Für Brustkrebserkrankungen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Nachsorge entdeckt wurden (bis zu maximal 30 Jahren)
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Unterschied in den prognostischen Indikatoren (DCIS vs. invasiv, Grad, Größe, betroffene Knoten, Krebstyp, Hormonstatus, Nottingham-Prognostikindex, Fernmetastasierung) zwischen Expositionsgruppen, einschließlich sowohl symptomatisch als auch durch Screening erkannter Krebsarten
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Für Brustkrebserkrankungen, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Nachsorge entdeckt wurden (bis zu maximal 30 Jahren)
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Behandlung erhalten
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Diagnose
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Erhaltene Brustkrebsbehandlung (als Stellvertreter für die behandlungsbedingte Morbidität)
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Innerhalb eines Jahres nach der Diagnose
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Falsch positiver Rückruf zur Beurteilung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Vorführung der Folge
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Anteil der Frauen, die für weitere Tests aus ihrer Screening-Mammographie zurückgerufen wurden und bei denen diese weiteren Tests keinen Brustkrebs entdeckten
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Zum Zeitpunkt der Vorführung der Folge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intervallkrebs
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach dem Screening-Termin
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Durch Biopsie nachgewiesene Brustkrebserkrankungen, die nach symptomatischer Überweisung im Zeitintervall zwischen den Screening-Mammographien entdeckt wurden.
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Bis zu 3 Jahre nach dem Screening-Termin
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Krebserkrankungen, die beim Screening festgestellt wurden
Zeitfenster: Bei der Vorführungsfolge
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Anzahl der durch Biopsie nachgewiesenen Krebsarten, die beim Screening entdeckt wurden (• Die Definition umfasst alle invasiven Krebsarten oder duktales Carcinoma in situ (DCIS) oder lobuläres Carcinoma in situ (LCIS) der Brust, unter Verwendung der Standarddefinition des Krebsregisters und des Screening-Programms) mit Untergruppe mit invasivem Krebs nur auch gemeldet
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Bei der Vorführungsfolge
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Screening erkannte Krebsmerkmale
Zeitfenster: Bei der Vorführungsfolge
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(DCIS vs. invasiv, Grad, Größe, betroffene Knoten, Krebsart, Hormonstatus, Nottingham Prognostic Index, Fernmetastasierung
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Bei der Vorführungsfolge
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SOC.03/20-21
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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