Englannin mammografiaseulontatulokset iän, tiheyden ja testikynnyksen mukaan (ATHENA-M)
Havaintotutkimus iästä, testikynnyksestä ja tiheydestä Englannin kansallisissa mammografiaseulontatuloksissa (ATHENA-M)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän seulonta sisältää naisten rintojen mammografiakuvia (röntgenkuvia) syövän merkkien etsimiseksi. Eri maat tarjoavat erilaisia versioita rintojen seulonnasta, koska ei ole selvää näyttöä siitä, mikä on paras. Tämä tutkimus tutkii kolmen rintojen seulonnan muunnelman vaikutusta seulottujen naisten tuloksiin.
Ensinnäkin testikynnys. Kun radiologit tutkivat naisten mammografiakuvia, ei useinkaan ole selvää, onko syöpä olemassa. Testikynnys tarkoittaa radiologien taipumusta kutsua enemmän tai vähemmän naisia takaisin lisätutkimuksiin. Englannissa kaikkiaan 4 prosenttia naisista kutsutaan lisätutkimuksiin, koska heidän mammografiansa osoittavat epäilyttäviä merkkejä, mutta eri radiologit vaihtelevat 2 prosentin ja 10 prosentin välillä. Tämä tutkimus tutkii, kuinka erilaisten naisten osien muistaminen vaikuttaa heidän pitkän aikavälin tuloksiinsa.
Toiseksi seulontakutsujen välinen aika. Isossa-Britanniassa rintojen seulonta tehdään 3 vuoden välein, mikä on pisin aika seulonnan välillä maailmassa. Yhdysvalloissa se on joka vuosi tai 2 vuotta ja Euroopassa joka toinen vuosi. Tämä tutkimus käyttää luonnollista vaihtelua englannin kielen seulontavälissä tutkiakseen vaikutusta naisten tuloksiin.
Kolmanneksi rintojen seulontaan kutsutaan ikäiset naiset. NHS:n syöpäsuunnitelma Englannissa johti rintasyövän seulonnan kelpoisuuden yläikärajan pidentämiseen 64 vuodesta 70 vuoteen. Tämä tutkimus tutkii muutosta naisten tuloksissa.
Ensisijaisia tuloksia ovat terveydelliset tulokset tai läheiset likiarvot, kuten kuolleisuus, ylidiagnosoitu syöpä, joka ei olisi koskaan aiheuttanut haittaa, syöpädiagnoosin vaiheen muutos, hoito (jotka kuvastavat hoitoon liittyvää sairastuvuutta) ja väärä positiivinen palautus arviointiin (joka tiedetään aiheuttaa ahdistusta). Toissijaiset tulokset ovat välituloksia, joilla on tiedossa, mutta läheisempiä yhteyksiä terveysvaikutuksiin: seulonnassa havaittujen syöpien määrä ja niiden ominaisuudet sekä seulontakierrosten välissä havaittujen syöpien määrä.
Tämä on havaintotutkimus, joka yhdistää naisten seulontatiedot syöpärekisteriin ja kuolleisuustietoihin vuosina 1988–2018.
Tämä havaintotutkimus alkoi 1. tammikuuta 2021, ja se perustuu POSTBOx-tutkimukseen (NCT04365114). POSTBOx arvioi yhden tai kahden lukijan vaikutusta naisten tuloksiin, POSTBOxin ensisijaiset tulokset 4 ja 5 ja toissijaiset tulokset 1 riippuivat jatkorahoituksen saamisesta, mikä saavutettiin tässä ATHENA-M-projektissa. ATHENA-M-rahoitus lisää myös kaksi lisäaltistusta (seulontaväli ja kelpoisuusikä) ja laajentaa testikynnysaltistuksen analyysiä. Molemmat projektit viivästyivät merkittävästi tiedon linkityksessä ja siirrossa, tutkijat odottavat tietojen täydellisen siirron Warwickin analyysitiimille helmi-huhtikuussa 2022.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV47AL
- University of Warwick
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin NHS:n rintaseulontaohjelman kutsumia naisia rintasyöpäseulontaan
Poissulkemiskriteerit:
- NHS-numeron tiedot puuttuvat tai ovat vioittuneet, joten tietokantojen välinen linkitys ei ole mahdollista
- Testikynnyksen ja seulontavälin analysointia varten: naiset, jotka eivät osallistuneet rutiininomaiseen englanninkieliseen NHS-rintaseulontapalveluun määritellyn päivämäärän ja ikäryhmän sisällä, vaikka he olisivat osallistuneet oireisiin rintasyöpäpalveluihin, korkean riskin (perhehistorian) rintaseulontapalveluihin tai jos he saivat yleislääkärinsä lähetteen mammografiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset kutsuttiin rintasyövän seulontatutkimukseen Englannissa
Naiset kutsutaan rintasyövän seulontatutkimukseen Englannissa 31. maaliskuuta 2018 asti
|
Rintasyövän seulonnan kelpoisuuden yläikäraja nousi Englannissa 64:stä 70:een NHS:n syöpäsuunnitelman seurauksena, joten naisille tarjottiin kaksi lisäseulontakierrosta.
|
|
Naiset osallistuvat rintasyöpäseulontaan Englannissa
Naiset, jotka osallistuvat mammografiatutkimukseen tutkiakseen seulontatestin kynnyksen vaikutusta tuloksiin 31.3.2018 asti
|
Rintasyövän seulonnan tavoitekierrospituus (taajuus) on Englannissa 3 vuoden välein.
Käytännössä tässä on kuitenkin vaihtelua paikallisen keskuskapasiteetin vuoksi.
Vastuut ovat pyöreitä pituuksia noin 2 vuotta ja noin 3 vuotta
Radiologit ja vastaavat terveydenhuollon ammattilaiset tutkivat naisten mammografiaseulontatutkimuksia mahdollisten syövän merkkien varalta ja kutsuvat joitain naisia muihin diagnostisiin testeihin.
Jokaisella on erilainen testikynnys palauttamiselle, jolle on ominaista niiden aiempien tapausten osuus, jotka he ovat palauttaneet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyöpäkohtainen kuolleisuus
Aikaikkuna: Rintasyöpäspesifisen kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus koko seuranta-ajan (enintään 30 vuoteen asti)
|
Rintasyöpäkohtainen kuolleisuus
|
Rintasyöpäspesifisen kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus koko seuranta-ajan (enintään 30 vuoteen asti)
|
|
Rintasyöpäkohtainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta on erityisen tärkeää, jotta se vastaa aikaisempaa systemaattista tulosten arviointia
|
Rintasyöpäkohtainen kuolleisuus
|
10 vuoden seuranta on erityisen tärkeää, jotta se vastaa aikaisempaa systemaattista tulosten arviointia
|
|
Rintasyöpäkohtainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 13 vuoden seuranta on erityisen tärkeää, jotta se vastaa aikaisempaa systemaattista tulosten arviointia
|
Rintasyöpäkohtainen kuolleisuus
|
13 vuoden seuranta on erityisen tärkeää, jotta se vastaa aikaisempaa systemaattista tulosten arviointia
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Kokonaiskuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus koko seuranta-ajan (enintään 30 vuoteen)
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
Kokonaiskuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus koko seuranta-ajan (enintään 30 vuoteen)
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta on erityisen tärkeää rintasyöpäkuolleisuuden vastaamiseksi
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
10 vuoden seuranta on erityisen tärkeää rintasyöpäkuolleisuuden vastaamiseksi
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 13 vuoden seuranta on erityisen tärkeää rintasyöpäkuolleisuuden vastaamiseksi
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
13 vuoden seuranta on erityisen tärkeää rintasyöpäkuolleisuuden vastaamiseksi
|
|
Ylidiagnoosi
Aikaikkuna: Syövän kumulatiivinen ilmaantuvuus koko seuranta-ajan (enintään 30 vuoteen asti)
|
Rintasyövän ylidiagnoosi, jota ei olisi havaittu oireenmukaisesti kompensoivalla pudotusmenetelmällä (ero syövän (seulonta ja oireenmukainen) kumulatiivisen ilmaantuvuuden välillä altistusryhmien välillä
|
Syövän kumulatiivinen ilmaantuvuus koko seuranta-ajan (enintään 30 vuoteen asti)
|
|
Ylidiagnoosi
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta on erityisen tärkeää rintasyöpäkuolleisuuden vastaamiseksi
|
Rintasyövän ylidiagnoosi, jota ei olisi havaittu oireenmukaisesti kompensoivalla pudotusmenetelmällä (ero syövän (seulonta ja oireenmukainen) kumulatiivisen ilmaantuvuuden välillä altistusryhmien välillä
|
10 vuoden seuranta on erityisen tärkeää rintasyöpäkuolleisuuden vastaamiseksi
|
|
Ylidiagnoosi
Aikaikkuna: 13 vuoden seuranta on erityisen tärkeää rintasyöpäkuolleisuuden vastaamiseksi
|
Rintasyövän ylidiagnoosi, jota ei olisi havaittu oireenmukaisesti kompensoivalla pudotusmenetelmällä (ero syövän (seulonta ja oireenmukainen) kumulatiivisen ilmaantuvuuden välillä altistusryhmien välillä
|
13 vuoden seuranta on erityisen tärkeää rintasyöpäkuolleisuuden vastaamiseksi
|
|
Stage Shift
Aikaikkuna: Rintasyövät, jotka on todettu missä tahansa seurannan vaiheessa (enintään 30 vuotta)
|
Ero prognostisissa indikaattoreissa (DCIS vs. invasiivinen, luokka, koko, mukana olevat solmut, syöpätyyppi, hormonaalinen tila, Nottinghamin ennusteindeksi, etäpesäkkeet) altistusryhmien välillä, mukaan lukien sekä oireen mukaan että seulonnassa havaitut syövät
|
Rintasyövät, jotka on todettu missä tahansa seurannan vaiheessa (enintään 30 vuotta)
|
|
Hoito saatu
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä diagnoosista
|
Rintasyövän hoito saatu (hoitoon liittyvän sairastuvuuden vertauskuvana)
|
1 vuoden sisällä diagnoosista
|
|
Väärä positiivinen palautus arviointiin
Aikaikkuna: Esitysjakson kohdalla
|
Seulontamammografiasta lisätutkimuksiin muistutettujen naisten osuus, joilla lisätesteissä ei havaittu rintasyöpää
|
Esitysjakson kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervalli syövät
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta seulontakäynnin jälkeen
|
Biopsialla todistetut rintasyövät, jotka havaittiin oireenmukaisen lähetteen jälkeen seulontamammografioiden välisenä aikana.
|
Enintään 3 vuotta seulontakäynnin jälkeen
|
|
Seulonnassa havaitut syövät
Aikaikkuna: Näytösjaksossa
|
Seulonnassa havaittujen biopsialla todistettujen syöpien määrä (• Määritelmä sisältää minkä tahansa invasiivisen syövän tai rintasyöpä in situ (DCIS) tai lobulaarisen karsinooman in situ (LCIS), syöpärekisterin ja seulontaohjelman standardimääritelmän mukaan) alaryhmässä, jossa on invasiivinen syöpä vain raportoitu
|
Näytösjaksossa
|
|
Seulonnassa havaittiin syövän ominaisuuksia
Aikaikkuna: Näytösjaksossa
|
(DCIS vs. invasiivinen, luokka, koko, mukana olevat solmut, syöpätyyppi, hormonaalinen tila, Nottinghamin ennusteindeksi, etämetastaasi
|
Näytösjaksossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOC.03/20-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .