Efficacité et innocuité du benralizumab chez les patients atteints de gastrite à éosinophiles et/ou de gastro-entérite (l'étude HUDSON GI) (HUDSON GI)
26 juin 2025 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo visant à démontrer l'efficacité et l'innocuité du benralizumab chez les patients atteints de gastrite et/ou de gastro-entérite à éosinophiles (l'étude HUDSON GI)
Il s'agit d'une étude en 3 parties.
Les parties A et B ont des conceptions identiques et sont des études randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo, qui incluront des patients atteints de gastrite à éosinophiles et/ou de maladie duodénale uniquement.
La partie A sera inscrite en premier, suivie de la partie B. Après avoir terminé la partie A ou la partie B, les participants passeront à la partie C - période de traitement au benralizumab en ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de phase 3 est d'étudier l'utilisation du benralizumab comme traitement pour les patients atteints de gastrite à éosinophiles et/ou de gastro-entérite.
L'effet des doses de benralizumab sur les signes et symptômes histologiques d'EG/EGE sera évalué au cours d'une période de traitement en double aveugle contrôlée par placebo de 24 semaines, suivie d'évaluations pendant une période de traitement en ouvert par le benralizumab.
Il est proposé que le benralizumab épuise l'éosinophilis, améliore les symptômes chez les patients atteints de gastrite et/ou de gastro-entérite à éosinophiles et améliore les scores histologiques ainsi que d'autres marqueurs de l'activité de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 01327-001
- Research Site
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Sevilla, Espagne, 41009
- Research Site
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Milano, Italie, 20122
- Research Site
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Padova, Italie, 35128
- Research Site
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Pisa, Italie, 56124
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japon, 113-8603
- Research Site
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Maebashi-shi, Japon, 371-8511
- Research Site
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Ogaki-shi, Japon, 503-8502
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
- Research Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Research Site
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Staszów, Pologne, 28-200
- Research Site
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Kyiv, Ukraine, 04050
- Research Site
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 130 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé >= 12 ans au moment de la signature de l'ICF ou du formulaire de consentement éclairé ou d'assentiment.
- Diagnostic confirmé d'EG / EGE pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
- Gastrite à éosinophiles, avec ou sans duodénite, ou duodénite à éosinophiles seule confirmée par biopsie avec un nombre d'éosinophiles gastriques ≥ 30 hps/hpf dans au moins 5 hps et/ou un nombre d'éosinophiles duodénaux ≥ 30 éosinophiles/hpf dans au moins 3 hps sans autre responsable de l'éosinophilie gastro-intestinale.
- Symptômes comprenant au moins des douleurs abdominales modérées, des nausées, des ballonnements, une satiété précoce et/ou une perte d'appétit
- Doit être adhérent aux évaluations PRO quotidiennes, y compris au moins 8 des 14 évaluations des symptômes dans les 14 jours précédant la randomisation
- Si vous prenez des médicaments de fond pour EG/EGE, les médicaments doivent être stables au moins 4 semaines avant la période de rodage.
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et au calendrier des visites, y compris les visites de suivi
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception hautement efficace (confirmée par l'investigateur) à partir de la randomisation pendant toute la durée de l'étude et dans les 12 semaines après la dernière dose si IP.
Critère d'exclusion:
- Autres troubles gastro-intestinaux tels qu'une infection active à Helicobacter pylori, des antécédents d'achalasie, des varices œsophagiennes, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, une maladie inflammatoire de l'intestin ou une maladie coeliaque.
- Syndrome hyperéosinophile ou granulomatose éosinophile avec polyangéite.
- Une malignité actuelle ou des antécédents de malignité, à l'exception des patientes qui ont eu un carcinome basocellulaire, un carcinome épidermoïde localisé de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus, sont éligibles à condition que la patiente soit en rémission et que le traitement curatif soit terminé depuis au moins 12 mois avant la date du consentement éclairé.
- Antécédents d'anaphylaxie à tout traitement biologique ou vaccin.
- Maladie hépatique active actuelle.
- Infection parasitaire helminthique diagnostiquée dans les 24 semaines précédant la date de l'information qui n'a pas été traitée ou n'a pas répondu au traitement standard.
- Trouble d'immunodéficience connu, y compris test positif pour le VIH.
- Utilisation concomitante de médicaments immunosuppresseurs.
- Réception des vaccins vivants atténués 30 jours avant la date du consentement éclairé ou de l'assentiment.
- Réception de vaccins inactifs dans les 7 jours suivant le consentement éclairé ou l'assentiment.
- Initiation ou modification d'un régime alimentaire d'éviction alimentaire ou réintroduction d'un groupe d'aliments précédemment éliminé à partir de 6 semaines avant le début de la période de rodage et incapable ou refusant de suivre un régime alimentaire stable jusqu'à la fin de la semaine 52.
- Actuellement enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Benralizumab
Ce bras est une dose sous-cutanée de Benralizumab
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Le benralizumab est un anticorps monoclonal humanisé, afucosylé, qui se lie spécifiquement à l'IL-5Rα sur la cellule cible et épuise ainsi directement les éosinophiles par cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps.
Le benralizumab a été largement approuvé pour le traitement de l'asthme.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Ce bras est une dose sous-cutanée de Placebo
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Le placebo sera injecté comme comparateur à l'injection de Benralizumab pour examiner l'effet à la fois sur les signes et les symptômes de l'EG/EGE et sur l'inflammation éosinophile sous-jacente, avec deux variables de résultats primaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec une réponse histologique à la semaine 24
Délai: à la semaine 24
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La proportion de patients atteignant une réponse histologique à la semaine 24, est défini comme ci-dessous:
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à la semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base en score des sages à la semaine 24
Délai: à la semaine 24
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L'évaluation des symptômes de l'instrument des maladies éosinophiles gastro-intestinales (SAGE) a été développée pour mesurer les symptômes gastro-intestinaux chez les participants diagnostiqués avec EG / EGE.
C'est un journal quotidien terminé par les participants chaque soir de la dépistage jusqu'à la semaine 76 pour enregistrer les symptômes au cours des dernières 24 heures.
La gravité de chaque concept est évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique à 11 points (0 = «Aucun» et 10 = «PIRES IMMIGINABLE»).
Le score total des sages (plage 0-50) est calculé comme une moyenne de 14 jours de la somme des éléments de gravité individuelle de douleurs abdominales, nausées, ballonnements, satiété précoce et perte d'appétit quotidiennement.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Trois éléments supplémentaires sont collectés qui ne font pas partie du score total des sages et sont considérés séparément: la gravité des vomissements, la gravité de la diarrhée et la fréquence des vomissements.
Le changement dans le score des SAGE à la semaine 24 est le score de la semaine 24 (jours d'étude 155 à 168) moins le score de référence (jours d'étude -14 à -1).
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à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage des éosinophiles tissulaires
Délai: Semaine 24
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Compte tenu de la décision d'arrêter le recrutement pour l'étude, il ne sera pas possible d'évaluer les objectifs avec les données recueillies au cours de la partie A.
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Semaine 24
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Proportion obtenant une réponse au traitement
Délai: Semaine 24
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Compte tenu de la décision d'arrêter le recrutement pour l'étude, il ne sera pas possible d'évaluer les objectifs avec les données recueillies au cours de la partie A.
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Semaine 24
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Jours sans diarrhée
Délai: Semaine 24
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Compte tenu de la décision d'arrêter le recrutement pour l'étude, il ne sera pas possible d'évaluer les objectifs avec les données recueillies au cours de la partie A.
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Semaine 24
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Fréquence des épisodes de diarrhée
Délai: Semaine 24
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Compte tenu de la décision d'arrêter le recrutement pour l'étude, il ne sera pas possible d'évaluer les objectifs avec les données recueillies au cours de la partie A.
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Semaine 24
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Jours sans vomissements
Délai: Semaine 24
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Compte tenu de la décision d'arrêter le recrutement pour l'étude, il ne sera pas possible d'évaluer les objectifs avec les données recueillies au cours de la partie A.
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Semaine 24
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Fréquence des épisodes de vomissements
Délai: Semaine 24
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Compte tenu de la décision d'arrêter le recrutement pour l'étude, il ne sera pas possible d'évaluer les objectifs avec les données recueillies au cours de la partie A.
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Semaine 24
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Proportion de patients sans corticothérapie de secours
Délai: Semaine 24
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Compte tenu de la décision d'arrêter le recrutement pour l'étude, il ne sera pas possible d'évaluer les objectifs avec les données recueillies au cours de la partie A.
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Semaine 24
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Qualité de vie liée à la santé mesurée en tant que changement par rapport à la ligne de base dans SF-36v2 (l'enquête sur la santé à 36 éléments du formulaire court, version 2) qui comporte deux composants : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS).
Délai: Semaine 24
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La plage de scores pour PCS et MCS est de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Compte tenu de la décision d'arrêter le recrutement pour l'étude, il ne sera pas possible d'évaluer les objectifs avec les données recueillies au cours de la partie A. |
Semaine 24
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Journées sans diarrhée ni constipation
Délai: Semaine 24
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Compte tenu de la décision d'arrêter le recrutement pour l'étude, il ne sera pas possible d'évaluer les objectifs avec les données recueillies au cours de la partie A.
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Semaine 24
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Modification cliniquement significative des symptômes. Le temps nécessaire à un changement cliniquement significatif du score SAGED (intervalle : 0-50) mesure les symptômes gastro-intestinaux avec des scores plus élevés, ce qui signifie un résultat pire.
Délai: Semaine 24
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Compte tenu de la décision d'arrêter le recrutement pour l'étude, il ne sera pas possible d'évaluer les objectifs avec les données recueillies au cours de la partie A.
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Semaine 24
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Score PROMIS Fatigue 7a
Délai: Semaine 24
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Compte tenu de la décision d'arrêter le recrutement pour l'étude, il ne sera pas possible d'évaluer les objectifs avec les données recueillies au cours de la partie A.
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Semaine 24
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Score PAGI-QoL
Délai: Semaine 24
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Compte tenu de la décision d'arrêter le recrutement pour l'étude, il ne sera pas possible d'évaluer les objectifs avec les données recueillies au cours de la partie A.
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Semaine 24
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Score PAGI-SYM
Délai: Semaine 24
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Compte tenu de la décision d'arrêter le recrutement pour l'étude, il ne sera pas possible d'évaluer les objectifs avec les données recueillies au cours de la partie A.
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Semaine 24
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Pharmacocinétique du benralizumab chez les patients (avec EG/EGE)
Délai: Minimum 24 semaines
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Compte tenu de la décision d'arrêter le recrutement pour l'étude, il ne sera pas possible d'évaluer les objectifs avec les données recueillies au cours de la partie A.
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Minimum 24 semaines
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Immunogénicité du benralizumab chez les patients (avec EG/EGE)
Délai: Minimum 24 semaines
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Compte tenu de la décision d'arrêter le recrutement pour l'étude, il ne sera pas possible d'évaluer les objectifs avec les données recueillies au cours de la partie A.
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Minimum 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité et tolérabilité - Incidence des EI et des EIG apparus pendant le traitement
Délai: Semaine 52
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Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
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Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc E. Rothenberg, MD, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center 3333 Burnet Ave, Cincinnati Ohio 45229, United States
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Première publication (Réel)
23 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Troubles leucocytaires
- Maladies hématologiques
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Gastro-entérite
- Gastrite
- Oesophagite à éosinophiles
- Éosinophilie
- Entérite
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Benralizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- D3258C00001
- 2021-000085-14 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil de sponsor approuvé.
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .