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Resultados de las pruebas de detección de mamografías por edad, frecuencia y umbral de prueba (ATHENA-M)

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Sian Taylor-Phillips, University of Warwick

Estudio observacional de edad, umbral de prueba y frecuencia en los resultados de detección de mamografía nacional en inglés (ATHENA-M)

La detección del cáncer de mama consiste en realizar mamografías (radiografías) de las mamas de las mujeres para buscar signos de cáncer. Este estudio investiga el impacto del umbral de la prueba, el intervalo de detección (frecuencia) y la edad de elegibilidad en los resultados intermedios y los resultados de salud, como la mortalidad y la morbilidad. Este estudio observacional vincula la detección del cáncer de mama, el registro de cáncer y los datos de registro de mortalidad para responder a estas preguntas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La detección del cáncer de mama consiste en realizar mamografías (radiografías) de las mamas de las mujeres para buscar signos de cáncer. Los diferentes países dan diferentes versiones del tamizaje de mama, porque no hay pruebas claras de cuál es la mejor. Este estudio investiga el efecto de tres variaciones del examen de mama en los resultados de las mujeres examinadas.

En primer lugar, el umbral de prueba. Cuando los radiólogos examinan las mamografías de las mujeres, a menudo no está claro si hay cáncer presente. El umbral de prueba significa la tendencia de los radiólogos a llamar a más o menos mujeres para realizar más pruebas. En Inglaterra, en general, el 4 % de las mujeres son llamadas para más pruebas porque sus mamogramas muestran signos sospechosos, pero los diferentes radiólogos varían entre el 2 % y el 10 %. Este estudio investiga cómo recordar diferentes proporciones de mujeres afecta sus resultados a largo plazo.

En segundo lugar, el intervalo entre las invitaciones de proyección. En el Reino Unido, la detección de mamas se realiza cada 3 años, que es el tiempo más largo entre pantallas en el mundo. En USA es cada año o 2 años y en Europa cada 2 años. Este estudio utiliza la variación natural en el intervalo de detección en inglés para investigar el impacto en los resultados de las mujeres.

En tercer lugar, la edad en la que se invita a las mujeres a realizarse un cribado mamario. El NHS Cancer Plan en Inglaterra resultó en la extensión del límite de edad superior de elegibilidad para la detección del cáncer de mama de 64 a 70 años. Este estudio investiga el cambio en los resultados de las mujeres.

Los resultados primarios son resultados de salud o aproximaciones cercanas, como la mortalidad, el sobrediagnóstico de cáncer que nunca habría causado daño, el cambio de etapa en el diagnóstico de cáncer, el tratamiento (para reflejar la morbilidad asociada al tratamiento) y el recuerdo falso positivo de la evaluación (que se sabe que inducir ansiedad). Los resultados secundarios son resultados intermedios con vínculos conocidos pero más próximos a los resultados de salud: número de cánceres detectados en el cribado y sus características, y número de cánceres de intervalo detectados entre rondas de cribado.

Este es un estudio observacional que vincula los registros de detección de mujeres con el registro de cáncer y los registros de mortalidad de 1988 a 2018.

Este estudio observacional comenzó el 1 de enero de 2021 y se basó en el estudio POSTBOX (NCT04365114). POSTBOX evalúa el impacto de uno o dos lectores en los resultados de las mujeres, los resultados primarios 4 y 5 de POSTBOX y el resultado secundario 1 dependían de la obtención de financiación de seguimiento, que se logró en este proyecto ATHENA-M. La financiación de ATHENA-M también añade dos exposiciones adicionales (intervalo de selección y edad de elegibilidad) y amplía el análisis de la exposición del umbral de prueba. Ambos proyectos se retrasaron significativamente en la vinculación y transferencia de datos, los investigadores esperan una transferencia completa de datos al equipo de análisis en Warwick entre febrero y abril de 2022.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV47AL
        • University of Warwick

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

47 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres invitadas a una cita de detección de cáncer de mama en Inglaterra entre el 1 de enero de 1988 y el 31 de marzo de 2018. Para los datos de umbral de prueba e intervalo de detección, esto se limita aún más a las mujeres que asisten al menos a una cita de detección de senos que cumplen con los requisitos de elegibilidad de edad y fecha. La población se limitará aún más a las mujeres invitadas para la detección del cáncer de mama después del 1 de enero de 1998, si no se puede lograr una vinculación de datos precisa antes de esta fecha en ausencia de un identificador único (antes de la implementación generalizada del número del NHS)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres invitadas para la detección del cáncer de mama por el programa de detección de mama del NHS inglés

Criterio de exclusión:

  • Datos faltantes o dañados para el número del NHS, por lo que no es posible vincular entre bases de datos
  • Para el análisis del umbral de prueba y el intervalo de detección: mujeres que no asistieron al servicio de detección de mama del NHS inglés de rutina dentro de la fecha y el rango de edad especificados, incluso si asistieron a servicios de detección de cáncer de mama sintomático, servicios de detección de mama de alto riesgo (antecedentes familiares), o si fueron referidos para mamografías por su médico general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres invitadas al Detección de Cáncer de Mama en Inglaterra
Mujeres invitadas al Detección de Cáncer de Mama en Inglaterra hasta el 31 de marzo de 2018
El límite de edad superior de elegibilidad para la detección del cáncer de mama aumentó en Inglaterra de 64 a 70 años como resultado del Plan de cáncer del NHS, por lo que a las mujeres se les ofrecieron 2 rondas adicionales de detección.
Mujeres que asisten a la prueba de detección de cáncer de mama en Inglaterra
Mujeres que asisten a una mamografía para examinar el efecto del umbral de la prueba de detección en los resultados, hasta el 31 de marzo de 2018
La duración de la ronda objetivo (frecuencia) de la detección del cáncer de mama en Inglaterra es cada 3 años. Sin embargo, en la práctica, esto varía debido a la capacidad del centro local. Las exposiciones son duraciones redondas de aproximadamente 2 años y aproximadamente 3 años
Los radiólogos y profesionales de la salud equivalentes examinan las mamografías de detección de las mujeres en busca de posibles signos de cáncer y recuerdan a algunas mujeres para realizar más pruebas de diagnóstico. Cada uno tiene un umbral de prueba diferente para el recuerdo, caracterizado por la proporción de casos anteriores que han recordado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad específica por cáncer de mama
Periodo de tiempo: Incidencia acumulada de mortalidad específica por cáncer de mama durante todo el tiempo de seguimiento (hasta un máximo de 30 años)
Mortalidad específica por cáncer de mama
Incidencia acumulada de mortalidad específica por cáncer de mama durante todo el tiempo de seguimiento (hasta un máximo de 30 años)
Mortalidad específica por cáncer de mama
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 años de particular importancia para que coincida con la revisión sistemática anterior de los resultados
Mortalidad específica por cáncer de mama
Seguimiento de 10 años de particular importancia para que coincida con la revisión sistemática anterior de los resultados
Mortalidad específica por cáncer de mama
Periodo de tiempo: Seguimiento de 13 años de particular importancia para que coincida con la revisión sistemática anterior de los resultados
Mortalidad específica por cáncer de mama
Seguimiento de 13 años de particular importancia para que coincida con la revisión sistemática anterior de los resultados
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Incidencia acumulada de mortalidad por todas las causas durante todo el tiempo de seguimiento (hasta un máximo de 30 años)
Mortalidad por cualquier causa
Incidencia acumulada de mortalidad por todas las causas durante todo el tiempo de seguimiento (hasta un máximo de 30 años)
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 años de particular importancia para igualar la mortalidad por cáncer de mama
Mortalidad por cualquier causa
Seguimiento de 10 años de particular importancia para igualar la mortalidad por cáncer de mama
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Seguimiento de 13 años de particular importancia para igualar la mortalidad por cáncer de mama
Mortalidad por cualquier causa
Seguimiento de 13 años de particular importancia para igualar la mortalidad por cáncer de mama
Sobrediagnóstico
Periodo de tiempo: Incidencia acumulada de cáncer durante todo el tiempo de seguimiento (hasta un máximo de 30 años)
Sobrediagnóstico de cáncer de mama que no se habría detectado sintomáticamente utilizando el método de caída compensatoria (diferencia entre la incidencia acumulada de cáncer (cribado y sintomático) entre los grupos de exposición
Incidencia acumulada de cáncer durante todo el tiempo de seguimiento (hasta un máximo de 30 años)
Sobrediagnóstico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 años de particular importancia para igualar la mortalidad por cáncer de mama
Sobrediagnóstico de cáncer de mama que no se habría detectado sintomáticamente utilizando el método de caída compensatoria (diferencia entre la incidencia acumulada de cáncer (cribado y sintomático) entre los grupos de exposición
Seguimiento de 10 años de particular importancia para igualar la mortalidad por cáncer de mama
Sobrediagnóstico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 13 años de particular importancia para igualar la mortalidad por cáncer de mama
Sobrediagnóstico de cáncer de mama que no se habría detectado sintomáticamente utilizando el método de caída compensatoria (diferencia entre la incidencia acumulada de cáncer (cribado y sintomático) entre los grupos de exposición
Seguimiento de 13 años de particular importancia para igualar la mortalidad por cáncer de mama
Cambio de escenario
Periodo de tiempo: Para cánceres de mama detectados en cualquier momento durante el seguimiento (hasta un máximo de 30 años)
Diferencia en los indicadores de pronóstico (DCIS versus invasivo, grado, tamaño, ganglios involucrados, tipo de cáncer, estado hormonal, índice de pronóstico de Nottingham, metástasis a distancia) entre los grupos de exposición, incluidos los cánceres detectados sintomáticamente y por detección
Para cánceres de mama detectados en cualquier momento durante el seguimiento (hasta un máximo de 30 años)
Tratamiento Recibido
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año del diagnóstico
Tratamiento de cáncer de mama recibido (como sustituto de la morbilidad asociada al tratamiento)
Dentro de 1 año del diagnóstico
Recuerdo falso positivo para la evaluación
Periodo de tiempo: En el momento del episodio de proyección
Proporción de mujeres recordadas para pruebas adicionales de su mamografía de detección, en quienes esas pruebas adicionales no detectaron cáncer de mama
En el momento del episodio de proyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cánceres de intervalo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la cita de selección
Cánceres de mama comprobados por biopsia detectados después de la derivación sintomática durante el intervalo de tiempo entre las mamografías de detección.
Hasta 3 años después de la cita de selección
Cánceres detectados en el cribado
Periodo de tiempo: En el episodio de proyección
Número de cánceres comprobados por biopsia detectados en el cribado (• La definición incluye cualquier cáncer invasivo o Carcinoma ductal in situ (DCIS) o Carcinoma lobulillar in situ (LCIS) de mama, usando la definición estándar de registro de cáncer y programa de cribado) con subgrupo con cáncer invasivo solo también reportado
En el episodio de proyección
Examina las características del cáncer detectado
Periodo de tiempo: En el episodio de proyección
(CDIS versus invasivo, grado, tamaño, ganglios afectados, tipo de cáncer, estado hormonal, índice de pronóstico de Nottingham, metástasis a distancia
En el episodio de proyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SOC.03/20-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores no tienen permisos de Office for Data Release para compartir estos datos más ampliamente, pero pueden ayudar a otros investigadores a solicitar acceso.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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