Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky anglického mamografického screeningu podle věku, frekvence a prahu testu (ATHENA-M)

11. prosince 2023 aktualizováno: Sian Taylor-Phillips, University of Warwick

Observační studie věku, testovacího prahu a frekvence na výsledcích anglického národního mamografického screeningu (ATHENA-M)

Screening rakoviny prsu zahrnuje pořizování mamografů (rentgenů) ženských prsou za účelem hledání známek rakoviny. Tato studie zkoumá dopad testovacího prahu, intervalu (frekvence) screeningu a věku způsobilosti na průběžné výsledky a zdravotní výsledky, jako je úmrtnost a morbidita. Tato observační studie propojuje screening rakoviny prsu, registr rakoviny a registrační údaje o úmrtnosti, aby na tyto otázky odpověděla.

Přehled studie

Detailní popis

Screening rakoviny prsu zahrnuje pořizování mamografů (rentgenů) ženských prsou za účelem hledání známek rakoviny. Různé země poskytují různé verze screeningu prsu, protože neexistuje jasný důkaz, který je nejlepší. Tato studie zkoumá vliv tří variant screeningu prsu na výsledky u vyšetřovaných žen.

Za prvé, testovací práh. Když radiologové zkoumají mamografy žen, často není jasné, zda je přítomna rakovina. Testovací práh znamená tendenci radiologů odvolat více či méně žen k dalším testům. V Anglii jsou k dalším testům odvolána celkem 4 % žen, protože jejich mamografie vykazují podezřelé známky, ale různí radiologové se pohybují mezi 2 % a 10 %. Tato studie zkoumá, jak připomínání různých podílů žen ovlivňuje jejich dlouhodobé výsledky.

Za druhé interval mezi promítáním pozvánek. Ve Velké Británii se screening prsů provádí každé 3 roky, což je nejdelší doba mezi screeningy na světě. V USA je to každý rok nebo 2 roky a v Evropě každé 2 roky. Tato studie využívá přirozené variace v anglickém intervalu screeningu ke zkoumání dopadu na výsledky žen.

Za třetí jsou ženy ve věku zvány na screening prsu. NHS Cancer Plan v Anglii vedl k prodloužení horní věkové hranice způsobilosti pro screening rakoviny prsu z 64 na 70 let. Tato studie zkoumá změny ve výsledcích žen.

Primárními výsledky jsou zdravotní výsledky nebo blízké aproximace, jako je úmrtnost, nadměrná diagnóza rakoviny, která by nikdy nezpůsobila škodu, posun v diagnóze rakoviny, léčba (aby odrážela morbiditu spojenou s léčbou) a falešně pozitivní zpětné vyhodnocení (o kterém je známo, že vyvolávat úzkost). Sekundární výsledky jsou mezivýsledky se známými, ale bližšími vazbami na zdravotní výsledky: počet rakovin detekovaných při screeningu a jejich charakteristiky a počet intervalových rakovin zjištěných mezi koly screeningu.

Toto je observační studie spojující záznamy o screeningu žen s registrem rakoviny a záznamy o úmrtnosti od roku 1988 do roku 2018.

Tato observační studie začala 1. ledna 2021 a vycházela ze studie POSTBOx (NCT04365114). POSTBOx hodnotí dopad jedné nebo dvou čtenářek na výsledky žen, primární výstupy 4 a 5 POSTBOx a sekundární výstup 1 byly závislé na získání následného financování, čehož bylo dosaženo v tomto projektu ATHENA-M. Financování ATHENA-M také přidává dvě další expozice (interval screeningu a věk způsobilosti) a rozšiřuje analýzu expozice na prahu testu. Oba projekty byly výrazně zpožděny v propojení a přenosu dat, vyšetřovatelé očekávají kompletní přenos dat do analytického týmu ve Warwicku mezi únorem a dubnem 2022.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV47AL
        • University of Warwick

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

47 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy byly pozvány na screening rakoviny prsu v Anglii mezi 1. lednem 1988 a 31. březnem 2018. Údaje o prahu testu a intervalu screeningu jsou dále omezeny na ženy, které navštěvují alespoň jednu schůzku na screening prsu splňující požadavky na věk a datum. Populace bude dále omezena na ženy pozvané na screening rakoviny prsu po 1. lednu 1998, pokud nebude možné dosáhnout přesného propojení dat před tímto datem bez jedinečného identifikátoru (před plošným zavedením čísla NHS)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy pozvané na screening rakoviny prsu anglickým NHS Breast Screening Programme

Kritéria vyloučení:

  • Chybějící nebo poškozená data pro číslo NHS, takže propojení mezi databázemi není možné
  • Pro analýzu prahu testu a intervalu screeningu: ženy, které nenavštěvovaly rutinní anglickou NHS screeningovou službu prsu v určeném datu a věkovém rozmezí, i když navštěvovaly symptomatické služby rakoviny prsu, vysoce rizikové (rodinná anamnéza) služby screeningu prsu nebo pokud byly odeslány na mamografii svým praktickým lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy pozvané na screening rakoviny prsu v Anglii
Ženy pozvané na screening rakoviny prsu v Anglii do 31. března 2018
Horní věková hranice způsobilosti pro screening rakoviny prsu se v Anglii zvýšila z 64 na 70 let v důsledku plánu NHS Cancer Plan, takže ženám byla nabídnuta další 2 kola screeningu.
Ženy navštěvující screening rakoviny prsu v Anglii
Ženy navštěvující mamografický screening za účelem zjištění vlivu prahu screeningového testu na výsledky, do 31. března 2018
Cílová délka cyklu (frekvence) screeningu rakoviny prsu v Anglii je každé 3 roky. V praxi však existuje variabilita v důsledku kapacity místních center. Expozice jsou kruhové délky přibližně 2 roky a přibližně 3 roky
Radiologové a ekvivalentní zdravotníci zkoumají mamografy žen na potenciální známky rakoviny a některé ženy odvolávají na další diagnostické testy. Každý z nich má jiný testovací práh pro odvolání, charakterizovaný podílem předchozích případů, které byly staženy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifická úmrtnost na rakovinu prsu
Časové okno: Kumulativní incidence specifické úmrtnosti na rakovinu prsu po celou dobu sledování (až maximálně 30 let)
Specifická úmrtnost na rakovinu prsu
Kumulativní incidence specifické úmrtnosti na rakovinu prsu po celou dobu sledování (až maximálně 30 let)
Specifická úmrtnost na rakovinu prsu
Časové okno: 10leté sledování, které má zvláštní význam, aby odpovídalo předchozímu systematickému přezkoumání výsledků
Specifická úmrtnost na rakovinu prsu
10leté sledování, které má zvláštní význam, aby odpovídalo předchozímu systematickému přezkoumání výsledků
Specifická úmrtnost na rakovinu prsu
Časové okno: 13leté sledování má zvláštní význam, aby odpovídalo předchozímu systematickému přezkumu výsledků
Specifická úmrtnost na rakovinu prsu
13leté sledování má zvláštní význam, aby odpovídalo předchozímu systematickému přezkumu výsledků
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Kumulativní incidence mortality ze všech příčin po celou dobu sledování (až maximálně 30 let)
Všechny způsobují úmrtnost
Kumulativní incidence mortality ze všech příčin po celou dobu sledování (až maximálně 30 let)
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 10leté sledování má zvláštní význam, aby odpovídalo úmrtnosti na rakovinu prsu
Všechny způsobují úmrtnost
10leté sledování má zvláštní význam, aby odpovídalo úmrtnosti na rakovinu prsu
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 13leté sledování má zvláštní význam, aby odpovídalo úmrtnosti na rakovinu prsu
Všechny způsobují úmrtnost
13leté sledování má zvláštní význam, aby odpovídalo úmrtnosti na rakovinu prsu
Nadměrná diagnóza
Časové okno: Kumulativní výskyt rakoviny po celou dobu sledování (až maximálně 30 let)
Nadměrná diagnóza rakoviny prsu, která by nebyla symptomaticky detekována pomocí metody kompenzačních kapek (rozdíl mezi kumulativní incidencí rakoviny (screening a symptomatická) mezi skupinami expozice
Kumulativní výskyt rakoviny po celou dobu sledování (až maximálně 30 let)
Nadměrná diagnóza
Časové okno: 10leté sledování má zvláštní význam, aby odpovídalo úmrtnosti na rakovinu prsu
Nadměrná diagnóza rakoviny prsu, která by nebyla symptomaticky detekována pomocí metody kompenzačních kapek (rozdíl mezi kumulativní incidencí rakoviny (screening a symptomatická) mezi skupinami expozice
10leté sledování má zvláštní význam, aby odpovídalo úmrtnosti na rakovinu prsu
Nadměrná diagnóza
Časové okno: 13leté sledování má zvláštní význam, aby odpovídalo úmrtnosti na rakovinu prsu
Nadměrná diagnóza rakoviny prsu, která by nebyla symptomaticky detekována pomocí metody kompenzačních kapek (rozdíl mezi kumulativní incidencí rakoviny (screening a symptomatická) mezi skupinami expozice
13leté sledování má zvláštní význam, aby odpovídalo úmrtnosti na rakovinu prsu
Stage Shift
Časové okno: U rakoviny prsu zjištěné kdykoli během sledování (maximálně 30 let)
Rozdíl v prognostických ukazatelích (DCIS vs invazivní, stupeň, velikost, postižené uzliny, typ rakoviny, hormonální stav, Nottinghamský prognostický index, vzdálené metastázy) mezi skupinami expozice, včetně symptomaticky a screeningem detekovaných rakovin
U rakoviny prsu zjištěné kdykoli během sledování (maximálně 30 let)
Léčba přijata
Časové okno: Do 1 roku od diagnózy
Přijatá léčba rakoviny prsu (jako náhrada za nemocnost spojenou s léčbou)
Do 1 roku od diagnózy
Falešně pozitivní odvolání na hodnocení
Časové okno: V místě promítání epizody
Podíl žen odvolaných k dalším testům ze screeningového mamografu, u kterých tyto další testy neodhalily rakovinu prsu
V místě promítání epizody

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervalové rakoviny
Časové okno: Až 3 roky po objednání screeningu
Biopticky prokázané karcinomy prsu detekované po symptomatickém doporučení během časového intervalu mezi screeningovými mamografiemi.
Až 3 roky po objednání screeningu
Rakovina zjištěná při screeningu
Časové okno: Při promítání epizody
Počet biopsií prokázaných nádorů detekovaných při screeningu (• Definice zahrnuje jakýkoli invazivní karcinom nebo duktální karcinom in situ (DCIS) nebo lobulární karcinom in situ (LCIS) prsu, při použití standardní definice registru zhoubných nádorů a screeningového programu) s podskupinou s invazivním karcinomem pouze také hlášeny
Při promítání epizody
Obrazovka detekovala charakteristiky rakoviny
Časové okno: Při promítání epizody
(DCIS vs invazivní, stupeň, velikost, postižené uzliny, typ rakoviny, hormonální stav, Nottinghamský prognostický index, vzdálené metastázy
Při promítání epizody

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SOC.03/20-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nemají oprávnění Office for Data Release k širšímu sdílení těchto dat, ale mohou pomáhat dalším výzkumníkům při žádosti o přístup.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit