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Résultats du dépistage par mammographie en anglais par âge, fréquence et seuil de test (ATHENA-M)

11 décembre 2023 mis à jour par: Sian Taylor-Phillips, University of Warwick

Étude observationnelle de l'âge, du seuil de test et de la fréquence sur les résultats du dépistage mammographique national anglais (ATHENA-M)

Le dépistage du cancer du sein consiste à passer des mammographies (rayons X) des seins des femmes pour rechercher des signes de cancer. Cette étude examine l'impact du seuil de test, de l'intervalle de dépistage (fréquence) et de l'âge d'éligibilité sur les résultats intermédiaires et les résultats de santé tels que la mortalité et la morbidité. Cette étude observationnelle relie les données du dépistage du cancer du sein, du registre du cancer et de l'enregistrement de la mortalité pour répondre à ces questions.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le dépistage du cancer du sein consiste à passer des mammographies (rayons X) des seins des femmes pour rechercher des signes de cancer. Différents pays donnent différentes versions du dépistage du cancer du sein, car il n'existe aucune preuve claire de ce qui est le mieux. Cette étude examine l'effet de trois variantes du dépistage du sein sur les résultats pour les femmes dépistées.

Tout d'abord, le seuil de test. Lorsque les radiologues examinent les mammographies des femmes, il est souvent difficile de savoir si un cancer est présent. Le seuil de test signifie la tendance des radiologues à rappeler plus ou moins de femmes pour des tests supplémentaires. En Angleterre, dans l'ensemble, 4 % des femmes sont rappelées pour des tests supplémentaires parce que leurs mammographies montrent des signes suspects, mais différents radiologues varient entre 2 % et 10 %. Cette étude examine comment le rappel de différentes proportions de femmes affecte leurs résultats à long terme.

Deuxièmement, l'intervalle entre les invitations à la projection. Au Royaume-Uni, le dépistage du sein a lieu tous les 3 ans, ce qui est le plus long délai entre les écrans au monde. Aux États-Unis, c'est tous les ans ou tous les 2 ans et en Europe tous les 2 ans. Cette étude utilise la variation naturelle de l'intervalle de dépistage en anglais pour étudier l'impact sur les résultats des femmes.

Troisièmement, l'âge auquel les femmes sont invitées à se faire dépister. Le NHS Cancer Plan en Angleterre a entraîné l'extension de la limite d'âge supérieure d'admissibilité au dépistage du cancer du sein de 64 à 70 ans. Cette étude examine le changement sur les résultats des femmes.

Les principaux critères de jugement sont les résultats pour la santé ou des approximations proches, telles que la mortalité, le surdiagnostic d'un cancer qui n'aurait jamais causé de dommages, le changement de stade dans le diagnostic du cancer, le traitement (pour refléter la morbidité associée au traitement) et le rappel de faux positifs à l'évaluation (qui est connu pour provoquer de l'anxiété). Les résultats secondaires sont des résultats intermédiaires avec des liens connus mais plus proximaux avec les résultats de santé : nombre de cancers détectés lors du dépistage et leurs caractéristiques, et nombre de cancers d'intervalle détectés entre les cycles de dépistage.

Il s'agit d'une étude observationnelle reliant les dossiers de dépistage des femmes au registre du cancer et aux dossiers de mortalité de 1988 à 2018.

Cette étude observationnelle a débuté le 1er janvier 2021, en s'appuyant sur l'étude POSTBOX (NCT04365114). POSTBOX évalue l'impact d'un ou deux lecteurs sur les résultats des femmes, les résultats primaires 4 et 5 de POSTBOX et le résultat secondaire 1 dépendaient de l'obtention d'un financement de suivi, ce qui a été réalisé dans ce projet ATHENA-M. Le financement ATHENA-M ajoute également deux expositions supplémentaires (intervalle de dépistage et âge d'éligibilité) et élargit l'analyse du seuil d'exposition du test. Les deux projets ont été considérablement retardés dans la liaison et le transfert des données, les enquêteurs s'attendent à un transfert complet des données à l'équipe d'analyse de Warwick entre février et avril 2022.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV47AL
        • University of Warwick

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

47 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes invitées à un rendez-vous de dépistage du cancer du sein en Angleterre entre le 1er janvier 1988 et le 31 mars 2018. Pour les données sur le seuil de test et l'intervalle de dépistage, cela est en outre limité aux femmes qui assistent à au moins un rendez-vous de dépistage du sein répondant aux critères d'éligibilité en matière d'âge et de date. La population sera en outre limitée aux femmes invitées pour un dépistage du cancer du sein après le 1er janvier 1998, si un couplage précis des données ne peut être réalisé avant cette date en l'absence d'un identifiant unique (avant la mise en œuvre généralisée du numéro NHS)

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes invitées au dépistage du cancer du sein par le programme anglais de dépistage du cancer du sein du NHS

Critère d'exclusion:

  • Données manquantes ou corrompues pour le numéro NHS, donc la liaison entre les bases de données n'est pas possible
  • Pour l'analyse du seuil de test et de l'intervalle de dépistage : les femmes qui n'ont pas assisté au service de dépistage du sein du NHS anglais de routine à la date et à l'âge spécifiés, même si elles ont fréquenté des services de cancer du sein symptomatique, des services de dépistage du sein à haut risque (antécédents familiaux) ou si elles ont été référés pour des mammographies par leur médecin généraliste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les femmes invitées au dépistage du cancer du sein en Angleterre
Femmes invitées au dépistage du cancer du sein en Angleterre jusqu'au 31 mars 2018
La limite d'âge supérieure d'éligibilité au dépistage du cancer du sein est passée de 64 à 70 ans en Angleterre à la suite du plan de lutte contre le cancer du NHS, de sorte que les femmes se sont vu proposer 2 cycles supplémentaires de dépistage.
Femmes participant au dépistage du cancer du sein en Angleterre
Femmes participant à un dépistage par mammographie pour examiner l'effet du seuil du test de dépistage sur les résultats, jusqu'au 31 mars 2018
La durée cible (fréquence) du dépistage du cancer du sein en Angleterre est de 3 ans. Cependant, dans la pratique, cela varie en raison de la capacité des centres locaux. Les expositions sont des durées rondes d'environ 2 ans et d'environ 3 ans
Les radiologues et les professionnels de la santé équivalents examinent les mammographies de dépistage des femmes pour des signes potentiels de cancer et rappellent certaines femmes pour des tests de diagnostic supplémentaires. Chacun a un seuil de test différent pour le rappel, caractérisé par la proportion de cas antérieurs dont ils se sont souvenus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité spécifique au cancer du sein
Délai: Incidence cumulée de la mortalité spécifique au cancer du sein sur toute la durée du suivi (jusqu'à un maximum de 30 ans)
Mortalité spécifique au cancer du sein
Incidence cumulée de la mortalité spécifique au cancer du sein sur toute la durée du suivi (jusqu'à un maximum de 30 ans)
Mortalité spécifique au cancer du sein
Délai: Suivi sur 10 ans d'une importance particulière pour correspondre à la précédente revue systématique des résultats
Mortalité spécifique au cancer du sein
Suivi sur 10 ans d'une importance particulière pour correspondre à la précédente revue systématique des résultats
Mortalité spécifique au cancer du sein
Délai: Suivi de 13 ans d'une importance particulière pour correspondre à l'examen systématique des résultats antérieur
Mortalité spécifique au cancer du sein
Suivi de 13 ans d'une importance particulière pour correspondre à l'examen systématique des résultats antérieur
Mortalité toutes causes
Délai: Incidence cumulée de la mortalité toutes causes confondues sur toute la durée du suivi (jusqu'à un maximum de 30 ans)
Mortalité toutes causes
Incidence cumulée de la mortalité toutes causes confondues sur toute la durée du suivi (jusqu'à un maximum de 30 ans)
Mortalité toutes causes
Délai: Suivi sur 10 ans particulièrement important pour faire correspondre la mortalité par cancer du sein
Mortalité toutes causes
Suivi sur 10 ans particulièrement important pour faire correspondre la mortalité par cancer du sein
Mortalité toutes causes
Délai: Un suivi de 13 ans d'une importance particulière pour faire correspondre la mortalité par cancer du sein
Mortalité toutes causes
Un suivi de 13 ans d'une importance particulière pour faire correspondre la mortalité par cancer du sein
Surdiagnostic
Délai: Incidence cumulée du cancer sur toute la durée du suivi (jusqu'à un maximum de 30 ans)
Surdiagnostic de cancer du sein qui n'aurait pas été détecté symptomatiquement par la méthode de la goutte compensatoire, (différence entre l'incidence cumulée du cancer (dépistage et symptomatique) entre les groupes d'exposition
Incidence cumulée du cancer sur toute la durée du suivi (jusqu'à un maximum de 30 ans)
Surdiagnostic
Délai: Suivi sur 10 ans particulièrement important pour faire correspondre la mortalité par cancer du sein
Surdiagnostic de cancer du sein qui n'aurait pas été détecté symptomatiquement par la méthode de la goutte compensatoire, (différence entre l'incidence cumulée du cancer (dépistage et symptomatique) entre les groupes d'exposition
Suivi sur 10 ans particulièrement important pour faire correspondre la mortalité par cancer du sein
Surdiagnostic
Délai: Un suivi de 13 ans d'une importance particulière pour faire correspondre la mortalité par cancer du sein
Surdiagnostic de cancer du sein qui n'aurait pas été détecté symptomatiquement par la méthode de la goutte compensatoire, (différence entre l'incidence cumulée du cancer (dépistage et symptomatique) entre les groupes d'exposition
Un suivi de 13 ans d'une importance particulière pour faire correspondre la mortalité par cancer du sein
Changement de scène
Délai: Pour les cancers du sein détectés à n'importe quel moment du suivi (jusqu'à un maximum de 30 ans)
Différence d'indicateurs pronostiques (CCIS vs invasif, grade, taille, ganglions impliqués, type de cancer, statut hormonal, Nottingham Prognostic Index, métastases à distance) entre les groupes d'exposition, y compris les cancers détectés à la fois symptomatiquement et par dépistage
Pour les cancers du sein détectés à n'importe quel moment du suivi (jusqu'à un maximum de 30 ans)
Traitement reçu
Délai: Dans l'année suivant le diagnostic
Traitement du cancer du sein reçu (en tant qu'indicateur de la morbidité associée au traitement)
Dans l'année suivant le diagnostic
Rappel faux positif à l'évaluation
Délai: Au moment de l'épisode de dépistage
Proportion de femmes rappelées pour des tests supplémentaires à partir de leur mammographie de dépistage, chez qui ces tests supplémentaires n'ont pas détecté de cancer du sein
Au moment de l'épisode de dépistage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cancers d'intervalle
Délai: Jusqu'à 3 ans après le rendez-vous de dépistage
Cancers du sein confirmés par biopsie détectés après référence symptomatique pendant l'intervalle de temps entre les mammographies de dépistage.
Jusqu'à 3 ans après le rendez-vous de dépistage
Cancers détectés lors du dépistage
Délai: À l'épisode de dépistage
Nombre de cancers confirmés par biopsie détectés lors du dépistage (• La définition inclut tout cancer invasif ou carcinome canalaire in situ (CCIS) ou carcinome lobulaire in situ (CCIS) du sein, en utilisant la définition standard du registre du cancer et du programme de dépistage) avec un sous-groupe atteint d'un cancer invasif seulement également signalé
À l'épisode de dépistage
Dépister les caractéristiques du cancer détecté
Délai: À l'épisode de dépistage
(CCIS vs invasif, grade, taille, ganglions impliqués, type de cancer, statut hormonal, Nottingham Prognostic Index, métastase à distance
À l'épisode de dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOC.03/20-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne disposent pas des autorisations de l'Office for Data Release pour partager ces données plus largement, mais peuvent aider d'autres chercheurs à demander l'accès.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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