Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultados da triagem de mamografia em inglês por idade, frequência e limite de teste (ATHENA-M)

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Sian Taylor-Phillips, University of Warwick

Estudo Observacional de Idade, Limiar de Teste e Frequência nos Resultados de Triagem de Mamografia Nacional Inglesa (ATHENA-M)

O rastreamento do câncer de mama envolve a realização de mamografias (raios-x) das mamas das mulheres para procurar sinais de câncer. Este estudo investiga o impacto do limite de teste, intervalo de triagem (frequência) e idade de elegibilidade em resultados intermediários e resultados de saúde, como mortalidade e morbidade. Este estudo observacional relaciona dados de triagem de câncer de mama, registro de câncer e registro de mortalidade para responder a essas perguntas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O rastreamento do câncer de mama envolve a realização de mamografias (raios-x) das mamas das mulheres para procurar sinais de câncer. Diferentes países oferecem diferentes versões de triagem de mama, porque não há evidências claras de qual é a melhor. Este estudo investiga o efeito de três variações da triagem de mama em resultados para mulheres rastreadas.

Em primeiro lugar, o limite de teste. Quando os radiologistas examinam as mamografias das mulheres, muitas vezes não fica claro se o câncer está presente. O limite do teste significa a tendência dos radiologistas de convocar mais ou menos mulheres para exames adicionais. Na Inglaterra, em geral, 4% das mulheres são convocadas para exames adicionais porque suas mamografias mostram sinais suspeitos, mas diferentes radiologistas variam entre 2% e 10%. Este estudo investiga como recordar diferentes proporções de mulheres afeta seus resultados a longo prazo.

Em segundo lugar, o intervalo entre os convites de triagem. No Reino Unido, a triagem da mama é feita a cada 3 anos, que é o maior tempo entre as telas do mundo. Nos EUA é a cada ano ou 2 anos e na Europa a cada 2 anos. Este estudo usa a variação natural no intervalo de triagem em inglês para investigar o impacto nos resultados das mulheres.

Em terceiro lugar, as mulheres de idade são convidadas para o rastreio mamário. O NHS Cancer Plan na Inglaterra resultou na extensão do limite de idade superior de elegibilidade para o rastreamento do câncer de mama de 64 para 70 anos. Este estudo investiga a mudança nos resultados das mulheres.

Os resultados primários são resultados de saúde ou aproximações, como mortalidade, sobrediagnóstico de câncer que nunca teria causado danos, mudança de estágio no diagnóstico de câncer, tratamento (para refletir a morbidade associada ao tratamento) e retorno falso positivo à avaliação (que é conhecido por induzir ansiedade). Os resultados secundários são resultados intermediários com ligações conhecidas, mas mais proximais, aos resultados de saúde: número de cânceres detectados na triagem e suas características e número de cânceres de intervalo detectados entre as rodadas de triagem.

Este é um estudo observacional que relaciona os registros de triagem de mulheres ao registro de câncer e registros de mortalidade de 1988 a 2018.

Este estudo observacional começou em 1º de janeiro de 2021, com base no estudo POSTBOx (NCT04365114). O POSTBOx avalia o impacto de um ou dois leitores nos resultados das mulheres, os resultados primários 4 e 5 do POSTBOx e o resultado secundário 1 dependiam da obtenção de financiamento de acompanhamento, o que foi alcançado neste projeto ATHENA-M. O financiamento do ATHENA-M também adiciona duas exposições adicionais (intervalo de triagem e idade de elegibilidade) e expande a análise da exposição do limite de teste. Ambos os projetos tiveram um atraso significativo na vinculação e transferência de dados, os investigadores esperam uma transferência completa de dados para a equipe de análise em Warwick entre fevereiro e abril de 2022.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV47AL
        • University of Warwick

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

47 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres convidadas para uma consulta de rastreio do cancro da mama em Inglaterra entre 1 de janeiro de 1988 e 31 de março de 2018. Para dados de limite de teste e intervalo de triagem, isso é ainda limitado a mulheres que comparecerem a pelo menos uma consulta de triagem de mama que atenda aos requisitos de elegibilidade de idade e data. A população será ainda mais limitada a mulheres convidadas para rastreio do cancro da mama após 1 de janeiro de 1998, se não for possível obter uma ligação de dados precisa antes desta data na ausência de um identificador único (antes da implementação generalizada do número do NHS)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres convidadas para rastreamento de câncer de mama pelo programa inglês de rastreamento de mama do NHS

Critério de exclusão:

  • Dados ausentes ou corrompidos para o número do NHS, portanto, a ligação entre os bancos de dados não é possível
  • Para análise do limite de teste e intervalo de triagem: mulheres que não compareceram ao serviço de triagem de mama do NHS inglês de rotina dentro da data e faixa etária especificadas, mesmo que tenham frequentado serviços de câncer de mama sintomático, serviços de triagem de mama de alto risco (histórico familiar) ou se foram encaminhados para mamografias por seu clínico geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres convidadas para rastreamento de câncer de mama na Inglaterra
Mulheres convidadas para rastreio do cancro da mama em Inglaterra até 31 de março de 2018
O limite de idade superior de elegibilidade para o rastreamento do câncer de mama aumentou na Inglaterra de 64 para 70 como resultado do NHS Cancer Plan, então as mulheres receberam 2 rodadas adicionais de rastreamento.
Mulheres participando de exames de câncer de mama na Inglaterra
Mulheres que compareceram à triagem de mamografia para examinar o efeito do limiar do teste de triagem nos resultados, até 31 de março de 2018
A duração alvo da ronda (frequência) do rastreio do cancro da mama em Inglaterra é de 3 em 3 anos. No entanto, na prática, há variabilidade nisso devido à capacidade do centro local. As exposições são durações redondas de aproximadamente 2 anos e aproximadamente 3 anos
Radiologistas e profissionais de saúde equivalentes examinam as mamografias de triagem das mulheres em busca de possíveis sinais de câncer e chamam de volta algumas mulheres para mais testes de diagnóstico. Cada um tem um limiar de teste diferente para recordação, caracterizado pela proporção de casos anteriores que eles recordaram.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade Específica por Câncer de Mama
Prazo: Incidência cumulativa de mortalidade específica por câncer de mama ao longo de todo o tempo de acompanhamento (até no máximo 30 anos)
Mortalidade Específica por Câncer de Mama
Incidência cumulativa de mortalidade específica por câncer de mama ao longo de todo o tempo de acompanhamento (até no máximo 30 anos)
Mortalidade Específica por Câncer de Mama
Prazo: Acompanhamento de 10 anos de particular importância para corresponder à revisão sistemática anterior dos resultados
Mortalidade Específica por Câncer de Mama
Acompanhamento de 10 anos de particular importância para corresponder à revisão sistemática anterior dos resultados
Mortalidade Específica por Câncer de Mama
Prazo: Acompanhamento de 13 anos de particular importância para corresponder à revisão sistemática anterior dos resultados
Mortalidade Específica por Câncer de Mama
Acompanhamento de 13 anos de particular importância para corresponder à revisão sistemática anterior dos resultados
Todas as causas de mortalidade
Prazo: Incidência cumulativa de mortalidade por todas as causas ao longo de todo o tempo de acompanhamento (até no máximo 30 anos)
Todas as causas de mortalidade
Incidência cumulativa de mortalidade por todas as causas ao longo de todo o tempo de acompanhamento (até no máximo 30 anos)
Todas as causas de mortalidade
Prazo: Acompanhamento de 10 anos de particular importância para igualar a mortalidade por câncer de mama
Todas as causas de mortalidade
Acompanhamento de 10 anos de particular importância para igualar a mortalidade por câncer de mama
Todas as causas de mortalidade
Prazo: Acompanhamento de 13 anos de particular importância para igualar a mortalidade por câncer de mama
Todas as causas de mortalidade
Acompanhamento de 13 anos de particular importância para igualar a mortalidade por câncer de mama
Sobrediagnóstico
Prazo: Incidência cumulativa de câncer ao longo de todo o tempo de acompanhamento (até no máximo 30 anos)
Sobrediagnóstico de câncer de mama que não teria sido detectado sintomaticamente usando o método de queda compensatória (diferença entre a incidência cumulativa de câncer (triagem e sintomática) entre os grupos de exposição
Incidência cumulativa de câncer ao longo de todo o tempo de acompanhamento (até no máximo 30 anos)
Sobrediagnóstico
Prazo: Acompanhamento de 10 anos de particular importância para igualar a mortalidade por câncer de mama
Sobrediagnóstico de câncer de mama que não teria sido detectado sintomaticamente usando o método de queda compensatória (diferença entre a incidência cumulativa de câncer (triagem e sintomática) entre os grupos de exposição
Acompanhamento de 10 anos de particular importância para igualar a mortalidade por câncer de mama
Sobrediagnóstico
Prazo: Acompanhamento de 13 anos de particular importância para igualar a mortalidade por câncer de mama
Sobrediagnóstico de câncer de mama que não teria sido detectado sintomaticamente usando o método de queda compensatória (diferença entre a incidência cumulativa de câncer (triagem e sintomática) entre os grupos de exposição
Acompanhamento de 13 anos de particular importância para igualar a mortalidade por câncer de mama
Mudança de Palco
Prazo: Para câncer de mama detectado em qualquer momento durante o acompanhamento (até no máximo 30 anos)
Diferença nos indicadores prognósticos (CDIS versus invasivo, grau, tamanho, linfonodos envolvidos, tipo de câncer, estado hormonal, índice de prognóstico de Nottingham, metástase à distância) entre os grupos de exposição, incluindo cânceres detectados sintomaticamente e rastreados
Para câncer de mama detectado em qualquer momento durante o acompanhamento (até no máximo 30 anos)
Tratamento recebido
Prazo: Dentro de 1 ano após o diagnóstico
Tratamento de câncer de mama recebido (como um proxy para morbidade associada ao tratamento)
Dentro de 1 ano após o diagnóstico
Falso retorno positivo para avaliação
Prazo: No ponto do episódio de triagem
Proporção de mulheres reconvocadas para testes adicionais de sua mamografia de rastreamento, nas quais esses testes adicionais não detectaram câncer de mama
No ponto do episódio de triagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cânceres de intervalo
Prazo: Até 3 anos após a consulta de rastreio
Câncer de mama comprovado por biópsia detectado após encaminhamento sintomático durante o intervalo de tempo entre mamografias de rastreamento.
Até 3 anos após a consulta de rastreio
Cânceres detectados na triagem
Prazo: No episódio de triagem
Número de cânceres comprovados por biópsia detectados na triagem (• Definição inclui qualquer câncer invasivo ou Carcinoma Ductal in situ (DCIS) ou Carcinoma Lobular in Situ (LCIS) da mama, usando definição padrão de registro de câncer e programa de triagem) com subgrupo com câncer invasivo apenas também relatado
No episódio de triagem
Características do câncer detectado na tela
Prazo: No episódio de triagem
(CDIS vs invasivo, grau, tamanho, gânglios envolvidos, tipo de câncer, estado hormonal, índice de prognóstico de Nottingham, metástase à distância
No episódio de triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SOC.03/20-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os investigadores não têm permissões do Office for Data Release para compartilhar esses dados mais amplamente, mas podem ajudar outros pesquisadores a solicitar acesso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever