Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angielski Wyniki badań przesiewowych mammograficznych według wieku, częstotliwości i progu testu (ATHENA-M)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sian Taylor-Phillips, University of Warwick

Badanie obserwacyjne wieku, progu testowego i częstości wyników badań przesiewowych mammografii w języku angielskim (ATHENA-M)

Badania przesiewowe w kierunku raka piersi polegają na wykonywaniu mammografii (prześwietleń rentgenowskich) kobiecych piersi w celu wykrycia oznak raka. W badaniu tym zbadano wpływ progu testu, odstępu między badaniami przesiewowymi (częstotliwości) i wieku kwalifikowalności na wyniki pośrednie oraz wyniki zdrowotne, takie jak śmiertelność i zachorowalność. To badanie obserwacyjne łączy dane dotyczące badań przesiewowych w kierunku raka piersi, rejestru raka i rejestracji śmiertelności, aby odpowiedzieć na te pytania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania przesiewowe w kierunku raka piersi polegają na wykonywaniu mammografii (prześwietleń rentgenowskich) kobiecych piersi w celu wykrycia oznak raka. Różne kraje podają różne wersje badań przesiewowych piersi, ponieważ nie ma jednoznacznych dowodów, która jest najlepsza. W tym badaniu zbadano wpływ trzech wariantów badań przesiewowych piersi na wyniki kobiet poddanych badaniom przesiewowym.

Po pierwsze próg testowy. Kiedy radiolodzy badają mammogramy kobiet, często nie jest jasne, czy obecny jest rak. Próg testowy oznacza tendencję radiologów do wzywania większej lub mniejszej liczby kobiet do dalszych badań. W Anglii ogółem 4% kobiet jest wzywanych na dalsze badania, ponieważ ich mammogramy wykazują podejrzane objawy, ale różni radiologowie różnią się między 2% a 10%. W badaniu tym zbadano, w jaki sposób przywoływanie różnych proporcji kobiet wpływa na ich długoterminowe wyniki.

Po drugie, odstęp między zaproszeniami na seanse. W Wielkiej Brytanii badania przesiewowe piersi odbywają się co 3 lata, co jest najdłuższym okresem między badaniami przesiewowymi na świecie. W Stanach Zjednoczonych jest to co roku lub 2 lata, aw Europie co 2 lata. W tym badaniu wykorzystano naturalną zmienność interwału badań przesiewowych w języku angielskim, aby zbadać wpływ na wyniki kobiet.

Po trzecie kobiety w różnym wieku zapraszane są na badania przesiewowe piersi. Plan NHS Cancer Plan w Anglii doprowadził do wydłużenia górnej granicy wieku uprawniającego do badań przesiewowych w kierunku raka piersi z 64 do 70 lat. Niniejsze badanie bada zmiany w wynikach kobiet.

Głównymi wynikami są wyniki zdrowotne lub bliskie przybliżenia, takie jak śmiertelność, nadmierna diagnoza raka, która nigdy nie spowodowałaby szkody, zmiana etapu w diagnozowaniu raka, leczeniu (w celu odzwierciedlenia chorobowości związanej z leczeniem) oraz fałszywie dodatnie przywołanie oceny (co jest znane z wywołać niepokój). Wyniki drugorzędne to wyniki pośrednie ze znanymi, ale bardziej proksymalnymi powiązaniami z wynikami zdrowotnymi: liczba nowotworów wykrytych podczas badań przesiewowych i ich charakterystyka oraz liczba przypadków raka wykrytych w odstępie czasu między rundami badań przesiewowych.

Jest to badanie obserwacyjne łączące zapisy badań przesiewowych kobiet z rejestrem nowotworów i zapisami śmiertelności w latach 1988-2018.

To badanie obserwacyjne rozpoczęło się 1 stycznia 2021 r. w oparciu o badanie POSTBOx (NCT04365114). POSTBOx ocenia wpływ jednego lub dwóch czytelników na wyniki kobiet, główne wyniki POSTBOx 4 i 5 oraz drugorzędny wynik 1 były uzależnione od uzyskania finansowania uzupełniającego, co zostało osiągnięte w tym projekcie ATHENA-M. Finansowanie ATHENA-M dodaje również dwie dodatkowe ekspozycje (interwał badań przesiewowych i wiek kwalifikowalności) oraz rozszerza analizę ekspozycji progowej testu. Oba projekty były znacznie opóźnione w łączeniu i przesyłaniu danych, badacze spodziewają się pełnego transferu danych do zespołu analitycznego w Warwick między lutym a kwietniem 2022 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV47AL
        • University of Warwick

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

47 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety zaproszone na badanie przesiewowe w kierunku raka piersi w Anglii w okresie od 1 stycznia 1988 r. do 31 marca 2018 r. W przypadku danych dotyczących progów testowych i odstępów między badaniami przesiewowymi jest to dalej ograniczone do kobiet uczestniczących w co najmniej jednej wizycie w badaniu przesiewowym piersi, spełniających wymagania dotyczące wieku i daty. Populacja zostanie dodatkowo ograniczona do kobiet zaproszonych na badania przesiewowe w kierunku raka piersi po 1 stycznia 1998 r., jeśli dokładne powiązanie danych nie będzie możliwe przed tą datą z powodu braku unikalnego identyfikatora (przed powszechnym wprowadzeniem numeru NHS)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zaproszone na badania przesiewowe w kierunku raka piersi przez angielski NHS Breast Screening Program

Kryteria wyłączenia:

  • Brakujące lub uszkodzone dane dotyczące numeru NHS, dlatego powiązanie między bazami danych nie jest możliwe
  • W celu analizy progu testu i interwału badań przesiewowych: kobiety, które nie zgłosiły się na rutynowe badania przesiewowe piersi angielskiej NHS w określonym przedziale czasowym i wiekowym, nawet jeśli uczestniczyły w poradniach dotyczących objawowego raka piersi, usługach badań przesiewowych piersi wysokiego ryzyka (wywiad rodzinny) lub jeśli zostały skierowane na mammografię przez lekarza pierwszego kontaktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety zaproszone na badania przesiewowe w kierunku raka piersi w Anglii
Kobiety zapraszane na badania przesiewowe w kierunku raka piersi w Anglii do 31 marca 2018 r
Górna granica wieku kwalifikowalności do badań przesiewowych w kierunku raka piersi wzrosła w Anglii z 64 do 70 lat w wyniku planu NHS Cancer Plan, więc kobietom zaoferowano dodatkowe 2 rundy badań przesiewowych.
Kobiety uczestniczące w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi w Anglii
Kobiety zgłaszające się na przesiewowe badania mammograficzne w celu zbadania wpływu progu badania przesiewowego na wyniki, do 31 marca 2018 r.
Docelowa długość rundy (częstotliwość) badań przesiewowych w kierunku raka piersi w Anglii to co 3 lata. Jednak w praktyce istnieje zmienność w tym zakresie ze względu na pojemność lokalnych ośrodków. Ekspozycje są okrągłe o długości około 2 lat i około 3 lat
Radiolodzy i równorzędni pracownicy służby zdrowia badają przesiewowe mammogramy kobiet pod kątem potencjalnych objawów raka i wzywają niektóre kobiety do dalszych badań diagnostycznych. Każdy ma inny próg testowy dla przypomnienia, charakteryzujący się odsetkiem poprzednich przypadków, które przywołali.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność specyficzna dla raka piersi
Ramy czasowe: Skumulowana częstość występowania zgonów związanych z rakiem piersi w całym okresie obserwacji (maksymalnie do 30 lat)
Śmiertelność specyficzna dla raka piersi
Skumulowana częstość występowania zgonów związanych z rakiem piersi w całym okresie obserwacji (maksymalnie do 30 lat)
Śmiertelność specyficzna dla raka piersi
Ramy czasowe: 10-letnia obserwacja o szczególnym znaczeniu, aby dopasować poprzedni systematyczny przegląd wyników
Śmiertelność specyficzna dla raka piersi
10-letnia obserwacja o szczególnym znaczeniu, aby dopasować poprzedni systematyczny przegląd wyników
Śmiertelność specyficzna dla raka piersi
Ramy czasowe: 13-letnia obserwacja o szczególnym znaczeniu, aby dopasować poprzedni systematyczny przegląd wyników
Śmiertelność specyficzna dla raka piersi
13-letnia obserwacja o szczególnym znaczeniu, aby dopasować poprzedni systematyczny przegląd wyników
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Skumulowana częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w całym okresie obserwacji (maksymalnie do 30 lat)
Wszystkie powodują śmiertelność
Skumulowana częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w całym okresie obserwacji (maksymalnie do 30 lat)
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 10-letnia obserwacja o szczególnym znaczeniu dla dopasowania śmiertelności z powodu raka piersi
Wszystkie powodują śmiertelność
10-letnia obserwacja o szczególnym znaczeniu dla dopasowania śmiertelności z powodu raka piersi
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 13-letnia obserwacja ma szczególne znaczenie dla dopasowania śmiertelności z powodu raka piersi
Wszystkie powodują śmiertelność
13-letnia obserwacja ma szczególne znaczenie dla dopasowania śmiertelności z powodu raka piersi
Nadmierna diagnoza
Ramy czasowe: Skumulowana częstość występowania raka przez cały czas obserwacji (maksymalnie do 30 lat)
Nadmierna diagnoza raka piersi, która nie zostałaby wykryta objawowo przy użyciu kompensacyjnej metody kropli (różnica między skumulowaną częstością występowania raka (przesiewowego i objawowego) między grupami narażenia
Skumulowana częstość występowania raka przez cały czas obserwacji (maksymalnie do 30 lat)
Nadmierna diagnoza
Ramy czasowe: 10-letnia obserwacja o szczególnym znaczeniu dla dopasowania śmiertelności z powodu raka piersi
Nadmierna diagnoza raka piersi, która nie zostałaby wykryta objawowo przy użyciu kompensacyjnej metody kropli (różnica między skumulowaną częstością występowania raka (przesiewowego i objawowego) między grupami narażenia
10-letnia obserwacja o szczególnym znaczeniu dla dopasowania śmiertelności z powodu raka piersi
Nadmierna diagnoza
Ramy czasowe: 13-letnia obserwacja ma szczególne znaczenie dla dopasowania śmiertelności z powodu raka piersi
Nadmierna diagnoza raka piersi, która nie zostałaby wykryta objawowo przy użyciu kompensacyjnej metody kropli (różnica między skumulowaną częstością występowania raka (przesiewowego i objawowego) między grupami narażenia
13-letnia obserwacja ma szczególne znaczenie dla dopasowania śmiertelności z powodu raka piersi
Zmiana sceniczna
Ramy czasowe: W przypadku raka piersi wykrytego w dowolnym momencie obserwacji (maksymalnie do 30 lat)
Różnice we wskaźnikach prognostycznych (DCIS vs inwazyjność, stopień, rozmiar, zajęte węzły, typ nowotworu, stan hormonalny, Nottingham Prognostic Index, przerzuty odległe) między grupami narażenia, w tym nowotwory zarówno objawowe, jak i wykryte na ekranie
W przypadku raka piersi wykrytego w dowolnym momencie obserwacji (maksymalnie do 30 lat)
Otrzymane leczenie
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od diagnozy
Otrzymane leczenie raka piersi (jako wskaźnik zastępczy chorobowości związanej z leczeniem)
W ciągu 1 roku od diagnozy
Fałszywie pozytywne przywołanie oceny
Ramy czasowe: W momencie projekcji odcinka
Odsetek kobiet wezwanych na dalsze badania z mammografii przesiewowej, u których te dalsze badania nie wykryły raka piersi
W momencie projekcji odcinka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raki interwałowe
Ramy czasowe: Do 3 lat po wizycie przesiewowej
Raki piersi potwierdzone biopsją wykryte po skierowaniu objawowym w odstępie czasowym między mammografiami przesiewowymi.
Do 3 lat po wizycie przesiewowej
Nowotwory wykryte podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: Na odcinku pokazowym
Liczba raków potwierdzonych biopsją wykrytych podczas badań przesiewowych (• Definicja obejmuje raka inwazyjnego lub raka przewodowego in situ (DCIS) lub raka zrazikowego in situ (LCIS) piersi, przy użyciu standardowej definicji rejestru nowotworów i programu badań przesiewowych) z podgrupą z rakiem inwazyjnym tylko zgłoszone
Na odcinku pokazowym
Screen wykrył cechy raka
Ramy czasowe: Na odcinku pokazowym
(DCIS vs inwazyjny, stopień, rozmiar, zajęte węzły chłonne, typ nowotworu, stan hormonalny, Nottingham Prognostic Index, przerzuty odległe
Na odcinku pokazowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOC.03/20-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie mają uprawnień Office for Data Release do szerszego udostępniania tych danych, ale mogą pomagać innym badaczom w ubieganiu się o dostęp.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

3
Subskrybuj