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호산구성 위염 및/또는 위장염 환자에 대한 Benralizumab의 효능 및 안전성(HUDSON GI 연구) (HUDSON GI)

2024년 2월 19일 업데이트: AstraZeneca

호산구성 위염 및/또는 위장염 환자에서 벤랄리주맙의 효능 및 안전성을 입증하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 3-파트 3상 연구(HUDSON GI 연구)

이것은 3부작 연구입니다. 파트 A와 B는 디자인이 동일하며 호산구성 위염 및/또는 십이지장 단독 질환 환자를 포함하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 파트 A가 먼저 등록되고 파트 B가 등록됩니다. 파트 A 또는 파트 B를 완료한 후 참가자는 파트 C(개방 라벨 벤랄리주맙 치료 기간)를 계속 진행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 3상 연구의 목적은 호산구성 위염 및/또는 위장염 환자를 위한 치료제로서 벤랄리주맙의 사용을 조사하는 것입니다. EG/EGE 조직학적 징후 및 증상에 대한 벤랄리주맙 용량의 효과는 24주 이중 맹검 위약 대조 치료 기간에 평가한 후 공개 라벨 벤랄리주맙 치료 기간 동안 평가합니다. 벤랄리주맙은 호산구증가증을 고갈시키고, 호산구성 위염 및/또는 위장염 환자의 증상을 개선하고, 조직학적 점수와 질병 활동의 다른 지표를 개선할 것으로 제안됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Research Site
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Research Site
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Research Site
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 01327-001
        • Research Site
  • 스페인
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 04050
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Research Site
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Research Site
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Research Site
  • 일본
      • Bunkyo-ku, 일본, 113-8603
        • Research Site
      • Maebashi-shi, 일본, 371-8511
        • Research Site
      • Ogaki-shi, 일본, 503-8502
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
        • Research Site
  • 폴란드
      • Staszów, 폴란드, 28-200
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICF 또는 정보에 입각한 동의서 또는 동의서에 서명할 당시 나이가 12세 이상인 자.
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 EG/EGE 진단이 확인됨.
  • 기준선 호산구성 위염, 십이지장염을 동반하거나 동반하지 않음, 또는 호산구성 십이지장염만으로 생검으로 확인되었으며 위 수치가 최소 5hps에서 ≥30 호산구/hpf 및/또는 십이지장 호산구 수치가 최소 3hpf에서 30 호산구/hpf 이상임 위장관 호산구증가증의 원인.
  • 중등도 이상의 복통, 메스꺼움, 팽만감, 조기 포만감 및/또는 식욕 부진을 포함한 증상
  • 무작위 배정 전 14일 동안 14가지 증상 평가 중 최소 8가지를 포함하여 일일 PRO 평가를 준수해야 합니다.
  • EG/EGE에 대한 배경 약물을 사용하는 경우 약물은 준비 기간 최소 4주 전에 안정적이어야 합니다.
  • 후속 방문을 포함하여 모든 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력
  • 가임 여성은 연구 기간 전체에 걸쳐 그리고 IP인 경우 마지막 투여 후 12주 이내에 무작위 배정으로부터 매우 효과적인 형태의 산아제한(연구자가 확인함)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 활동성 헬리코박터 파일로리 감염, 이완불능증 병력, 식도 정맥류, 크론병, 궤양성 대장염, 염증성 장 질환 또는 체강 질병과 같은 기타 위장 장애.
  • 과호산구성 증후군 또는 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증.
  • 기저 세포, 피부의 국소 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 가진 환자를 제외한 현재 악성 종양 또는 악성 병력은 환자가 차도 상태이고 치유 요법이 최소 12개월 동안 완료된 경우 자격이 있습니다. 정보에 입각한 동의 날짜 이전.
  • 생물학적 요법 또는 백신에 대한 아나필락시스의 병력.
  • 현재 활성 간 질환.
  • 치료를 받지 않았거나 표준 치료 요법에 반응하지 않은 것으로 통보된 날짜 이전 24주 이내에 진단된 연충 기생충 감염.
  • HIV 양성 반응을 포함한 알려진 면역결핍 장애.
  • 면역억제제 병용.
  • 정보에 입각한 동의 또는 승인 날짜로부터 30일 전에 약독화 생백신 수령.
  • 정보에 입각한 동의 또는 승인 후 7일 이내에 비활성 백신 수령.
  • 도입 기간 시작 전 6주부터 음식 제거 식이 요법의 시작 또는 변경 또는 이전에 제거한 식품 그룹의 재도입 및 52주가 끝날 때까지 안정적인 식이 요법을 유지할 수 없거나 유지할 의지가 없는 경우.
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벤랄리주맙
이 팔은 Benralizumab의 피하 투여입니다.
생물학적: 벤랄리주맙
Benralizumab은 표적 세포의 IL-5Rα에 특이적으로 결합하여 항체 의존성 세포 매개 세포 독성을 통해 호산구를 직접적으로 고갈시키는 인간화, 비푸코실화 단일 클론 항체입니다. Benralizumab은 천식 치료에 널리 승인되었습니다.
다른 이름들:
  • 파센라
위약 비교기: 위약
이 팔은 위약의 피하 투여입니다.
생물학적: 위약
이중 1차 결과 변수로 EG/EGE 및 근본적인 호산구성 염증의 징후와 증상 모두에 대한 효과를 조사하기 위해 Benralizumab 주사에 대한 비교군으로 위약을 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위 및/또는 십이지장에서 조직학적 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 24주차
연구 참여를 중단하기로 결정한 경우 파트 A 동안 수집된 데이터로 목표를 평가할 수 없습니다.
24주차
SAGED(위장관 호산구성 질환에 대한 증상 평가) 점수(범위: 0-50)에서 기준선으로부터 절대 변화. SAGED 점수는 더 나쁜 결과를 의미하는 더 높은 점수로 위장 증상을 측정합니다.
기간: 24주차
연구 참여를 중단하기로 결정한 경우 파트 A 동안 수집된 데이터로 목표를 평가할 수 없습니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 호산구의 백분율 변화
기간: 24주차
연구 참여를 중단하기로 결정한 경우 파트 A 동안 수집된 데이터로 목표를 평가할 수 없습니다.
24주차
치료 반응 달성 비율
기간: 24주차
연구 참여를 중단하기로 결정한 경우 파트 A 동안 수집된 데이터로 목표를 평가할 수 없습니다.
24주차
설사 없는 날
기간: 24주차
연구 참여를 중단하기로 결정한 경우 파트 A 동안 수집된 데이터로 목표를 평가할 수 없습니다.
24주차
설사 에피소드의 빈도
기간: 24주차
연구 참여를 중단하기로 결정한 경우 파트 A 동안 수집된 데이터로 목표를 평가할 수 없습니다.
24주차
구토가 없는 날
기간: 24주차
연구 참여를 중단하기로 결정한 경우 파트 A 동안 수집된 데이터로 목표를 평가할 수 없습니다.
24주차
구토 에피소드의 빈도
기간: 24주차
연구 참여를 중단하기로 결정한 경우 파트 A 동안 수집된 데이터로 목표를 평가할 수 없습니다.
24주차
구제 코르티코스테로이드를 사용하지 않는 환자의 비율
기간: 24주차
연구 참여를 중단하기로 결정한 경우 파트 A 동안 수집된 데이터로 목표를 평가할 수 없습니다.
24주차
SF-36v2(Short Form 36-item Health Survey, Version 2)의 기준선에서 변화로 측정된 건강 관련 삶의 질은 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 구성 요소가 있습니다.
기간: 24주차

PCS 및 MCS의 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.

연구 참여를 중단하기로 결정한 경우 파트 A 동안 수집된 데이터로 목표를 평가할 수 없습니다.
24주차
설사와 변비가 없는 날
기간: 24주차
연구 참여를 중단하기로 결정한 경우 파트 A 동안 수집된 데이터로 목표를 평가할 수 없습니다.
24주차
임상적으로 의미 있는 증상 변화. SAGED 점수(범위: 0-50)에서 임상적으로 의미 있는 변화까지의 시간은 더 나쁜 결과를 의미하는 더 높은 점수로 위장 증상을 측정합니다.
기간: 24주차
연구 참여를 중단하기로 결정한 경우 파트 A 동안 수집된 데이터로 목표를 평가할 수 없습니다.
24주차
PROMIS Fatigue 7a 점수
기간: 24주차
연구 참여를 중단하기로 결정한 경우 파트 A 동안 수집된 데이터로 목표를 평가할 수 없습니다.
24주차
PAGI-QoL 점수
기간: 24주차
연구 참여를 중단하기로 결정한 경우 파트 A 동안 수집된 데이터로 목표를 평가할 수 없습니다.
24주차
PAGI-SYM 점수
기간: 24주차
연구 참여를 중단하기로 결정한 경우 파트 A 동안 수집된 데이터로 목표를 평가할 수 없습니다.
24주차
환자(EG/EGE 포함)에서 벤랄리주맙의 약동학
기간: 최소 24주
연구 참여를 중단하기로 결정한 경우 파트 A 동안 수집된 데이터로 목표를 평가할 수 없습니다.
최소 24주
환자(EG/EGE 포함)에서 벤랄리주맙의 면역원성
기간: 최소 24주
연구 참여를 중단하기로 결정한 경우 파트 A 동안 수집된 데이터로 목표를 평가할 수 없습니다.
최소 24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성 - 치료 발생 AE 및 SAE의 발생률
기간: 52주차
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Marc E. Rothenberg, MD, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center 3333 Burnet Ave, Cincinnati Ohio 45229, United States

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3258C00001
  • 2021-000085-14 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 스폰서 도구에서 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

벤랄리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Brazil

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
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