- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05247463
Resultados da triagem de mamografia em inglês por idade, frequência e limite de teste (ATHENA-M)
Estudo Observacional de Idade, Limiar de Teste e Frequência nos Resultados de Triagem de Mamografia Nacional Inglesa (ATHENA-M)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O rastreamento do câncer de mama envolve a realização de mamografias (raios-x) das mamas das mulheres para procurar sinais de câncer. Diferentes países oferecem diferentes versões de triagem de mama, porque não há evidências claras de qual é a melhor. Este estudo investiga o efeito de três variações da triagem de mama em resultados para mulheres rastreadas.
Em primeiro lugar, o limite de teste. Quando os radiologistas examinam as mamografias das mulheres, muitas vezes não fica claro se o câncer está presente. O limite do teste significa a tendência dos radiologistas de convocar mais ou menos mulheres para exames adicionais. Na Inglaterra, em geral, 4% das mulheres são convocadas para exames adicionais porque suas mamografias mostram sinais suspeitos, mas diferentes radiologistas variam entre 2% e 10%. Este estudo investiga como recordar diferentes proporções de mulheres afeta seus resultados a longo prazo.
Em segundo lugar, o intervalo entre os convites de triagem. No Reino Unido, a triagem da mama é feita a cada 3 anos, que é o maior tempo entre as telas do mundo. Nos EUA é a cada ano ou 2 anos e na Europa a cada 2 anos. Este estudo usa a variação natural no intervalo de triagem em inglês para investigar o impacto nos resultados das mulheres.
Em terceiro lugar, as mulheres de idade são convidadas para o rastreio mamário. O NHS Cancer Plan na Inglaterra resultou na extensão do limite de idade superior de elegibilidade para o rastreamento do câncer de mama de 64 para 70 anos. Este estudo investiga a mudança nos resultados das mulheres.
Os resultados primários são resultados de saúde ou aproximações, como mortalidade, sobrediagnóstico de câncer que nunca teria causado danos, mudança de estágio no diagnóstico de câncer, tratamento (para refletir a morbidade associada ao tratamento) e retorno falso positivo à avaliação (que é conhecido por induzir ansiedade). Os resultados secundários são resultados intermediários com ligações conhecidas, mas mais proximais, aos resultados de saúde: número de cânceres detectados na triagem e suas características e número de cânceres de intervalo detectados entre as rodadas de triagem.
Este é um estudo observacional que relaciona os registros de triagem de mulheres ao registro de câncer e registros de mortalidade de 1988 a 2018.
Este estudo observacional começou em 1º de janeiro de 2021, com base no estudo POSTBOx (NCT04365114). O POSTBOx avalia o impacto de um ou dois leitores nos resultados das mulheres, os resultados primários 4 e 5 do POSTBOx e o resultado secundário 1 dependiam da obtenção de financiamento de acompanhamento, o que foi alcançado neste projeto ATHENA-M. O financiamento do ATHENA-M também adiciona duas exposições adicionais (intervalo de triagem e idade de elegibilidade) e expande a análise da exposição do limite de teste. Ambos os projetos tiveram um atraso significativo na vinculação e transferência de dados, os investigadores esperam uma transferência completa de dados para a equipe de análise em Warwick entre fevereiro e abril de 2022.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warwickshire
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Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV47AL
- University of Warwick
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres convidadas para rastreamento de câncer de mama pelo programa inglês de rastreamento de mama do NHS
Critério de exclusão:
- Dados ausentes ou corrompidos para o número do NHS, portanto, a ligação entre os bancos de dados não é possível
- Para análise do limite de teste e intervalo de triagem: mulheres que não compareceram ao serviço de triagem de mama do NHS inglês de rotina dentro da data e faixa etária especificadas, mesmo que tenham frequentado serviços de câncer de mama sintomático, serviços de triagem de mama de alto risco (histórico familiar) ou se foram encaminhados para mamografias por seu clínico geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres convidadas para rastreamento de câncer de mama na Inglaterra
Mulheres convidadas para rastreio do cancro da mama em Inglaterra até 31 de março de 2018
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O limite de idade superior de elegibilidade para o rastreamento do câncer de mama aumentou na Inglaterra de 64 para 70 como resultado do NHS Cancer Plan, então as mulheres receberam 2 rodadas adicionais de rastreamento.
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Mulheres participando de exames de câncer de mama na Inglaterra
Mulheres que compareceram à triagem de mamografia para examinar o efeito do limiar do teste de triagem nos resultados, até 31 de março de 2018
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A duração alvo da ronda (frequência) do rastreio do cancro da mama em Inglaterra é de 3 em 3 anos.
No entanto, na prática, há variabilidade nisso devido à capacidade do centro local.
As exposições são durações redondas de aproximadamente 2 anos e aproximadamente 3 anos
Radiologistas e profissionais de saúde equivalentes examinam as mamografias de triagem das mulheres em busca de possíveis sinais de câncer e chamam de volta algumas mulheres para mais testes de diagnóstico.
Cada um tem um limiar de teste diferente para recordação, caracterizado pela proporção de casos anteriores que eles recordaram.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade Específica por Câncer de Mama
Prazo: Incidência cumulativa de mortalidade específica por câncer de mama ao longo de todo o tempo de acompanhamento (até no máximo 30 anos)
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Mortalidade Específica por Câncer de Mama
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Incidência cumulativa de mortalidade específica por câncer de mama ao longo de todo o tempo de acompanhamento (até no máximo 30 anos)
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Mortalidade Específica por Câncer de Mama
Prazo: Acompanhamento de 10 anos de particular importância para corresponder à revisão sistemática anterior dos resultados
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Mortalidade Específica por Câncer de Mama
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Acompanhamento de 10 anos de particular importância para corresponder à revisão sistemática anterior dos resultados
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Mortalidade Específica por Câncer de Mama
Prazo: Acompanhamento de 13 anos de particular importância para corresponder à revisão sistemática anterior dos resultados
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Mortalidade Específica por Câncer de Mama
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Acompanhamento de 13 anos de particular importância para corresponder à revisão sistemática anterior dos resultados
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: Incidência cumulativa de mortalidade por todas as causas ao longo de todo o tempo de acompanhamento (até no máximo 30 anos)
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Todas as causas de mortalidade
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Incidência cumulativa de mortalidade por todas as causas ao longo de todo o tempo de acompanhamento (até no máximo 30 anos)
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: Acompanhamento de 10 anos de particular importância para igualar a mortalidade por câncer de mama
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Todas as causas de mortalidade
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Acompanhamento de 10 anos de particular importância para igualar a mortalidade por câncer de mama
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: Acompanhamento de 13 anos de particular importância para igualar a mortalidade por câncer de mama
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Todas as causas de mortalidade
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Acompanhamento de 13 anos de particular importância para igualar a mortalidade por câncer de mama
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Sobrediagnóstico
Prazo: Incidência cumulativa de câncer ao longo de todo o tempo de acompanhamento (até no máximo 30 anos)
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Sobrediagnóstico de câncer de mama que não teria sido detectado sintomaticamente usando o método de queda compensatória (diferença entre a incidência cumulativa de câncer (triagem e sintomática) entre os grupos de exposição
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Incidência cumulativa de câncer ao longo de todo o tempo de acompanhamento (até no máximo 30 anos)
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Sobrediagnóstico
Prazo: Acompanhamento de 10 anos de particular importância para igualar a mortalidade por câncer de mama
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Sobrediagnóstico de câncer de mama que não teria sido detectado sintomaticamente usando o método de queda compensatória (diferença entre a incidência cumulativa de câncer (triagem e sintomática) entre os grupos de exposição
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Acompanhamento de 10 anos de particular importância para igualar a mortalidade por câncer de mama
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Sobrediagnóstico
Prazo: Acompanhamento de 13 anos de particular importância para igualar a mortalidade por câncer de mama
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Sobrediagnóstico de câncer de mama que não teria sido detectado sintomaticamente usando o método de queda compensatória (diferença entre a incidência cumulativa de câncer (triagem e sintomática) entre os grupos de exposição
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Acompanhamento de 13 anos de particular importância para igualar a mortalidade por câncer de mama
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Mudança de Palco
Prazo: Para câncer de mama detectado em qualquer momento durante o acompanhamento (até no máximo 30 anos)
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Diferença nos indicadores prognósticos (CDIS versus invasivo, grau, tamanho, linfonodos envolvidos, tipo de câncer, estado hormonal, índice de prognóstico de Nottingham, metástase à distância) entre os grupos de exposição, incluindo cânceres detectados sintomaticamente e rastreados
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Para câncer de mama detectado em qualquer momento durante o acompanhamento (até no máximo 30 anos)
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Tratamento recebido
Prazo: Dentro de 1 ano após o diagnóstico
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Tratamento de câncer de mama recebido (como um proxy para morbidade associada ao tratamento)
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Dentro de 1 ano após o diagnóstico
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Falso retorno positivo para avaliação
Prazo: No ponto do episódio de triagem
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Proporção de mulheres reconvocadas para testes adicionais de sua mamografia de rastreamento, nas quais esses testes adicionais não detectaram câncer de mama
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No ponto do episódio de triagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cânceres de intervalo
Prazo: Até 3 anos após a consulta de rastreio
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Câncer de mama comprovado por biópsia detectado após encaminhamento sintomático durante o intervalo de tempo entre mamografias de rastreamento.
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Até 3 anos após a consulta de rastreio
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Cânceres detectados na triagem
Prazo: No episódio de triagem
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Número de cânceres comprovados por biópsia detectados na triagem (• Definição inclui qualquer câncer invasivo ou Carcinoma Ductal in situ (DCIS) ou Carcinoma Lobular in Situ (LCIS) da mama, usando definição padrão de registro de câncer e programa de triagem) com subgrupo com câncer invasivo apenas também relatado
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No episódio de triagem
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Características do câncer detectado na tela
Prazo: No episódio de triagem
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(CDIS vs invasivo, grau, tamanho, gânglios envolvidos, tipo de câncer, estado hormonal, índice de prognóstico de Nottingham, metástase à distância
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No episódio de triagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SOC.03/20-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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