- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05247463
Výsledky anglického mamografického screeningu podle věku, frekvence a prahu testu (ATHENA-M)
Observační studie věku, testovacího prahu a frekvence na výsledcích anglického národního mamografického screeningu (ATHENA-M)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Screening rakoviny prsu zahrnuje pořizování mamografů (rentgenů) ženských prsou za účelem hledání známek rakoviny. Různé země poskytují různé verze screeningu prsu, protože neexistuje jasný důkaz, který je nejlepší. Tato studie zkoumá vliv tří variant screeningu prsu na výsledky u vyšetřovaných žen.
Za prvé, testovací práh. Když radiologové zkoumají mamografy žen, často není jasné, zda je přítomna rakovina. Testovací práh znamená tendenci radiologů odvolat více či méně žen k dalším testům. V Anglii jsou k dalším testům odvolána celkem 4 % žen, protože jejich mamografie vykazují podezřelé známky, ale různí radiologové se pohybují mezi 2 % a 10 %. Tato studie zkoumá, jak připomínání různých podílů žen ovlivňuje jejich dlouhodobé výsledky.
Za druhé interval mezi promítáním pozvánek. Ve Velké Británii se screening prsů provádí každé 3 roky, což je nejdelší doba mezi screeningy na světě. V USA je to každý rok nebo 2 roky a v Evropě každé 2 roky. Tato studie využívá přirozené variace v anglickém intervalu screeningu ke zkoumání dopadu na výsledky žen.
Za třetí jsou ženy ve věku zvány na screening prsu. NHS Cancer Plan v Anglii vedl k prodloužení horní věkové hranice způsobilosti pro screening rakoviny prsu z 64 na 70 let. Tato studie zkoumá změny ve výsledcích žen.
Primárními výsledky jsou zdravotní výsledky nebo blízké aproximace, jako je úmrtnost, nadměrná diagnóza rakoviny, která by nikdy nezpůsobila škodu, posun v diagnóze rakoviny, léčba (aby odrážela morbiditu spojenou s léčbou) a falešně pozitivní zpětné vyhodnocení (o kterém je známo, že vyvolávat úzkost). Sekundární výsledky jsou mezivýsledky se známými, ale bližšími vazbami na zdravotní výsledky: počet rakovin detekovaných při screeningu a jejich charakteristiky a počet intervalových rakovin zjištěných mezi koly screeningu.
Toto je observační studie spojující záznamy o screeningu žen s registrem rakoviny a záznamy o úmrtnosti od roku 1988 do roku 2018.
Tato observační studie začala 1. ledna 2021 a vycházela ze studie POSTBOx (NCT04365114). POSTBOx hodnotí dopad jedné nebo dvou čtenářek na výsledky žen, primární výstupy 4 a 5 POSTBOx a sekundární výstup 1 byly závislé na získání následného financování, čehož bylo dosaženo v tomto projektu ATHENA-M. Financování ATHENA-M také přidává dvě další expozice (interval screeningu a věk způsobilosti) a rozšiřuje analýzu expozice na prahu testu. Oba projekty byly výrazně zpožděny v propojení a přenosu dat, vyšetřovatelé očekávají kompletní přenos dat do analytického týmu ve Warwicku mezi únorem a dubnem 2022.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV47AL
- University of Warwick
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy pozvané na screening rakoviny prsu anglickým NHS Breast Screening Programme
Kritéria vyloučení:
- Chybějící nebo poškozená data pro číslo NHS, takže propojení mezi databázemi není možné
- Pro analýzu prahu testu a intervalu screeningu: ženy, které nenavštěvovaly rutinní anglickou NHS screeningovou službu prsu v určeném datu a věkovém rozmezí, i když navštěvovaly symptomatické služby rakoviny prsu, vysoce rizikové (rodinná anamnéza) služby screeningu prsu nebo pokud byly odeslány na mamografii svým praktickým lékařem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy pozvané na screening rakoviny prsu v Anglii
Ženy pozvané na screening rakoviny prsu v Anglii do 31. března 2018
|
Horní věková hranice způsobilosti pro screening rakoviny prsu se v Anglii zvýšila z 64 na 70 let v důsledku plánu NHS Cancer Plan, takže ženám byla nabídnuta další 2 kola screeningu.
|
|
Ženy navštěvující screening rakoviny prsu v Anglii
Ženy navštěvující mamografický screening za účelem zjištění vlivu prahu screeningového testu na výsledky, do 31. března 2018
|
Cílová délka cyklu (frekvence) screeningu rakoviny prsu v Anglii je každé 3 roky.
V praxi však existuje variabilita v důsledku kapacity místních center.
Expozice jsou kruhové délky přibližně 2 roky a přibližně 3 roky
Radiologové a ekvivalentní zdravotníci zkoumají mamografy žen na potenciální známky rakoviny a některé ženy odvolávají na další diagnostické testy.
Každý z nich má jiný testovací práh pro odvolání, charakterizovaný podílem předchozích případů, které byly staženy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifická úmrtnost na rakovinu prsu
Časové okno: Kumulativní incidence specifické úmrtnosti na rakovinu prsu po celou dobu sledování (až maximálně 30 let)
|
Specifická úmrtnost na rakovinu prsu
|
Kumulativní incidence specifické úmrtnosti na rakovinu prsu po celou dobu sledování (až maximálně 30 let)
|
|
Specifická úmrtnost na rakovinu prsu
Časové okno: 10leté sledování, které má zvláštní význam, aby odpovídalo předchozímu systematickému přezkoumání výsledků
|
Specifická úmrtnost na rakovinu prsu
|
10leté sledování, které má zvláštní význam, aby odpovídalo předchozímu systematickému přezkoumání výsledků
|
|
Specifická úmrtnost na rakovinu prsu
Časové okno: 13leté sledování má zvláštní význam, aby odpovídalo předchozímu systematickému přezkumu výsledků
|
Specifická úmrtnost na rakovinu prsu
|
13leté sledování má zvláštní význam, aby odpovídalo předchozímu systematickému přezkumu výsledků
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Kumulativní incidence mortality ze všech příčin po celou dobu sledování (až maximálně 30 let)
|
Všechny způsobují úmrtnost
|
Kumulativní incidence mortality ze všech příčin po celou dobu sledování (až maximálně 30 let)
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 10leté sledování má zvláštní význam, aby odpovídalo úmrtnosti na rakovinu prsu
|
Všechny způsobují úmrtnost
|
10leté sledování má zvláštní význam, aby odpovídalo úmrtnosti na rakovinu prsu
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 13leté sledování má zvláštní význam, aby odpovídalo úmrtnosti na rakovinu prsu
|
Všechny způsobují úmrtnost
|
13leté sledování má zvláštní význam, aby odpovídalo úmrtnosti na rakovinu prsu
|
|
Nadměrná diagnóza
Časové okno: Kumulativní výskyt rakoviny po celou dobu sledování (až maximálně 30 let)
|
Nadměrná diagnóza rakoviny prsu, která by nebyla symptomaticky detekována pomocí metody kompenzačních kapek (rozdíl mezi kumulativní incidencí rakoviny (screening a symptomatická) mezi skupinami expozice
|
Kumulativní výskyt rakoviny po celou dobu sledování (až maximálně 30 let)
|
|
Nadměrná diagnóza
Časové okno: 10leté sledování má zvláštní význam, aby odpovídalo úmrtnosti na rakovinu prsu
|
Nadměrná diagnóza rakoviny prsu, která by nebyla symptomaticky detekována pomocí metody kompenzačních kapek (rozdíl mezi kumulativní incidencí rakoviny (screening a symptomatická) mezi skupinami expozice
|
10leté sledování má zvláštní význam, aby odpovídalo úmrtnosti na rakovinu prsu
|
|
Nadměrná diagnóza
Časové okno: 13leté sledování má zvláštní význam, aby odpovídalo úmrtnosti na rakovinu prsu
|
Nadměrná diagnóza rakoviny prsu, která by nebyla symptomaticky detekována pomocí metody kompenzačních kapek (rozdíl mezi kumulativní incidencí rakoviny (screening a symptomatická) mezi skupinami expozice
|
13leté sledování má zvláštní význam, aby odpovídalo úmrtnosti na rakovinu prsu
|
|
Stage Shift
Časové okno: U rakoviny prsu zjištěné kdykoli během sledování (maximálně 30 let)
|
Rozdíl v prognostických ukazatelích (DCIS vs invazivní, stupeň, velikost, postižené uzliny, typ rakoviny, hormonální stav, Nottinghamský prognostický index, vzdálené metastázy) mezi skupinami expozice, včetně symptomaticky a screeningem detekovaných rakovin
|
U rakoviny prsu zjištěné kdykoli během sledování (maximálně 30 let)
|
|
Léčba přijata
Časové okno: Do 1 roku od diagnózy
|
Přijatá léčba rakoviny prsu (jako náhrada za nemocnost spojenou s léčbou)
|
Do 1 roku od diagnózy
|
|
Falešně pozitivní odvolání na hodnocení
Časové okno: V místě promítání epizody
|
Podíl žen odvolaných k dalším testům ze screeningového mamografu, u kterých tyto další testy neodhalily rakovinu prsu
|
V místě promítání epizody
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervalové rakoviny
Časové okno: Až 3 roky po objednání screeningu
|
Biopticky prokázané karcinomy prsu detekované po symptomatickém doporučení během časového intervalu mezi screeningovými mamografiemi.
|
Až 3 roky po objednání screeningu
|
|
Rakovina zjištěná při screeningu
Časové okno: Při promítání epizody
|
Počet biopsií prokázaných nádorů detekovaných při screeningu (• Definice zahrnuje jakýkoli invazivní karcinom nebo duktální karcinom in situ (DCIS) nebo lobulární karcinom in situ (LCIS) prsu, při použití standardní definice registru zhoubných nádorů a screeningového programu) s podskupinou s invazivním karcinomem pouze také hlášeny
|
Při promítání epizody
|
|
Obrazovka detekovala charakteristiky rakoviny
Časové okno: Při promítání epizody
|
(DCIS vs invazivní, stupeň, velikost, postižené uzliny, typ rakoviny, hormonální stav, Nottinghamský prognostický index, vzdálené metastázy
|
Při promítání epizody
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SOC.03/20-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy