按年龄、频率和测试阈值分类的英语乳腺 X 线摄影筛查结果 (ATHENA-M)
年龄、测试阈值和频率对英国国家乳房 X 光检查结果的观察研究 (ATHENA-M)
研究概览
详细说明
乳腺癌筛查涉及对女性乳房进行乳房 X 光检查(X 光检查)以寻找癌症迹象。 不同的国家给出了不同版本的乳房筛查,因为没有明确的证据表明哪种最好。 本研究调查了三种不同的乳房筛查方式对接受筛查的女性结果的影响。
第一,考试门槛。 当放射科医生检查女性的乳房 X 线照片时,通常不清楚是否存在癌症。 测试阈值意味着放射科医生召回更多或更少女性进行进一步测试的趋势。 在英格兰,总共有 4% 的女性被召回进行进一步检查,因为她们的乳房 X 线照片显示出可疑迹象,但不同的放射科医生的差异在 2% 到 10% 之间。 本研究调查不同比例的女性回忆如何影响她们的长期结果。
其次是筛选邀请之间的间隔。 在英国,每 3 年进行一次乳房筛查,这是世界上筛查间隔时间最长的国家。 在美国是每年或 2 年,在欧洲是每 2 年。 本研究使用英语筛选间隔的自然变化来调查对女性结果的影响。
第三,邀请年龄较大的女性进行乳房筛查。 英国的 NHS 癌症计划导致将乳腺癌筛查资格的年龄上限从 64 岁延长到 70 岁。 本研究调查了女性结果的变化。
主要结果是健康结果或近似值,例如死亡率、永远不会造成伤害的癌症过度诊断、癌症诊断的阶段转移、治疗(以反映治疗相关的发病率)和假阳性召回评估(已知引起焦虑)。 次要结果是与健康结果有已知但更密切联系的中间结果:筛查时检测到的癌症数量及其特征,以及筛查轮次之间检测到的间期癌症数量。
这是一项观察性研究,将 1988 年至 2018 年女性的筛查记录与癌症登记和死亡率记录联系起来。
这项观察性研究以 POSTBOx 研究 (NCT04365114) 为基础,于 2021 年 1 月 1 日开始。 POSTBOx 评估了一个或两个读者对女性结果的影响,POSTBOx 主要结果 4 和 5 以及次要结果 1 取决于获得后续资金,这在这个 ATHENA-M 项目中实现了。 ATHENA-M 资助还增加了两个额外的暴露(筛选间隔和资格年龄),并扩展了测试阈值暴露的分析。 这两个项目在数据链接和传输方面都明显延迟,调查人员预计在 2022 年 2 月至 2022 年 4 月之间将完整的数据传输到 Warwick 的分析团队。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Warwickshire
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Coventry、Warwickshire、英国、CV47AL
- University of Warwick
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 英国 NHS 乳房筛查计划邀请女性进行乳腺癌筛查
排除标准:
- NHS 编号的数据丢失或损坏,因此数据库之间的链接是不可能的
- 对于测试阈值和筛查间隔的分析:未在指定日期和年龄范围内参加常规英国 NHS 乳房筛查服务的女性,即使她们参加了有症状的乳腺癌服务、高风险(家族史)乳房筛查服务,或者如果她们由他们的全科医生转介进行乳房 X 光检查
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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受邀参加英格兰乳腺癌筛查的女性
截至 2018 年 3 月 31 日,受邀参加英国乳腺癌筛查的女性
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由于 NHS 癌症计划,英格兰的乳腺癌筛查资格年龄上限从 64 岁提高到 70 岁,因此为女性提供额外的 2 轮筛查。
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在英国参加乳腺癌筛查的女性
截至 2018 年 3 月 31 日,参加乳房 X 光检查以检查筛查测试阈值对结果影响的女性
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英国乳腺癌筛查的目标周期(频率)是每 3 年一次。
然而,在实践中,由于当地中心的能力,这方面存在差异。
暴露是大约 2 年和大约 3 年的回合长度
放射科医生和同等水平的卫生专业人员检查女性的筛查性乳房 X 线照片以寻找潜在的癌症迹象,并召回一些女性进行进一步的诊断测试。
每个人都有不同的召回测试阈值,以他们召回的先前案例的比例为特征。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳腺癌特定死亡率
大体时间:所有随访时间(最长 30 年)内乳腺癌特定死亡率的累积发生率
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乳腺癌特定死亡率
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所有随访时间(最长 30 年)内乳腺癌特定死亡率的累积发生率
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乳腺癌特定死亡率
大体时间:10 年跟进特别重要,以匹配以前的系统审查结果
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乳腺癌特定死亡率
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10 年跟进特别重要,以匹配以前的系统审查结果
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乳腺癌特定死亡率
大体时间:13 年的跟进特别重要,以匹配之前对结果的系统审查
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乳腺癌特定死亡率
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13 年的跟进特别重要,以匹配之前对结果的系统审查
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全因死亡率
大体时间:所有随访时间(最长 30 年)内全因死亡率的累积发生率
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全因死亡率
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所有随访时间(最长 30 年)内全因死亡率的累积发生率
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全因死亡率
大体时间:10 年随访对匹配乳腺癌死亡率特别重要
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全因死亡率
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10 年随访对匹配乳腺癌死亡率特别重要
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全因死亡率
大体时间:13 年随访对匹配乳腺癌死亡率特别重要
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全因死亡率
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13 年随访对匹配乳腺癌死亡率特别重要
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过度诊断
大体时间:所有随访时间(最多 30 年)的癌症累积发病率
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使用补偿性下降方法无法根据症状检测到的乳腺癌过度诊断,(暴露组之间癌症累积发病率(筛查和症状)之间的差异
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所有随访时间(最多 30 年)的癌症累积发病率
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过度诊断
大体时间:10 年随访对匹配乳腺癌死亡率特别重要
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使用补偿性下降方法无法根据症状检测到的乳腺癌过度诊断,(暴露组之间癌症累积发病率(筛查和症状)之间的差异
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10 年随访对匹配乳腺癌死亡率特别重要
|
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过度诊断
大体时间:13 年随访对匹配乳腺癌死亡率特别重要
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使用补偿性下降方法无法根据症状检测到的乳腺癌过度诊断,(暴露组之间癌症累积发病率(筛查和症状)之间的差异
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13 年随访对匹配乳腺癌死亡率特别重要
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阶段转移
大体时间:对于在随访期间的任何时间检测到的乳腺癌(最多 30 年)
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暴露组之间的预后指标差异(DCIS 与侵袭性、等级、大小、涉及的淋巴结、癌症类型、激素状态、诺丁汉预后指数、远处转移),包括有症状和筛查检测到的癌症
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对于在随访期间的任何时间检测到的乳腺癌(最多 30 年)
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接受治疗
大体时间:诊断后 1 年内
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接受的乳腺癌治疗(作为治疗相关发病率的代表)
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诊断后 1 年内
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假阳性召回评估
大体时间:在放映剧集时
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召回进行乳房 X 光筛查的进一步检查的女性比例,这些进一步检查未检测出乳腺癌
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在放映剧集时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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间期癌
大体时间:筛查预约后最多 3 年
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在筛查乳房 X 线照片之间的时间间隔内有症状转诊后检测到经活检证实的乳腺癌。
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筛查预约后最多 3 年
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筛查时发现的癌症
大体时间:在放映时
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筛查时检测到的经活检证实的癌症数量(• 定义包括任何浸润性癌或原位导管癌 (DCIS) 或乳腺小叶原位癌 (LCIS),使用癌症登记和筛查程序的标准定义)和浸润性癌亚组也只是报了
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在放映时
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筛查检测到的癌症特征
大体时间:在放映时
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(DCIS 与侵入性、等级、大小、涉及的淋巴结、癌症类型、激素状态、诺丁汉预后指数、远处转移
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在放映时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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