Эффективность и безопасность бенрализумаба у пациентов с эозинофильным гастритом и/или гастроэнтеритом (исследование HUDSON GI) (HUDSON GI)
26 июня 2025 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельно-групповое плацебо-контролируемое исследование фазы 3, состоящее из 3 частей, для демонстрации эффективности и безопасности бенрализумаба у пациентов с эозинофильным гастритом и/или гастроэнтеритом (исследование HUDSON GI)
Это исследование из 3 частей.
Части A и B имеют идентичный дизайн и представляют собой рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые исследования, в которые будут включены пациенты с эозинофильным гастритом и/или поражением только двенадцатиперстной кишки.
Сначала будет зачислена часть A, а затем часть B. После завершения части A или части B участники перейдут к части C — открытому периоду лечения бенрализумабом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования фазы 3 является изучение применения бенрализумаба для лечения пациентов с эозинофильным гастритом и/или гастроэнтеритом.
Влияние доз бенрализумаба на гистологические признаки и симптомы ЭГ/ЭГЭ будет оцениваться в течение 24-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого периода лечения с последующей оценкой в течение открытого периода лечения бенрализумабом.
Предполагается, что бенрализумаб истощает эозинофилию, улучшает симптомы у пациентов с эозинофильным гастритом и/или гастроэнтеритом и улучшает гистологические показатели, а также другие маркеры активности заболевания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 01327-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Research Site
-
-
-
-
-
Sevilla, Испания, 41009
- Research Site
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20122
- Research Site
-
Padova, Италия, 35128
- Research Site
-
Pisa, Италия, 56124
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Staszów, Польша, 28-200
- Research Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 04050
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Япония, 113-8603
- Research Site
-
Maebashi-shi, Япония, 371-8511
- Research Site
-
Ogaki-shi, Япония, 503-8502
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 130 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 12 лет на момент подписания МКФ или формы информированного согласия или согласия.
- Подтвержденный диагноз ЭГ/ЭГЭ не менее чем за 3 месяца до скрининга.
- Исходный уровень Эозинофильный гастрит, с дуоденитом или без него, или только эозинофильный дуоденит, подтвержденный биопсией, с количеством эозинофилов в желудке ≥30/озрение по крайней мере через 5 часов после оплодотворения и/или с количеством эозинофилов в двенадцатиперстной кишке ≥30 эозинофилов/озрение по крайней мере через 3 часа после оплодотворения без каких-либо других причиной желудочно-кишечной эозинофилии.
- Симптомы, включая как минимум умеренную боль в животе, тошноту, вздутие живота, раннее насыщение и/или потерю аппетита
- Необходимо соблюдать ежедневные оценки PRO, включая не менее 8 из 14 оценок симптомов за 14 дней до рандомизации.
- Если вы принимаете фоновые препараты для лечения ЭГ/ЭГЭ, они должны оставаться стабильными по крайней мере за 4 недели до вводного периода.
- Желание и способность соблюдать все процедуры исследования и график посещений, включая последующие визиты
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективной формы контроля над рождаемостью (подтвержденной исследователем) после рандомизации на протяжении всего периода исследования и в течение 12 недель после последней дозы при IP.
Критерий исключения:
- Другие желудочно-кишечные расстройства, такие как активная инфекция Helicobacter pylori, ахалазия в анамнезе, варикозное расширение вен пищевода, болезнь Крона, язвенный колит, воспалительное заболевание кишечника или глютеновая болезнь.
- Гиперэозинофильный синдром или эозинофильный гранулематоз с полиангиитом.
- Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением пациентов, у которых была базально-клеточная, локализованная плоскоклеточная карцинома кожи или карцинома шейки матки in situ, подходят при условии, что пациент находится в стадии ремиссии и лечебная терапия была завершена не менее 12 месяцев. до даты информированного согласия.
- Анафилаксия в анамнезе на любую биологическую терапию или вакцину.
- Текущее активное заболевание печени.
- Гельминтозная паразитарная инфекция, диагностированная в течение 24 недель до даты информирования, которая не лечилась или не ответила на стандартную терапию.
- Известное иммунодефицитное расстройство, включая положительный результат теста на ВИЧ.
- Одновременное применение иммунодепрессантов.
- Получение живых аттенуированных вакцин за 30 дней до даты информированного согласия или согласия.
- Получение неактивных вакцин в течение 7 дней после информированного согласия или согласия.
- Начало или изменение режима диеты, исключающей продукты, или повторное введение ранее исключенной группы продуктов за 6 недель до начала вводного периода и невозможность или нежелание оставаться на стабильной диете до завершения 52-й недели.
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бенрализумаб
Эта рука представляет собой подкожную дозу бенрализумаба.
|
Бенрализумаб представляет собой гуманизированное афукозилированное моноклональное антитело, которое специфически связывается с IL-5Rα на клетке-мишени и, таким образом, напрямую истощает эозинофилы за счет антителозависимой клеточно-опосредованной цитотоксичности.
Бенрализумаб широко одобрен для лечения астмы.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта рука представляет собой подкожную дозу плацебо.
|
Плацебо будет вводиться в качестве сравнения с инъекцией бенрализумаба для изучения влияния как на признаки и симптомы ЭГ/ЭГЭ, так и на лежащее в основе эозинофильное воспаление с двумя первичными переменными исхода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с гистологическим ответом на 24 неделе
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Доля пациентов, достигающих гистологического ответа на 24 неделе, определяется как ниже:
|
на 24 неделе
|
|
Изменение с базовой линии в мелах
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Оценка симптомов для желудочно -кишечных эозинофильных заболеваний (мастерских) была разработана для измерения желудочно -кишечных симптомов у участников с диагнозом, например.
Это ежедневный дневник, который каждый вечер, который каждый вечер, проведенный участниками, от скрининга до 76 -й недели до рекордов в течение последних 24 часов.
Серьезность для каждой концепции оценивается с использованием 11-балльной численной шкалы оценки (0 = 'none' и 10 = 'худший только только что только можно себе представить).
Общая оценка мела (диапазон 0-50) рассчитывается как 14-дневное среднее значение суммы индивидуальных элементов тяжести болей в животе, тошноты, вздутия, раннего сытости и потери аппетита ежедневно.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов.
Собранно три дополнительных элемента, которые не являются частью общего количества мераш и рассматриваются отдельно: тяжесть рвоты, тяжесть диареи и частота рвоты.
Изменения в мела -оценке на 24 -й неделе -балл 24 недели (дни исследования от 155 до 168) за вычетом базовой оценки (дни исследования -14 до -1).
|
на 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение тканевых эозинофилов
Временное ограничение: Неделя 24
|
Учитывая решение прекратить набор в исследование, будет невозможно оценить цели с помощью данных, собранных в ходе части А.
|
Неделя 24
|
|
Доля, достигшая ответа на лечение
Временное ограничение: Неделя 24
|
Учитывая решение прекратить набор в исследование, будет невозможно оценить цели с помощью данных, собранных в ходе части А.
|
Неделя 24
|
|
Дни без диареи
Временное ограничение: Неделя 24
|
Учитывая решение прекратить набор в исследование, будет невозможно оценить цели с помощью данных, собранных в ходе части А.
|
Неделя 24
|
|
Частота эпизодов диареи
Временное ограничение: Неделя 24
|
Учитывая решение прекратить набор в исследование, будет невозможно оценить цели с помощью данных, собранных в ходе части А.
|
Неделя 24
|
|
Дни без рвоты
Временное ограничение: Неделя 24
|
Учитывая решение прекратить набор в исследование, будет невозможно оценить цели с помощью данных, собранных в ходе части А.
|
Неделя 24
|
|
Частота приступов рвоты
Временное ограничение: Неделя 24
|
Учитывая решение прекратить набор в исследование, будет невозможно оценить цели с помощью данных, собранных в ходе части А.
|
Неделя 24
|
|
Доля пациентов, у которых не применялись кортикостероиды для экстренной помощи
Временное ограничение: Неделя 24
|
Учитывая решение прекратить набор в исследование, будет невозможно оценить цели с помощью данных, собранных в ходе части А.
|
Неделя 24
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется как изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36v2 (Краткая форма, состоящая из 36 пунктов, обследование состояния здоровья, версия 2), которое состоит из двух компонентов: резюме физического компонента (PCS) и резюме психического компонента (MCS).
Временное ограничение: Неделя 24
|
Диапазон баллов для PCS и MCS составляет 0-100; более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Учитывая решение прекратить набор в исследование, будет невозможно оценить цели с помощью данных, собранных в ходе части А. |
Неделя 24
|
|
Дни без диареи и запоров
Временное ограничение: Неделя 24
|
Учитывая решение прекратить набор в исследование, будет невозможно оценить цели с помощью данных, собранных в ходе части А.
|
Неделя 24
|
|
Клинически значимое изменение симптома. Время до клинически значимого изменения показателя SAGED (диапазон: 0-50) измеряет желудочно-кишечные симптомы, при этом более высокие баллы означают худший результат.
Временное ограничение: Неделя 24
|
Учитывая решение прекратить набор в исследование, будет невозможно оценить цели с помощью данных, собранных в ходе части А.
|
Неделя 24
|
|
ПРОМИС Усталость 7а балл
Временное ограничение: Неделя 24
|
Учитывая решение прекратить набор в исследование, будет невозможно оценить цели с помощью данных, собранных в ходе части А.
|
Неделя 24
|
|
Оценка качества жизни по шкале PAGI-QoL
Временное ограничение: Неделя 24
|
Учитывая решение прекратить набор в исследование, будет невозможно оценить цели с помощью данных, собранных в ходе части А.
|
Неделя 24
|
|
Оценка PAGI-SYM
Временное ограничение: Неделя 24
|
Учитывая решение прекратить набор в исследование, будет невозможно оценить цели с помощью данных, собранных в ходе части А.
|
Неделя 24
|
|
Фармакокинетика бенрализумаба у пациентов (с ЭГ/ЭГЭ)
Временное ограничение: Минимум 24 недели
|
Учитывая решение прекратить набор в исследование, будет невозможно оценить цели с помощью данных, собранных в ходе части А.
|
Минимум 24 недели
|
|
Иммуногенность бенрализумаба у пациентов (с ЭГ/ЭГЭ)
Временное ограничение: Минимум 24 недели
|
Учитывая решение прекратить набор в исследование, будет невозможно оценить цели с помощью данных, собранных в ходе части А.
|
Минимум 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость. Частота НЯ и СНЯ, возникших при лечении
Временное ограничение: Неделя 52
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc E. Rothenberg, MD, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center 3333 Burnet Ave, Cincinnati Ohio 45229, United States
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Лейкоцитарные нарушения
- Гематологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Гастроэнтерит
- Гастрит
- Эозинофильный эзофагит
- Эозинофилия
- Энтерит
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бенрализумаб
Другие идентификационные номера исследования
- D3258C00001
- 2021-000085-14 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном инструменте спонсора.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .