Engelse resultaten van mammografiescreening op leeftijd, frequentie en testdrempel (ATHENA-M)
Observationeel onderzoek naar leeftijd, testdrempel en frequentie op Engelse National Mammography Screening Outcomes (ATHENA-M)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkankerscreening omvat het maken van mammogrammen (röntgenfoto's) van de borsten van vrouwen om te zoeken naar tekenen van kanker. Verschillende landen geven verschillende versies van borstscreening, omdat er geen duidelijk bewijs is welke de beste is. Deze studie onderzoekt het effect van drie variaties op borstscreening op uitkomsten voor gescreende vrouwen.
Ten eerste de testdrempel. Wanneer radiologen de mammogrammen van de vrouwen onderzoeken, is vaak niet duidelijk of er kanker aanwezig is. De testdrempel is de neiging van radiologen om meer of minder vrouwen terug te roepen voor verder onderzoek. In Engeland wordt in totaal 4% van de vrouwen teruggeroepen voor verdere tests omdat hun mammogrammen verdachte tekenen vertonen, maar verschillende radiologen variëren tussen 2% en 10%. Deze studie onderzoekt hoe het herinneren van verschillende proporties vrouwen hun langetermijnresultaten beïnvloedt.
Ten tweede het interval tussen screeninguitnodigingen. In het VK is de borstscreening elke 3 jaar, wat de langste tijd tussen de schermen ter wereld is. In de VS is het elk jaar of 2 jaar en in Europa om de 2 jaar. Deze studie gebruikt de natuurlijke variatie in het Engelse screeningsinterval om de impact op de uitkomsten van vrouwen te onderzoeken.
Ten derde worden de leeftijdsvrouwen uitgenodigd voor borstonderzoek. Het NHS Cancer Plan in Engeland resulteerde in een verlenging van de leeftijdsgrens om in aanmerking te komen voor borstkankerscreening van 64 naar 70. Deze studie onderzoekt de verandering op de resultaten van vrouwen.
De primaire uitkomsten zijn gezondheidsuitkomsten of nauwe benaderingen, zoals mortaliteit, overdiagnose van kanker die nooit schade zou hebben veroorzaakt, stadiumverschuiving in de diagnose van kanker, behandeling (om behandelingsgerelateerde morbiditeit weer te geven) en fout-positieve terugroeping naar beoordeling (waarvan bekend is dat angst opwekken). Secundaire uitkomsten zijn intermediaire uitkomsten met bekende maar meer proximale verbanden met gezondheidsuitkomsten: aantal kankers dat bij screening wordt gedetecteerd en hun kenmerken, en aantal intervalkankers dat tussen screeningsrondes wordt gedetecteerd.
Dit is een observationele studie die de screeningsrecords van vrouwen koppelt aan de kankerregistratie en sterfterecords van 1988 tot 2018.
Deze observationele studie begon op 1 januari 2021 en bouwt voort op de POSTBOx-studie (NCT04365114). POSTBOx evalueert de impact van een of twee lezers op de resultaten van vrouwen, POSTBOx primaire resultaten 4 en 5 en secundaire resultaten 1 waren afhankelijk van het verkrijgen van vervolgfinanciering, wat werd bereikt in dit ATHENA-M-project. De ATHENA-M-financiering voegt ook twee extra blootstellingen toe (screeningsinterval en leeftijd om in aanmerking te komen) en breidt de analyse van de testdrempelblootstelling uit. Beide projecten liepen aanzienlijke vertraging op bij het koppelen en overdragen van gegevens, de onderzoekers verwachten tussen februari en april 2022 een volledige gegevensoverdracht naar het analyseteam in Warwick.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV47AL
- University of Warwick
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die zijn uitgenodigd voor screening op borstkanker door het Engelse NHS Breast Screening Program
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende of beschadigde gegevens voor NHS-nummer, dus koppeling tussen databases is niet mogelijk
- Voor analyse van de testdrempel en het screeningsinterval: vrouwen die niet naar de reguliere Engelse NHS-borstscreening zijn geweest binnen de gespecificeerde datum en leeftijdsbereik, zelfs als ze symptomatische borstkankerdiensten, borstonderzoeken met een hoog risico (familiegeschiedenis) hebben bijgewoond, of als ze door hun huisarts waren doorverwezen voor mammografieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen uitgenodigd voor borstkankerscreening in Engeland
Vrouwen uitgenodigd voor borstkankerscreening in Engeland tot 31 maart 2018
|
De bovengrens om in aanmerking te komen voor borstkankerscreening is in Engeland verhoogd van 64 naar 70 als gevolg van het NHS Cancer Plan, dus kregen vrouwen twee extra screeningsrondes aangeboden.
|
|
Vrouwen die borstkankerscreening bijwonen in Engeland
Vrouwen die mammografiescreening bijwonen om het effect van de screeningstestdrempel op de uitkomsten te onderzoeken, tot 31 maart 2018
|
De beoogde rondelengte (frequentie) van borstkankerscreening in Engeland is elke 3 jaar.
In de praktijk is hier echter variatie in vanwege de capaciteit van het lokale centrum.
De exposures zijn ronde lengtes van circa 2 jaar en circa 3 jaar
Radiologen en gelijkwaardige gezondheidswerkers onderzoeken mammogrammen van vrouwen op mogelijke tekenen van kanker en roepen sommige vrouwen terug voor verdere diagnostische tests.
Elk heeft een andere testdrempel voor terugroeping, gekenmerkt door het aantal eerdere gevallen dat ze hebben teruggeroepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstkankerspecifieke mortaliteit
Tijdsspanne: Cumulatieve incidentie van borstkankerspecifieke mortaliteit gedurende de gehele follow-upperiode (tot maximaal 30 jaar)
|
Borstkankerspecifieke mortaliteit
|
Cumulatieve incidentie van borstkankerspecifieke mortaliteit gedurende de gehele follow-upperiode (tot maximaal 30 jaar)
|
|
Borstkankerspecifieke mortaliteit
Tijdsspanne: 10 jaar follow-up van bijzonder belang om te passen bij eerdere systematische beoordeling van resultaten
|
Borstkankerspecifieke mortaliteit
|
10 jaar follow-up van bijzonder belang om te passen bij eerdere systematische beoordeling van resultaten
|
|
Borstkankerspecifieke mortaliteit
Tijdsspanne: 13 jaar follow-up van bijzonder belang om te passen bij eerdere systematische review van resultaten
|
Borstkankerspecifieke mortaliteit
|
13 jaar follow-up van bijzonder belang om te passen bij eerdere systematische review van resultaten
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: Cumulatieve incidentie van sterfte door alle oorzaken gedurende de hele follow-upperiode (tot maximaal 30 jaar)
|
Allen leiden tot sterfte
|
Cumulatieve incidentie van sterfte door alle oorzaken gedurende de hele follow-upperiode (tot maximaal 30 jaar)
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 10 jaar follow-up van bijzonder belang om borstkankersterfte te evenaren
|
Allen leiden tot sterfte
|
10 jaar follow-up van bijzonder belang om borstkankersterfte te evenaren
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 13 jaar follow-up van bijzonder belang om borstkankersterfte te evenaren
|
Allen leiden tot sterfte
|
13 jaar follow-up van bijzonder belang om borstkankersterfte te evenaren
|
|
Overdiagnose
Tijdsspanne: Cumulatieve incidentie van kanker over de gehele follow-upperiode (tot maximaal 30 jaar)
|
Overdiagnose van borstkanker die niet symptomatisch zou zijn ontdekt met behulp van de compensatoire druppelmethode (verschil tussen cumulatieve incidentie van kanker (screening en symptomatisch) tussen blootstellingsgroepen
|
Cumulatieve incidentie van kanker over de gehele follow-upperiode (tot maximaal 30 jaar)
|
|
Overdiagnose
Tijdsspanne: 10 jaar follow-up van bijzonder belang om borstkankersterfte te evenaren
|
Overdiagnose van borstkanker die niet symptomatisch zou zijn ontdekt met behulp van de compensatoire druppelmethode (verschil tussen cumulatieve incidentie van kanker (screening en symptomatisch) tussen blootstellingsgroepen
|
10 jaar follow-up van bijzonder belang om borstkankersterfte te evenaren
|
|
Overdiagnose
Tijdsspanne: 13 jaar follow-up van bijzonder belang om borstkankersterfte te evenaren
|
Overdiagnose van borstkanker die niet symptomatisch zou zijn ontdekt met behulp van de compensatoire druppelmethode (verschil tussen cumulatieve incidentie van kanker (screening en symptomatisch) tussen blootstellingsgroepen
|
13 jaar follow-up van bijzonder belang om borstkankersterfte te evenaren
|
|
Fase verschuiving
Tijdsspanne: Voor borstkankers die op enig moment tijdens de follow-up zijn ontdekt (tot maximaal 30 jaar)
|
Verschil in prognostische indicatoren (DCIS versus invasief, graad, grootte, betrokken knooppunten, kankertype, hormonale status, Nottingham Prognostic Index, metastase op afstand) tussen blootstellingsgroepen, inclusief zowel symptomatisch als door screening gedetecteerde kankers
|
Voor borstkankers die op enig moment tijdens de follow-up zijn ontdekt (tot maximaal 30 jaar)
|
|
Behandeling ontvangen
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na diagnose
|
Ontvangen borstkankerbehandeling (als maatstaf voor aan de behandeling gerelateerde morbiditeit)
|
Binnen 1 jaar na diagnose
|
|
Vals positieve terugroepactie voor beoordeling
Tijdsspanne: Op het punt van de screening-aflevering
|
Percentage vrouwen dat werd teruggeroepen voor verdere tests van hun screeningsmammogram, bij wie die verdere tests geen borstkanker ontdekten
|
Op het punt van de screening-aflevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interval kankers
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de screeningsafspraak
|
Biopsie-bewezen borstkanker ontdekt na symptomatische verwijzing tijdens het tijdsinterval tussen screeningsmammogrammen.
|
Tot 3 jaar na de screeningsafspraak
|
|
Kankers ontdekt bij screening
Tijdsspanne: Bij de screening-aflevering
|
Aantal door biopsie bewezen kankers gedetecteerd bij screening (• Definitie omvat elke invasieve kanker of Ductaal Carcinoom in situ (DCIS) of Lobulair Carcinoom in Situ (LCIS) van de borst, gebruikmakend van de standaarddefinitie van kankerregistratie en screeningprogramma) met subgroep met invasieve kanker alleen ook gemeld
|
Bij de screening-aflevering
|
|
Screen gedetecteerde kenmerken van kanker
Tijdsspanne: Bij de screening-aflevering
|
(DCIS versus invasief, graad, grootte, betrokken knooppunten, kankertype, hormonale status, Nottingham Prognostic Index, metastase op afstand
|
Bij de screening-aflevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SOC.03/20-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .