Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Benralizumab hos patienter med eosinofil gastritis og/eller gastroenteritis (HUDSON GI-undersøgelsen) (HUDSON GI)

26. juni 2025 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret 3-delt fase 3-studie for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Benralizumab hos patienter med eosinofil gastritis og/eller gastroenteritis (HUDSON GI-studiet)

Dette er en 3-delt undersøgelse. Del A og B har identiske design og er randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser, som vil omfatte patienter med eosinofil gastritis og/eller duodenal-only sygdom. Del A vil blive tilmeldt først, efterfulgt af del B. Efter at have gennemført del A eller del B, vil deltagerne fortsætte til del C - åben-label benralizumab behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette fase 3 studie er at undersøge brugen af ​​benralizumab som behandling for patienter med eosinofil gastritis og/eller gastroenteritis. Effekten af ​​doser af benralizumab på EG/EGE-histologiske tegn og symptomer vil blive vurderet i en 24-ugers dobbeltblind placebokontrolleret behandlingsperiode efterfulgt af vurderinger under en åben benralizumab-behandlingsperiode. Det foreslås, at benralizumab vil udtømme eosinophilis, forbedre symptomerne hos patienter med eosinofil gastritis og/eller gastroenteritis og forbedre histologiske scores såvel som andre markører for sygdomsaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-8511
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japan, 503-8502
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
  • Polen
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Research Site
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 130 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 12 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF eller informeret samtykke eller samtykkeformular.
  • Bekræftet diagnose af EG/EGE i mindst 3 måneder før screening.
  • Baseline eosinofil gastritis, med eller uden duodenitis, eller eosinofil duodenitis alene bekræftet ved biopsi med et gastrisk tal på ≥30 eosinofiler/hpf i mindst 5 hpfs og/eller duodenalt eosinofiltal ≥30 eosinofile mindst/hpfs uden andre hinpfs årsag til gastrointestinal eosinofili.
  • Symptomer, herunder mindst moderate mavesmerter, kvalme, oppustethed, tidlig mæthed og/eller tab af appetit
  • Skal følge daglige PRO-vurderinger inklusive mindst 8 ud af 14 symptomvurderinger i de 14 dage før randomisering
  • Hvis der tages baggrundsmedicin mod EG/EGE, skal medicinen være stabil mindst 4 uger før indkøringsperioden.
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og besøgsplan inklusive opfølgende besøg
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv form for prævention (bekræftet af investigator) fra randomisering gennem hele undersøgelsens varighed og inden for 12 uger efter sidste dosis, hvis IP.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre gastrointestinale lidelser såsom aktiv Helicobacter pylori-infektion, akalasi i historien, esophageal varicer, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki.
  • Hypereosinofilt syndrom eller eosinofil granulomatose med polyangiitis.
  • Aktuel malignitet eller anamnese med malignitet, undtagen for patienter, der har haft basalcelle, lokaliseret pladecellecarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen er berettiget, forudsat at patienten er i remission og helbredende behandling var afsluttet i mindst 12 måneder før datoen for informeret samtykke.
  • Anamnese med anafylaksi til enhver biologisk behandling eller vaccine.
  • Aktuel aktiv leversygdom.
  • Helminth parasitisk infektion diagnosticeret inden for 24 uger før den informerede dato, som ikke er blevet behandlet med eller ikke har reageret på standardbehandling.
  • Kendt immundefektsygdom, herunder test positiv for HIV.
  • Samtidig brug af immunsuppressiv medicin.
  • Modtagelse af levende svækkede vacciner 30 dage før datoen for informeret samtykke eller samtykke.
  • Modtagelse af inaktive vacciner inden for 7 dage efter informeret samtykke eller samtykke.
  • Påbegyndelse eller ændring af en diæt til eliminering af fødevarer eller genindførelse af en tidligere elimineret fødevaregruppe fra 6 uger før starten af ​​indkøringsperioden og ude af stand til eller uvillig til at forblive på en stabil diæt indtil afslutningen af ​​uge 52.
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Benralizumab
Denne arm er en subkutan dosis af Benralizumab
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab er et humaniseret, afukosyleret, monoklonalt antistof, der binder specifikt til IL-5Ra på målcellen og dermed direkte udtømmer eosinofiler gennem antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet. Benralizumab er blevet bredt godkendt til behandling af astma.
Andre navne:
  • Fasenra
Placebo komparator: Placebo
Denne arm er en subkutan dosis af placebo
Biologisk: Placebo
Placebo vil blive injiceret som en komparator til injektion med Benralizumab for at undersøge effekten på både tegn og symptomer på EG/EGE og den underliggende eosinofile inflammation med dobbelte primære udfaldsvariable

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en histologisk respons i uge 24
Tidsramme: I uge 24

Andelen af patienter, der opnår en histologisk respons i uge 24, defineres som nedenfor:

  • 6 Eosinophils/HPF i maven for patienterne med kun gastrisk sygdom ved baseline.
  • 6 Eosinophils/HPF i maven og ≤15 Eosinophils/HPF i tolvfingertarmen for patienterne med gastrisk + duodenal sygdom ved baseline.
  • 15 Eosinophils/HPF i tolvfingertarmen for patienterne med kun duodenal sygdom ved baseline.
I uge 24
Skift fra baseline i Siaged -score i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Symptomvurderingen for gastrointestinal eosinofile sygdomme (SAGED) -instrument blev udviklet til at måle gastrointestinale symptomer hos deltagere, der blev diagnosticeret med EG/EGE. Det er en daglig dagbog afsluttet af deltagerne hver aften fra screening til uge 76 for at registrere symptomer i løbet af det sidste 24 timer. Alvorligheden for hvert koncept vurderes ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = 'Ingen' og 10 = 'værste tænkelige'). Den samlede sised score (interval 0-50) beregnes som et 14-dages gennemsnit af summen af individuelle sværhedsgrad af mavesmerter, kvalme, oppustethed, tidlig metthed og tab af appetit dagligt. Højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad. Tre yderligere genstande indsamles, der ikke er en del af den samlede sised score og betragtes separat: sværhedsgraden af opkast, sværhedsgraden af diarré og hyppigheden af opkast. Ændring i SAGED -score i uge 24 er ugen 24 score (studiedage 155 til 168) minus baseline -score (studiedage -14 til -1).
I uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i vævseosinofiler
Tidsramme: Uge 24
I betragtning af beslutningen om at stoppe rekruttering til undersøgelsen, vil det ikke være muligt at vurdere målsætninger med de data, der er indsamlet under del A.
Uge 24
Andel opnår behandlingsrespons
Tidsramme: Uge 24
I betragtning af beslutningen om at stoppe rekruttering til undersøgelsen, vil det ikke være muligt at vurdere målsætninger med de data, der er indsamlet under del A.
Uge 24
Dage uden diarré
Tidsramme: Uge 24
I betragtning af beslutningen om at stoppe rekruttering til undersøgelsen, vil det ikke være muligt at vurdere målsætninger med de data, der er indsamlet under del A.
Uge 24
Hyppighed af episoder med diarré
Tidsramme: Uge 24
I betragtning af beslutningen om at stoppe rekruttering til undersøgelsen, vil det ikke være muligt at vurdere målsætninger med de data, der er indsamlet under del A.
Uge 24
Opkastningsfri dage
Tidsramme: Uge 24
I betragtning af beslutningen om at stoppe rekruttering til undersøgelsen, vil det ikke være muligt at vurdere målsætninger med de data, der er indsamlet under del A.
Uge 24
Hyppighed af opkastningsepisoder
Tidsramme: Uge 24
I betragtning af beslutningen om at stoppe rekruttering til undersøgelsen, vil det ikke være muligt at vurdere målsætninger med de data, der er indsamlet under del A.
Uge 24
Andel af patienter uden brug af redningskortikosteroider
Tidsramme: Uge 24
I betragtning af beslutningen om at stoppe rekruttering til undersøgelsen, vil det ikke være muligt at vurdere målsætninger med de data, der er indsamlet under del A.
Uge 24
Helbredsrelateret livskvalitet målt som ændring fra baseline i SF-36v2 (Short Form 36-item Health Survey, Version 2), som har to komponenter: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
Tidsramme: Uge 24

Scoreintervallet for PCS og MCS er 0-100; højere score indikerer bedre helbredstilstand.

I betragtning af beslutningen om at stoppe rekruttering til undersøgelsen, vil det ikke være muligt at vurdere målsætninger med de data, der er indsamlet under del A.
Uge 24
Dage uden diarré og forstoppelse
Tidsramme: Uge 24
I betragtning af beslutningen om at stoppe rekruttering til undersøgelsen, vil det ikke være muligt at vurdere målsætninger med de data, der er indsamlet under del A.
Uge 24
Klinisk meningsfuld symptomændring. Tid til klinisk meningsfuld ændring i SAGED-score (interval: 0-50) måler gastrointestinale symptomer med højere score, der betyder dårligere resultat.
Tidsramme: Uge 24
I betragtning af beslutningen om at stoppe rekruttering til undersøgelsen, vil det ikke være muligt at vurdere målsætninger med de data, der er indsamlet under del A.
Uge 24
LØFTE Træthed 7a score
Tidsramme: Uge 24
I betragtning af beslutningen om at stoppe rekruttering til undersøgelsen, vil det ikke være muligt at vurdere målsætninger med de data, der er indsamlet under del A.
Uge 24
PAGI-QoL-score
Tidsramme: Uge 24
I betragtning af beslutningen om at stoppe rekruttering til undersøgelsen, vil det ikke være muligt at vurdere målsætninger med de data, der er indsamlet under del A.
Uge 24
PAGI-SYM score
Tidsramme: Uge 24
I betragtning af beslutningen om at stoppe rekruttering til undersøgelsen, vil det ikke være muligt at vurdere målsætninger med de data, der er indsamlet under del A.
Uge 24
Farmakokinetik af benralizumab hos patienter (med EG/EGE)
Tidsramme: Minimum 24 uger
I betragtning af beslutningen om at stoppe rekruttering til undersøgelsen, vil det ikke være muligt at vurdere målsætninger med de data, der er indsamlet under del A.
Minimum 24 uger
Immunogenicitet af benralizumab hos patienter (med EG/EGE)
Tidsramme: Minimum 24 uger
I betragtning af beslutningen om at stoppe rekruttering til undersøgelsen, vil det ikke være muligt at vurdere målsætninger med de data, der er indsamlet under del A.
Minimum 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet - Forekomst af behandlingsfremkomne AE'er og SAE'er
Tidsramme: Uge 52
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc E. Rothenberg, MD, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center 3333 Burnet Ave, Cincinnati Ohio 45229, United States

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3258C00001
  • 2021-000085-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsorværktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil gastritis

Kliniske forsøg med Benralizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner