Benralitsumabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on eosinofiilinen gastriitti ja/tai gastroenteriitti (HUDSON GI -tutkimus) (HUDSON GI)
maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu 3-osainen 3-osainen tutkimus benralitsumabin tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi potilailla, joilla on eosinofiilinen gastriitti ja/tai gastroenteriitti (HUDSON GI -tutkimus)
Tämä on 3-osainen tutkimus.
Osat A ja B ovat rakenteeltaan identtisiä, ja ne ovat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja tutkimuksia, jotka sisältävät potilaita, joilla on eosinofiilinen gastriitti ja/tai pohjukaissuolen sairaus.
Osa A rekisteröidään ensin ja sen jälkeen osa B. Osan A tai osan B suorittamisen jälkeen osallistujat jatkavat osaan C - avoin benralitsumabihoitojakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tavoitteena on tutkia benralitsumabin käyttöä eosinofiilistä gastriittia ja/tai gastroenteriittiä sairastavien potilaiden hoidossa.
Benralitsumabiannosten vaikutusta EG/EGE:n histologisiin merkkeihin ja oireisiin arvioidaan 24 viikon kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa hoitojaksossa, jota seuraa arvioinnit avoimen benralitsumabihoitojakson aikana.
Benralitsumabin oletetaan vähentävän eosinofiliksen määrää, parantavan oireita potilailla, joilla on eosinofiilinen gastriitti ja/tai gastroenteriitti, ja parantaa histologisia pisteitä sekä muita taudin aktiivisuuden merkkiaineita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 01327-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japani, 113-8603
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japani, 371-8511
- Research Site
-
Ogaki-shi, Japani, 503-8502
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
- Research Site
-
-
-
-
-
Staszów, Puola, 28-200
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 130 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 12 vuotta ICF:n tai tietoisen suostumus- tai suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Vahvistettu EG/EGE-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Lähtötilanteen eosinofiilinen gastriitti, johon voi liittyä duodeniittia tai ilman, tai pelkkä eosinofiilinen duodeniitti, joka on vahvistettu biopsialla mahalaukun määrällä ≥30 eosinofiiliä/hpf vähintään 5 hpfs:ssä ja/tai pohjukaissuolen eosinofiilien määrässä ≥30 eosinofiilien määrässä vähintään 3 hpf:ssä ilman muita vähintään 3 hpf maha-suolikanavan eosinofilian syy.
- Oireet, mukaan lukien vähintään kohtalainen vatsakipu, pahoinvointi, turvotus, varhainen kylläisyyden tunne ja/tai ruokahaluttomuus
- On noudatettava päivittäisiä PRO-arviointeja, mukaan lukien vähintään 8/14 oirearviointia 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Jos EG/EGE:n taustalääkitys on käytössä, lääkkeiden tulee olla stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen sisäänajojaksoa.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja vierailuaikataulua, mukaan lukien seurantakäynnit
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan vahvistama) satunnaistamisen jälkeen koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon sisällä viimeisestä annoksesta, jos ne ovat IP-tilassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten aktiivinen helikobakteeri-infektio, akalasia, ruokatorven suonikohjut, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus tai keliakia.
- Hypereosinofiilinen oireyhtymä tai eosinofiilinen granulomatoosi polyangiitin kanssa.
- Nykyinen pahanlaatuinen syöpä tai aiemmin esiintynyt pahanlaatuinen kasvain, paitsi potilaat, joilla on ollut tyvisolusyöpä, paikallinen ihon levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ovat kelvollisia edellyttäen, että potilas on remissiossa ja parantavaa hoitoa on suoritettu vähintään 12 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää.
- Aiempi anafylaksia mihin tahansa biologiseen hoitoon tai rokotteeseen.
- Nykyinen aktiivinen maksasairaus.
- Helmintin loisinfektio, joka on diagnosoitu 24 viikon sisällä ennen ilmoituspäivää ja jota ei ole hoidettu normaalilla hoitohoidolla tai se ei ole vastannut siihen.
- Tunnettu immuunikatohäiriö, mukaan lukien HIV-positiivinen testi.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö.
- Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanotto 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen tai suostumuksen päivämäärää.
- Inaktiivisten rokotteiden vastaanotto 7 päivän kuluessa tietoisesta suostumuksesta.
- Elintarvikkeita eliminoivan ruokavalion aloittaminen tai muuttaminen tai aiemmin poistetun elintarvikeryhmän uudelleen käyttöönotto 6 viikkoa ennen sisäänajojakson alkua ja kyvyttömyys tai haluttomuus pysyä vakaalla ruokavaliolla viikon 52 loppuun asti.
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Benralitsumabi
Tämä käsivarsi on ihonalainen annos benralitsumabia
|
Benralitsumabi on humanisoitu, afukosyloitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti kohdesolun IL-5Ra:aan ja vähentää siten suoraan eosinofiilejä vasta-aineriippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden kautta.
Benralitsumabi on laajalti hyväksytty astman hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä käsivarsi on ihonalainen annos lumelääkettä
|
Plaseboa injektoidaan verrattavana benralitsumabi-injektioon, jotta voidaan tutkia vaikutusta sekä EG/EGE:n merkkeihin ja oireisiin että taustalla olevaan eosinofiiliseen tulehdukseen kahdella primaaritulosmuuttujalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat histologisen vasteen mahassa ja/tai pohjukaissuolessa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kun otetaan huomioon päätös lopettaa rekrytointi tutkimukseen, tavoitteita ei voida arvioida osan A aikana kerätyillä tiedoilla.
|
Viikko 24
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta SAGED-pisteissä (Symptom Assessment for Gastrointestinal Eosinophilic Diseases) -pisteet (vaihteluväli: 0-50). SAGED-pistemäärä mittaa maha-suolikanavan oireita korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kun otetaan huomioon päätös lopettaa rekrytointi tutkimukseen, tavoitteita ei voida arvioida osan A aikana kerätyillä tiedoilla.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kudosten eosinofiileissä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kun otetaan huomioon päätös lopettaa rekrytointi tutkimukseen, tavoitteita ei voida arvioida osan A aikana kerätyillä tiedoilla.
|
Viikko 24
|
|
Hoitovasteen saavuttamisen osuus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kun otetaan huomioon päätös lopettaa rekrytointi tutkimukseen, tavoitteita ei voida arvioida osan A aikana kerätyillä tiedoilla.
|
Viikko 24
|
|
Ripulittomia päiviä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kun otetaan huomioon päätös lopettaa rekrytointi tutkimukseen, tavoitteita ei voida arvioida osan A aikana kerätyillä tiedoilla.
|
Viikko 24
|
|
Ripulijaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kun otetaan huomioon päätös lopettaa rekrytointi tutkimukseen, tavoitteita ei voida arvioida osan A aikana kerätyillä tiedoilla.
|
Viikko 24
|
|
Oksenteluvapaita päiviä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kun otetaan huomioon päätös lopettaa rekrytointi tutkimukseen, tavoitteita ei voida arvioida osan A aikana kerätyillä tiedoilla.
|
Viikko 24
|
|
Oksentelujaksojen tiheys
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kun otetaan huomioon päätös lopettaa rekrytointi tutkimukseen, tavoitteita ei voida arvioida osan A aikana kerätyillä tiedoilla.
|
Viikko 24
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät käytä pelastuskortikosteroideja
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kun otetaan huomioon päätös lopettaa rekrytointi tutkimukseen, tavoitteita ei voida arvioida osan A aikana kerätyillä tiedoilla.
|
Viikko 24
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna muutoksena lähtötilanteesta SF-36v2:ssa (lyhytmuotoinen 36-kohtainen terveyskysely, versio 2), jossa on kaksi osaa: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS).
Aikaikkuna: Viikko 24
|
PCS:n ja MCS:n pistemäärä on 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Kun otetaan huomioon päätös lopettaa rekrytointi tutkimukseen, tavoitteita ei voida arvioida osan A aikana kerätyillä tiedoilla. |
Viikko 24
|
|
Ripulista ja ummetuksesta vapaat päivät
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kun otetaan huomioon päätös lopettaa rekrytointi tutkimukseen, tavoitteita ei voida arvioida osan A aikana kerätyillä tiedoilla.
|
Viikko 24
|
|
Kliinisesti merkittävä oireiden muutos. Aika kliinisesti merkittävään muutokseen SAGED-pisteissä (alue: 0-50) mittaa maha-suolikanavan oireita korkeammilla pisteillä, mikä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kun otetaan huomioon päätös lopettaa rekrytointi tutkimukseen, tavoitteita ei voida arvioida osan A aikana kerätyillä tiedoilla.
|
Viikko 24
|
|
PROMIS Väsymys 7a pisteet
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kun otetaan huomioon päätös lopettaa rekrytointi tutkimukseen, tavoitteita ei voida arvioida osan A aikana kerätyillä tiedoilla.
|
Viikko 24
|
|
PAGI-QoL-pisteet
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kun otetaan huomioon päätös lopettaa rekrytointi tutkimukseen, tavoitteita ei voida arvioida osan A aikana kerätyillä tiedoilla.
|
Viikko 24
|
|
PAGI-SYM pisteet
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kun otetaan huomioon päätös lopettaa rekrytointi tutkimukseen, tavoitteita ei voida arvioida osan A aikana kerätyillä tiedoilla.
|
Viikko 24
|
|
Benralitsumabin farmakokinetiikka potilailla (EG/EGE)
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikkoa
|
Kun otetaan huomioon päätös lopettaa rekrytointi tutkimukseen, tavoitteita ei voida arvioida osan A aikana kerätyillä tiedoilla.
|
Vähintään 24 viikkoa
|
|
Benralitsumabin immunogeenisyys potilailla (EG/EGE)
Aikaikkuna: Vähintään 24 viikkoa
|
Kun otetaan huomioon päätös lopettaa rekrytointi tutkimukseen, tavoitteita ei voida arvioida osan A aikana kerätyillä tiedoilla.
|
Vähintään 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys – Hoidon aiheuttamien AE- ja SAE-tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc E. Rothenberg, MD, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center 3333 Burnet Ave, Cincinnati Ohio 45229, United States
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Yliherkkyys
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Leukosyyttihäiriöt
- Gastriitti
- Gastroenteriitti
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Enteriitti
- Eosinofilia
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Benralitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3258C00001
- 2021-000085-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsorityökalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .