Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo benralizumabu u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem błony śluzowej żołądka i (lub) zapaleniem żołądka i jelit (badanie HUDSON GI) (HUDSON GI)

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, 3-częściowe badanie fazy 3 mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa benralizumabu u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem błony śluzowej żołądka i/lub zapaleniem żołądka i jelit (badanie HUDSON GI)

To jest 3-częściowe badanie. Części A i B mają identyczne projekty i są randomizowanymi, podwójnie zaślepionymi, kontrolowanymi placebo badaniami, które obejmą pacjentów z eozynofilowym zapaleniem błony śluzowej żołądka i/lub chorobą wyłącznie dwunastnicy. Część A zostanie zarejestrowana jako pierwsza, a następnie Część B. Po ukończeniu Części A lub Części B uczestnicy przejdą do Części C – otwartego okresu leczenia benralizumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania III fazy jest zbadanie zastosowania benralizumabu w leczeniu pacjentów z eozynofilowym zapaleniem błony śluzowej żołądka i/lub zapaleniem żołądka i jelit. Wpływ dawek benralizumabu na histologiczne objawy przedmiotowe i podmiotowe EG/EGE zostanie oceniony w 24-tygodniowym podwójnie ślepym okresie leczenia kontrolowanym placebo, po którym nastąpi ocena podczas otwartego okresu leczenia benralizumabem. Sugeruje się, że benralizumab zmniejszy eozynofilię, złagodzi objawy u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem żołądka i/lub zapaleniem żołądka i jelit oraz poprawi wyniki histologiczne, jak również inne markery aktywności choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01327-001
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia, 113-8603
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japonia, 371-8511
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japonia, 503-8502
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
        • Research Site
  • Polska
      • Staszów, Polska, 28-200
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 130 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 12 lat w momencie podpisania ICF lub formularza świadomej zgody lub zgody.
  • Potwierdzona diagnoza EG/EGE przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Wyjściowe eozynofilowe zapalenie błony śluzowej żołądka z zapaleniem dwunastnicy lub bez lub samo eozynofilowe zapalenie dwunastnicy potwierdzone biopsją z liczbą eozynofili/hpf w żołądku ≥30 eozynofili/hpf w co najmniej 5 hpfs i/lub liczbą eozynofili w dwunastnicy ≥30 eozynofilów/hpf w co najmniej 3 hpfs bez żadnych innych przyczyną eozynofilii żołądkowo-jelitowej.
  • Objawy obejmują co najmniej umiarkowany ból brzucha, nudności, wzdęcia, wczesne uczucie sytości i/lub utratę apetytu
  • Musi przestrzegać codziennych ocen PRO, w tym co najmniej 8 z 14 ocen objawów w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Jeśli stosuje się leki podstawowe dla EG/EGE, leki powinny być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed okresem wstępnym.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania i harmonogramu wizyt, w tym wizyt kontrolnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (potwierdzonej przez badacza) od randomizacji przez cały czas trwania badania iw ciągu 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, jeśli IP.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak czynna infekcja Helicobacter pylori, achalazja w wywiadzie, żylaki przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nieswoiste zapalenie jelit lub celiakia.
  • Zespół hipereozynofilowy lub ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń.
  • Aktualny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem pacjentek z rakiem podstawnokomórkowym, miejscowym rakiem kolczystokomórkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy, kwalifikuje się pod warunkiem, że pacjentka jest w remisji, a terapia lecznicza została zakończona przez co najmniej 12 miesięcy przed datą wyrażenia świadomej zgody.
  • Historia anafilaksji na jakąkolwiek terapię biologiczną lub szczepionkę.
  • Obecna czynna choroba wątroby.
  • Zakażenie pasożytnicze robaczycami zdiagnozowane w ciągu 24 tygodni przed datą poinformowania, które nie było leczone lub nie odpowiadało na standardowe leczenie.
  • Znany zespół niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych.
  • Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek 30 dni przed datą świadomej zgody lub zgody.
  • Otrzymanie nieaktywnych szczepionek w ciągu 7 dni od świadomej zgody lub zgody.
  • Rozpoczęcie lub zmiana schematu diety eliminacyjnej lub ponowne wprowadzenie wcześniej wyeliminowanej grupy pokarmowej od 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu wstępnego i niezdolność lub niechęć do pozostania na stabilnej diecie do zakończenia 52. tygodnia.
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Benralizumab
To ramię to podskórna dawka benralizumabu
Biologiczny: Benralizumab
Benralizumab jest humanizowanym, afukozylowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się specyficznie z IL-5Rα na komórce docelowej i w ten sposób bezpośrednio zmniejsza liczbę eozynofili poprzez cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał. Benralizumab został szeroko zatwierdzony do leczenia astmy.
Inne nazwy:
  • Fasenra
Komparator placebo: Placebo
To ramię to podskórna dawka placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo zostanie wstrzyknięte jako porównanie do wstrzyknięcia benralizumabu w celu zbadania wpływu zarówno na objawy przedmiotowe i podmiotowe EG/EGE, jak i leżące u jego podstaw zapalenie eozynofilowe, z dwoma głównymi zmiennymi końcowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź histologiczną w żołądku i/lub dwunastnicy
Ramy czasowe: Tydzień 24
W związku z podjęciem decyzji o wstrzymaniu rekrutacji do badania nie będzie możliwa ocena celów na podstawie danych zebranych w części A.
Tydzień 24
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali SAGED (ocena objawów eozynofilowych chorób przewodu pokarmowego) (zakres: 0-50). Skala SATED mierzy objawy żołądkowo-jelitowe, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Ramy czasowe: Tydzień 24
W związku z podjęciem decyzji o wstrzymaniu rekrutacji do badania nie będzie możliwa ocena celów na podstawie danych zebranych w części A.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby eozynofilów w tkankach
Ramy czasowe: Tydzień 24
W związku z podjęciem decyzji o wstrzymaniu rekrutacji do badania nie będzie możliwa ocena celów na podstawie danych zebranych w części A.
Tydzień 24
Odsetek osiągający odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 24
W związku z podjęciem decyzji o wstrzymaniu rekrutacji do badania nie będzie możliwa ocena celów na podstawie danych zebranych w części A.
Tydzień 24
Dni bez biegunki
Ramy czasowe: Tydzień 24
W związku z podjęciem decyzji o wstrzymaniu rekrutacji do badania nie będzie możliwa ocena celów na podstawie danych zebranych w części A.
Tydzień 24
Częstotliwość epizodów biegunki
Ramy czasowe: Tydzień 24
W związku z podjęciem decyzji o wstrzymaniu rekrutacji do badania nie będzie możliwa ocena celów na podstawie danych zebranych w części A.
Tydzień 24
Dni bez wymiotów
Ramy czasowe: Tydzień 24
W związku z podjęciem decyzji o wstrzymaniu rekrutacji do badania nie będzie możliwa ocena celów na podstawie danych zebranych w części A.
Tydzień 24
Częstotliwość epizodów wymiotów
Ramy czasowe: Tydzień 24
W związku z podjęciem decyzji o wstrzymaniu rekrutacji do badania nie będzie możliwa ocena celów na podstawie danych zebranych w części A.
Tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których nie stosowano doraźnie kortykosteroidów
Ramy czasowe: Tydzień 24
W związku z podjęciem decyzji o wstrzymaniu rekrutacji do badania nie będzie możliwa ocena celów na podstawie danych zebranych w części A.
Tydzień 24
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu SF-36v2 (Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 36 pozycji, wersja 2), która składa się z dwóch elementów: Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) i Podsumowanie komponentów psychicznych (MCS).
Ramy czasowe: Tydzień 24

Zakres punktacji dla PCS i MCS to 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.

W związku z podjęciem decyzji o wstrzymaniu rekrutacji do badania nie będzie możliwa ocena celów na podstawie danych zebranych w części A.
Tydzień 24
Dni wolne od biegunki i zaparć
Ramy czasowe: Tydzień 24
W związku z podjęciem decyzji o wstrzymaniu rekrutacji do badania nie będzie możliwa ocena celów na podstawie danych zebranych w części A.
Tydzień 24
Klinicznie znacząca zmiana objawów. Czas do klinicznie znaczącej zmiany w skali SAGED (zakres: 0-50) mierzy objawy żołądkowo-jelitowe, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Ramy czasowe: Tydzień 24
W związku z podjęciem decyzji o wstrzymaniu rekrutacji do badania nie będzie możliwa ocena celów na podstawie danych zebranych w części A.
Tydzień 24
Wynik PROMIS Zmęczenie 7a
Ramy czasowe: Tydzień 24
W związku z podjęciem decyzji o wstrzymaniu rekrutacji do badania nie będzie możliwa ocena celów na podstawie danych zebranych w części A.
Tydzień 24
Wynik PAGI-QoL
Ramy czasowe: Tydzień 24
W związku z podjęciem decyzji o wstrzymaniu rekrutacji do badania nie będzie możliwa ocena celów na podstawie danych zebranych w części A.
Tydzień 24
Wynik PAGI-SYM
Ramy czasowe: Tydzień 24
W związku z podjęciem decyzji o wstrzymaniu rekrutacji do badania nie będzie możliwa ocena celów na podstawie danych zebranych w części A.
Tydzień 24
Farmakokinetyka benralizumabu u pacjentów (z EG/EGE)
Ramy czasowe: Minimum 24 tygodnie
W związku z podjęciem decyzji o wstrzymaniu rekrutacji do badania nie będzie możliwa ocena celów na podstawie danych zebranych w części A.
Minimum 24 tygodnie
Immunogenność benralizumabu u pacjentów (z EG/EGE)
Ramy czasowe: Minimum 24 tygodnie
W związku z podjęciem decyzji o wstrzymaniu rekrutacji do badania nie będzie możliwa ocena celów na podstawie danych zebranych w części A.
Minimum 24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja — częstość występowania AE i SAE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc E. Rothenberg, MD, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center 3333 Burnet Ave, Cincinnati Ohio 45229, United States

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3258C00001
  • 2021-000085-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawniania informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do danych na poziomie pacjenta, których tożsamość została zdeidentyfikowana, w zatwierdzonym narzędziu sponsora. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Benralizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj