Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av screening for engelsk mammografi etter alder, frekvens og testterskel (ATHENA-M)

11. desember 2023 oppdatert av: Sian Taylor-Phillips, University of Warwick

Observasjonsstudie av alder, testterskel og frekvens på engelsk nasjonal mammografiscreening (ATHENA-M)

Brystkreftscreening innebærer å ta mammografi (røntgenbilder) av kvinners bryster for å søke etter tegn på kreft. Denne studien undersøker virkningen av testterskel, screeningsintervall (frekvens) og kvalifiseringsalder på mellomliggende utfall, og helseutfall som dødelighet og sykelighet. Denne observasjonsstudien kobler brystkreftscreening, kreftregister og dødelighetsregistreringsdata for å svare på disse spørsmålene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreftscreening innebærer å ta mammografi (røntgenbilder) av kvinners bryster for å søke etter tegn på kreft. Ulike land gir ulike versjoner av brystscreening, fordi det ikke er klare bevis for hva som er best. Denne studien undersøker effekten av tre varianter av brystscreening på resultatene for screenet kvinner.

For det første testterskelen. Når radiologer undersøker kvinnenes mammografi, er det ofte ikke klart om det er kreft. Testterskelen betyr radiologers tendens til å tilbakekalle flere eller færre kvinner for videre tester. I England blir totalt 4 % av kvinnene tilbakekalt for ytterligere tester fordi mammografiene deres viser mistenkelige tegn, men forskjellige radiologer varierer mellom 2 % og 10 %. Denne studien undersøker hvordan det å gjenkalle ulike andeler kvinner påvirker deres langsiktige resultater.

For det andre intervallet mellom visningsinvitasjoner. I Storbritannia skjer brystscreening hvert tredje år, som er den lengste tiden mellom screening i verden. I USA er det hvert år eller 2 år og i Europa hvert 2. år. Denne studien bruker den naturlige variasjonen i engelsk screeningintervall for å undersøke effekten på kvinners resultater.

For det tredje inviteres alderen kvinner til brystscreening. NHS Cancer Plan i England resulterte i en utvidelse av den øvre aldersgrensen for kvalifisering for brystkreftscreening fra 64 til 70. Denne studien undersøker endringen på kvinners resultater.

De primære utfallene er helseutfall eller nære tilnærminger, slik som dødelighet, overdiagnostisering av kreft som aldri ville ha forårsaket skade, stadiumskift i kreftdiagnose, behandling (for å gjenspeile behandlingsassosiert sykelighet) og falsk positiv tilbakekalling til vurdering (som er kjent for å fremkalle angst). Sekundære utfall er mellomutfall med kjente, men mer proksimale koblinger til helseutfall: antall kreftformer oppdaget ved screening og deres egenskaper, og antall intervallkreftformer oppdaget mellom screeningsrunder.

Dette er en observasjonsstudie som kobler kvinners screeningsposter til kreftregister og dødelighetsregistre fra 1988 til 2018.

Denne observasjonsstudien startet 1. januar 2021, basert på POSTBOx-studien (NCT04365114). POSTBOx evaluerer effekten av en eller to lesere på kvinners resultater, POSTBOx primære utfall 4 og 5 og sekundærutfall 1 var avhengige av å få oppfølgingsmidler, som ble oppnådd i dette ATHENA-M-prosjektet. ATHENA-M-finansieringen legger også til to ekstra eksponeringer (screeningsintervall og kvalifiseringsalder), og utvider analysen av testterskeleksponeringen. Begge prosjektene ble betydelig forsinket i datakobling og overføring, etterforskerne forventer fullstendig dataoverføring til analyseteamet i Warwick mellom februar og april 2022.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV47AL
        • University of Warwick

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

47 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner invitert til en time for brystkreftscreening i England mellom 1. januar 1988 og 31. mars 2018. For testterskel- og screeningsintervalldata er dette ytterligere begrenset til kvinner som deltar på minst én brystscreeningsavtale som oppfyller kravene til alder og dato. Populasjonen vil være ytterligere begrenset til kvinner som er invitert til brystkreftscreening etter 1. januar 1998, hvis nøyaktig datakobling ikke kan oppnås før denne datoen i fravær av en unik identifikator (før den utbredte implementeringen av NHS-nummeret)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner invitert til brystkreftscreening av det engelske NHS Breast Screening Program

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende eller ødelagte data for NHS-nummer, så kobling mellom databaser er ikke mulig
  • For analyse av testterskel og screeningsintervall: kvinner som ikke deltok på rutinemessig engelsk NHS brystscreening innenfor spesifisert dato og aldersgruppe, selv om de deltok på symptomatisk brystkrefttjenester, høyrisiko (familiehistorie) brystscreeningtjenester, eller hvis de ble henvist til mammografi av sin fastlege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner invitert til brystkreftscreening i England
Kvinner invitert til brystkreftscreening i England frem til 31. mars 2018
Den øvre aldersgrensen for kvalifisering for brystkreftscreening økte i England fra 64 til 70 som et resultat av NHS Cancer Plan, så kvinner ble tilbudt ytterligere 2 runder med screening.
Kvinner som deltar på brystkreftscreening i England
Kvinner som deltar på mammografiscreening for å undersøke effekten av screeningtestterskel på utfall, frem til 31. mars 2018
Mållengden (frekvensen) for brystkreftscreening i England er hvert tredje år. I praksis er det imidlertid variasjon i dette på grunn av lokalsenterkapasitet. Eksponeringene er runde lengder på ca. 2 år og ca. 3 år
Radiologer og tilsvarende helsepersonell undersøker kvinners screening mammografi for potensielle tegn på kreft, og tilbakekaller noen kvinner for ytterligere diagnostiske tester. Hver har en annen testterskel for tilbakekalling, preget av andelen tidligere tilfeller som de har tilbakekalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystkreftspesifikk dødelighet
Tidsramme: Kumulativ forekomst av brystkreftspesifikk dødelighet over all oppfølgingstid (opptil maksimalt 30 år)
Brystkreftspesifikk dødelighet
Kumulativ forekomst av brystkreftspesifikk dødelighet over all oppfølgingstid (opptil maksimalt 30 år)
Brystkreftspesifikk dødelighet
Tidsramme: 10 års oppfølging av spesiell betydning for å matche tidligere systematisk gjennomgang av resultater
Brystkreftspesifikk dødelighet
10 års oppfølging av spesiell betydning for å matche tidligere systematisk gjennomgang av resultater
Brystkreftspesifikk dødelighet
Tidsramme: 13 års oppfølging av spesiell betydning for å matche tidligere systematisk gjennomgang av resultater
Brystkreftspesifikk dødelighet
13 års oppfølging av spesiell betydning for å matche tidligere systematisk gjennomgang av resultater
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Kumulativ forekomst av dødelighet av alle årsaker over all oppfølgingstid (opptil maksimalt 30 år)
Alle forårsaker dødelighet
Kumulativ forekomst av dødelighet av alle årsaker over all oppfølgingstid (opptil maksimalt 30 år)
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 10 års oppfølging av spesiell betydning for å matche brystkreftdødelighet
Alle forårsaker dødelighet
10 års oppfølging av spesiell betydning for å matche brystkreftdødelighet
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 13 års oppfølging av spesiell betydning for å matche brystkreftdødelighet
Alle forårsaker dødelighet
13 års oppfølging av spesiell betydning for å matche brystkreftdødelighet
Overdiagnostisering
Tidsramme: Kumulativ forekomst av kreft over all oppfølgingstid (opptil maksimalt 30 år)
Overdiagnostisering av brystkreft som ikke ville blitt oppdaget symptomatisk ved bruk av kompenserende droppmetode, (forskjell mellom kumulativ forekomst av kreft (screening og symptomatisk) mellom eksponeringsgrupper
Kumulativ forekomst av kreft over all oppfølgingstid (opptil maksimalt 30 år)
Overdiagnostisering
Tidsramme: 10 års oppfølging av spesiell betydning for å matche brystkreftdødelighet
Overdiagnostisering av brystkreft som ikke ville blitt oppdaget symptomatisk ved bruk av kompenserende droppmetode, (forskjell mellom kumulativ forekomst av kreft (screening og symptomatisk) mellom eksponeringsgrupper
10 års oppfølging av spesiell betydning for å matche brystkreftdødelighet
Overdiagnostisering
Tidsramme: 13 års oppfølging av spesiell betydning for å matche brystkreftdødelighet
Overdiagnostisering av brystkreft som ikke ville blitt oppdaget symptomatisk ved bruk av kompenserende droppmetode, (forskjell mellom kumulativ forekomst av kreft (screening og symptomatisk) mellom eksponeringsgrupper
13 års oppfølging av spesiell betydning for å matche brystkreftdødelighet
Stage Shift
Tidsramme: For brystkreft oppdaget når som helst under oppfølging (opptil maksimalt 30 år)
Forskjell i prognostiske indikatorer (DCIS vs invasiv, grad, størrelse, noder involvert, krefttype, hormonstatus, Nottingham Prognostic Index, fjernmetastaser) mellom eksponeringsgrupper, inkludert både symptomatisk og screen-detekterte kreftformer
For brystkreft oppdaget når som helst under oppfølging (opptil maksimalt 30 år)
Behandling mottatt
Tidsramme: Innen 1 år etter diagnose
Brystkreftbehandling mottatt (som en proxy for behandlingsassosiert sykelighet)
Innen 1 år etter diagnose
Falsk positiv tilbakekalling til vurdering
Tidsramme: På tidspunktet for visningsepisoden
Andel kvinner tilbakekalt for ytterligere tester fra screening mammografi, der disse ytterligere testene ikke oppdaget brystkreft
På tidspunktet for visningsepisoden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervallkreft
Tidsramme: Inntil 3 år etter screeningavtale
Biopsi-påvist brystkreft oppdaget etter symptomatisk henvisning i tidsintervallet mellom screening mammografi.
Inntil 3 år etter screeningavtale
Kreft oppdaget ved screening
Tidsramme: Ved visningsepisoden
Antall biopsipåviste kreftformer oppdaget ved screening (• Definisjon inkluderer enhver invasiv kreft eller Ductal Carcinoma in situ (DCIS) eller Lobular Carcinoma in Situ (LCIS) i brystet, ved bruk av standarddefinisjon av kreftregister og screeningprogram) med undergruppe med invasiv kreft bare også rapportert
Ved visningsepisoden
Skjerm påviste kreftkarakteristikker
Tidsramme: Ved visningsepisoden
(DCIS vs invasiv, grad, størrelse, noder involvert, krefttype, hormonell status, Nottingham Prognostic Index, fjernmetastaser
Ved visningsepisoden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SOC.03/20-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne har ikke Office for Data Release-tillatelser til å dele disse dataene bredere, men kan hjelpe andre forskere med å søke om tilgang.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere