- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05247463
Angielski Wyniki badań przesiewowych mammograficznych według wieku, częstotliwości i progu testu (ATHENA-M)
Badanie obserwacyjne wieku, progu testowego i częstości wyników badań przesiewowych mammografii w języku angielskim (ATHENA-M)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania przesiewowe w kierunku raka piersi polegają na wykonywaniu mammografii (prześwietleń rentgenowskich) kobiecych piersi w celu wykrycia oznak raka. Różne kraje podają różne wersje badań przesiewowych piersi, ponieważ nie ma jednoznacznych dowodów, która jest najlepsza. W tym badaniu zbadano wpływ trzech wariantów badań przesiewowych piersi na wyniki kobiet poddanych badaniom przesiewowym.
Po pierwsze próg testowy. Kiedy radiolodzy badają mammogramy kobiet, często nie jest jasne, czy obecny jest rak. Próg testowy oznacza tendencję radiologów do wzywania większej lub mniejszej liczby kobiet do dalszych badań. W Anglii ogółem 4% kobiet jest wzywanych na dalsze badania, ponieważ ich mammogramy wykazują podejrzane objawy, ale różni radiologowie różnią się między 2% a 10%. W badaniu tym zbadano, w jaki sposób przywoływanie różnych proporcji kobiet wpływa na ich długoterminowe wyniki.
Po drugie, odstęp między zaproszeniami na seanse. W Wielkiej Brytanii badania przesiewowe piersi odbywają się co 3 lata, co jest najdłuższym okresem między badaniami przesiewowymi na świecie. W Stanach Zjednoczonych jest to co roku lub 2 lata, aw Europie co 2 lata. W tym badaniu wykorzystano naturalną zmienność interwału badań przesiewowych w języku angielskim, aby zbadać wpływ na wyniki kobiet.
Po trzecie kobiety w różnym wieku zapraszane są na badania przesiewowe piersi. Plan NHS Cancer Plan w Anglii doprowadził do wydłużenia górnej granicy wieku uprawniającego do badań przesiewowych w kierunku raka piersi z 64 do 70 lat. Niniejsze badanie bada zmiany w wynikach kobiet.
Głównymi wynikami są wyniki zdrowotne lub bliskie przybliżenia, takie jak śmiertelność, nadmierna diagnoza raka, która nigdy nie spowodowałaby szkody, zmiana etapu w diagnozowaniu raka, leczeniu (w celu odzwierciedlenia chorobowości związanej z leczeniem) oraz fałszywie dodatnie przywołanie oceny (co jest znane z wywołać niepokój). Wyniki drugorzędne to wyniki pośrednie ze znanymi, ale bardziej proksymalnymi powiązaniami z wynikami zdrowotnymi: liczba nowotworów wykrytych podczas badań przesiewowych i ich charakterystyka oraz liczba przypadków raka wykrytych w odstępie czasu między rundami badań przesiewowych.
Jest to badanie obserwacyjne łączące zapisy badań przesiewowych kobiet z rejestrem nowotworów i zapisami śmiertelności w latach 1988-2018.
To badanie obserwacyjne rozpoczęło się 1 stycznia 2021 r. w oparciu o badanie POSTBOx (NCT04365114). POSTBOx ocenia wpływ jednego lub dwóch czytelników na wyniki kobiet, główne wyniki POSTBOx 4 i 5 oraz drugorzędny wynik 1 były uzależnione od uzyskania finansowania uzupełniającego, co zostało osiągnięte w tym projekcie ATHENA-M. Finansowanie ATHENA-M dodaje również dwie dodatkowe ekspozycje (interwał badań przesiewowych i wiek kwalifikowalności) oraz rozszerza analizę ekspozycji progowej testu. Oba projekty były znacznie opóźnione w łączeniu i przesyłaniu danych, badacze spodziewają się pełnego transferu danych do zespołu analitycznego w Warwick między lutym a kwietniem 2022 r.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV47AL
- University of Warwick
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety zaproszone na badania przesiewowe w kierunku raka piersi przez angielski NHS Breast Screening Program
Kryteria wyłączenia:
- Brakujące lub uszkodzone dane dotyczące numeru NHS, dlatego powiązanie między bazami danych nie jest możliwe
- W celu analizy progu testu i interwału badań przesiewowych: kobiety, które nie zgłosiły się na rutynowe badania przesiewowe piersi angielskiej NHS w określonym przedziale czasowym i wiekowym, nawet jeśli uczestniczyły w poradniach dotyczących objawowego raka piersi, usługach badań przesiewowych piersi wysokiego ryzyka (wywiad rodzinny) lub jeśli zostały skierowane na mammografię przez lekarza pierwszego kontaktu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kobiety zaproszone na badania przesiewowe w kierunku raka piersi w Anglii
Kobiety zapraszane na badania przesiewowe w kierunku raka piersi w Anglii do 31 marca 2018 r
|
Górna granica wieku kwalifikowalności do badań przesiewowych w kierunku raka piersi wzrosła w Anglii z 64 do 70 lat w wyniku planu NHS Cancer Plan, więc kobietom zaoferowano dodatkowe 2 rundy badań przesiewowych.
|
Kobiety uczestniczące w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi w Anglii
Kobiety zgłaszające się na przesiewowe badania mammograficzne w celu zbadania wpływu progu badania przesiewowego na wyniki, do 31 marca 2018 r.
|
Docelowa długość rundy (częstotliwość) badań przesiewowych w kierunku raka piersi w Anglii to co 3 lata.
Jednak w praktyce istnieje zmienność w tym zakresie ze względu na pojemność lokalnych ośrodków.
Ekspozycje są okrągłe o długości około 2 lat i około 3 lat
Radiolodzy i równorzędni pracownicy służby zdrowia badają przesiewowe mammogramy kobiet pod kątem potencjalnych objawów raka i wzywają niektóre kobiety do dalszych badań diagnostycznych.
Każdy ma inny próg testowy dla przypomnienia, charakteryzujący się odsetkiem poprzednich przypadków, które przywołali.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność specyficzna dla raka piersi
Ramy czasowe: Skumulowana częstość występowania zgonów związanych z rakiem piersi w całym okresie obserwacji (maksymalnie do 30 lat)
|
Śmiertelność specyficzna dla raka piersi
|
Skumulowana częstość występowania zgonów związanych z rakiem piersi w całym okresie obserwacji (maksymalnie do 30 lat)
|
Śmiertelność specyficzna dla raka piersi
Ramy czasowe: 10-letnia obserwacja o szczególnym znaczeniu, aby dopasować poprzedni systematyczny przegląd wyników
|
Śmiertelność specyficzna dla raka piersi
|
10-letnia obserwacja o szczególnym znaczeniu, aby dopasować poprzedni systematyczny przegląd wyników
|
Śmiertelność specyficzna dla raka piersi
Ramy czasowe: 13-letnia obserwacja o szczególnym znaczeniu, aby dopasować poprzedni systematyczny przegląd wyników
|
Śmiertelność specyficzna dla raka piersi
|
13-letnia obserwacja o szczególnym znaczeniu, aby dopasować poprzedni systematyczny przegląd wyników
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Skumulowana częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w całym okresie obserwacji (maksymalnie do 30 lat)
|
Wszystkie powodują śmiertelność
|
Skumulowana częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w całym okresie obserwacji (maksymalnie do 30 lat)
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 10-letnia obserwacja o szczególnym znaczeniu dla dopasowania śmiertelności z powodu raka piersi
|
Wszystkie powodują śmiertelność
|
10-letnia obserwacja o szczególnym znaczeniu dla dopasowania śmiertelności z powodu raka piersi
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 13-letnia obserwacja ma szczególne znaczenie dla dopasowania śmiertelności z powodu raka piersi
|
Wszystkie powodują śmiertelność
|
13-letnia obserwacja ma szczególne znaczenie dla dopasowania śmiertelności z powodu raka piersi
|
Nadmierna diagnoza
Ramy czasowe: Skumulowana częstość występowania raka przez cały czas obserwacji (maksymalnie do 30 lat)
|
Nadmierna diagnoza raka piersi, która nie zostałaby wykryta objawowo przy użyciu kompensacyjnej metody kropli (różnica między skumulowaną częstością występowania raka (przesiewowego i objawowego) między grupami narażenia
|
Skumulowana częstość występowania raka przez cały czas obserwacji (maksymalnie do 30 lat)
|
Nadmierna diagnoza
Ramy czasowe: 10-letnia obserwacja o szczególnym znaczeniu dla dopasowania śmiertelności z powodu raka piersi
|
Nadmierna diagnoza raka piersi, która nie zostałaby wykryta objawowo przy użyciu kompensacyjnej metody kropli (różnica między skumulowaną częstością występowania raka (przesiewowego i objawowego) między grupami narażenia
|
10-letnia obserwacja o szczególnym znaczeniu dla dopasowania śmiertelności z powodu raka piersi
|
Nadmierna diagnoza
Ramy czasowe: 13-letnia obserwacja ma szczególne znaczenie dla dopasowania śmiertelności z powodu raka piersi
|
Nadmierna diagnoza raka piersi, która nie zostałaby wykryta objawowo przy użyciu kompensacyjnej metody kropli (różnica między skumulowaną częstością występowania raka (przesiewowego i objawowego) między grupami narażenia
|
13-letnia obserwacja ma szczególne znaczenie dla dopasowania śmiertelności z powodu raka piersi
|
Zmiana sceniczna
Ramy czasowe: W przypadku raka piersi wykrytego w dowolnym momencie obserwacji (maksymalnie do 30 lat)
|
Różnice we wskaźnikach prognostycznych (DCIS vs inwazyjność, stopień, rozmiar, zajęte węzły, typ nowotworu, stan hormonalny, Nottingham Prognostic Index, przerzuty odległe) między grupami narażenia, w tym nowotwory zarówno objawowe, jak i wykryte na ekranie
|
W przypadku raka piersi wykrytego w dowolnym momencie obserwacji (maksymalnie do 30 lat)
|
Otrzymane leczenie
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od diagnozy
|
Otrzymane leczenie raka piersi (jako wskaźnik zastępczy chorobowości związanej z leczeniem)
|
W ciągu 1 roku od diagnozy
|
Fałszywie pozytywne przywołanie oceny
Ramy czasowe: W momencie projekcji odcinka
|
Odsetek kobiet wezwanych na dalsze badania z mammografii przesiewowej, u których te dalsze badania nie wykryły raka piersi
|
W momencie projekcji odcinka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Raki interwałowe
Ramy czasowe: Do 3 lat po wizycie przesiewowej
|
Raki piersi potwierdzone biopsją wykryte po skierowaniu objawowym w odstępie czasowym między mammografiami przesiewowymi.
|
Do 3 lat po wizycie przesiewowej
|
Nowotwory wykryte podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: Na odcinku pokazowym
|
Liczba raków potwierdzonych biopsją wykrytych podczas badań przesiewowych (• Definicja obejmuje raka inwazyjnego lub raka przewodowego in situ (DCIS) lub raka zrazikowego in situ (LCIS) piersi, przy użyciu standardowej definicji rejestru nowotworów i programu badań przesiewowych) z podgrupą z rakiem inwazyjnym tylko zgłoszone
|
Na odcinku pokazowym
|
Screen wykrył cechy raka
Ramy czasowe: Na odcinku pokazowym
|
(DCIS vs inwazyjny, stopień, rozmiar, zajęte węzły chłonne, typ nowotworu, stan hormonalny, Nottingham Prognostic Index, przerzuty odległe
|
Na odcinku pokazowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOC.03/20-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone