- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05247463
Результаты маммографического скрининга на английском языке по возрасту, частоте и порогу тестирования (ATHENA-M)
Обсервационное исследование возраста, порогового значения и частоты тестов по результатам скрининга английской национальной маммографии (ATHENA-M)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Скрининг рака молочной железы включает маммографию (рентген) женской груди для поиска признаков рака. В разных странах предлагаются разные варианты скрининга молочных желез, потому что нет четких доказательств, какой из них лучше. В этом исследовании изучается влияние трех вариантов скрининга молочных желез на результаты обследованных женщин.
Во-первых, порог теста. Когда радиологи изучают женские маммограммы, часто неясно, присутствует ли рак. Порог теста означает тенденцию рентгенологов вспоминать больше или меньше женщин для дальнейших тестов. В Англии в целом 4% женщин вызываются для дальнейшего обследования, потому что их маммограммы показывают подозрительные признаки, но у разных рентгенологов этот показатель варьируется от 2% до 10%. В этом исследовании изучается, как воспоминание о различных пропорциях женщин влияет на их долгосрочные результаты.
Во-вторых, интервал между просмотром приглашений. В Великобритании скрининг молочных желез проводится каждые 3 года, что является самым большим интервалом между скринингами в мире. В США это каждый год или 2 года, а в Европе каждые 2 года. В этом исследовании используются естественные вариации интервала скрининга английского языка для изучения влияния на исходы у женщин.
В-третьих, возрастные женщины приглашаются для скрининга молочных желез. План NHS Cancer Plan в Англии привел к увеличению верхнего возрастного предела права на скрининг рака молочной железы с 64 до 70 лет. В этом исследовании исследуется изменение результатов женщин.
Первичными исходами являются последствия для здоровья или приблизительные значения, такие как смертность, гипердиагностика рака, который никогда не причинил бы вреда, сдвиг стадии в диагностике рака, лечение (чтобы отразить заболеваемость, связанную с лечением) и ложноположительный результат оценки (известный как вызвать тревогу). Вторичные исходы — это промежуточные исходы с известными, но более близкими связями с исходами для здоровья: число раковых заболеваний, обнаруженных при скрининге, и их характеристики, а также количество раковых заболеваний, выявленных в интервале между раундами скрининга.
Это обсервационное исследование, связывающее записи скрининга женщин с регистрацией рака и данными о смертности с 1988 по 2018 год.
Это обсервационное исследование началось 1 января 2021 года на основе исследования POSTBOx (NCT04365114). POSTBOx оценивает влияние одного или двух читателей на результаты для женщин, основные результаты POSTBOx 4 и 5 и вторичный результат 1 зависели от получения дополнительного финансирования, которое было достигнуто в этом проекте ATHENA-M. Финансирование ATHENA-M также добавляет два дополнительных воздействия (интервал скрининга и возраст приемлемости) и расширяет анализ порогового воздействия теста. Оба проекта были значительно задержаны в связи и передаче данных, исследователи ожидают полной передачи данных аналитической группе в Уорике в период с февраля по апрель 2022 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV47AL
- University of Warwick
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины, приглашенные для скрининга рака груди английской программой скрининга груди NHS
Критерий исключения:
- Отсутствуют или повреждены данные для номера NHS, поэтому связь между базами данных невозможна.
- Для анализа порога теста и интервала скрининга: женщины, которые не посещали плановую службу скрининга молочной железы NHS в Англии в течение указанной даты и возрастного диапазона, даже если они посещали службы скрининга молочной железы с симптомами рака молочной железы, службы высокого риска (семейный анамнез) или если они были направлены на маммографию своим терапевтом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщин пригласили на скрининг рака молочной железы в Англию
Женщины, приглашенные на скрининг рака молочной железы в Англию до 31 марта 2018 г.
|
Другой: Повышение верхнего возраста для прохождения скрининга на рак молочной железы с 64 до 70 лет.
Верхний возрастной предел права на скрининг рака молочной железы увеличился в Англии с 64 до 70 лет в результате плана NHS Cancer Plan, поэтому женщинам было предложено 2 дополнительных раунда скрининга.
|
|
Женщины, посещающие скрининг рака молочной железы в Англии
Женщины, посещающие маммографический скрининг для изучения влияния порога скринингового теста на результаты, до 31 марта 2018 г.
|
Целевая продолжительность (частота) раунда скрининга рака молочной железы в Англии составляет каждые 3 года.
Однако на практике это может варьироваться из-за пропускной способности местного центра.
Экспозиции представляют собой круглые длины примерно 2 года и примерно 3 года.
Рентгенологи и приравненные к ним специалисты в области здравоохранения изучают маммограммы женщин на наличие потенциальных признаков рака и вызывают некоторых женщин для дальнейших диагностических тестов.
Каждый из них имеет различный тестовый порог для припоминания, характеризуемый долей предыдущих случаев, которые они вспомнили.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удельная смертность от рака молочной железы
Временное ограничение: Кумулятивная частота специфической смертности от рака молочной железы за все время наблюдения (максимум до 30 лет)
|
Удельная смертность от рака молочной железы
|
Кумулятивная частота специфической смертности от рака молочной железы за все время наблюдения (максимум до 30 лет)
|
|
Удельная смертность от рака молочной железы
Временное ограничение: 10-летнее последующее наблюдение, особенно важное, чтобы соответствовать предыдущему систематическому обзору результатов
|
Удельная смертность от рака молочной железы
|
10-летнее последующее наблюдение, особенно важное, чтобы соответствовать предыдущему систематическому обзору результатов
|
|
Удельная смертность от рака молочной железы
Временное ограничение: 13-летнее последующее наблюдение, особенно важное, чтобы соответствовать предыдущему систематическому обзору результатов
|
Удельная смертность от рака молочной железы
|
13-летнее последующее наблюдение, особенно важное, чтобы соответствовать предыдущему систематическому обзору результатов
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: Кумулятивная частота смертности от всех причин за все время наблюдения (максимум до 30 лет)
|
Все вызывают смертность
|
Кумулятивная частота смертности от всех причин за все время наблюдения (максимум до 30 лет)
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 10-летнее последующее наблюдение имеет особое значение для сопоставления смертности от рака молочной железы
|
Все вызывают смертность
|
10-летнее последующее наблюдение имеет особое значение для сопоставления смертности от рака молочной железы
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 13-летнее наблюдение, особенно важное для соответствия смертности от рака молочной железы
|
Все вызывают смертность
|
13-летнее наблюдение, особенно важное для соответствия смертности от рака молочной железы
|
|
Гипердиагностика
Временное ограничение: Кумулятивная заболеваемость раком за все время наблюдения (максимум до 30 лет)
|
Гипердиагностика рака молочной железы, который не был бы выявлен симптоматически при использовании метода компенсаторной капли (разница между кумулятивной заболеваемостью раком (скрининговым и симптоматическим) между группами воздействия
|
Кумулятивная заболеваемость раком за все время наблюдения (максимум до 30 лет)
|
|
Гипердиагностика
Временное ограничение: 10-летнее последующее наблюдение имеет особое значение для сопоставления смертности от рака молочной железы
|
Гипердиагностика рака молочной железы, который не был бы выявлен симптоматически при использовании метода компенсаторной капли (разница между кумулятивной заболеваемостью раком (скрининговым и симптоматическим) между группами воздействия
|
10-летнее последующее наблюдение имеет особое значение для сопоставления смертности от рака молочной железы
|
|
Гипердиагностика
Временное ограничение: 13-летнее наблюдение, особенно важное для соответствия смертности от рака молочной железы
|
Гипердиагностика рака молочной железы, который не был бы выявлен симптоматически при использовании метода компенсаторной капли (разница между кумулятивной заболеваемостью раком (скрининговым и симптоматическим) между группами воздействия
|
13-летнее наблюдение, особенно важное для соответствия смертности от рака молочной железы
|
|
Смена сцены
Временное ограничение: Для рака молочной железы, обнаруженного в любой момент наблюдения (максимум до 30 лет)
|
Различия в прогностических показателях (DCIS по сравнению с инвазивным, степень, размер, вовлеченные узлы, тип рака, гормональный статус, Ноттингемский прогностический индекс, отдаленные метастазы) между группами облучения, включая рак, выявленный как симптоматически, так и при скрининге.
|
Для рака молочной железы, обнаруженного в любой момент наблюдения (максимум до 30 лет)
|
|
Полученное лечение
Временное ограничение: В течение 1 года после постановки диагноза
|
Полученное лечение рака молочной железы (в качестве косвенного показателя заболеваемости, связанной с лечением)
|
В течение 1 года после постановки диагноза
|
|
Ложноположительный отзыв на оценку
Временное ограничение: На момент показа эпизода
|
Доля женщин, отозванных для проведения дополнительных анализов после скрининговой маммографии, у которых эти дополнительные анализы не выявили рак молочной железы
|
На момент показа эпизода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервальный рак
Временное ограничение: До 3 лет после назначения скрининга
|
Подтвержденный биопсией рак молочной железы, обнаруженный после симптоматического направления в течение временного интервала между скрининговыми маммограммами.
|
До 3 лет после назначения скрининга
|
|
Рак, обнаруженный при скрининге
Временное ограничение: На показе эпизода
|
Количество раковых заболеваний, подтвержденных биопсией, обнаруженных при скрининге (• Определение включает любой инвазивный рак или протоковую карциному in situ (DCIS) или дольковую карциному in situ (LCIS) молочной железы, с использованием стандартного определения онкологического реестра и программы скрининга) с подгруппой инвазивного рака только также сообщили
|
На показе эпизода
|
|
Характеристики рака, обнаруженные при скрининге
Временное ограничение: На показе эпизода
|
(DCIS по сравнению с инвазивным, степень, размер, вовлеченные узлы, тип рака, гормональный статус, Ноттингемский прогностический индекс, отдаленные метастазы
|
На показе эпизода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SOC.03/20-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .