- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05247463
Resultados de las pruebas de detección de mamografías por edad, frecuencia y umbral de prueba (ATHENA-M)
Estudio observacional de edad, umbral de prueba y frecuencia en los resultados de detección de mamografía nacional en inglés (ATHENA-M)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La detección del cáncer de mama consiste en realizar mamografías (radiografías) de las mamas de las mujeres para buscar signos de cáncer. Los diferentes países dan diferentes versiones del tamizaje de mama, porque no hay pruebas claras de cuál es la mejor. Este estudio investiga el efecto de tres variaciones del examen de mama en los resultados de las mujeres examinadas.
En primer lugar, el umbral de prueba. Cuando los radiólogos examinan las mamografías de las mujeres, a menudo no está claro si hay cáncer presente. El umbral de prueba significa la tendencia de los radiólogos a llamar a más o menos mujeres para realizar más pruebas. En Inglaterra, en general, el 4 % de las mujeres son llamadas para más pruebas porque sus mamogramas muestran signos sospechosos, pero los diferentes radiólogos varían entre el 2 % y el 10 %. Este estudio investiga cómo recordar diferentes proporciones de mujeres afecta sus resultados a largo plazo.
En segundo lugar, el intervalo entre las invitaciones de proyección. En el Reino Unido, la detección de mamas se realiza cada 3 años, que es el tiempo más largo entre pantallas en el mundo. En USA es cada año o 2 años y en Europa cada 2 años. Este estudio utiliza la variación natural en el intervalo de detección en inglés para investigar el impacto en los resultados de las mujeres.
En tercer lugar, la edad en la que se invita a las mujeres a realizarse un cribado mamario. El NHS Cancer Plan en Inglaterra resultó en la extensión del límite de edad superior de elegibilidad para la detección del cáncer de mama de 64 a 70 años. Este estudio investiga el cambio en los resultados de las mujeres.
Los resultados primarios son resultados de salud o aproximaciones cercanas, como la mortalidad, el sobrediagnóstico de cáncer que nunca habría causado daño, el cambio de etapa en el diagnóstico de cáncer, el tratamiento (para reflejar la morbilidad asociada al tratamiento) y el recuerdo falso positivo de la evaluación (que se sabe que inducir ansiedad). Los resultados secundarios son resultados intermedios con vínculos conocidos pero más próximos a los resultados de salud: número de cánceres detectados en el cribado y sus características, y número de cánceres de intervalo detectados entre rondas de cribado.
Este es un estudio observacional que vincula los registros de detección de mujeres con el registro de cáncer y los registros de mortalidad de 1988 a 2018.
Este estudio observacional comenzó el 1 de enero de 2021 y se basó en el estudio POSTBOX (NCT04365114). POSTBOX evalúa el impacto de uno o dos lectores en los resultados de las mujeres, los resultados primarios 4 y 5 de POSTBOX y el resultado secundario 1 dependían de la obtención de financiación de seguimiento, que se logró en este proyecto ATHENA-M. La financiación de ATHENA-M también añade dos exposiciones adicionales (intervalo de selección y edad de elegibilidad) y amplía el análisis de la exposición del umbral de prueba. Ambos proyectos se retrasaron significativamente en la vinculación y transferencia de datos, los investigadores esperan una transferencia completa de datos al equipo de análisis en Warwick entre febrero y abril de 2022.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV47AL
- University of Warwick
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres invitadas para la detección del cáncer de mama por el programa de detección de mama del NHS inglés
Criterio de exclusión:
- Datos faltantes o dañados para el número del NHS, por lo que no es posible vincular entre bases de datos
- Para el análisis del umbral de prueba y el intervalo de detección: mujeres que no asistieron al servicio de detección de mama del NHS inglés de rutina dentro de la fecha y el rango de edad especificados, incluso si asistieron a servicios de detección de cáncer de mama sintomático, servicios de detección de mama de alto riesgo (antecedentes familiares), o si fueron referidos para mamografías por su médico general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres invitadas al Detección de Cáncer de Mama en Inglaterra
Mujeres invitadas al Detección de Cáncer de Mama en Inglaterra hasta el 31 de marzo de 2018
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Otro: Aumento de la edad máxima de elegibilidad para la detección del cáncer de mama de 64 a 70 años
El límite de edad superior de elegibilidad para la detección del cáncer de mama aumentó en Inglaterra de 64 a 70 años como resultado del Plan de cáncer del NHS, por lo que a las mujeres se les ofrecieron 2 rondas adicionales de detección.
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Mujeres que asisten a la prueba de detección de cáncer de mama en Inglaterra
Mujeres que asisten a una mamografía para examinar el efecto del umbral de la prueba de detección en los resultados, hasta el 31 de marzo de 2018
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La duración de la ronda objetivo (frecuencia) de la detección del cáncer de mama en Inglaterra es cada 3 años.
Sin embargo, en la práctica, esto varía debido a la capacidad del centro local.
Las exposiciones son duraciones redondas de aproximadamente 2 años y aproximadamente 3 años
Los radiólogos y profesionales de la salud equivalentes examinan las mamografías de detección de las mujeres en busca de posibles signos de cáncer y recuerdan a algunas mujeres para realizar más pruebas de diagnóstico.
Cada uno tiene un umbral de prueba diferente para el recuerdo, caracterizado por la proporción de casos anteriores que han recordado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad específica por cáncer de mama
Periodo de tiempo: Incidencia acumulada de mortalidad específica por cáncer de mama durante todo el tiempo de seguimiento (hasta un máximo de 30 años)
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Mortalidad específica por cáncer de mama
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Incidencia acumulada de mortalidad específica por cáncer de mama durante todo el tiempo de seguimiento (hasta un máximo de 30 años)
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Mortalidad específica por cáncer de mama
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 años de particular importancia para que coincida con la revisión sistemática anterior de los resultados
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Mortalidad específica por cáncer de mama
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Seguimiento de 10 años de particular importancia para que coincida con la revisión sistemática anterior de los resultados
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Mortalidad específica por cáncer de mama
Periodo de tiempo: Seguimiento de 13 años de particular importancia para que coincida con la revisión sistemática anterior de los resultados
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Mortalidad específica por cáncer de mama
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Seguimiento de 13 años de particular importancia para que coincida con la revisión sistemática anterior de los resultados
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Incidencia acumulada de mortalidad por todas las causas durante todo el tiempo de seguimiento (hasta un máximo de 30 años)
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Mortalidad por cualquier causa
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Incidencia acumulada de mortalidad por todas las causas durante todo el tiempo de seguimiento (hasta un máximo de 30 años)
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 años de particular importancia para igualar la mortalidad por cáncer de mama
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Mortalidad por cualquier causa
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Seguimiento de 10 años de particular importancia para igualar la mortalidad por cáncer de mama
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Seguimiento de 13 años de particular importancia para igualar la mortalidad por cáncer de mama
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Mortalidad por cualquier causa
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Seguimiento de 13 años de particular importancia para igualar la mortalidad por cáncer de mama
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Sobrediagnóstico
Periodo de tiempo: Incidencia acumulada de cáncer durante todo el tiempo de seguimiento (hasta un máximo de 30 años)
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Sobrediagnóstico de cáncer de mama que no se habría detectado sintomáticamente utilizando el método de caída compensatoria (diferencia entre la incidencia acumulada de cáncer (cribado y sintomático) entre los grupos de exposición
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Incidencia acumulada de cáncer durante todo el tiempo de seguimiento (hasta un máximo de 30 años)
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Sobrediagnóstico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 años de particular importancia para igualar la mortalidad por cáncer de mama
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Sobrediagnóstico de cáncer de mama que no se habría detectado sintomáticamente utilizando el método de caída compensatoria (diferencia entre la incidencia acumulada de cáncer (cribado y sintomático) entre los grupos de exposición
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Seguimiento de 10 años de particular importancia para igualar la mortalidad por cáncer de mama
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Sobrediagnóstico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 13 años de particular importancia para igualar la mortalidad por cáncer de mama
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Sobrediagnóstico de cáncer de mama que no se habría detectado sintomáticamente utilizando el método de caída compensatoria (diferencia entre la incidencia acumulada de cáncer (cribado y sintomático) entre los grupos de exposición
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Seguimiento de 13 años de particular importancia para igualar la mortalidad por cáncer de mama
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Cambio de escenario
Periodo de tiempo: Para cánceres de mama detectados en cualquier momento durante el seguimiento (hasta un máximo de 30 años)
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Diferencia en los indicadores de pronóstico (DCIS versus invasivo, grado, tamaño, ganglios involucrados, tipo de cáncer, estado hormonal, índice de pronóstico de Nottingham, metástasis a distancia) entre los grupos de exposición, incluidos los cánceres detectados sintomáticamente y por detección
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Para cánceres de mama detectados en cualquier momento durante el seguimiento (hasta un máximo de 30 años)
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Tratamiento Recibido
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año del diagnóstico
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Tratamiento de cáncer de mama recibido (como sustituto de la morbilidad asociada al tratamiento)
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Dentro de 1 año del diagnóstico
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Recuerdo falso positivo para la evaluación
Periodo de tiempo: En el momento del episodio de proyección
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Proporción de mujeres recordadas para pruebas adicionales de su mamografía de detección, en quienes esas pruebas adicionales no detectaron cáncer de mama
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En el momento del episodio de proyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cánceres de intervalo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la cita de selección
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Cánceres de mama comprobados por biopsia detectados después de la derivación sintomática durante el intervalo de tiempo entre las mamografías de detección.
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Hasta 3 años después de la cita de selección
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Cánceres detectados en el cribado
Periodo de tiempo: En el episodio de proyección
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Número de cánceres comprobados por biopsia detectados en el cribado (• La definición incluye cualquier cáncer invasivo o Carcinoma ductal in situ (DCIS) o Carcinoma lobulillar in situ (LCIS) de mama, usando la definición estándar de registro de cáncer y programa de cribado) con subgrupo con cáncer invasivo solo también reportado
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En el episodio de proyección
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Examina las características del cáncer detectado
Periodo de tiempo: En el episodio de proyección
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(CDIS versus invasivo, grado, tamaño, ganglios afectados, tipo de cáncer, estado hormonal, índice de pronóstico de Nottingham, metástasis a distancia
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En el episodio de proyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- SOC.03/20-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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