好酸球性胃炎および/または胃腸炎患者におけるベンラリズマブの有効性と安全性（HUDSON GIスタディ） (HUDSON GI)
2024年2月19日 更新者：AstraZeneca
好酸球性胃炎および/または胃腸炎の患者におけるベンラリズマブの有効性と安全性を実証するための、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照の 3 部構成の第 3 相試験 (The HUDSON GI Study)
これは 3 部構成の研究です。
パート A と B は同一のデザインで、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、好酸球性胃炎および/または十二指腸のみの疾患の患者が含まれます。
パートAが最初に登録され、続いてパートBが登録されます。パートAまたはパートBを完了した後、参加者はパートC-非盲検ベンラリズマブ治療期間に進みます。
調査の概要
詳細な説明
この第 III 相試験の目的は、好酸球性胃炎および/または胃腸炎患者の治療としてのベンラリズマブの使用を調査することです。
EG / EGEの組織学的徴候および症状に対するベンラリズマブの用量の影響は、24週間の二重盲検プラセボ対照治療期間で評価され、その後、非盲検のベンラリズマブ治療期間中に評価されます。
ベンラリズマブは、好酸球増加症を枯渇させ、好酸球性胃炎および/または胃腸炎患者の症状を改善し、組織学的スコアおよび疾患活動性の他のマーカーを改善すると提案されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Research Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano、イタリア、20122
- Research Site
-
Padova、イタリア、35128
- Research Site
-
Pisa、イタリア、56124
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyiv、ウクライナ、04050
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Sevilla、スペイン、41009
- Research Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、01327-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi、ベトナム、100000
- Research Site
-
-
-
-
-
Staszów、ポーランド、28-200
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku、日本、113-8603
- Research Site
-
Maebashi-shi、日本、371-8511
- Research Site
-
Ogaki-shi、日本、503-8502
- Research Site
-
Shinjuku-ku、日本、162-8655
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～130年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ICFまたはインフォームドコンセントまたは同意書に署名した時点で12歳以上。
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間のEG / EGEの確定診断。
- -十二指腸炎を伴うまたは伴わないベースラインの好酸球性胃炎、または生検によって確認された好酸球性十二指腸炎のみ 少なくとも5hpfsで胃数が30個/hpf以上、および/または十二指腸好酸球数が少なくとも3個のhpfsで30個/hpf以上胃腸好酸球増加症の原因.
- 少なくとも中等度の腹痛、吐き気、膨満感、早期満腹、および/または食欲不振を含む症状
- -無作為化前の14日間の14の症状評価のうち少なくとも8つを含む毎日のPRO評価を順守する必要があります
- EG/EGE のバックグラウンド薬を使用している場合は、慣らし期間の少なくとも 4 週間前には薬が安定している必要があります。
- -フォローアップ訪問を含むすべての研究手順と訪問スケジュールを喜んで遵守できる
- -出産の可能性のある女性は、IPの場合、研究期間中および最終投与後12週間以内に無作為化から非常に効果的な形式の避妊を使用することに同意する必要があります（治験責任医師が確認）。
除外基準:
- 活動性ヘリコバクター・ピロリ感染、アカラシアの病歴、食道静脈瘤、クローン病、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、またはセリアック病などの他の胃腸障害。
- 多発血管炎を伴う好酸球増多症候群または好酸球性肉芽腫症。
- -現在の悪性腫瘍、または悪性腫瘍の病歴（基底細胞、皮膚の限局性扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を有する患者を除く）は、患者が寛解し、治癒的治療が少なくとも12か月完了した場合に適格ですインフォームドコンセントの日の前。
- -生物学的療法またはワクチンに対するアナフィラキシーの病歴。
- -現在進行中の肝疾患。
- -通知された日付の前24週間以内に診断された蠕虫寄生虫感染症は、標準治療で治療されていないか、反応しなかった。
- -HIV陽性の検査を含む既知の免疫不全障害。
- 免疫抑制剤の併用。
- -インフォームドコンセントまたは同意の日付の30日前に弱毒化生ワクチンを受け取った。
- -インフォームドコンセントまたは同意から7日以内の不活性ワクチンの受領。
- 慣らし期間開始の 6 週間前から、食物除去ダイエットレジメンの開始または変更、または以前に除去した食物群の再導入であり、52 週が完了するまで安定した食事を維持できない、または維持したくない。
- 現在妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベンラリズマブ
この腕はベンラリズマブの皮下投与です
|
ベンラリズマブは、標的細胞上のIL-5Rαに特異的に結合するヒト化アフコシル化モノクローナル抗体であり、抗体依存性細胞介在性細胞傷害を通じて好酸球を直接枯渇させます。
ベンラリズマブは、喘息の治療薬として広く承認されています。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕はプラセボの皮下投与です
|
プラセボは、ベンラリズマブ注射の比較対照として注射され、EG/EGE の徴候と症状、および基礎となる好酸球性炎症の両方に対する効果を調べ、二重の主要転帰変数を使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃および/または十二指腸で組織学的反応を達成した患者の割合
時間枠：第24週
|
研究への募集を停止するという決定を踏まえると、パート A 中に収集されたデータを使用して目標を評価することはできなくなります。
|
第24週
|
|
SAGED (胃腸好酸球性疾患の症状評価) スコアのベースラインからの絶対変化 (範囲: 0 ～ 50)。 SAGED スコアは胃腸症状を測定し、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します
時間枠：第24週
|
研究への募集を停止するという決定を踏まえると、パート A 中に収集されたデータを使用して目標を評価することはできなくなります。
|
第24週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織好酸球の変化率
時間枠：第24週
|
研究への募集を停止するという決定を踏まえると、パート A 中に収集されたデータを使用して目標を評価することはできなくなります。
|
第24週
|
|
治療反応を達成した割合
時間枠：第24週
|
研究への募集を停止するという決定を踏まえると、パート A 中に収集されたデータを使用して目標を評価することはできなくなります。
|
第24週
|
|
下痢のない日々
時間枠：第24週
|
研究への募集を停止するという決定を踏まえると、パート A 中に収集されたデータを使用して目標を評価することはできなくなります。
|
第24週
|
|
下痢の頻度
時間枠：第24週
|
研究への募集を停止するという決定を踏まえると、パート A 中に収集されたデータを使用して目標を評価することはできなくなります。
|
第24週
|
|
嘔吐のない日
時間枠：第24週
|
研究への募集を停止するという決定を踏まえると、パート A 中に収集されたデータを使用して目標を評価することはできなくなります。
|
第24週
|
|
嘔吐エピソードの頻度
時間枠：第24週
|
研究への募集を停止するという決定を踏まえると、パート A 中に収集されたデータを使用して目標を評価することはできなくなります。
|
第24週
|
|
コルチコステロイドを緊急使用しなかった患者の割合
時間枠：第24週
|
研究への募集を停止するという決定を踏まえると、パート A 中に収集されたデータを使用して目標を評価することはできなくなります。
|
第24週
|
|
健康関連の生活の質は、SF-36v2 (簡易形式の 36 項目の健康調査、バージョン 2) のベースラインからの変化として測定されます。SF-36v2 には、身体的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) の 2 つのコンポーネントがあります。
時間枠：第24週
|
PCS と MCS のスコア範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 研究への募集を停止するという決定を踏まえると、パート A 中に収集されたデータを使用して目標を評価することはできなくなります。 |
第24週
|
|
下痢や便秘のない日々
時間枠：第24週
|
研究への募集を停止するという決定を踏まえると、パート A 中に収集されたデータを使用して目標を評価することはできなくなります。
|
第24週
|
|
臨床的に意味のある症状の変化。 SAGED スコアの臨床的に意味のある変化までの時間 (範囲: 0 ～ 50) は、胃腸症状を測定し、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します。
時間枠：第24週
|
研究への募集を停止するという決定を踏まえると、パート A 中に収集されたデータを使用して目標を評価することはできなくなります。
|
第24週
|
|
プロミス疲労 7a スコア
時間枠：第24週
|
研究への募集を停止するという決定を踏まえると、パート A 中に収集されたデータを使用して目標を評価することはできなくなります。
|
第24週
|
|
PAGI-QoL スコア
時間枠：第24週
|
研究への募集を停止するという決定を踏まえると、パート A 中に収集されたデータを使用して目標を評価することはできなくなります。
|
第24週
|
|
PAGI-SYMスコア
時間枠：第24週
|
研究への募集を停止するという決定を踏まえると、パート A 中に収集されたデータを使用して目標を評価することはできなくなります。
|
第24週
|
|
患者（EG/EGE）におけるベンラリズマブの薬物動態
時間枠：最低24週間
|
研究への募集を停止するという決定を踏まえると、パート A 中に収集されたデータを使用して目標を評価することはできなくなります。
|
最低24週間
|
|
患者（EG/EGE）におけるベンラリズマブの免疫原性
時間枠：最低24週間
|
研究への募集を停止するという決定を踏まえると、パート A 中に収集されたデータを使用して目標を評価することはできなくなります。
|
最低24週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性 - 治療により出現した AE および SAE の発生率
時間枠：第52週
|
有害事象 (AE) と重篤な有害事象 (SAE)
|
第52週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marc E. Rothenberg, MD, PhD、Cincinnati Children's Hospital Medical Center 3333 Burnet Ave, Cincinnati Ohio 45229, United States
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月18日
一次修了 (実際)
2024年2月13日
研究の完了 (実際)
2024年2月13日
試験登録日
最初に提出
2021年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月15日
最初の投稿 (実際)
2022年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3258C00001
- 2021-000085-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー ツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。