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Eficacia y seguridad de benralizumab en pacientes con gastritis eosinofílica y/o gastroenteritis (estudio HUDSON GI) (HUDSON GI)

26 de junio de 2025 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase 3 de tres partes, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para demostrar la eficacia y seguridad de benralizumab en pacientes con gastritis eosinofílica y/o gastroenteritis (estudio HUDSON GI)

Este es un estudio de 3 partes. Las partes A y B tienen diseños idénticos y son estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, que incluirán pacientes con gastritis eosinofílica y/o enfermedad solo duodenal. La Parte A se inscribirá primero, seguida de la Parte B. Después de completar la Parte A o la Parte B, los participantes continuarán con la Parte C: período de tratamiento abierto con benralizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de fase 3 es investigar el uso de benralizumab como tratamiento para pacientes con gastritis eosinofílica y/o gastroenteritis. El efecto de las dosis de benralizumab sobre los signos y síntomas histológicos de EG/EGE se evaluará en un período de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 24 semanas seguido de evaluaciones durante un período de tratamiento abierto con benralizumab. Se propone que benralizumab reducirá la eosinofilia, mejorará los síntomas en pacientes con gastritis eosinofílica y/o gastroenteritis y mejorará las puntuaciones histológicas, así como otros marcadores de actividad de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01327-001
        • Research Site
  • España
      • Sevilla, España, 41009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Research Site
  • Japón
      • Bunkyo-ku, Japón, 113-8603
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japón, 371-8511
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japón, 503-8502
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Research Site
  • Polonia
      • Staszów, Polonia, 28-200
        • Research Site
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 130 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 12 años al momento de firmar el CIF o formulario de consentimiento o asentimiento informado.
  • Diagnóstico confirmado de EG/EGE durante al menos 3 meses antes de la selección.
  • Gastritis eosinofílica basal, con o sin duodenitis, o duodenitis eosinofílica sola confirmada por biopsia con un recuento gástrico de ≥30 eosinófilos/hpf en al menos 5 hpf y/o recuento de eosinófilos duodenales ≥30 eosinófilos/hpf en al menos 3 hpf sin ningún otro causa de la eosinofilia gastrointestinal.
  • Síntomas que incluyen al menos dolor abdominal moderado, náuseas, distensión abdominal, saciedad temprana y/o pérdida de apetito
  • Debe cumplir con las evaluaciones PRO diarias, incluidas al menos 8 de 14 evaluaciones de síntomas en los 14 días anteriores a la aleatorización
  • Si toma medicamentos de base para EG/EGE, los medicamentos deben ser estables al menos 4 semanas antes del período de preinclusión.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y el programa de visitas, incluidas las visitas de seguimiento.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo (confirmado por el investigador) desde la aleatorización durante la duración del estudio y dentro de las 12 semanas posteriores a la última dosis si es intraperitoneal.

Criterio de exclusión:

  • Otros trastornos gastrointestinales como infección activa por Helicobacter pylori, antecedentes de acalasia, várices esofágicas, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad celíaca.
  • Síndrome hipereosinofílico o granulomatosis eosinofílica con poliangitis.
  • Las neoplasias malignas actuales o antecedentes de neoplasias malignas, a excepción de las pacientes que han tenido carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas localizado de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino, son elegibles siempre que la paciente esté en remisión y la terapia curativa se haya completado al menos 12 meses antes de la fecha del consentimiento informado.
  • Antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia biológica o vacuna.
  • Enfermedad hepática activa actual.
  • Infección parasitaria por helmintos diagnosticada dentro de las 24 semanas anteriores a la fecha informada que no ha sido tratada o no ha respondido a la terapia estándar de atención.
  • Trastorno de inmunodeficiencia conocido, incluida la prueba positiva para el VIH.
  • Uso concomitante de medicación inmunosupresora.
  • Recepción de vacunas vivas atenuadas 30 días antes de la fecha del consentimiento o asentimiento informado.
  • Recepción de vacunas inactivas dentro de los 7 días posteriores al consentimiento informado o asentimiento.
  • Inicio o cambio de un régimen de dieta de eliminación de alimentos o reintroducción de un grupo de alimentos previamente eliminado desde 6 semanas antes del inicio del período de preinclusión e incapaz o no dispuesto a permanecer en una dieta estable hasta completar la Semana 52.
  • Actualmente embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Benralizumab
Este brazo es una dosis subcutánea de Benralizumab
Biológico: Benralizumab
Benralizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado, afucosilado, que se une específicamente al IL-5Rα en la célula diana y, por lo tanto, reduce directamente los eosinófilos a través de la citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos. Benralizumab ha sido ampliamente aprobado para el tratamiento del asma.
Otros nombres:
  • Fasenra
Comparador de placebos: Placebo
Este brazo es una dosis subcutánea de Placebo
Biológico: Placebo
El placebo se inyectará como un comparador de la inyección con Benralizumab para examinar el efecto sobre los signos y síntomas de EG/EGE y la inflamación eosinofílica subyacente, con variables de resultado primarias duales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con una respuesta histológica en la semana 24
Periodo de tiempo: en la semana 24

La proporción de pacientes que logran una respuesta histológica en la semana 24 se define como a continuación:

  • 6 eosinófilos/HPF en el estómago para los pacientes con solo enfermedad gástrica al inicio.
  • 6 eosinófilos/hpf en el estómago y ≤15 eosinófilos/hpf en el duodeno para los pacientes con enfermedad duodenal gástrica + al inicio.
  • 15 Eosinófilos/HPF en el duodeno para los pacientes con solo enfermedad duodenal al inicio.
en la semana 24
Cambio desde la línea de base en el puntaje de Saged en la semana 24
Periodo de tiempo: en la semana 24
La evaluación de los síntomas para el instrumento de enfermedades eosinofílicas gastrointestinales (Saged) se desarrolló para medir los síntomas gastrointestinales en los participantes diagnosticados con EG/EGE. Es un diario diario completado por los participantes cada noche desde la detección hasta la semana 76 para registrar los síntomas durante las últimas 24 horas. La gravedad para cada concepto se evalúa utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = 'ninguno' y 10 = 'peor imaginable'). El puntaje total de la toma de seguridad (rango 0-50) se calcula como una media de 14 días de la suma de los elementos de gravedad individual de dolor abdominal, náuseas, hinchazón, saciedad temprana y pérdida de apetito diariamente. Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas. Se recolectan tres elementos adicionales que no son parte de la puntuación total de la toma y se consideran por separado: gravedad del vómitos, gravedad de la diarrea y la frecuencia de los vómitos. El cambio en la puntuación de la SEGIGA en la semana 24 es el puntaje de la semana 24 (días de estudio 155 a 168) menos el puntaje de referencia (días de estudio -14 a -1).
en la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en los eosinófilos tisulares
Periodo de tiempo: Semana 24
Dada la decisión de detener el reclutamiento para el estudio, no será posible evaluar los objetivos con los datos recopilados durante la Parte A.
Semana 24
Proporción que logra la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24
Dada la decisión de detener el reclutamiento para el estudio, no será posible evaluar los objetivos con los datos recopilados durante la Parte A.
Semana 24
Días sin diarrea
Periodo de tiempo: Semana 24
Dada la decisión de detener el reclutamiento para el estudio, no será posible evaluar los objetivos con los datos recopilados durante la Parte A.
Semana 24
Frecuencia de los episodios de diarrea.
Periodo de tiempo: Semana 24
Dada la decisión de detener el reclutamiento para el estudio, no será posible evaluar los objetivos con los datos recopilados durante la Parte A.
Semana 24
Días sin vómitos
Periodo de tiempo: Semana 24
Dada la decisión de detener el reclutamiento para el estudio, no será posible evaluar los objetivos con los datos recopilados durante la Parte A.
Semana 24
Frecuencia de los episodios de vómitos
Periodo de tiempo: Semana 24
Dada la decisión de detener el reclutamiento para el estudio, no será posible evaluar los objetivos con los datos recopilados durante la Parte A.
Semana 24
Proporción de pacientes sin uso de corticosteroides de rescate
Periodo de tiempo: Semana 24
Dada la decisión de detener el reclutamiento para el estudio, no será posible evaluar los objetivos con los datos recopilados durante la Parte A.
Semana 24
Calidad de vida relacionada con la salud medida como el cambio desde el inicio en SF-36v2 (encuesta de salud de 36 ítems en formato corto, versión 2) que tiene dos componentes: resumen del componente físico (PCS) y resumen del componente mental (MCS).
Periodo de tiempo: Semana 24

El rango de puntaje para PCS y MCS es 0-100; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.

Dada la decisión de detener el reclutamiento para el estudio, no será posible evaluar los objetivos con los datos recopilados durante la Parte A.
Semana 24
Días libres de diarrea y estreñimiento
Periodo de tiempo: Semana 24
Dada la decisión de detener el reclutamiento para el estudio, no será posible evaluar los objetivos con los datos recopilados durante la Parte A.
Semana 24
Cambio de síntomas clínicamente significativo. El tiempo hasta un cambio clínicamente significativo en la puntuación SAGED (rango: 0-50) mide los síntomas gastrointestinales y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Periodo de tiempo: Semana 24
Dada la decisión de detener el reclutamiento para el estudio, no será posible evaluar los objetivos con los datos recopilados durante la Parte A.
Semana 24
Puntaje PROMIS Fatiga 7a
Periodo de tiempo: Semana 24
Dada la decisión de detener el reclutamiento para el estudio, no será posible evaluar los objetivos con los datos recopilados durante la Parte A.
Semana 24
Puntuación PAGI-QoL
Periodo de tiempo: Semana 24
Dada la decisión de detener el reclutamiento para el estudio, no será posible evaluar los objetivos con los datos recopilados durante la Parte A.
Semana 24
Puntuación PAGI-SYM
Periodo de tiempo: Semana 24
Dada la decisión de detener el reclutamiento para el estudio, no será posible evaluar los objetivos con los datos recopilados durante la Parte A.
Semana 24
Farmacocinética de benralizumab en pacientes (con EG/EGE)
Periodo de tiempo: Mínimo 24 semanas
Dada la decisión de detener el reclutamiento para el estudio, no será posible evaluar los objetivos con los datos recopilados durante la Parte A.
Mínimo 24 semanas
Inmunogenicidad de benralizumab en pacientes (con EG/EGE)
Periodo de tiempo: Mínimo 24 semanas
Dada la decisión de detener el reclutamiento para el estudio, no será posible evaluar los objetivos con los datos recopilados durante la Parte A.
Mínimo 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad - Incidencia de EA y SAE surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 52
Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Marc E. Rothenberg, MD, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center 3333 Burnet Ave, Cincinnati Ohio 45229, United States

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3258C00001
  • 2021-000085-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales no identificados a nivel de paciente en una herramienta de patrocinador aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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