Eficácia e Segurança de Benralizumabe em Pacientes com Gastrite Eosinofílica e/ou Gastroenterite (The HUDSON GI Study) (HUDSON GI)
26 de junho de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para demonstrar a eficácia e segurança do benralizumabe em pacientes com gastrite eosinofílica e/ou gastroenterite (The HUDSON GI Study)
Este é um estudo em 3 partes.
As partes A e B têm designs idênticos e são estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, que incluirão pacientes com gastrite eosinofílica e/ou doença apenas duodenal.
A Parte A será inscrita primeiro, seguida pela Parte B. Depois de concluir a Parte A ou a Parte B, os participantes continuarão para a Parte C - período de tratamento aberto com benralizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de Fase 3 é investigar o uso de benralizumabe como tratamento para pacientes com Gastrite Eosinofílica e/ou Gastroenterite.
O efeito das doses de benralizumabe nos sinais e sintomas histológicos de EG/EGE será avaliado em um período de tratamento duplo-cego controlado por placebo de 24 semanas, seguido de avaliações durante um período de tratamento aberto com benralizumabe.
Propõe-se que o benralizumabe reduza a eosinofilia, melhore os sintomas em pacientes com gastrite e/ou gastroenterite eosinofílica e melhore os escores histológicos, bem como outros marcadores de atividade da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 01327-001
- Research Site
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Sevilla, Espanha, 41009
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Research Site
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Milano, Itália, 20122
- Research Site
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Padova, Itália, 35128
- Research Site
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Pisa, Itália, 56124
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japão, 113-8603
- Research Site
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Maebashi-shi, Japão, 371-8511
- Research Site
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Ogaki-shi, Japão, 503-8502
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
- Research Site
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Staszów, Polônia, 28-200
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 04050
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 130 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 12 anos de idade no momento da assinatura do TCLE ou consentimento informado ou formulário de consentimento.
- Diagnóstico confirmado de EG/EGE por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Gastrite eosinofílica basal, com ou sem duodenite, ou duodenite eosinofílica isolada confirmada por biópsia com contagem gástrica ≥30 eosinófilos/hpf em pelo menos 5 hpfs e/ou contagem de eosinófilos duodenais ≥30 eosinófilos/hpf em pelo menos 3 hpfs sem qualquer outro causa da eosinofilia gastrointestinal.
- Sintomas incluindo pelo menos dor abdominal moderada, náusea, inchaço, saciedade precoce e/ou perda de apetite
- Deve ser aderente às avaliações diárias do PRO, incluindo pelo menos 8 das 14 avaliações de sintomas nos 14 dias anteriores à randomização
- Se estiver tomando medicamentos de base para EG/EGE, os medicamentos devem estar estáveis pelo menos 4 semanas antes do período inicial.
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e cronograma de visitas, incluindo visitas de acompanhamento
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade (confirmado pelo investigador) da randomização durante toda a duração do estudo e dentro de 12 semanas após a última dose se IP.
Critério de exclusão:
- Outros distúrbios gastrointestinais, como infecção ativa por Helicobacter pylori, história de acalasia, varizes esofágicas, doença de Crohn, colite ulcerativa, doença inflamatória intestinal ou doença celíaca.
- Síndrome hipereosinofílica ou granulomatose eosinofílica com poliangeíte.
- Malignidade atual ou história de malignidade, exceto para pacientes que tiveram carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular localizado da pele ou carcinoma in situ do colo do útero são elegíveis, desde que o paciente esteja em remissão e a terapia curativa tenha sido concluída por pelo menos 12 meses antes da data do consentimento informado.
- História de anafilaxia a qualquer terapia biológica ou vacina.
- Doença hepática ativa atual.
- Infecção parasitária helmíntica diagnosticada dentro de 24 semanas antes da data informada que não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão de atendimento.
- Distúrbio de imunodeficiência conhecido, incluindo teste positivo para HIV.
- Uso concomitante de medicamentos imunossupressores.
- Recebimento de vacinas vivas atenuadas 30 dias antes da data do consentimento informado ou consentimento.
- Recebimento de vacinas inativas no prazo de 7 dias após o consentimento informado ou consentimento.
- Iniciação ou alteração de um regime de dieta de eliminação de alimentos ou reintrodução de um grupo de alimentos previamente eliminado de 6 semanas antes do início do período inicial e incapaz ou sem vontade de permanecer em uma dieta estável até a conclusão da Semana 52.
- Atualmente grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Benralizumabe
Este braço é uma dose subcutânea de Benralizumab
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O benralizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado, não fucosilado, que se liga especificamente ao IL-5Rα na célula-alvo e, portanto, depleta diretamente os eosinófilos por meio da citotoxicidade mediada por células dependente de anticorpo.
Benralizumab foi amplamente aprovado para o tratamento da asma.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Este braço é uma dose subcutânea de Placebo
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O placebo será injetado como um comparador da injeção com Benralizumabe para examinar o efeito nos sinais e sintomas de EG/EGE e na inflamação eosinofílica subjacente, com variáveis de desfecho primárias duplas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com resposta histológica na semana 24
Prazo: na semana 24
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A proporção de pacientes que atingem uma resposta histológica na semana 24 é definida como abaixo:
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na semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação da Saged na semana 24
Prazo: na semana 24
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A avaliação dos sintomas para doenças eosinofílicas gastrointestinais (SAGED) foi desenvolvida para medir os sintomas gastrointestinais em participantes diagnosticados com EG/EGE.
É um diário diário concluído pelos participantes todas as noites, desde a triagem até a semana 76 até o registro dos sintomas nas últimas 24 horas.
A gravidade para cada conceito é avaliada usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 = 'nenhum' e 10 = 'pior imaginável').
A pontuação total da Sagraged (intervalo de 0 a 50) é calculada como uma média de 14 dias da soma dos itens de gravidade individual de dor abdominal, náusea, inchaço, saciedade precoce e perda de apetite diariamente.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Três itens adicionais são coletados que não fazem parte da pontuação total da Sagrage e são considerados separadamente: gravidade do vômito, gravidade da diarréia e frequência de vômito.
A alteração na pontuação da SAGIGA na semana 24 é a pontuação da semana 24 (Dias de Estudo 155 a 168) menos a pontuação da linha de base (Dias de Estudo -14 a -1).
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na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual nos eosinófilos teciduais
Prazo: Semana 24
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Dada a decisão de interromper o recrutamento para o estudo, não será possível avaliar os objetivos com os dados coletados durante a Parte A.
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Semana 24
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Proporção que atinge a resposta ao tratamento
Prazo: Semana 24
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Dada a decisão de interromper o recrutamento para o estudo, não será possível avaliar os objetivos com os dados coletados durante a Parte A.
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Semana 24
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Dias sem diarreia
Prazo: Semana 24
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Dada a decisão de interromper o recrutamento para o estudo, não será possível avaliar os objetivos com os dados coletados durante a Parte A.
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Semana 24
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Frequência de episódios de diarreia
Prazo: Semana 24
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Dada a decisão de interromper o recrutamento para o estudo, não será possível avaliar os objetivos com os dados coletados durante a Parte A.
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Semana 24
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Dias sem vômito
Prazo: Semana 24
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Dada a decisão de interromper o recrutamento para o estudo, não será possível avaliar os objetivos com os dados coletados durante a Parte A.
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Semana 24
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Frequência dos episódios de vômito
Prazo: Semana 24
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Dada a decisão de interromper o recrutamento para o estudo, não será possível avaliar os objetivos com os dados coletados durante a Parte A.
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Semana 24
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Proporção de pacientes sem uso de corticoide de resgate
Prazo: Semana 24
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Dada a decisão de interromper o recrutamento para o estudo, não será possível avaliar os objetivos com os dados coletados durante a Parte A.
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Semana 24
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida como alteração da linha de base no SF-36v2 (Pesquisa de saúde de 36 itens do formulário curto, versão 2) que tem dois componentes: resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS).
Prazo: Semana 24
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A faixa de pontuação para PCS e MCS é de 0 a 100; escores mais altos indicam melhor estado de saúde. Dada a decisão de interromper o recrutamento para o estudo, não será possível avaliar os objetivos com os dados coletados durante a Parte A. |
Semana 24
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Dias livres de diarreia e obstipação
Prazo: Semana 24
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Dada a decisão de interromper o recrutamento para o estudo, não será possível avaliar os objetivos com os dados coletados durante a Parte A.
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Semana 24
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Mudança de sintoma clinicamente significativa. O tempo para mudança clinicamente significativa no escore SAGED (intervalo: 0-50) mede os sintomas gastrointestinais com escores mais altos significando pior resultado.
Prazo: Semana 24
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Dada a decisão de interromper o recrutamento para o estudo, não será possível avaliar os objetivos com os dados coletados durante a Parte A.
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Semana 24
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Pontuação PROMIS Fadiga 7a
Prazo: Semana 24
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Dada a decisão de interromper o recrutamento para o estudo, não será possível avaliar os objetivos com os dados coletados durante a Parte A.
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Semana 24
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Pontuação PAGI-QoL
Prazo: Semana 24
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Dada a decisão de interromper o recrutamento para o estudo, não será possível avaliar os objetivos com os dados coletados durante a Parte A.
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Semana 24
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Pontuação PAGI-SYM
Prazo: Semana 24
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Dada a decisão de interromper o recrutamento para o estudo, não será possível avaliar os objetivos com os dados coletados durante a Parte A.
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Semana 24
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Farmacocinética de benralizumabe em pacientes (com EG/EGE)
Prazo: Mínimo 24 semanas
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Dada a decisão de interromper o recrutamento para o estudo, não será possível avaliar os objetivos com os dados coletados durante a Parte A.
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Mínimo 24 semanas
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Imunogenicidade de benralizumabe em pacientes (com EG/EGE)
Prazo: Mínimo 24 semanas
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Dada a decisão de interromper o recrutamento para o estudo, não será possível avaliar os objetivos com os dados coletados durante a Parte A.
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Mínimo 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade - Incidência de EAs e EAs emergentes do tratamento
Prazo: Semana 52
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Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc E. Rothenberg, MD, PhD, Cincinnati Children's Hospital Medical Center 3333 Burnet Ave, Cincinnati Ohio 45229, United States
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Distúrbios leucocitários
- Doenças Hematológicas
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Gastroenterite
- Gastrite
- Esofagite Eosinofílica
- Eosinofilia
- Enterite
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Benralizumabe
Outros números de identificação do estudo
- D3258C00001
- 2021-000085-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta de patrocinador aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .