- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05247463
Utfall av screening for engelsk mammografi etter alder, frekvens og testterskel (ATHENA-M)
Observasjonsstudie av alder, testterskel og frekvens på engelsk nasjonal mammografiscreening (ATHENA-M)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystkreftscreening innebærer å ta mammografi (røntgenbilder) av kvinners bryster for å søke etter tegn på kreft. Ulike land gir ulike versjoner av brystscreening, fordi det ikke er klare bevis for hva som er best. Denne studien undersøker effekten av tre varianter av brystscreening på resultatene for screenet kvinner.
For det første testterskelen. Når radiologer undersøker kvinnenes mammografi, er det ofte ikke klart om det er kreft. Testterskelen betyr radiologers tendens til å tilbakekalle flere eller færre kvinner for videre tester. I England blir totalt 4 % av kvinnene tilbakekalt for ytterligere tester fordi mammografiene deres viser mistenkelige tegn, men forskjellige radiologer varierer mellom 2 % og 10 %. Denne studien undersøker hvordan det å gjenkalle ulike andeler kvinner påvirker deres langsiktige resultater.
For det andre intervallet mellom visningsinvitasjoner. I Storbritannia skjer brystscreening hvert tredje år, som er den lengste tiden mellom screening i verden. I USA er det hvert år eller 2 år og i Europa hvert 2. år. Denne studien bruker den naturlige variasjonen i engelsk screeningintervall for å undersøke effekten på kvinners resultater.
For det tredje inviteres alderen kvinner til brystscreening. NHS Cancer Plan i England resulterte i en utvidelse av den øvre aldersgrensen for kvalifisering for brystkreftscreening fra 64 til 70. Denne studien undersøker endringen på kvinners resultater.
De primære utfallene er helseutfall eller nære tilnærminger, slik som dødelighet, overdiagnostisering av kreft som aldri ville ha forårsaket skade, stadiumskift i kreftdiagnose, behandling (for å gjenspeile behandlingsassosiert sykelighet) og falsk positiv tilbakekalling til vurdering (som er kjent for å fremkalle angst). Sekundære utfall er mellomutfall med kjente, men mer proksimale koblinger til helseutfall: antall kreftformer oppdaget ved screening og deres egenskaper, og antall intervallkreftformer oppdaget mellom screeningsrunder.
Dette er en observasjonsstudie som kobler kvinners screeningsposter til kreftregister og dødelighetsregistre fra 1988 til 2018.
Denne observasjonsstudien startet 1. januar 2021, basert på POSTBOx-studien (NCT04365114). POSTBOx evaluerer effekten av en eller to lesere på kvinners resultater, POSTBOx primære utfall 4 og 5 og sekundærutfall 1 var avhengige av å få oppfølgingsmidler, som ble oppnådd i dette ATHENA-M-prosjektet. ATHENA-M-finansieringen legger også til to ekstra eksponeringer (screeningsintervall og kvalifiseringsalder), og utvider analysen av testterskeleksponeringen. Begge prosjektene ble betydelig forsinket i datakobling og overføring, etterforskerne forventer fullstendig dataoverføring til analyseteamet i Warwick mellom februar og april 2022.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Storbritannia, CV47AL
- University of Warwick
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner invitert til brystkreftscreening av det engelske NHS Breast Screening Program
Ekskluderingskriterier:
- Manglende eller ødelagte data for NHS-nummer, så kobling mellom databaser er ikke mulig
- For analyse av testterskel og screeningsintervall: kvinner som ikke deltok på rutinemessig engelsk NHS brystscreening innenfor spesifisert dato og aldersgruppe, selv om de deltok på symptomatisk brystkrefttjenester, høyrisiko (familiehistorie) brystscreeningtjenester, eller hvis de ble henvist til mammografi av sin fastlege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner invitert til brystkreftscreening i England
Kvinner invitert til brystkreftscreening i England frem til 31. mars 2018
|
Den øvre aldersgrensen for kvalifisering for brystkreftscreening økte i England fra 64 til 70 som et resultat av NHS Cancer Plan, så kvinner ble tilbudt ytterligere 2 runder med screening.
|
|
Kvinner som deltar på brystkreftscreening i England
Kvinner som deltar på mammografiscreening for å undersøke effekten av screeningtestterskel på utfall, frem til 31. mars 2018
|
Mållengden (frekvensen) for brystkreftscreening i England er hvert tredje år.
I praksis er det imidlertid variasjon i dette på grunn av lokalsenterkapasitet.
Eksponeringene er runde lengder på ca. 2 år og ca. 3 år
Radiologer og tilsvarende helsepersonell undersøker kvinners screening mammografi for potensielle tegn på kreft, og tilbakekaller noen kvinner for ytterligere diagnostiske tester.
Hver har en annen testterskel for tilbakekalling, preget av andelen tidligere tilfeller som de har tilbakekalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystkreftspesifikk dødelighet
Tidsramme: Kumulativ forekomst av brystkreftspesifikk dødelighet over all oppfølgingstid (opptil maksimalt 30 år)
|
Brystkreftspesifikk dødelighet
|
Kumulativ forekomst av brystkreftspesifikk dødelighet over all oppfølgingstid (opptil maksimalt 30 år)
|
|
Brystkreftspesifikk dødelighet
Tidsramme: 10 års oppfølging av spesiell betydning for å matche tidligere systematisk gjennomgang av resultater
|
Brystkreftspesifikk dødelighet
|
10 års oppfølging av spesiell betydning for å matche tidligere systematisk gjennomgang av resultater
|
|
Brystkreftspesifikk dødelighet
Tidsramme: 13 års oppfølging av spesiell betydning for å matche tidligere systematisk gjennomgang av resultater
|
Brystkreftspesifikk dødelighet
|
13 års oppfølging av spesiell betydning for å matche tidligere systematisk gjennomgang av resultater
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Kumulativ forekomst av dødelighet av alle årsaker over all oppfølgingstid (opptil maksimalt 30 år)
|
Alle forårsaker dødelighet
|
Kumulativ forekomst av dødelighet av alle årsaker over all oppfølgingstid (opptil maksimalt 30 år)
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 10 års oppfølging av spesiell betydning for å matche brystkreftdødelighet
|
Alle forårsaker dødelighet
|
10 års oppfølging av spesiell betydning for å matche brystkreftdødelighet
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 13 års oppfølging av spesiell betydning for å matche brystkreftdødelighet
|
Alle forårsaker dødelighet
|
13 års oppfølging av spesiell betydning for å matche brystkreftdødelighet
|
|
Overdiagnostisering
Tidsramme: Kumulativ forekomst av kreft over all oppfølgingstid (opptil maksimalt 30 år)
|
Overdiagnostisering av brystkreft som ikke ville blitt oppdaget symptomatisk ved bruk av kompenserende droppmetode, (forskjell mellom kumulativ forekomst av kreft (screening og symptomatisk) mellom eksponeringsgrupper
|
Kumulativ forekomst av kreft over all oppfølgingstid (opptil maksimalt 30 år)
|
|
Overdiagnostisering
Tidsramme: 10 års oppfølging av spesiell betydning for å matche brystkreftdødelighet
|
Overdiagnostisering av brystkreft som ikke ville blitt oppdaget symptomatisk ved bruk av kompenserende droppmetode, (forskjell mellom kumulativ forekomst av kreft (screening og symptomatisk) mellom eksponeringsgrupper
|
10 års oppfølging av spesiell betydning for å matche brystkreftdødelighet
|
|
Overdiagnostisering
Tidsramme: 13 års oppfølging av spesiell betydning for å matche brystkreftdødelighet
|
Overdiagnostisering av brystkreft som ikke ville blitt oppdaget symptomatisk ved bruk av kompenserende droppmetode, (forskjell mellom kumulativ forekomst av kreft (screening og symptomatisk) mellom eksponeringsgrupper
|
13 års oppfølging av spesiell betydning for å matche brystkreftdødelighet
|
|
Stage Shift
Tidsramme: For brystkreft oppdaget når som helst under oppfølging (opptil maksimalt 30 år)
|
Forskjell i prognostiske indikatorer (DCIS vs invasiv, grad, størrelse, noder involvert, krefttype, hormonstatus, Nottingham Prognostic Index, fjernmetastaser) mellom eksponeringsgrupper, inkludert både symptomatisk og screen-detekterte kreftformer
|
For brystkreft oppdaget når som helst under oppfølging (opptil maksimalt 30 år)
|
|
Behandling mottatt
Tidsramme: Innen 1 år etter diagnose
|
Brystkreftbehandling mottatt (som en proxy for behandlingsassosiert sykelighet)
|
Innen 1 år etter diagnose
|
|
Falsk positiv tilbakekalling til vurdering
Tidsramme: På tidspunktet for visningsepisoden
|
Andel kvinner tilbakekalt for ytterligere tester fra screening mammografi, der disse ytterligere testene ikke oppdaget brystkreft
|
På tidspunktet for visningsepisoden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervallkreft
Tidsramme: Inntil 3 år etter screeningavtale
|
Biopsi-påvist brystkreft oppdaget etter symptomatisk henvisning i tidsintervallet mellom screening mammografi.
|
Inntil 3 år etter screeningavtale
|
|
Kreft oppdaget ved screening
Tidsramme: Ved visningsepisoden
|
Antall biopsipåviste kreftformer oppdaget ved screening (• Definisjon inkluderer enhver invasiv kreft eller Ductal Carcinoma in situ (DCIS) eller Lobular Carcinoma in Situ (LCIS) i brystet, ved bruk av standarddefinisjon av kreftregister og screeningprogram) med undergruppe med invasiv kreft bare også rapportert
|
Ved visningsepisoden
|
|
Skjerm påviste kreftkarakteristikker
Tidsramme: Ved visningsepisoden
|
(DCIS vs invasiv, grad, størrelse, noder involvert, krefttype, hormonell status, Nottingham Prognostic Index, fjernmetastaser
|
Ved visningsepisoden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SOC.03/20-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .