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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05247463
Résultats du dépistage par mammographie en anglais par âge, fréquence et seuil de test (ATHENA-M)
Étude observationnelle de l'âge, du seuil de test et de la fréquence sur les résultats du dépistage mammographique national anglais (ATHENA-M)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le dépistage du cancer du sein consiste à passer des mammographies (rayons X) des seins des femmes pour rechercher des signes de cancer. Différents pays donnent différentes versions du dépistage du cancer du sein, car il n'existe aucune preuve claire de ce qui est le mieux. Cette étude examine l'effet de trois variantes du dépistage du sein sur les résultats pour les femmes dépistées.
Tout d'abord, le seuil de test. Lorsque les radiologues examinent les mammographies des femmes, il est souvent difficile de savoir si un cancer est présent. Le seuil de test signifie la tendance des radiologues à rappeler plus ou moins de femmes pour des tests supplémentaires. En Angleterre, dans l'ensemble, 4 % des femmes sont rappelées pour des tests supplémentaires parce que leurs mammographies montrent des signes suspects, mais différents radiologues varient entre 2 % et 10 %. Cette étude examine comment le rappel de différentes proportions de femmes affecte leurs résultats à long terme.
Deuxièmement, l'intervalle entre les invitations à la projection. Au Royaume-Uni, le dépistage du sein a lieu tous les 3 ans, ce qui est le plus long délai entre les écrans au monde. Aux États-Unis, c'est tous les ans ou tous les 2 ans et en Europe tous les 2 ans. Cette étude utilise la variation naturelle de l'intervalle de dépistage en anglais pour étudier l'impact sur les résultats des femmes.
Troisièmement, l'âge auquel les femmes sont invitées à se faire dépister. Le NHS Cancer Plan en Angleterre a entraîné l'extension de la limite d'âge supérieure d'admissibilité au dépistage du cancer du sein de 64 à 70 ans. Cette étude examine le changement sur les résultats des femmes.
Les principaux critères de jugement sont les résultats pour la santé ou des approximations proches, telles que la mortalité, le surdiagnostic d'un cancer qui n'aurait jamais causé de dommages, le changement de stade dans le diagnostic du cancer, le traitement (pour refléter la morbidité associée au traitement) et le rappel de faux positifs à l'évaluation (qui est connu pour provoquer de l'anxiété). Les résultats secondaires sont des résultats intermédiaires avec des liens connus mais plus proximaux avec les résultats de santé : nombre de cancers détectés lors du dépistage et leurs caractéristiques, et nombre de cancers d'intervalle détectés entre les cycles de dépistage.
Il s'agit d'une étude observationnelle reliant les dossiers de dépistage des femmes au registre du cancer et aux dossiers de mortalité de 1988 à 2018.
Cette étude observationnelle a débuté le 1er janvier 2021, en s'appuyant sur l'étude POSTBOX (NCT04365114). POSTBOX évalue l'impact d'un ou deux lecteurs sur les résultats des femmes, les résultats primaires 4 et 5 de POSTBOX et le résultat secondaire 1 dépendaient de l'obtention d'un financement de suivi, ce qui a été réalisé dans ce projet ATHENA-M. Le financement ATHENA-M ajoute également deux expositions supplémentaires (intervalle de dépistage et âge d'éligibilité) et élargit l'analyse du seuil d'exposition du test. Les deux projets ont été considérablement retardés dans la liaison et le transfert des données, les enquêteurs s'attendent à un transfert complet des données à l'équipe d'analyse de Warwick entre février et avril 2022.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV47AL
- University of Warwick
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes invitées au dépistage du cancer du sein par le programme anglais de dépistage du cancer du sein du NHS
Critère d'exclusion:
- Données manquantes ou corrompues pour le numéro NHS, donc la liaison entre les bases de données n'est pas possible
- Pour l'analyse du seuil de test et de l'intervalle de dépistage : les femmes qui n'ont pas assisté au service de dépistage du sein du NHS anglais de routine à la date et à l'âge spécifiés, même si elles ont fréquenté des services de cancer du sein symptomatique, des services de dépistage du sein à haut risque (antécédents familiaux) ou si elles ont été référés pour des mammographies par leur médecin généraliste
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les femmes invitées au dépistage du cancer du sein en Angleterre
Femmes invitées au dépistage du cancer du sein en Angleterre jusqu'au 31 mars 2018
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Autre: Augmentation de l'âge supérieur d'admissibilité au dépistage du cancer du sein de 64 à 70 ans
La limite d'âge supérieure d'éligibilité au dépistage du cancer du sein est passée de 64 à 70 ans en Angleterre à la suite du plan de lutte contre le cancer du NHS, de sorte que les femmes se sont vu proposer 2 cycles supplémentaires de dépistage.
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Femmes participant au dépistage du cancer du sein en Angleterre
Femmes participant à un dépistage par mammographie pour examiner l'effet du seuil du test de dépistage sur les résultats, jusqu'au 31 mars 2018
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La durée cible (fréquence) du dépistage du cancer du sein en Angleterre est de 3 ans.
Cependant, dans la pratique, cela varie en raison de la capacité des centres locaux.
Les expositions sont des durées rondes d'environ 2 ans et d'environ 3 ans
Les radiologues et les professionnels de la santé équivalents examinent les mammographies de dépistage des femmes pour des signes potentiels de cancer et rappellent certaines femmes pour des tests de diagnostic supplémentaires.
Chacun a un seuil de test différent pour le rappel, caractérisé par la proportion de cas antérieurs dont ils se sont souvenus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité spécifique au cancer du sein
Délai: Incidence cumulée de la mortalité spécifique au cancer du sein sur toute la durée du suivi (jusqu'à un maximum de 30 ans)
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Mortalité spécifique au cancer du sein
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Incidence cumulée de la mortalité spécifique au cancer du sein sur toute la durée du suivi (jusqu'à un maximum de 30 ans)
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Mortalité spécifique au cancer du sein
Délai: Suivi sur 10 ans d'une importance particulière pour correspondre à la précédente revue systématique des résultats
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Mortalité spécifique au cancer du sein
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Suivi sur 10 ans d'une importance particulière pour correspondre à la précédente revue systématique des résultats
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Mortalité spécifique au cancer du sein
Délai: Suivi de 13 ans d'une importance particulière pour correspondre à l'examen systématique des résultats antérieur
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Mortalité spécifique au cancer du sein
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Suivi de 13 ans d'une importance particulière pour correspondre à l'examen systématique des résultats antérieur
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Mortalité toutes causes
Délai: Incidence cumulée de la mortalité toutes causes confondues sur toute la durée du suivi (jusqu'à un maximum de 30 ans)
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Mortalité toutes causes
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Incidence cumulée de la mortalité toutes causes confondues sur toute la durée du suivi (jusqu'à un maximum de 30 ans)
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Mortalité toutes causes
Délai: Suivi sur 10 ans particulièrement important pour faire correspondre la mortalité par cancer du sein
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Mortalité toutes causes
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Suivi sur 10 ans particulièrement important pour faire correspondre la mortalité par cancer du sein
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Mortalité toutes causes
Délai: Un suivi de 13 ans d'une importance particulière pour faire correspondre la mortalité par cancer du sein
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Mortalité toutes causes
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Un suivi de 13 ans d'une importance particulière pour faire correspondre la mortalité par cancer du sein
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Surdiagnostic
Délai: Incidence cumulée du cancer sur toute la durée du suivi (jusqu'à un maximum de 30 ans)
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Surdiagnostic de cancer du sein qui n'aurait pas été détecté symptomatiquement par la méthode de la goutte compensatoire, (différence entre l'incidence cumulée du cancer (dépistage et symptomatique) entre les groupes d'exposition
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Incidence cumulée du cancer sur toute la durée du suivi (jusqu'à un maximum de 30 ans)
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Surdiagnostic
Délai: Suivi sur 10 ans particulièrement important pour faire correspondre la mortalité par cancer du sein
|
Surdiagnostic de cancer du sein qui n'aurait pas été détecté symptomatiquement par la méthode de la goutte compensatoire, (différence entre l'incidence cumulée du cancer (dépistage et symptomatique) entre les groupes d'exposition
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Suivi sur 10 ans particulièrement important pour faire correspondre la mortalité par cancer du sein
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Surdiagnostic
Délai: Un suivi de 13 ans d'une importance particulière pour faire correspondre la mortalité par cancer du sein
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Surdiagnostic de cancer du sein qui n'aurait pas été détecté symptomatiquement par la méthode de la goutte compensatoire, (différence entre l'incidence cumulée du cancer (dépistage et symptomatique) entre les groupes d'exposition
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Un suivi de 13 ans d'une importance particulière pour faire correspondre la mortalité par cancer du sein
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Changement de scène
Délai: Pour les cancers du sein détectés à n'importe quel moment du suivi (jusqu'à un maximum de 30 ans)
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Différence d'indicateurs pronostiques (CCIS vs invasif, grade, taille, ganglions impliqués, type de cancer, statut hormonal, Nottingham Prognostic Index, métastases à distance) entre les groupes d'exposition, y compris les cancers détectés à la fois symptomatiquement et par dépistage
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Pour les cancers du sein détectés à n'importe quel moment du suivi (jusqu'à un maximum de 30 ans)
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Traitement reçu
Délai: Dans l'année suivant le diagnostic
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Traitement du cancer du sein reçu (en tant qu'indicateur de la morbidité associée au traitement)
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Dans l'année suivant le diagnostic
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Rappel faux positif à l'évaluation
Délai: Au moment de l'épisode de dépistage
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Proportion de femmes rappelées pour des tests supplémentaires à partir de leur mammographie de dépistage, chez qui ces tests supplémentaires n'ont pas détecté de cancer du sein
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Au moment de l'épisode de dépistage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cancers d'intervalle
Délai: Jusqu'à 3 ans après le rendez-vous de dépistage
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Cancers du sein confirmés par biopsie détectés après référence symptomatique pendant l'intervalle de temps entre les mammographies de dépistage.
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Jusqu'à 3 ans après le rendez-vous de dépistage
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Cancers détectés lors du dépistage
Délai: À l'épisode de dépistage
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Nombre de cancers confirmés par biopsie détectés lors du dépistage (• La définition inclut tout cancer invasif ou carcinome canalaire in situ (CCIS) ou carcinome lobulaire in situ (CCIS) du sein, en utilisant la définition standard du registre du cancer et du programme de dépistage) avec un sous-groupe atteint d'un cancer invasif seulement également signalé
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À l'épisode de dépistage
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Dépister les caractéristiques du cancer détecté
Délai: À l'épisode de dépistage
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(CCIS vs invasif, grade, taille, ganglions impliqués, type de cancer, statut hormonal, Nottingham Prognostic Index, métastase à distance
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À l'épisode de dépistage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SOC.03/20-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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