此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

按年龄、频率和测试阈值分类的英语乳腺 X 线摄影筛查结果 (ATHENA-M)

2023年12月11日 更新者:Sian Taylor-Phillips、University of Warwick

年龄、测试阈值和频率对英国国家乳房 X 光检查结果的观察研究 (ATHENA-M)

乳腺癌筛查涉及对女性乳房进行乳房 X 光检查(X 光检查)以寻找癌症迹象。 本研究调查了测试阈值、筛查间隔(频率)和合格年龄对中间结果以及死亡率和发病率等健康结果的影响。 这项观察性研究将乳腺癌筛查、癌症登记和死亡率登记数据联系起来,以回答这些问题。

研究概览

详细说明

乳腺癌筛查涉及对女性乳房进行乳房 X 光检查(X 光检查)以寻找癌症迹象。 不同的国家给出了不同版本的乳房筛查,因为没有明确的证据表明哪种最好。 本研究调查了三种不同的乳房筛查方式对接受筛查的女性结果的影响。

第一,考试门槛。 当放射科医生检查女性的乳房 X 线照片时,通常不清楚是否存在癌症。 测试阈值意味着放射科医生召回更多或更少女性进行进一步测试的趋势。 在英格兰,总共有 4% 的女性被召回进行进一步检查,因为她们的乳房 X 线照片显示出可疑迹象,但不同的放射科医生的差异在 2% 到 10% 之间。 本研究调查不同比例的女性回忆如何影响她们的长期结果。

其次是筛选邀请之间的间隔。 在英国,每 3 年进行一次乳房筛查,这是世界上筛查间隔时间最长的国家。 在美国是每年或 2 年,在欧洲是每 2 年。 本研究使用英语筛选间隔的自然变化来调查对女性结果的影响。

第三,邀请年龄较大的女性进行乳房筛查。 英国的 NHS 癌症计划导致将乳腺癌筛查资格的年龄上限从 64 岁延长到 70 岁。 本研究调查了女性结果的变化。

主要结果是健康结果或近似值,例如死亡率、永远不会造成伤害的癌症过度诊断、癌症诊断的阶段转移、治疗(以反映治疗相关的发病率)和假阳性召回评估(已知引起焦虑)。 次要结果是与健康结果有已知但更密切联系的中间结果:筛查时检测到的癌症数量及其特征,以及筛查轮次之间检测到的间期癌症数量。

这是一项观察性研究,将 1988 年至 2018 年女性的筛查记录与癌症登记和死亡率记录联系起来。

这项观察性研究以 POSTBOx 研究 (NCT04365114) 为基础,于 2021 年 1 月 1 日开始。 POSTBOx 评估了一个或两个读者对女性结果的影响,POSTBOx 主要结果 4 和 5 以及次要结果 1 取决于获得后续资金,这在这个 ATHENA-M 项目中实现了。 ATHENA-M 资助还增加了两个额外的暴露(筛选间隔和资格年龄),并扩展了测试阈值暴露的分析。 这两个项目在数据链接和传输方面都明显延迟,调查人员预计在 2022 年 2 月至 2022 年 4 月之间将完整的数据传输到 Warwick 的分析团队。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10000000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Warwickshire
      • Coventry、Warwickshire、英国、CV47AL
        • University of Warwick

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

47年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

1988 年 1 月 1 日至 2018 年 3 月 31 日期间,受邀在英国进行乳腺癌筛查的女性。 对于测试阈值和筛查间隔数据,这进一步限于至少参加一次符合年龄和日期资格要求的乳房筛查预约的女性。 1998 年 1 月 1 日之后,如果在没有唯一标识符的情况下无法实现准确的数据链接(在 NHS 编号广泛实施之前),则人口将进一步限制为受邀进行乳腺癌筛查的女性

描述

纳入标准:

  • 英国 NHS 乳房筛查计划邀请女性进行乳腺癌筛查

排除标准:

  • NHS 编号的数据丢失或损坏,因此数据库之间的链接是不可能的
  • 对于测试阈值和筛查间隔的分析:未在指定日期和年龄范围内参加常规英国 NHS 乳房筛查服务的女性,即使她们参加了有症状的乳腺癌服务、高风险(家族史)乳房筛查服务,或者如果她们由他们的全科医生转介进行乳房 X 光检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
受邀参加英格兰乳腺癌筛查的女性
截至 2018 年 3 月 31 日,受邀参加英国乳腺癌筛查的女性
由于 NHS 癌症计划,英格兰的乳腺癌筛查资格年龄上限从 64 岁提高到 70 岁,因此为女性提供额外的 2 轮筛查。
在英国参加乳腺癌筛查的女性
截至 2018 年 3 月 31 日,参加乳房 X 光检查以检查筛查测试阈值对结果影响的女性
英国乳腺癌筛查的目标周期(频率)是每 3 年一次。 然而,在实践中,由于当地中心的能力,这方面存在差异。 暴露是大约 2 年和大约 3 年的回合长度
放射科医生和同等水平的卫生专业人员检查女性的筛查性乳房 X 线照片以寻找潜在的癌症迹象,并召回一些女性进行进一步的诊断测试。 每个人都有不同的召回测试阈值,以他们召回的先前案例的比例为特征。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺癌特定死亡率
大体时间:所有随访时间(最长 30 年)内乳腺癌特定死亡率的累积发生率
乳腺癌特定死亡率
所有随访时间(最长 30 年)内乳腺癌特定死亡率的累积发生率
乳腺癌特定死亡率
大体时间:10 年跟进特别重要,以匹配以前的系统审查结果
乳腺癌特定死亡率
10 年跟进特别重要,以匹配以前的系统审查结果
乳腺癌特定死亡率
大体时间:13 年的跟进特别重要,以匹配之前对结果的系统审查
乳腺癌特定死亡率
13 年的跟进特别重要,以匹配之前对结果的系统审查
全因死亡率
大体时间:所有随访时间(最长 30 年)内全因死亡率的累积发生率
全因死亡率
所有随访时间(最长 30 年)内全因死亡率的累积发生率
全因死亡率
大体时间:10 年随访对匹配乳腺癌死亡率特别重要
全因死亡率
10 年随访对匹配乳腺癌死亡率特别重要
全因死亡率
大体时间:13 年随访对匹配乳腺癌死亡率特别重要
全因死亡率
13 年随访对匹配乳腺癌死亡率特别重要
过度诊断
大体时间:所有随访时间(最多 30 年)的癌症累积发病率
使用补偿性下降方法无法根据症状检测到的乳腺癌过度诊断,(暴露组之间癌症累积发病率(筛查和症状)之间的差异
所有随访时间(最多 30 年)的癌症累积发病率
过度诊断
大体时间:10 年随访对匹配乳腺癌死亡率特别重要
使用补偿性下降方法无法根据症状检测到的乳腺癌过度诊断,(暴露组之间癌症累积发病率(筛查和症状)之间的差异
10 年随访对匹配乳腺癌死亡率特别重要
过度诊断
大体时间:13 年随访对匹配乳腺癌死亡率特别重要
使用补偿性下降方法无法根据症状检测到的乳腺癌过度诊断,(暴露组之间癌症累积发病率(筛查和症状)之间的差异
13 年随访对匹配乳腺癌死亡率特别重要
阶段转移
大体时间:对于在随访期间的任何时间检测到的乳腺癌(最多 30 年)
暴露组之间的预后指标差异(DCIS 与侵袭性、等级、大小、涉及的淋巴结、癌症类型、激素状态、诺丁汉预后指数、远处转移),包括有症状和筛查检测到的癌症
对于在随访期间的任何时间检测到的乳腺癌(最多 30 年)
接受治疗
大体时间:诊断后 1 年内
接受的乳腺癌治疗(作为治疗相关发病率的代表)
诊断后 1 年内
假阳性召回评估
大体时间:在放映剧集时
召回进行乳房 X 光筛查的进一步检查的女性比例,这些进一步检查未检测出乳腺癌
在放映剧集时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
间期癌
大体时间:筛查预约后最多 3 年
在筛查乳房 X 线照片之间的时间间隔内有症状转诊后检测到经活检证实的乳腺癌。
筛查预约后最多 3 年
筛查时发现的癌症
大体时间:在放映时
筛查时检测到的经活检证实的癌症数量(• 定义包括任何浸润性癌或原位导管癌 (DCIS) 或乳腺小叶原位癌 (LCIS),使用癌症登记和筛查程序的标准定义)和浸润性癌亚组也只是报了
在放映时
筛查检测到的癌症特征
大体时间:在放映时
(DCIS 与侵入性、等级、大小、涉及的淋巴结、癌症类型、激素状态、诺丁汉预后指数、远处转移
在放映时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月9日

首次发布 (实际的)

2022年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月11日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • SOC.03/20-21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

调查人员没有 Office for Data Release 权限更广泛地共享这些数据,但可以协助其他研究人员申请访问权限。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅