年齢、頻度、検査閾値別の英語マンモグラフィー検査結果 (ATHENA-M)
英語国家マンモグラフィースクリーニング結果に関する年齢、検査閾値、頻度に関する観察研究 (ATHENA-M)
調査の概要
詳細な説明
乳がん検診では、女性の乳房のマンモグラム (X 線) を撮影してがんの兆候を検索します。 国が異なれば、乳がん検診のバージョンも異なります。これは、どれが最適であるかという明確な証拠がないためです。 この研究では、乳房スクリーニングに対する 3 つのバリエーションが、スクリーニングを受けた女性の結果に及ぼす影響を調査しています。
まず、テストのしきい値です。 放射線科医が女性のマンモグラムを検査する場合、がんが存在するかどうかは不明なことがよくあります。 検査閾値は、放射線科医がさらなる検査のためにより多くのまたはより少ない女性を呼び戻す傾向を意味します。 英国全体では、マンモグラフィーに疑わしい兆候が見られたため、女性の 4% がさらなる検査のために呼び戻されていますが、放射線科医によってその差は 2% から 10% の間です。 この研究では、さまざまな割合の女性を思い出すことが長期的な結果にどのような影響を与えるかを調査しています。
2つ目は、上映の招待状の間隔です。 英国では乳がん検診は 3 年ごとに行われており、これは世界最長の検診間隔です。 米国では1年または2年ごと、ヨーロッパでは2年ごとです。 この研究では、英語のスクリーニング間隔の自然な変動を利用して、女性の転帰への影響を調査しています。
第三に、女性が乳がん検診を受けられる年齢です。 英国のNHSがん計画により、乳がん検診の対象年齢の上限が64歳から70歳に延長されました。 この研究では、女性のアウトカムの変化を調査しています。
主なアウトカムは、死亡率、決して害を及ぼすことのなかったがんの過剰診断、がん診断における段階の変化、治療(治療に関連する罹患率を反映する)、および評価に対する偽陽性再現率(これは知られている)などの健康アウトカムまたはそれに近い結果である。不安を誘発します)。 二次アウトカムは、既知ではあるが健康アウトカムとより密接な関係がある中間アウトカムです。つまり、スクリーニングで検出されたがんの数とその特徴、およびスクリーニングラウンドの間に検出されたがんの数です。
これは、1988年から2018年までの女性のスクリーニング記録をがん登録および死亡記録と結びつけた観察研究です。
この観察研究は、POSTBOX 研究 (NCT04365114) に基づいて、2021 年 1 月 1 日に始まりました。 POSTBOXx は、女性のアウトカムに対する 1 人または 2 人の読者の影響を評価します。POSTBOXx の主要アウトカム 4 と 5 および二次アウトカム 1 は、フォローアップ資金の獲得に依存しており、この ATHENA-M プロジェクトで達成されました。 ATHENA-M の資金提供により、2 つの追加曝露 (スクリーニング間隔と適格年齢) が追加され、検査閾値曝露の分析が拡張されます。 どちらのプロジェクトもデータの連携と転送が大幅に遅れており、調査員らは2022年2月から4月の間にワーウィックの分析チームへのデータ転送が完了すると予想している。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Warwickshire
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Coventry、Warwickshire、イギリス、CV47AL
- University of Warwick
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 英国NHS乳がん検診プログラムから乳がん検診に招待された女性たち
除外基準:
- NHS 番号のデータが欠落または破損しているため、データベース間のリンクが不可能です
- 検査閾値とスクリーニング間隔の分析: 症候性乳がんサービス、高リスク (家族歴) 乳がん検診サービスに参加した場合でも、指定された日付と年齢範囲内で定期的な英国の NHS 乳がん検診サービスに参加しなかった女性、または一般開業医からマンモグラフィーの紹介を受けた
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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イギリスで乳がん検診に招待された女性たち
2018年3月31日までに英国で乳がん検診に招待された女性
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NHS がん計画の結果、英国では乳がん検診の資格の年齢上限が 64 歳から 70 歳に引き上げられたため、女性には追加で 2 回の検診を受けることが提案されました。
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イギリスで乳がん検診を受ける女性たち
2018 年 3 月 31 日までに、スクリーニング検査の閾値が結果に及ぼす影響を調べるためにマンモグラフィー検査に参加する女性
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英国における乳がん検診の目標ラウンド期間(頻度)は 3 年ごとです。
ただし、実際には、地域のセンターの能力により、これにはばらつきがあります。
エクスポージャ期間は約 2 年と約 3 年です。
放射線科医および同等の医療専門家は、女性のスクリーニングマンモグラムでがんの潜在的な兆候がないか検査し、さらなる診断検査のために一部の女性を呼び戻します。
それぞれに、再現率の異なるテスト閾値があり、以前のケースを思い出した割合によって特徴付けられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん特異的死亡率
時間枠:全追跡期間(最長30年)にわたる乳がん比死亡率の累積発生率
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乳がん特異的死亡率
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全追跡期間(最長30年)にわたる乳がん比死亡率の累積発生率
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乳がん特異的死亡率
時間枠:以前の結果の系統的レビューと一致する、特に重要な 10 年間の追跡調査
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乳がん特異的死亡率
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以前の結果の系統的レビューと一致する、特に重要な 10 年間の追跡調査
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乳がん特異的死亡率
時間枠:以前の結果の系統的レビューと一致する、特に重要な 13 年間の追跡調査
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乳がん特異的死亡率
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以前の結果の系統的レビューと一致する、特に重要な 13 年間の追跡調査
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すべてが死亡の原因となる
時間枠:全追跡期間(最大30年)にわたる全死因死亡の累積発生率
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すべてが死亡の原因となる
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全追跡期間(最大30年)にわたる全死因死亡の累積発生率
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すべてが死亡の原因となる
時間枠:乳がん死亡率と一致させるために特に重要な10年間の追跡調査
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すべてが死亡の原因となる
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乳がん死亡率と一致させるために特に重要な10年間の追跡調査
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すべてが死亡の原因となる
時間枠:乳がん死亡率と一致させるために特に重要な13年間の追跡調査
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すべてが死亡の原因となる
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乳がん死亡率と一致させるために特に重要な13年間の追跡調査
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過剰診断
時間枠:全追跡期間(最長30年)にわたるがんの累積発生率
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代償的ドロップ法では症候的に検出されなかった乳がんの過剰診断(曝露群間のがんの累積発生率(スクリーニングと症候性)の差)
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全追跡期間(最長30年)にわたるがんの累積発生率
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過剰診断
時間枠:乳がん死亡率と一致させるために特に重要な10年間の追跡調査
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代償的ドロップ法では症候的に検出されなかった乳がんの過剰診断(曝露群間のがんの累積発生率(スクリーニングと症候性)の差)
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乳がん死亡率と一致させるために特に重要な10年間の追跡調査
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過剰診断
時間枠:乳がん死亡率と一致させるために特に重要な13年間の追跡調査
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代償的ドロップ法では症候的に検出されなかった乳がんの過剰診断(曝露群間のがんの累積発生率(スクリーニングと症候性)の差)
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乳がん死亡率と一致させるために特に重要な13年間の追跡調査
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ステージシフト
時間枠:追跡調査中のいずれかの時点で検出された乳がんの場合(最長 30 年)
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症候性がんとスクリーニングで検出されたがんの両方を含む、曝露グループ間の予後指標(DCIS vs 浸潤、グレード、サイズ、関与するリンパ節、がんの種類、ホルモン状態、ノッティンガム予後指数、遠隔転移)の違い
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追跡調査中のいずれかの時点で検出された乳がんの場合(最長 30 年)
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受けた治療
時間枠:診断後1年以内
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受けた乳がん治療(治療に関連した罹患率の代わりとして)
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診断後1年以内
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評価に対する偽陽性の再現
時間枠:エピソード上映時点で
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スクリーニングマンモグラムからさらなる検査のために呼び戻された女性のうち、さらなる検査では乳がんが検出されなかった女性の割合
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エピソード上映時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間隔がん
時間枠:審査予約後最長3年
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マンモグラム検査の間隔中に症候性紹介後に検出された、生検で証明された乳がん。
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審査予約後最長3年
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検診で発見されたがん
時間枠:上映エピソードにて
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スクリーニングで検出された生検によって証明されたがんの数(• 定義には、がん登録およびスクリーニングプログラムの標準定義を使用した、乳房の浸潤がんまたは上皮内乳管がん(DCIS)または上皮小葉がん(LCIS)が含まれます)と浸潤がんを有するサブグループも報告されただけ
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上映エピソードにて
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検出されたがんの特徴をスクリーニングする
時間枠:上映エピソードにて
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(DCIS vs 浸潤性、グレード、サイズ、関与するリンパ節、癌の種類、ホルモン状態、ノッティンガム予後指数、遠隔転移
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上映エピソードにて
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ