Efficacité et innocuité du benralizumab chez les patients atteints de gastrite à éosinophiles et/ou de gastro-entérite (l'étude HUDSON GI) (HUDSON GI)

Critère d'intégration:

• Âgé >= 12 ans au moment de la signature de l'ICF ou du formulaire de consentement éclairé ou d'assentiment.
• Diagnostic confirmé d'EG / EGE pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
• Gastrite à éosinophiles, avec ou sans duodénite, ou duodénite à éosinophiles seule confirmée par biopsie avec un nombre d'éosinophiles gastriques ≥ 30 hps/hpf dans au moins 5 hps et/ou un nombre d'éosinophiles duodénaux ≥ 30 éosinophiles/hpf dans au moins 3 hps sans autre responsable de l'éosinophilie gastro-intestinale.
• Symptômes comprenant au moins des douleurs abdominales modérées, des nausées, des ballonnements, une satiété précoce et/ou une perte d'appétit
• Doit être adhérent aux évaluations PRO quotidiennes, y compris au moins 8 des 14 évaluations des symptômes dans les 14 jours précédant la randomisation
• Si vous prenez des médicaments de fond pour EG/EGE, les médicaments doivent être stables au moins 4 semaines avant la période de rodage.
• Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et au calendrier des visites, y compris les visites de suivi
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception hautement efficace (confirmée par l'investigateur) à partir de la randomisation pendant toute la durée de l'étude et dans les 12 semaines après la dernière dose si IP.

Critère d'exclusion:

• Autres troubles gastro-intestinaux tels qu'une infection active à Helicobacter pylori, des antécédents d'achalasie, des varices œsophagiennes, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, une maladie inflammatoire de l'intestin ou une maladie coeliaque.
• Syndrome hyperéosinophile ou granulomatose éosinophile avec polyangéite.
• Une malignité actuelle ou des antécédents de malignité, à l'exception des patientes qui ont eu un carcinome basocellulaire, un carcinome épidermoïde localisé de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus, sont éligibles à condition que la patiente soit en rémission et que le traitement curatif soit terminé depuis au moins 12 mois avant la date du consentement éclairé.
• Antécédents d'anaphylaxie à tout traitement biologique ou vaccin.
• Maladie hépatique active actuelle.
• Infection parasitaire helminthique diagnostiquée dans les 24 semaines précédant la date de l'information qui n'a pas été traitée ou n'a pas répondu au traitement standard.
• Trouble d'immunodéficience connu, y compris test positif pour le VIH.
• Utilisation concomitante de médicaments immunosuppresseurs.
• Réception des vaccins vivants atténués 30 jours avant la date du consentement éclairé ou de l'assentiment.
• Réception de vaccins inactifs dans les 7 jours suivant le consentement éclairé ou l'assentiment.
• Initiation ou modification d'un régime alimentaire d'éviction alimentaire ou réintroduction d'un groupe d'aliments précédemment éliminé à partir de 6 semaines avant le début de la période de rodage et incapable ou refusant de suivre un régime alimentaire stable jusqu'à la fin de la semaine 52.
• Actuellement enceinte ou allaitante.